- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06289764
L'effetto dell'applicazione dell'aromaterapia con oli essenziali di bergamotto e pompelmo sulla sindrome premestruale (Aromatherapy)
L'effetto dell'applicazione dell'aromaterapia con oli essenziali di bergamotto e pompelmo sulla sindrome premestruale e sui sintomi mestruali
L'aromaterapia è la scienza che utilizza oli essenziali altamente concentrati o essenze distillate dalle piante per sfruttare le loro proprietà terapeutiche. Gli oli essenziali o essenze sono ottenuti da varie parti delle piante (radice, foglia, fiore, corteccia, frutto) e utilizzati a scopo terapeutico per il benessere fisico e psicologico.
La sindrome premestruale (PMS) è un problema di salute caratterizzato dalla comparsa periodica di sintomi fisici, cognitivi, emotivi e comportamentali durante la fase luteinica del ciclo mestruale, che termina con la comparsa delle mestruazioni o con l'attenuazione dei sintomi entro pochi giorni dalla mestruazione. inizio delle mestruazioni. È stato riferito che circa l'80-95% delle donne lamenta disturbi della sindrome premestruale.
Sebbene l’uso dell’aromaterapia nella salute delle donne sia diffuso, non esiste uno studio che confronti gli oli essenziali di bergamotto e pompelmo. Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'aromaterapia con oli essenziali di bergamotto e pompelmo sulla sindrome premestruale e sui sintomi mestruali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aromaterapia è la scienza che utilizza oli essenziali altamente concentrati o essenze distillate dalle piante per sfruttare le loro proprietà terapeutiche. Gli oli essenziali o essenze sono ottenuti da varie parti delle piante (radice, foglia, fiore, corteccia, frutto) e utilizzati a scopo terapeutico per il benessere fisico e psicologico. Il fatto che l'aromaterapia sia una procedura non invasiva e di facile utilizzo consente all'aromaterapia di essere ampiamente usato . Gli oli aromatici possono essere applicati in quattro modi fondamentali. Queste sono topiche (tocco, impacco o bagno), interne (collutorio, supposte vaginali o anali), orali (capsule o diluizione in miele, alcool o diluente) e inalatorie (inalazione diretta o indiretta con o senza vapore). Gli oli essenziali, che possono essere applicati in vari modi, possono raggiungere direttamente la parte della neocorteccia del cervello attraverso le connessioni dal sistema limbico all'ipotalamo tramite l'odore. Come risultato dell'azione degli oli aromatici sul sistema nervoso centrale si verificano effetti rilassanti, sedativi o stimolanti e, grazie al flusso di informazioni che arriva al cervello con la stimolazione del sistema nervoso centrale, il blocco energetico nel corpo viene rotto e di conseguenza viene rilasciata energia. Il processo di guarigione è supportato dalla distribuzione equilibrata del flusso energetico agli organi interessati e si verifica il benessere fisico e mentale. L'aromaterapia è utilizzata in molti campi della salute, nonché nella salute delle donne.
La sindrome premestruale (PMS) è un problema di salute caratterizzato da sintomi fisici, cognitivi, emotivi e comportamentali periodici che si verificano periodicamente durante la fase luteale del ciclo mestruale, terminando con la comparsa delle mestruazioni o con l'attenuazione dei sintomi entro pochi giorni dalla mestruazione. inizio delle mestruazioni. Si afferma che circa l'80-95% delle donne lamenta disturbi della sindrome premestruale. Negli studi presenti in letteratura, l'aromaterapia con vari oli essenziali (rosa, geranio, salvia, lavanda) è stata applicata a donne che lamentavano disturbi della sindrome premestruale ed è stato stabilito che l'applicazione dell'aromaterapia aveva effetti positivi sia psicologici che fisici affermando che depressione, ansia, ansia , irritabilità e percezione del dolore diminuite.
I sintomi mestruali sono riconosciuti come uno dei maggiori problemi che influiscono negativamente sullo stato di salute e sulla qualità della vita delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo. È noto che i sintomi mestruali come la dismenorrea, il sanguinamento mestruale abbondante e i disturbi dell’umore durante il periodo premestruale sono comuni nella popolazione generale. I sintomi mestruali influenzano le attività della vita quotidiana e la qualità della vita delle donne. Negli studi presenti in letteratura l'aromaterapia con diversi oli essenziali (rosa, salvia, zenzero) è stata applicata a donne affette da dismenorrea, ma non è stato trovato nessuno studio in cui fossero misurati tutti i sintomi mestruali.
Il bergamotto (Citrus aurantium bergamia), piccolo albero appartenente alla famiglia delle Rutaceae tra gli agrumi, cresce nella regione mediterranea ed è originario soprattutto della costa meridionale dell'Italia. L'olio essenziale di bergamotto (BEO) è un olio essenziale prodotto estraendo il frutto dalla buccia mediante spremitura a freddo o distillazione a vapore. L'olio essenziale di bergamotto ha effetti analgesici, miglioranti la qualità del sonno, rilassanti, antinfiammatori e antidepressivi.
Il pompelmo, una delle famiglie di agrumi con la più grande produzione al mondo, è famoso per il suo gusto e il suo valore nutrizionale, e l'olio essenziale di pompelmo ha effetti antibatterici, antimicrobici, antisettici, antidepressivi, antiedemigeni e regolatori dell'appetito.
Sebbene l’uso dell’aromaterapia nella salute delle donne sia diffuso, non è stato trovato alcuno studio che confronti l’olio essenziale di bergamotto e pompelmo. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione dell'aromaterapia con oli essenziali di bergamotto e pompelmo sulla sindrome premestruale e sui sintomi mestruali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06000
- Ankara Medipol Unıversty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
- Sperimentare almeno 5 lamentele pms (auto-segnalazione)
- Non avere malattie respiratorie come asma e bronchite (autovalutazione)
- Nessuna gravidanza o sospetta gravidanza (autovalutazione)
- Non essere allergico a nessuna sostanza (autovalutazione)
- Non avere una malattia sistemica come diabete, ipertensione (autovalutazione)
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni, maggiori di 35 anni Non manifestare disturbi di sindrome premestruale Riscontrare anosmia Presenza di malattie dell'apparato respiratorio Sintomi allergici all'aromaterapia Essere incinta Avere una malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Olio di mandorle dolci
La scala dei sintomi premestruali verrà applicata ai partecipanti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
L'aromaterapia sarà applicata alle persone con un punteggio dei sintomi premestruali superiore a 110. Verranno formati 3 gruppi da persone con sintomi della sindrome premestruale.
Il 1° gruppo riceverà olio essenziale di bergamotto, il 2° gruppo riceverà olio essenziale di pompelmo, il 3° gruppo (gruppo placebo) riceverà olio di mandorle dolci.
Alle donne selezionate sarà consentito annusare 3 volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 4 giorni, entro 7 giorni prima delle mestruazioni.
L'olio aromatico verrà messo 3 gocce su un batuffolo di cotone e i partecipanti lo annuseranno.
I partecipanti potranno inalare il profumo per 30 minuti nella posizione dell'uccellatore ad una distanza di 15 cm.
|
Le donne selezionate verranno annusate 3 volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 4 giorni, entro 7 giorni prima delle mestruazioni.
L'applicazione verrà ripetuta per 3 cicli
|
|
Sperimentale: Olio essenziale di bergamotto
La scala dei sintomi premestruali verrà applicata ai partecipanti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
L'aromaterapia sarà applicata alle persone con un punteggio dei sintomi premestruali superiore a 110. Verranno formati 3 gruppi da persone con sintomi della sindrome premestruale.
Il 1° gruppo riceverà olio essenziale di bergamotto, il 2° gruppo riceverà olio essenziale di pompelmo, il 3° gruppo (gruppo placebo) riceverà olio di mandorle dolci.
Alle donne selezionate sarà consentito annusare 3 volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 4 giorni, entro 7 giorni prima delle mestruazioni.
L'olio aromatico verrà messo 3 gocce su un batuffolo di cotone e i partecipanti lo annuseranno.
I partecipanti potranno inalare il profumo per 30 minuti nella posizione dell'uccellatore ad una distanza di 15 cm
|
Le donne selezionate verranno annusate 3 volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 4 giorni, entro 7 giorni prima delle mestruazioni.
L'applicazione verrà ripetuta per 3 cicli.
|
|
Sperimentale: Olio essenziale di pompelmo
La scala dei sintomi premestruali verrà applicata ai partecipanti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
L'aromaterapia sarà applicata alle persone con un punteggio dei sintomi premestruali superiore a 110. Verranno formati 3 gruppi da persone con sintomi della sindrome premestruale.
Il 1° gruppo riceverà olio essenziale di bergamotto, il 2° gruppo riceverà olio essenziale di pompelmo, il 3° gruppo (gruppo placebo) riceverà olio di mandorle dolci.
Alle donne selezionate sarà consentito annusare 3 volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 4 giorni, entro 7 giorni prima delle mestruazioni.
L'olio aromatico verrà messo 3 gocce su un batuffolo di cotone e i partecipanti lo annuseranno.
I partecipanti potranno inalare il profumo per 30 minuti nella posizione dell'uccellatore ad una distanza di 15 cm
|
Le donne selezionate verranno annusate 3 volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 4 giorni, entro 7 giorni prima delle mestruazioni.
L'applicazione verrà ripetuta per 3 cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della sindrome premestruale (PMS)
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo
|
Si tratta di una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 44 domande che misurano la gravità dei sintomi premestruali.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 44 e un massimo di 220 punti.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che l’intensità dei sintomi della sindrome premestruale aumenta.
Nella scala PMS, la sindrome premestruale è considerata "presente" se supera il 50% (110) del punteggio totale della scala (220).
|
Basale e tre mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo
|
Gli elementi della scala sono numerati in base ai fattori assegnati per facilità d'uso.
1-13.
Gli item appartengono alla sottoscala “Effetti negativi/disturbi somatici”, item 14-19.
Gli item si riferiscono alla sottoscala “Sintomi del dolore mestruale” e agli item 20-22.
Gli item appartengono alla sottodimensione “Metodi di coping”.
Il valore Alpha di Cronbach è 0,86.
È una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 22 item.
Il punteggio ottenuto dalle sottodimensioni viene calcolato prendendo la media del punteggio totale degli item nelle sottodimensioni.
Punteggio medio per sottodimensioni Il suo aumento indica che aumenta la gravità dei sintomi mestruali legati a quella sottodimensione.
|
Basale e tre mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Ö ÖZER, Assist Prof., Ankara Medipol Unıversty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7/02/2024/131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome premestruale-PMS
-
University of Health Sciences LahoreAttivo, non reclutante
-
Haleema SadiaCompletatoSindrome premestruale-PMSPakistan
-
TC Erciyes UniversityAttivo, non reclutanteSindrome premestruale-PMS | Abitudini nutrizionali | Seed CyclingTurchia (Türkiye)
-
Shaare Zedek Medical CenterSconosciutoSindrome premestruale-PMS
-
Aydin Adnan Menderes UniversityErzurum Technical UniversityCompletatoRegolazione delle emozioni | Sindrome premestruale-PMSTacchino
-
Terra Biological LLCCompletatoSindrome premestruale (PMS)
-
Activ'insideAttivo, non reclutanteSindrome premestruale-PMSItalia
-
Izmir Democracy UniversityIscrizione su invitoSindrome premestruale-PMSTacchino
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityCompletatoSindrome premestruale (PMS)Germania
-
Universiti Tunku Abdul RahmanCompletato
Prove cliniche su Olio di mandorle dolci
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaCompletatoRinosinusite cronica (diagnosi) | Rinosinusite cronica senza polipi nasaliItalia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesCompletatoDeclino cognitivoStati Uniti
-
Rehman Medical Institute - RMINon ancora reclutamentoIndice glicemico | Carico glicemico
-
Wake Forest University Health SciencesCompletato
-
University of OttawaCompletatoDolore proceduraleCanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversitySconosciuto
-
University of California, DavisCompletato
-
Alexandria UniversityCompletato