- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289764
O efeito da aplicação de aromaterapia com óleos essenciais de bergamota e toranja na TPM (Aromatherapy)
O efeito da aplicação de aromaterapia com óleos essenciais de bergamota e toranja na síndrome pré-menstrual e nos sintomas menstruais
Aromaterapia é a ciência que utiliza óleos essenciais altamente concentrados ou essências destiladas de plantas para aproveitar suas propriedades terapêuticas. Os óleos essenciais ou essências são obtidos de diversas partes das plantas (raiz, folha, flor, casca, fruto) e utilizados terapeuticamente para o bem-estar físico e psicológico.
A síndrome pré-menstrual (TPM) é um problema de saúde caracterizado pela ocorrência periódica de sintomas físicos, cognitivos, emocionais e comportamentais durante a fase lútea do ciclo menstrual, terminando com o início da menstruação ou com o alívio dos sintomas alguns dias após o início da menstruação. início da menstruação. É relatado que aproximadamente 80-95% das mulheres reclamam de queixas de TPM.
Embora o uso da aromaterapia na saúde da mulher seja generalizado, não há nenhum estudo comparando os óleos essenciais de bergamota e toranja. O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da aromaterapia com óleos essenciais de bergamota e toranja na síndrome pré-menstrual e nos sintomas menstruais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aromaterapia é a ciência que utiliza óleos essenciais altamente concentrados ou essências destiladas de plantas para aproveitar suas propriedades terapêuticas. Os óleos essenciais ou essências são obtidos de diversas partes das plantas (raiz, folha, flor, casca, fruto) e utilizados terapeuticamente para o bem-estar físico e psicológico. amplamente utilizado . Os óleos aromáticos podem ser aplicados de quatro maneiras básicas. São eles tópicos (toque, compressa ou banho), internos (enxaguante bucal, supositórios vaginais ou anais), orais (cápsulas ou diluição em mel, álcool ou diluente) e inalatórios (inalação direta ou indireta com ou sem vapor). Os óleos essenciais, que podem ser aplicados de várias maneiras, podem atingir diretamente a parte do neocórtex do cérebro através de conexões do sistema límbico ao hipotálamo através do odor. Como resultado do efeito dos óleos aromáticos no sistema nervoso central, ocorrem efeitos de relaxamento, sedação ou estimulação, e graças ao fluxo de informações que chega ao cérebro com a estimulação do sistema nervoso central, o bloqueio energético no corpo é quebrado e como resultado, a energia é liberada. O processo de cura é apoiado pela distribuição equilibrada do fluxo de energia para os órgãos relevantes, e surge o bem-estar físico e mental. A aromaterapia é usada em muitas áreas da saúde, bem como na saúde da mulher.
A síndrome pré-menstrual (TPM) é um problema de saúde caracterizado por sintomas físicos, cognitivos, emocionais e comportamentais periódicos que ocorrem periodicamente durante a fase lútea do ciclo menstrual, terminando com o início da menstruação ou com o alívio dos sintomas alguns dias após o início da menstruação. início da menstruação. Afirma-se que aproximadamente 80-95% das mulheres queixam-se de queixas de TPM. Em estudos da literatura, a aromaterapia com diversos óleos essenciais (rosa, gerânio, sálvia, lavanda) foi aplicada em mulheres com queixas de TPM e foi determinado que a aplicação da aromaterapia teve efeitos positivos tanto psicológicos quanto físicos, afirmando que depressão, ansiedade, ansiedade , irritabilidade e percepção da dor diminuíram.
Os sintomas menstruais são reconhecidos como um dos maiores problemas que afetam negativamente o estado de saúde e a qualidade de vida das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. Sintomas menstruais como dismenorreia, sangramento menstrual intenso e distúrbios de humor durante o período pré-menstrual são conhecidos por serem comuns na população em geral. Os sintomas menstruais afetam as atividades de vida diária e a qualidade de vida das mulheres. Em estudos da literatura, a aromaterapia com diversos óleos essenciais (rosa, sálvia, gengibre) foi aplicada em mulheres com dismenorreia, mas não foi encontrado nenhum estudo em que todos os sintomas menstruais fossem mensurados.
A bergamota (Citrus aurantium bergamia), uma pequena árvore pertencente à família Rutaceae entre as frutas cítricas, cresce na região do Mediterrâneo e é especialmente nativa da costa sul da Itália. O óleo essencial de bergamota (BEO) é um óleo essencial produzido pela extração da casca da fruta por prensagem a frio ou destilação a vapor. O óleo essencial de bergamota tem efeitos analgésicos, melhoradores da qualidade do sono, relaxantes, antiinflamatórios e antidepressivos.
A toranja, uma das famílias cítricas com maior produção no mundo, é famosa pelo seu sabor e valor nutricional, e o óleo essencial de toranja tem efeitos antibacterianos, antimicrobianos, anti-sépticos, antidepressivos, anti-edema e reguladores do apetite.
Embora o uso da aromaterapia na saúde da mulher seja generalizado, nenhum estudo comparando o óleo essencial de bergamota e toranja foi encontrado. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da aplicação de aromaterapia com óleos essenciais de bergamota e toranja na síndrome pré-menstrual e nos sintomas menstruais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Peru, 06000
- Ankara Medipol Unıversty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Ter entre 18 e 35 anos
- Experimentando pelo menos 5 das reclamações de PMs (autorrelato)
- Não ter doenças respiratórias como asma e bronquite (autorrelato)
- Sem gravidez ou suspeita de gravidez (autorrelato)
- Não ser alérgico a nenhuma substância (autorrelato)
- Não ter doença sistêmica como diabetes, hipertensão (autorrelato)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos, maiores de 35 anos Não apresentar queixas de TPM Encontrar anosmia Presença de doenças do aparelho respiratório Sintomas alérgicos à aromaterapia Estar grávida Ter uma doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Óleo de amendoa doce
A escala de sintomas pré-menstruais será aplicada às participantes que se voluntariaram para participar do estudo.
A aromaterapia será aplicada em pessoas com pontuação de sintomas pré-menstruais superior a 110. Serão formados 3 grupos de pessoas com sintomas de TPM.
O 1º grupo receberá óleo essencial de Bergamota, o 2º grupo receberá óleo essencial de Toranja, o 3º grupo (grupo placebo) receberá óleo de amêndoa doce.
As mulheres selecionadas poderão cheirar 3 vezes ao dia, no mesmo horário todos os dias, durante 4 dias, 7 dias antes da menstruação.
O óleo aromático será colocado 3 gotas em uma bola de algodão e os participantes sentirão o cheiro.
Os participantes poderão inalar o perfume por 30 minutos na posição de fowler a uma distância de 15 cm.
|
As mulheres selecionadas serão cheiradas 3 vezes ao dia, no mesmo horário todos os dias, durante 4 dias, 7 dias antes da menstruação.
A aplicação será repetida por 3 ciclos
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Experimental: Óleo essencial de bergamota
A escala de sintomas pré-menstruais será aplicada às participantes que se voluntariaram para participar do estudo.
A aromaterapia será aplicada em pessoas com pontuação de sintomas pré-menstruais superior a 110. Serão formados 3 grupos de pessoas com sintomas de TPM.
O 1º grupo receberá óleo essencial de Bergamota, o 2º grupo receberá óleo essencial de Toranja, o 3º grupo (grupo placebo) receberá óleo de amêndoa doce.
As mulheres selecionadas poderão cheirar 3 vezes ao dia, no mesmo horário todos os dias, durante 4 dias, 7 dias antes da menstruação.
O óleo aromático será colocado 3 gotas em uma bola de algodão e os participantes sentirão o cheiro.
Os participantes poderão inalar o perfume por 30 minutos na posição de fowler a uma distância de 15 cm.
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As mulheres selecionadas serão cheiradas 3 vezes ao dia, no mesmo horário todos os dias, durante 4 dias, 7 dias antes da menstruação.
A aplicação será repetida por 3 ciclos.
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Experimental: Óleo essencial de toranja
A escala de sintomas pré-menstruais será aplicada às participantes que se voluntariaram para participar do estudo.
A aromaterapia será aplicada em pessoas com pontuação de sintomas pré-menstruais superior a 110. Serão formados 3 grupos de pessoas com sintomas de TPM.
O 1º grupo receberá óleo essencial de Bergamota, o 2º grupo receberá óleo essencial de Toranja, o 3º grupo (grupo placebo) receberá óleo de amêndoa doce.
As mulheres selecionadas poderão cheirar 3 vezes ao dia, no mesmo horário todos os dias, durante 4 dias, 7 dias antes da menstruação.
O óleo aromático será colocado 3 gotas em uma bola de algodão e os participantes sentirão o cheiro.
Os participantes poderão inalar o perfume por 30 minutos na posição de fowler a uma distância de 15 cm.
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As mulheres selecionadas serão cheiradas 3 vezes ao dia, no mesmo horário todos os dias, durante 4 dias, 7 dias antes da menstruação.
A aplicação será repetida por 3 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de síndrome pré-menstrual (TPM)
Prazo: Linha de base e três meses depois
|
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por 44 questões que medem a gravidade dos sintomas pré-menstruais.
Um mínimo de 44 e um máximo de 220 pontos podem ser obtidos na escala.
Um aumento na pontuação obtida na escala indica que a intensidade dos sintomas da TPM aumenta.
Na escala PMS, o PMS é considerado “presente” se exceder 50% (110) da pontuação total da escala (220).
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Linha de base e três meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas menstruais
Prazo: Linha de base e três meses depois
|
Os itens da escala são numerados de acordo com os fatores alocados para facilidade de uso.
1-13.
Os itens pertencem à subescala “Efeitos negativos/queixas somáticas”, itens 14 a 19.
Os itens referem-se à subescala “Sintomas de dor menstrual” e aos itens 20 a 22.
Os itens pertencem à subdimensão “Métodos de enfrentamento”.
O valor Alfa de Cronbach é 0,86.
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por 22 itens.
A pontuação obtida nas subdimensões é calculada tomando-se a média da pontuação total dos itens das subdimensões.
Pontuação média das subdimensões Seu aumento indica que aumenta a gravidade dos sintomas menstruais relacionados a essa subdimensão.
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Linha de base e três meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Ö ÖZER, Assist Prof., Ankara Medipol Unıversty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/02/2024/131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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