- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06289764
El efecto de la aplicación de aromaterapia con aceites esenciales de bergamota y pomelo sobre el síndrome premenstrual (Aromatherapy)
El efecto de la aplicación de aromaterapia con aceites esenciales de bergamota y pomelo sobre el síndrome premenstrual y los síntomas menstruales
La aromaterapia es la ciencia que utiliza aceites esenciales o esencias altamente concentradas destiladas de plantas para aprovechar sus propiedades terapéuticas. Los aceites esenciales o esencias se obtienen de diversas partes de las plantas (raíz, hoja, flor, corteza, fruto) y se utilizan terapéuticamente para el bienestar físico y psicológico.
El síndrome premenstrual (SPM) es un problema de salud caracterizado por la aparición periódica de síntomas físicos, cognitivos, emocionales y conductuales durante la fase lútea del ciclo menstrual, finalizando con el inicio de la menstruación o con el alivio de los síntomas a los pocos días de la finalización. inicio de la menstruación. Se informa que aproximadamente el 80-95% de las mujeres se quejan de síndrome premenstrual.
Aunque el uso de la aromaterapia en la salud de la mujer está muy extendido, no existe ningún estudio que compare los aceites esenciales de bergamota y pomelo. El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la aromaterapia con aceites esenciales de bergamota y pomelo sobre el síndrome premenstrual y los síntomas menstruales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aromaterapia es la ciencia que utiliza aceites esenciales altamente concentrados o esencias destiladas de plantas para aprovechar sus propiedades terapéuticas. Los aceites esenciales o esencias se obtienen de diversas partes de las plantas (raíz, hoja, flor, corteza, fruto) y se utilizan terapéuticamente para el bienestar físico y psicológico. El hecho de que la aromaterapia sea un procedimiento no invasivo y fácil de usar permite que la aromaterapia sea ampliamente utilizado. Los aceites aromáticos se pueden aplicar de cuatro formas básicas. Estos son tópicos (tacto, compresa o baño), internos (enjuague bucal, supositorios vaginales o anales), orales (cápsulas o dilución en miel, alcohol o diluyente) e inhalatorios (inhalación directa o indirecta con o sin vapor). Los aceites esenciales, que se pueden aplicar de varias maneras, pueden llegar directamente a la parte neocortex del cerebro a través de conexiones desde el sistema límbico al hipotálamo a través del olor. Como resultado del efecto de los aceites aromáticos sobre el sistema nervioso central se producen efectos relajantes, sedantes o estimulantes, y gracias al flujo de información que llega al cerebro con la estimulación del sistema nervioso central, se rompe el bloqueo energético en el cuerpo y Como resultado, se libera energía. El proceso de curación se ve favorecido por la distribución equilibrada del flujo de energía a los órganos pertinentes y surge el bienestar físico y mental. La aromaterapia se utiliza en muchos campos de la salud, así como en la salud de la mujer.
El síndrome premenstrual (SPM) es un problema de salud caracterizado por síntomas físicos, cognitivos, emocionales y conductuales periódicos que ocurren periódicamente durante la fase lútea del ciclo menstrual, finalizando con el inicio de la menstruación o con el alivio de los síntomas a los pocos días de la finalización. inicio de la menstruación. Se afirma que aproximadamente el 80-95% de las mujeres se quejan de síndrome premenstrual. En estudios de la literatura, se aplicó aromaterapia con varios aceites esenciales (rosa, geranio, salvia, lavanda) a mujeres que se quejaban de síndrome premenstrual y se determinó que la aplicación de aromaterapia tenía efectos positivos tanto psicológicos como físicos al afirmar que la depresión, la ansiedad y la ansiedad , la irritabilidad y la percepción del dolor disminuyeron.
Los síntomas menstruales son reconocidos como uno de los mayores problemas que afectan negativamente el estado de salud y la calidad de vida de las mujeres en edad reproductiva a nivel mundial. Se sabe que los síntomas menstruales como la dismenorrea, el sangrado menstrual abundante y los trastornos del estado de ánimo durante el período premenstrual son comunes en la población general. Los síntomas menstruales afectan las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de las mujeres. En estudios de la literatura se aplicó aromaterapia con diversos aceites esenciales (rosa, salvia, jengibre) a mujeres con dismenorrea, pero no se encontró ningún estudio en el que se midieran todos los síntomas menstruales.
La bergamota (Citrus aurantium bergamia), un pequeño árbol perteneciente a la familia de las Rutáceas entre los cítricos, crece en la región mediterránea y es especialmente originaria de la costa sur de Italia. El aceite esencial de bergamota (BEO) es un aceite esencial que se produce extrayendo la fruta de la cáscara mediante un procedimiento de prensado en frío o destilación al vapor. El aceite esencial de bergamota tiene efectos analgésicos, mejoradores de la calidad del sueño, relajantes, antiinflamatorios y antidepresivos.
El pomelo, una de las familias de cítricos con mayor producción en el mundo, es famoso por su sabor y valor nutricional, y el aceite esencial de pomelo tiene efectos antibacterianos, antimicrobianos, antisépticos, antidepresivos, antiedema y reguladores del apetito.
Aunque el uso de la aromaterapia en la salud de la mujer está muy extendido, no se ha encontrado ningún estudio que compare el aceite esencial de bergamota y pomelo. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aplicación de aromaterapia con aceites esenciales de bergamota y pomelo sobre el síndrome premenstrual y los síntomas menstruales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Ö ÖZER, Assist Prof.
- Número de teléfono: +905433630475
- Correo electrónico: esra.ozel@ankaramedipol.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ŞERİFE İREM D DÖNER, Research Assistant
- Número de teléfono: 05076313299
- Correo electrónico: serifeiremdoner@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pavo, 06000
- Reclutamiento
- Ankara Medipol Unıversty
-
Contacto:
- Esra ÖZER, Asisst. Prof.
- Número de teléfono: +905433630475
- Correo electrónico: esraozellllll@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Şerife İrem DÖNER, research assistant
-
Investigador principal:
- Hafize DAĞ TÜZMEN, lecturer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener entre 18 y 35 años.
- Experimentar al menos 5 de las quejas del síndrome premenstrual (autoinforme)
- No tener enfermedades respiratorias como asma y bronquitis (autoinforme)
- Ausencia de embarazo o sospecha de embarazo (autoinforme)
- No ser alérgico a ninguna sustancia (autoinforme)
- No tener una enfermedad sistémica como diabetes, hipertensión (autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años, mayores de 35 años No presentar síntomas de síndrome premenstrual Encontrar anosmia Presencia de enfermedades del sistema respiratorio Síntomas alérgicos a la aromaterapia Estar embarazada Tener una enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aceite de almendras dulces
Se aplicará una escala de síntomas premenstruales a las participantes que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Se aplicará aromaterapia a personas con una puntuación de síntomas premenstruales superior a 110. Se formarán 3 grupos de personas con síntomas de síndrome premenstrual.
El primer grupo recibirá aceite esencial de bergamota, el segundo grupo recibirá aceite esencial de pomelo y el tercer grupo (grupo placebo) recibirá aceite de almendras dulces.
A las mujeres seleccionadas se les permitirá oler 3 veces al día, a la misma hora todos los días, durante 4 días, dentro de los 7 días anteriores a la menstruación.
El aceite aromático se pondrá 3 gotas en un algodón y los participantes lo olerán.
Los participantes podrán inhalar el aroma durante 30 minutos en posición de cazador a una distancia de 15 cm.
|
A las mujeres seleccionadas se les olirá 3 veces al día, a la misma hora todos los días, durante 4 días, dentro de los 7 días anteriores a la menstruación.
La aplicación se repetirá durante 3 ciclos.
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Experimental: Aceite esencial de bergamota
Se aplicará una escala de síntomas premenstruales a las participantes que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Se aplicará aromaterapia a personas con una puntuación de síntomas premenstruales superior a 110. Se formarán 3 grupos de personas con síntomas de síndrome premenstrual.
El primer grupo recibirá aceite esencial de bergamota, el segundo grupo recibirá aceite esencial de pomelo y el tercer grupo (grupo placebo) recibirá aceite de almendras dulces.
A las mujeres seleccionadas se les permitirá oler 3 veces al día, a la misma hora todos los días, durante 4 días, dentro de los 7 días anteriores a la menstruación.
El aceite aromático se pondrá 3 gotas en un algodón y los participantes lo olerán.
Los participantes podrán inhalar el aroma durante 30 minutos en posición de cazador a una distancia de 15 cm.
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A las mujeres seleccionadas se les olirá 3 veces al día, a la misma hora todos los días, durante 4 días, dentro de los 7 días anteriores a la menstruación.
La aplicación se repetirá durante 3 ciclos.
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Experimental: Aceite esencial de pomelo
Se aplicará una escala de síntomas premenstruales a las participantes que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Se aplicará aromaterapia a personas con una puntuación de síntomas premenstruales superior a 110. Se formarán 3 grupos de personas con síntomas de síndrome premenstrual.
El primer grupo recibirá aceite esencial de bergamota, el segundo grupo recibirá aceite esencial de pomelo y el tercer grupo (grupo placebo) recibirá aceite de almendras dulces.
A las mujeres seleccionadas se les permitirá oler 3 veces al día, a la misma hora todos los días, durante 4 días, dentro de los 7 días anteriores a la menstruación.
El aceite aromático se pondrá 3 gotas en un algodón y los participantes lo olerán.
Los participantes podrán inhalar el aroma durante 30 minutos en posición de cazador a una distancia de 15 cm.
|
A las mujeres seleccionadas se les olirá 3 veces al día, a la misma hora todos los días, durante 4 días, dentro de los 7 días anteriores a la menstruación.
La aplicación se repetirá durante 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síndrome premenstrual (SPM)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después.
|
Es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 44 preguntas que miden la gravedad de los síntomas premenstruales.
Del baremo se podrán obtener un mínimo de 44 y un máximo de 220 puntos.
Un aumento en la puntuación obtenida en la escala indica que aumenta la intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual.
En la escala PMS, se considera que el PMS está "presente" si supera el 50% (110) de la puntuación total de la escala (220).
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Línea de base y tres meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas menstruales
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después.
|
Los elementos de la escala están numerados según los factores asignados para facilitar su uso.
1-13.
Los ítems pertenecen a la subescala "Efectos negativos/quejas somáticas", ítems 14-19.
Los ítems hacen referencia a la subescala "Síntomas de dolor menstrual" y a los ítems 20-22.
Los ítems pertenecen a la subdimensión “Métodos de afrontamiento”.
El valor Alfa de Cronbach es 0,86.
Es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 22 ítems.
La puntuación obtenida de las subdimensiones se calcula tomando la puntuación total promedio de los ítems de las subdimensiones.
Puntuación promedio para subdimensiones Su aumento indica que aumenta la gravedad de los síntomas menstruales relacionados con esa subdimensión.
|
Línea de base y tres meses después.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Ö ÖZER, Assist Prof., Ankara Medipol Unıversty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/02/2024/131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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