Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Naltrexon ved pædiatriske spiseforstyrrelser (ONPED)

31. juli 2025 opdateret af: Rosemary Claire Roden

En dobbeltblind placebo-kontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​oral naltrexon til behandling af unges spiseforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​orale naltrexon-tabletter i pædiatriske og unges spiseforstyrrelser, især anorexia nervosa og bulimia nervosa, sammenlignet med placebo. Studiedeltagere vil være patienter i et delvist hospitalsindlæggelsesprogram eller et intensivt ambulant program for spiseforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage rutinemæssig behandling for spiseforstyrrelser på et partiel hospitalsindlæggelsesniveau (PHP) på MSHMC. I PHP har alle patienter ugentlige medicinske screeningsbesøg i løbet af deres tid i plejen, samt ugentlige individuelle terapisessioner, individuelle diætistsessioner og psykiatriaftaler. De har overvåget måltider og adskillige gruppeterapisessioner. Hver tredje uge gennemfører patienter i PHP et batteri af humør- og spiseforstyrrelsesindekser inklusive dem, der er evalueret i denne undersøgelse; deltagere i denne undersøgelse vil gennemføre yderligere to undersøgelser med dette rutinebatteri. Deltagere i denne undersøgelse vil ikke have nogen ændringer i deres rutinemæssige spiseforstyrrelsespleje uden for brugen af ​​undersøgelsesartikler og disse yderligere undersøgelser.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt ved deres første besøg til programmering af spiseforstyrrelser ved programmering af partiel hospitalsindlæggelse for børn eller voksne (PHP) på MSHMC klinik for spiseforstyrrelser for unge medicin. Informeret samtykke/samtykke vil blive indhentet som beskrevet ovenfor.

Individet vil blive forsynet med oral naltrexon eller placebo ugentligt fra MSHMC forskningsapotek. Forsøgspersonerne vil få en uges medicin ad gangen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved tilmelding til enten at modtage undersøgelseslægemiddel (naltrexon) eller placebo. Deltagere eller forældre til mindreårige deltagere vil få udleveret studielægemiddel eller placebo efter afslutning af urinmedicinsk screening og samtykke/samtykke. Patienterne vil tage medicinen dagligt i seks uger. For forsøgspersoner, der er tilmeldt børne-PHP, og som spiser måltider sammen med forældrene, kan familierne vælge at administrere studiemedicin under måltiderne ved programmering. For voksne patienter, der er tilmeldt voksenprogrammering, kan forsøgspersoner vælge selv at administrere medicinen.

Ved deres første kontakt med PHP fuldfører alle patienter i Child PHP forskellige spiseforstyrrelsesindekser som en del af rutinepleje, herunder ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 og PHQ-9. Dette batteri af indekser gentages hver 3. uge, mens en patient er i programmering.

For dem, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil de fuldføre deres rutineindeks, derudover vil de også gennemføre BIS/BAS og ABUSI ved tilmelding og i uge 3, 6 og 9 (efter færdiggørelse af medicinering), mens de er i programmering. Deltagerne vil modtage rutinemæssig spiseforstyrrelse, mens de er i PHP.

Patienter i voksen PHP gennemfører typisk en anden opgørelse hver tredje uge. Hvis en patient vælger at deltage i denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde de samme undersøgelser som deltagere i Child PHP, og de vil modtage samme beløb og type kompensation.

Seks måneder efter tilmeldingen vil forsøgspersoner få tilsendt kopier af ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS og ABUSI indeks enten i en personlig lægeaftale eller via RedCap for at fuldføre. Hvis patienten vender tilbage til medicinsk opfølgning mellem 5 og 7 måneder efter indskrivning, vil deres højde, vægt og kropsmasseindeks også blive registreret for at afgøre, om vægtgenopretningen blev opretholdt.

Ved indledende kontakt med spiseforstyrrelsesklinikken modtager alle patienter et indledende batteri af laboratorietests som en del af standarden for behandling af spiseforstyrrelser. Disse tests omfatter leverfunktionsanalyser og transaminaseniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-25 (inklusive)
  • Enhver sex
  • Diagnoser af anorexia nervosa binge-purge subtype, bulimia nervosa, purging disorder eller atypisk anorexia nervosa med bingeing eller udrensningsadfærd i henhold til Diagnostic and Statistical Manual version 5 diagnostiske kriterier
  • Valg af at deltage i et partielt indlæggelsesprogram for børn eller voksne for behandling af spiseforstyrrelser på MSHMC

De diagnostiske kriterier for anorexia nervosa, binge-purge subtype, er:

A. Begrænsning af energiindtag i forhold til krav, hvilket fører til en signifikant lav kropsvægt i sammenhæng med alder, køn, udviklingsforløb og fysisk sundhed. Signifikant lav vægt er defineret som en vægt, der er mindre end minimalt normalt eller, for børn og unge, mindre end minimalt forventet.

B. Intens frygt for at tage på i vægt eller for at blive tyk, eller vedvarende adfærd, der forstyrrer vægtøgningen, selvom vægten er betydeligt lav.

C. Forstyrrelse i den måde, hvorpå ens kropsvægt eller form opleves, unødig indflydelse af kropsvægt eller form på selvevaluering, eller vedvarende manglende erkendelse af alvoren af ​​den aktuelle lave kropsvægt D. I løbet af de sidste tre måneder person har været involveret i tilbagevendende episoder med overspisning eller udrensningsadfærd (dvs. selvfremkaldt opkastning eller misbrug af afføringsmidler, diuretika eller lavementer).19 E. En diagnose af atypisk anorexia nervosa kan stilles, når kropsvægten er normal eller høj. Hvis disse patienter engagerer sig i bingeing eller udrensningsadfærd som defineret i anorexia nervosa, binge-purge subtype, er de berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse

De diagnostiske kriterier for bulimia nervosa er:

A. Tilbagevendende episoder med overspisning. En episode med overspisning er karakteriseret ved

B. begge:

jeg. At spise i en diskret periode (f.eks. inden for en 2-timers periode), en mængde mad, der absolut er større end hvad de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode under lignende omstændigheder; ii. En følelse af manglende kontrol over at spise under episoderne (fx en følelse af, at man ikke kan stoppe med at spise eller kontrollere, hvad eller hvor meget man spiser.

C. Tilbagevendende upassende kompenserende adfærd for at forhindre vægtøgning, såsom selvfremkaldt opkastning; misbrug af afføringsmidler, diuretika eller anden medicin; faste; eller overdreven motion.

D. Overspisning og upassende kompenserende adfærd forekommer begge i gennemsnit mindst en gang om ugen i 3 måneder.

E. Selvevaluering er unødigt påvirket af kropsform og vægt. F. Forstyrrelsen opstår ikke udelukkende under episoder med anorexia nervosa.

• De diagnostiske kriterier for udrensningsforstyrrelse er: tilbagevendende udrensningsadfærd for at påvirke vægt eller form (f.eks. selvfremkaldt opkastning; misbrug af afføringsmidler, diuretika eller anden medicin) i fravær af overspisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af udviklingshæmning
  • Anamnese med kendt genetisk eller neurologisk sygdom
  • Behov for behandling med opioid smertestillende medicin
  • Vægt <25 kg
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Manglende færdigheder i skriftlig eller mundtlig engelsk
  • Urinlægemiddelscreening positiv for opioider ved indskrivning
  • Positiv serumgraviditetstest ved tilmelding
  • Amning
  • Forhøjelse på tre gange den øvre grænse for normal for alder i enten alaninaminotransferase (ALT) eller asparaginaminotransferase (AST). Høj risiko for selvmord ved tilmelding på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, for deltagere i alderen 18-25) eller Stil spørgsmål til selvmordsscreening (ASQ, deltagere i alderen 13 til 17)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Oral naltrexon, for at starte som 25 mg i tre dage, derefter 50 mg om dagen i 6 uger. Orale generiske naltrexon-tabs vil blive blændet i uigennemsigtige gelatinekapsler med methylcellulosefyldstof
25mg x 3 dage derefter 50mg om dagen
Placebo komparator: Styring
Uigennemsigtige gelatinekapsler med methylcellulosefyldstof, taget gennem munden én gang dagligt i seks uger
Kun methylcellulose og gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed. Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: En uge
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed. Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: En uge
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende timepunkter: tre uger
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed. Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: målt efter de følgende timepunkter: tre uger
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: seks uger
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed. Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: seks uger
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkter: ni uger (i sidste behandlingsuge)
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed. Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkter: ni uger (i sidste behandlingsuge)
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed. Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed. Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed. Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed. Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed. Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed. Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed. Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading. min = 0 max = 30. Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading. min = 0 max = 30. Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading. min = 0 max = 30. Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading. min = 0 max = 30. Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading. min = 0 max = 30. Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading. min = 0 max = 30. Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet. Min = 30 max = 120. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet. Min = 30 max = 120. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet. Min = 30 max = 120. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet. Min = 30 max = 120. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet. Min = 30 max = 120. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet. Min = 30 max = 120. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
Procent af vægtgendannelse
Tidsramme: Vil evaluere den samlede procentdel af vægtgendannelse via diagramgennemgang efter 9 uger
For deltagere, der har brug for at gendanne vægten, vil evaluere procentdelen af vægtøgning i pleje
Vil evaluere den samlede procentdel af vægtgendannelse via diagramgennemgang efter 9 uger
Procent af vægtgendannelse
Tidsramme: Vil evaluere den samlede procentdel af vægtgendannelse via diagramgennemgang 6 måneder efter tilmelding til ca. 33 uger
For deltagere, der har brug for at gendanne vægten, vil evaluere procentdelen af vægtøgning i pleje
Vil evaluere den samlede procentdel af vægtgendannelse via diagramgennemgang 6 måneder efter tilmelding til ca. 33 uger
Behov for højere plejeniveau
Tidsramme: Vil evaluere behovet for højere plejeniveau på ni uger
Har brug for at forlade det aktuelle plejeniveau (hvor undersøgelsen gennemføres) for at gå til en bolig-, indpatient- eller hospitalfacilitet
Vil evaluere behovet for højere plejeniveau på ni uger
Behov for højere plejeniveau
Tidsramme: Vil evaluere behovet for et højere niveau af pleje 6 måneder efter studiets afslutning om ca. 33 uger
Har brug for at forlade det aktuelle plejeniveau (hvor undersøgelsen gennemføres) for at gå til en bolig-, indpatient- eller hospitalfacilitet
Vil evaluere behovet for et højere niveau af pleje 6 måneder efter studiets afslutning om ca. 33 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Målt ved tilmelding til patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Målt ved tilmelding til patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 1 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 1 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 2 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 2 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 3 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 3 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 4 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 4 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 5 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 5 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 6 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 6 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 7 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 7 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 8 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 8 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 9 for patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
Uge 9 for patienter 17 år eller ældre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til patienter 17 år eller ældre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
6 måneder efter tilmelding til patienter 17 år eller ældre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Målt ved tilmelding til patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Målt ved tilmelding til patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 1 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 1 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 2 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 2 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 3 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 3 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 4 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 4 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 5 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 5 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 6 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 6 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 7 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 7 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 8 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 8 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 9 for patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
Uge 9 for patienter 16 år eller yngre
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til patienter 16 år eller yngre
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad. Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm). Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
6 måneder efter tilmelding til patienter 16 år eller yngre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltagerdata er planlagt til at blive delt i øjeblikket for at beskytte patientens privatliv, da deltagerne alle er tilmeldt et delvist indlæggelsesprogram for psykiske lidelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Naltrexonhydrochlorid

Abonner