- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289764
Effekten av aromaterapipåføring med bergamott og essensielle grapefruktoljer på PMS (Aromatherapy)
Effekten av aromaterapipåføring med bergamott og essensielle oljer av grapefrukt på premenstruelt syndrom og menstruasjonssymptomer
Aromaterapi er vitenskapen om å bruke svært konsentrerte essensielle oljer eller essenser destillert fra planter for å dra nytte av deres terapeutiske egenskaper. Eteriske oljer eller essenser er hentet fra ulike deler av planter (rot, blad, blomst, bark, frukt) og brukes terapeutisk for fysisk og psykisk velvære.
Premenstruelt syndrom (PMS) er et helseproblem karakterisert ved periodisk forekomst av fysiske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige symptomer i løpet av den luteale fasen av menstruasjonssyklusen, som ender med begynnelsen av menstruasjonen eller med lindring av symptomene innen noen få dager etter begynnelse av menstruasjon. Det er rapportert at omtrent 80-95 % av kvinnene klager over PMS-plager.
Selv om bruken av aromaterapi i kvinners helse er utbredt, er det ingen studie som sammenligner bergamott og grapefrukt essensielle oljer. Målet med denne studien var å bestemme effekten av aromaterapi med bergamott og grapefrukt essensielle oljer på premenstruelt syndrom og menstruasjonssymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aromaterapi er vitenskapen om å bruke svært konsentrerte essensielle oljer eller essenser destillert fra planter for å dra nytte av deres terapeutiske egenskaper. Eteriske oljer eller essenser er hentet fra ulike deler av planter (rot, blad, blomst, bark, frukt) og brukes terapeutisk for fysisk og psykisk velvære. Det faktum at aromaterapi er en ikke-invasiv prosedyre og er enkel å bruke, gjør at aromaterapi kan være bredt brukt . Aromatiske oljer kan påføres på fire grunnleggende måter. Disse er aktuelle (berøring, kompress eller bad), indre (munnvann, vaginale eller anale stikkpiller), orale (kapsler eller fortynning i honning, alkohol eller fortynningsmiddel) og inhalering (direkte eller indirekte innånding med eller uten damp). Eteriske oljer, som kan påføres på ulike måter, kan direkte nå neocortex-delen av hjernen gjennom forbindelser fra det limbiske systemet til hypothalamus via lukt. Som et resultat av effekten av aromatiske oljer på sentralnervesystemet oppstår avslapping, sedasjon eller stimulerende effekter, og takket være informasjonsstrømmen som når hjernen med stimulering av sentralnervesystemet, brytes energiblokkeringen i kroppen og energi frigjøres som et resultat. Helbredelsesprosessen støttes av balansert spredning av energistrømmen til de aktuelle organene, og fysisk og mentalt velvære kommer frem. Aromaterapi brukes i mange helsefelt så vel som i kvinners helse.
Premenstruelt syndrom (PMS) er et helseproblem preget av periodiske fysiske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige symptomer som oppstår med jevne mellomrom i løpet av den luteale fasen av menstruasjonssyklusen, og slutter med begynnelsen av menstruasjonen eller med lindring av symptomene innen noen få dager etter begynnelse av menstruasjon. Det er oppgitt at ca 80-95 % av kvinnene klager over PMS-plager. I studier i litteraturen ble aromaterapi med forskjellige essensielle oljer (rose, geranium, salvie, lavendel) brukt på kvinner som klaget over PMS-plager, og det ble fastslått at aromaterapi hadde både psykologiske og fysiske positive effekter ved å oppgi at depresjon, angst, angst , irritabilitet og smerteoppfatning redusert.
Menstruasjonssymptomer er anerkjent som et av de største problemene som negativt påvirker helsetilstanden og livskvaliteten blant kvinner i reproduktiv alder over hele verden. Menstruasjonssymptomer som dysmenoré, kraftige menstruasjonsblødninger og stemningslidelser i premenstruasjonsperioden er kjent for å være vanlig i befolkningen generelt. Menstruasjonssymptomer påvirker kvinners daglige aktiviteter og livskvalitet. I studier i litteraturen ble aromaterapi med ulike eteriske oljer (rose, salvie, ingefær) brukt på kvinner med dysmenoré, men det ble ikke funnet noen studie der alle menstruasjonssymptomer ble målt.
Bergamot (Citrus aurantium bergamia), et lite tre som tilhører Rutaceae-familien blant sitrusfrukter, vokser i Middelhavsregionen og er spesielt hjemmehørende på den sørlige kysten av Italia. Bergamot essensiell olje (BEO) er en essensiell olje produsert ved å trekke ut frukten fra skallet ved kaldpressing eller dampdestillasjon. Bergamott eterisk olje har smertestillende, søvnkvalitetsforbedrende, avslappende, antiinflammatoriske og antidepressive effekter.
Grapefrukt, en av sitrusfamiliene med den største produksjonen i verden, er kjent for sin smak og næringsverdi, og eterisk olje av grapefrukt har antibakterielle, antimikrobielle, antiseptiske, antidepressive, anti-ødem og appetittregulerende effekter.
Selv om bruken av aromaterapi i kvinners helse er utbredt, er det ikke funnet noen studier som sammenligner bergamott og grapefrukt essensiell olje. Målet med denne studien er å bestemme effekten av aromaterapipåføring med bergamott og grapefrukt essensielle oljer på premenstruelt syndrom og menstruasjonssymptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Ö ÖZER, Assist Prof.
- Telefonnummer: +905433630475
- E-post: esra.ozel@ankaramedipol.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: ŞERİFE İREM D DÖNER, Research Assistant
- Telefonnummer: 05076313299
- E-post: serifeiremdoner@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06000
- Rekruttering
- Ankara Medipol Unıversty
-
Ta kontakt med:
- Esra ÖZER, Asisst. Prof.
- Telefonnummer: +905433630475
- E-post: esraozellllll@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Şerife İrem DÖNER, research assistant
-
Hovedetterforsker:
- Hafize DAĞ TÜZMEN, lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skal være mellom 18-35 år
- Opplever minst 5 av pms-klagene (selvrapportering)
- Ikke å ha luftveissykdommer som astma og bronkitt (selvrapportering)
- Ingen graviditet eller mistenkt graviditet (selvrapportering)
- Ikke være allergisk mot noe stoff (selvrapportering)
- Ikke å ha en systemisk sykdom som diabetes, hypertensjon (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18, over 35 år Ikke opplever pms-klager Finne anosmi Tilstedeværelse av sykdommer i luftveiene Allergiske symptomer mot aromaterapi Å være gravid Å ha en kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Søt mandelolje
Premenstruell symptomskala vil bli brukt på deltakerne som meldte seg frivillig til å delta i studien.
Aromaterapi vil bli brukt på personer med en premenstruell symptomscore på over 110. 3 grupper vil bli dannet av personer med pms-symptomer.
1. gruppe vil motta Bergamot essensiell olje, 2. gruppe vil motta Grapefrukt essensiell olje, 3. gruppe (placebo gruppe) vil motta søt mandelolje.
Utvalgte kvinner vil få lukte 3 ganger om dagen, til samme tid hver dag, i 4 dager, innen 7 dager før menstruasjon.
Den aromatiske oljen legges 3 dråper på en bomullsdott og deltakerne vil lukte på den.
Deltakerne vil få lov til å inhalere duften i 30 minutter i fuglefuglposisjon i en avstand på 15 cm.
|
Utvalgte kvinner vil bli luktet 3 ganger om dagen, til samme tid hver dag, i 4 dager, innen 7 dager før menstruasjon.
Påføringen gjentas i 3 sykluser
|
Eksperimentell: Bergamot eterisk olje
Premenstruell symptomskala vil bli brukt på deltakerne som meldte seg frivillig til å delta i studien.
Aromaterapi vil bli brukt på personer med en premenstruell symptomscore på over 110. 3 grupper vil bli dannet av personer med pms-symptomer.
1. gruppe vil motta Bergamot essensiell olje, 2. gruppe vil motta Grapefrukt essensiell olje, 3. gruppe (placebo gruppe) vil motta søt mandelolje.
Utvalgte kvinner vil få lukte 3 ganger om dagen, til samme tid hver dag, i 4 dager, innen 7 dager før menstruasjon.
Den aromatiske oljen legges 3 dråper på en bomullsdott og deltakerne vil lukte på den.
Deltakerne vil få lov til å inhalere duften i 30 minutter i fuglefuglposisjon i en avstand på 15 cm
|
Utvalgte kvinner vil bli luktet 3 ganger om dagen, til samme tid hver dag, i 4 dager, innen 7 dager før menstruasjon.
Påføringen gjentas i 3 sykluser.
|
Eksperimentell: Grapefrukt eterisk olje
Premenstruell symptomskala vil bli brukt på deltakerne som meldte seg frivillig til å delta i studien.
Aromaterapi vil bli brukt på personer med en premenstruell symptomscore på over 110. 3 grupper vil bli dannet av personer med pms-symptomer.
1. gruppe vil motta Bergamot essensiell olje, 2. gruppe vil motta Grapefrukt essensiell olje, 3. gruppe (placebo gruppe) vil motta søt mandelolje.
Utvalgte kvinner vil få lukte 3 ganger om dagen, til samme tid hver dag, i 4 dager, innen 7 dager før menstruasjon.
Den aromatiske oljen legges 3 dråper på en bomullsdott og deltakerne vil lukte på den.
Deltakerne vil få lov til å inhalere duften i 30 minutter i fuglefuglposisjon i en avstand på 15 cm
|
Utvalgte kvinner vil bli luktet 3 ganger om dagen, til samme tid hver dag, i 4 dager, innen 7 dager før menstruasjon.
Påføringen gjentas i 3 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Premenstruelt syndrom skala (PMS)
Tidsramme: Baseline og tre måneder senere
|
Det er en fempunkts Likert-skala som består av 44 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av premenstruelle symptomer.
Minimum 44 og maksimum 220 poeng kan oppnås fra skalaen.
En økning i skåren oppnådd fra skalaen indikerer at intensiteten av PMS-symptomer øker.
I PMS-skalaen anses PMS å være "tilstede" hvis den overstiger 50 % (110) av den totale skalaen (220).
|
Baseline og tre måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruasjonssymptomskala
Tidsramme: Baseline og tre måneder senere
|
Skalaelementer er nummerert i henhold til de tildelte faktorene for enkel bruk.
1-13.
Varer tilhører underskalaen «Negative effekter/somatiske klager», punkt 14-19.
Punktene viser til underskalaen "Menstruasjonssmerter" og punkt 20-22.
Varene tilhører underdimensjonen "Mestringsmetoder".
Cronbachs alfaverdi er 0,86.
Det er en fempunkts Likert-skala som består av 22 elementer.
Poengsummen oppnådd fra underdimensjonene beregnes ved å ta det totale poengsnittet av elementene i underdimensjonene.
Gjennomsnittlig poengsum for underdimensjoner Økningen indikerer at alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer knyttet til den underdimensjonen øker.
|
Baseline og tre måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra Ö ÖZER, Assist Prof., Ankara Medipol Unıversty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/02/2024/131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premenstruelt syndrom - PMS
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvsluttet
-
Terra Biological LLCFullførtPremenstruelt syndrom (PMS)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityFullførtPremenstruelt syndrom (PMS)Tyskland
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentKvinner med PMSIran, den islamske republikken
-
PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsFullført
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalFullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Sunn | Premenstruelt syndrom | PMSForente stater
-
Your Super, INC.CitruslabsFullførtMenstruasjonssmerter | PMS | Menstruelt ubehagForente stater
Kliniske studier på Søt mandelolje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført