- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06289764
Bergamotin ja greippien eteeristen öljyjen aromaterapian vaikutus PMS:ään (Aromatherapy)
Bergamotin ja greippien eteeristen öljyjen aromaterapian vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään ja kuukautisoireisiin
Aromaterapia on tiede, jossa käytetään kasveista tislattuja erittäin väkevöityjä eteerisiä öljyjä tai esansseja niiden terapeuttisten ominaisuuksien hyödyntämiseksi. Eteeriset öljyt tai esanssit saadaan kasvien eri osista (juuri, lehti, kukka, kuori, hedelmä) ja niitä käytetään terapeuttisesti fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on terveysongelma, jolle on ominaista fyysisten, kognitiivisten, emotionaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien oireiden ajoittain esiintyminen kuukautiskierron luteaalivaiheessa, joka päättyy kuukautisten alkamiseen tai oireiden lievittymiseen muutaman päivän kuluessa kuukautiskierron jälkeen. kuukautisten alkaminen. On raportoitu, että noin 80-95 % naisista valittaa PMS-vaivoja.
Vaikka aromaterapian käyttö naisten terveyteen on laajalle levinnyt, bergamotin ja greipin eteerisiä öljyjä ei ole verrattu tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää bergamotin ja greipin eteeristen öljyjen aromaterapian vaikutus premenstruaaliseen oireyhtymään ja kuukautisoireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aromaterapia on tiedettä kasveista tislattujen erittäin väkevöityjen eteeristen öljyjen tai esanssien käytöstä niiden terapeuttisten ominaisuuksien hyödyntämiseksi. Eteerisiä öljyjä tai esansseja saadaan kasvien eri osista (juuri, lehti, kukka, kuori, hedelmät) ja niitä käytetään terapeuttisesti fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Se, että aromaterapia on ei-invasiivinen ja helppokäyttöinen toimenpide, mahdollistaa aromaterapian käytön. laajasti käytetty . Aromaattisia öljyjä voidaan levittää neljällä perustavalla. Näitä ovat paikalliset (kosketus, puristus tai kylpy), sisäiset (suuvesi, emättimen tai peräaukon peräpuikot), oraaliset (kapselit tai laimennus hunajaan, alkoholiin tai laimennusaineeseen) ja inhalaatio (suora tai epäsuora inhalaatio höyryllä tai ilman). Eteeriset öljyt, joita voidaan levittää eri tavoin, voivat päästä suoraan aivojen neocortex-osaan limbisesta järjestelmästä hypotalamukseen hajun kautta. Aromaattisten öljyjen keskushermostoon kohdistuvan vaikutuksen seurauksena syntyy rentoutumista, rauhoittavia tai stimuloivia vaikutuksia ja keskushermoston stimulaatiolla aivoihin saapuvan informaatiovirran ansiosta kehon energiatukos katkeaa ja seurauksena vapautuu energiaa. Paranemisprosessia tukee energiavirran tasapainoinen leviäminen asiaankuuluviin elimiin ja fyysinen ja henkinen hyvinvointi syntyy. Aromaterapiaa käytetään monilla terveydenhuollon aloilla sekä naisten terveyteen.
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on terveysongelma, jolle on ominaista ajoittain esiintyvät fyysiset, kognitiiviset, emotionaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät oireet, joita esiintyy ajoittain kuukautiskierron luteaalivaiheessa, ja jotka päättyvät kuukautisten alkamiseen tai oireiden lievittymiseen muutaman päivän kuluessa kuukautiskierron jälkeen. kuukautisten alkaminen. On todettu, että noin 80-95 % naisista valittaa PMS-vaivoja. Kirjallisissa tutkimuksissa aromaterapiaa erilaisilla eteerisillä öljyillä (ruusu, geranium, salvia, laventeli) sovellettiin PMS-vaivoja valittaviin naisiin ja todettiin, että aromaterapialla oli sekä psyykkisiä että fyysisiä positiivisia vaikutuksia toteamalla, että masennus, ahdistus, ahdistus , ärtyneisyys ja kivun havaitseminen väheni.
Kuukautisoireet tunnustetaan yhdeksi suurimmista ongelmista, jotka vaikuttavat negatiivisesti lisääntymisikäisten naisten terveydentilaan ja elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Kuukautisoireiden, kuten dysmenorrea, runsas kuukautisvuoto ja mielialahäiriöt premenstruaalisten jaksojen aikana, tiedetään olevan yleisiä väestössä. Kuukautisoireet vaikuttavat naisten jokapäiväiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Kirjallisissa tutkimuksissa aromaterapiaa erilaisilla eteerisillä öljyillä (ruusu, salvia, inkivääri) sovellettiin dysmenorreaa sairastaville naisille, mutta yhtään tutkimusta, jossa kaikki kuukautisoireet olisi mitattu, ei löytynyt.
Bergamotti (Citrus aurantium bergamia), sitrushedelmien joukossa Rutaceae-heimoon kuuluva pieni puu, kasvaa Välimeren alueella ja on erityisesti kotoisin Italian etelärannikolta. Bergamotin eteerinen öljy (BEO) on eteerinen öljy, joka tuotetaan uuttamalla hedelmää kuoresta kylmäpuristamalla tai höyrytislaamalla. Bergamotin eteerisellä öljyllä on kipua lievittäviä, unenlaatua parantavia, rentouttavia, tulehdusta ehkäiseviä ja masennusta ehkäiseviä vaikutuksia.
Greippi, yksi maailman suurimmista sitrusperheistä, on kuuluisa maustaan ja ravintoarvostaan, ja greipin eteerisellä öljyllä on antibakteerisia, antimikrobisia, antiseptisiä, masennusta estäviä, turvotusta ja ruokahalua sääteleviä vaikutuksia.
Vaikka aromaterapian käyttö naisten terveyteen on laajalle levinnyt, bergamotin ja greipin eteeristä öljyä vertailevaa tutkimusta ei ole löydetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aromaterapian vaikutus bergamotin ja greipin eteeristen öljyjen kanssa premenstruaaliseen oireyhtymään ja kuukautisoireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06000
- Ankara Medipol Unıversty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-35
- Vähintään viisi pms-valitusta (itseraportointi)
- Ei hengitystiesairauksia, kuten astmaa ja keuhkoputkentulehdusta (omaraportti)
- Ei raskautta tai epäillään raskautta (omailmoitus)
- Ei ole allerginen millekään aineelle (omaraportti)
- Ei systeemistä sairautta, kuten diabetesta, verenpainetautia (omaraportti)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, yli 35-vuotiaat Ei pms-valituksia Anosmian toteaminen Hengityselinten sairauksien esiintyminen Allergiset oireet aromaterapiaan Raskaus on krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Makea manteliöljy
Kuukautisia edeltävien oireiden asteikkoa sovelletaan tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneisiin osallistujiin.
Aromaterapiaa sovelletaan henkilöille, joiden kuukautisia edeltävä oirepistemäärä on yli 110. Pms-oireista kärsivistä muodostetaan 3 ryhmää.
1. ryhmä saa bergamotin eteeristä öljyä, 2. ryhmä Greippien eteeristä öljyä, 3. ryhmä (plaseboryhmä) saa makean manteliöljyn.
Valitut naiset saavat haistaa 3 kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä, 4 päivän ajan, 7 päivää ennen kuukautisia.
Aromaattista öljyä laitetaan 3 tippaa pumpulipalloon ja osallistujat haistavat sen.
Osallistujat saavat hengittää tuoksua 30 minuuttia lintuasennossa 15 cm etäisyydeltä.
|
Valittuja naisia haistetaan 3 kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä, 4 päivän ajan, 7 päivän sisällä ennen kuukautisia.
Levitys toistetaan 3 sykliä
|
|
Kokeellinen: Bergamotin eteerinen öljy
Kuukautisia edeltävien oireiden asteikkoa sovelletaan tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneisiin osallistujiin.
Aromaterapiaa sovelletaan henkilöille, joiden kuukautisia edeltävä oirepistemäärä on yli 110. Pms-oireista kärsivistä muodostetaan 3 ryhmää.
1. ryhmä saa bergamotin eteeristä öljyä, 2. ryhmä Greippien eteeristä öljyä, 3. ryhmä (plaseboryhmä) saa makean manteliöljyn.
Valitut naiset saavat haistaa 3 kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä, 4 päivän ajan, 7 päivää ennen kuukautisia.
Aromaattista öljyä laitetaan 3 tippaa pumpulipalloon ja osallistujat haistavat sen.
Osallistujat saavat hengittää tuoksua 30 minuutin ajan lintuasennossa 15 cm:n etäisyydellä
|
Valittuja naisia haistetaan 3 kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä, 4 päivän ajan, 7 päivän sisällä ennen kuukautisia.
Levitys toistetaan 3 sykliä.
|
|
Kokeellinen: Greippien eteerinen öljy
Kuukautisia edeltävien oireiden asteikkoa sovelletaan tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneisiin osallistujiin.
Aromaterapiaa sovelletaan henkilöille, joiden kuukautisia edeltävä oirepistemäärä on yli 110. Pms-oireista kärsivistä muodostetaan 3 ryhmää.
1. ryhmä saa bergamotin eteeristä öljyä, 2. ryhmä Greippien eteeristä öljyä, 3. ryhmä (plaseboryhmä) saa makean manteliöljyn.
Valitut naiset saavat haistaa 3 kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä, 4 päivän ajan, 7 päivää ennen kuukautisia.
Aromaattista öljyä laitetaan 3 tippaa pumpulipalloon ja osallistujat haistavat sen.
Osallistujat saavat hengittää tuoksua 30 minuutin ajan lintuasennossa 15 cm:n etäisyydellä
|
Valittuja naisia haistetaan 3 kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä, 4 päivän ajan, 7 päivän sisällä ennen kuukautisia.
Levitys toistetaan 3 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premenstruaalinen oireyhtymäasteikko (PMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta myöhemmin
|
Se on viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 44 kysymyksestä, jotka mittaavat kuukautisia edeltävien oireiden vakavuutta.
Asteikko voi saada vähintään 44 ja enintään 220 pistettä.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että PMS-oireiden voimakkuus lisääntyy.
PMS-asteikolla PMS:n katsotaan olevan "läsnä", jos se ylittää 50 % (110) asteikon kokonaispistemäärästä (220).
|
Lähtötilanne ja kolme kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisoireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta myöhemmin
|
Mittakaavakohdat on numeroitu annettujen tekijöiden mukaan käytön helpottamiseksi.
1-13.
Kohteet kuuluvat "Negatiiviset vaikutukset/somaattiset valitukset"-ala-asteikkoon, kohdat 14-19.
Kohteet viittaavat "Kuukautiskipuoireet" -ala-asteikkoon ja kohtiin 20-22.
Kohteet kuuluvat Selviytymismenetelmät-aladimensioon.
Cronbachin alfa-arvo on 0,86.
Se on viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 22 pisteestä.
Osaulottuvuuksista saatu pistemäärä lasketaan ottamalla osaulottuvuuksien kohteiden kokonaispistemäärän keskiarvo.
Keskimääräinen pistemäärä alaulottuvuuksille Sen nousu osoittaa, että kyseiseen alaulottuvuuteen liittyvien kuukautisoireiden vakavuus lisääntyy.
|
Lähtötilanne ja kolme kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esra Ö ÖZER, Assist Prof., Ankara Medipol Unıversty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/02/2024/131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen oireyhtymä - PMS
-
PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsValmisADHD | PMSYhdysvallat
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonNaiset, joilla on PMSIran, islamilainen tasavalta
-
Sinop UniversityRekrytointi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityEi vielä rekrytointia
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalValmisKuumia aaltoja | PMSTaiwan
-
Haleema SadiaValmisPremenstruaalinen oireyhtymä - PMSPakistan
-
Friederike HolzeEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesLopetettu
-
University of Health Sciences LahoreAktiivinen, ei rekrytointiPremenstruaalinen oireyhtymä - PMSPakistan
-
TC Erciyes UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPremenstruaalinen oireyhtymä - PMS | Ravitsemustottumukset | Seed CyclingTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Makea manteliöljy
-
Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Monell Chemical Senses CenterValmis
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiEsophagogastric Junction CarsinoomaKiina
-
Sichuan UniversityTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Ruokatorven syöpä | Keuhkojen toiminta | KalvoKiina
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Rehman Medical Institute - RMIEi vielä rekrytointiaGlykeeminen indeksi | Glykeeminen kuorma
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis