- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073679
Oral Naltrexon ved pædiatriske spiseforstyrrelser (ONPED)
En dobbeltblind placebo-kontrolleret evaluering af effektiviteten af oral naltrexon til behandling af unges spiseforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage rutinemæssig behandling for spiseforstyrrelser på et partiel hospitalsindlæggelsesniveau (PHP) på MSHMC. I PHP har alle patienter ugentlige medicinske screeningsbesøg i løbet af deres tid i plejen, samt ugentlige individuelle terapisessioner, individuelle diætistsessioner og psykiatriaftaler. De har overvåget måltider og adskillige gruppeterapisessioner. Hver tredje uge gennemfører patienter i PHP et batteri af humør- og spiseforstyrrelsesindekser inklusive dem, der er evalueret i denne undersøgelse; deltagere i denne undersøgelse vil gennemføre yderligere to undersøgelser med dette rutinebatteri. Deltagere i denne undersøgelse vil ikke have nogen ændringer i deres rutinemæssige spiseforstyrrelsespleje uden for brugen af undersøgelsesartikler og disse yderligere undersøgelser.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt ved deres første besøg til programmering af spiseforstyrrelser ved programmering af partiel hospitalsindlæggelse for børn eller voksne (PHP) på MSHMC klinik for spiseforstyrrelser for unge medicin. Informeret samtykke/samtykke vil blive indhentet som beskrevet ovenfor.
Individet vil blive forsynet med oral naltrexon eller placebo ugentligt fra MSHMC forskningsapotek. Forsøgspersonerne vil få en uges medicin ad gangen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved tilmelding til enten at modtage undersøgelseslægemiddel (naltrexon) eller placebo. Deltagere eller forældre til mindreårige deltagere vil få udleveret studielægemiddel eller placebo efter afslutning af urinmedicinsk screening og samtykke/samtykke. Patienterne vil tage medicinen dagligt i seks uger. For forsøgspersoner, der er tilmeldt børne-PHP, og som spiser måltider sammen med forældrene, kan familierne vælge at administrere studiemedicin under måltiderne ved programmering. For voksne patienter, der er tilmeldt voksenprogrammering, kan forsøgspersoner vælge selv at administrere medicinen.
Ved deres første kontakt med PHP fuldfører alle patienter i Child PHP forskellige spiseforstyrrelsesindekser som en del af rutinepleje, herunder ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 og PHQ-9. Dette batteri af indekser gentages hver 3. uge, mens en patient er i programmering.
For dem, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil de fuldføre deres rutineindeks, derudover vil de også gennemføre BIS/BAS og ABUSI ved tilmelding og i uge 3, 6 og 9 (efter færdiggørelse af medicinering), mens de er i programmering. Deltagerne vil modtage rutinemæssig spiseforstyrrelse, mens de er i PHP.
Patienter i voksen PHP gennemfører typisk en anden opgørelse hver tredje uge. Hvis en patient vælger at deltage i denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde de samme undersøgelser som deltagere i Child PHP, og de vil modtage samme beløb og type kompensation.
Seks måneder efter tilmeldingen vil forsøgspersoner få tilsendt kopier af ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS og ABUSI indeks enten i en personlig lægeaftale eller via RedCap for at fuldføre. Hvis patienten vender tilbage til medicinsk opfølgning mellem 5 og 7 måneder efter indskrivning, vil deres højde, vægt og kropsmasseindeks også blive registreret for at afgøre, om vægtgenopretningen blev opretholdt.
Ved indledende kontakt med spiseforstyrrelsesklinikken modtager alle patienter et indledende batteri af laboratorietests som en del af standarden for behandling af spiseforstyrrelser. Disse tests omfatter leverfunktionsanalyser og transaminaseniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-25 (inklusive)
- Enhver sex
- Diagnoser af anorexia nervosa binge-purge subtype, bulimia nervosa, purging disorder eller atypisk anorexia nervosa med bingeing eller udrensningsadfærd i henhold til Diagnostic and Statistical Manual version 5 diagnostiske kriterier
- Valg af at deltage i et partielt indlæggelsesprogram for børn eller voksne for behandling af spiseforstyrrelser på MSHMC
De diagnostiske kriterier for anorexia nervosa, binge-purge subtype, er:
A. Begrænsning af energiindtag i forhold til krav, hvilket fører til en signifikant lav kropsvægt i sammenhæng med alder, køn, udviklingsforløb og fysisk sundhed. Signifikant lav vægt er defineret som en vægt, der er mindre end minimalt normalt eller, for børn og unge, mindre end minimalt forventet.
B. Intens frygt for at tage på i vægt eller for at blive tyk, eller vedvarende adfærd, der forstyrrer vægtøgningen, selvom vægten er betydeligt lav.
C. Forstyrrelse i den måde, hvorpå ens kropsvægt eller form opleves, unødig indflydelse af kropsvægt eller form på selvevaluering, eller vedvarende manglende erkendelse af alvoren af den aktuelle lave kropsvægt D. I løbet af de sidste tre måneder person har været involveret i tilbagevendende episoder med overspisning eller udrensningsadfærd (dvs. selvfremkaldt opkastning eller misbrug af afføringsmidler, diuretika eller lavementer).19 E. En diagnose af atypisk anorexia nervosa kan stilles, når kropsvægten er normal eller høj. Hvis disse patienter engagerer sig i bingeing eller udrensningsadfærd som defineret i anorexia nervosa, binge-purge subtype, er de berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse
De diagnostiske kriterier for bulimia nervosa er:
A. Tilbagevendende episoder med overspisning. En episode med overspisning er karakteriseret ved
B. begge:
jeg. At spise i en diskret periode (f.eks. inden for en 2-timers periode), en mængde mad, der absolut er større end hvad de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode under lignende omstændigheder; ii. En følelse af manglende kontrol over at spise under episoderne (fx en følelse af, at man ikke kan stoppe med at spise eller kontrollere, hvad eller hvor meget man spiser.
C. Tilbagevendende upassende kompenserende adfærd for at forhindre vægtøgning, såsom selvfremkaldt opkastning; misbrug af afføringsmidler, diuretika eller anden medicin; faste; eller overdreven motion.
D. Overspisning og upassende kompenserende adfærd forekommer begge i gennemsnit mindst en gang om ugen i 3 måneder.
E. Selvevaluering er unødigt påvirket af kropsform og vægt. F. Forstyrrelsen opstår ikke udelukkende under episoder med anorexia nervosa.
• De diagnostiske kriterier for udrensningsforstyrrelse er: tilbagevendende udrensningsadfærd for at påvirke vægt eller form (f.eks. selvfremkaldt opkastning; misbrug af afføringsmidler, diuretika eller anden medicin) i fravær af overspisning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af udviklingshæmning
- Anamnese med kendt genetisk eller neurologisk sygdom
- Behov for behandling med opioid smertestillende medicin
- Vægt <25 kg
- Manglende evne til at sluge piller
- Manglende færdigheder i skriftlig eller mundtlig engelsk
- Urinlægemiddelscreening positiv for opioider ved indskrivning
- Positiv serumgraviditetstest ved tilmelding
- Amning
- Forhøjelse på tre gange den øvre grænse for normal for alder i enten alaninaminotransferase (ALT) eller asparaginaminotransferase (AST). Høj risiko for selvmord ved tilmelding på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, for deltagere i alderen 18-25) eller Stil spørgsmål til selvmordsscreening (ASQ, deltagere i alderen 13 til 17)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Oral naltrexon, for at starte som 25 mg i tre dage, derefter 50 mg om dagen i 6 uger.
Orale generiske naltrexon-tabs vil blive blændet i uigennemsigtige gelatinekapsler med methylcellulosefyldstof
|
25mg x 3 dage derefter 50mg om dagen
|
|
Placebo komparator: Styring
Uigennemsigtige gelatinekapsler med methylcellulosefyldstof, taget gennem munden én gang dagligt i seks uger
|
Kun methylcellulose og gelatinekapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed.
Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
|
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
|
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: En uge
|
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed.
Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
|
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: En uge
|
|
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende timepunkter: tre uger
|
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed.
Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
|
Tidsramme: målt efter de følgende timepunkter: tre uger
|
|
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: seks uger
|
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed.
Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
|
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: seks uger
|
|
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkter: ni uger (i sidste behandlingsuge)
|
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed.
Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
|
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkter: ni uger (i sidste behandlingsuge)
|
|
ED-15 score
Tidsramme: Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
ED-15 er en beviset-baseret metrisk af spiseforstyrrelsessymptomens sværhedsgrad og hyppighed.
Den globale score varierer fra en 0 til 6 med højere score, der indikerer mere spiseforstyrret psykopatologi.
|
Tidsramme: målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed.
Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
|
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed.
Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
|
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed.
Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
|
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed.
Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
|
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed.
Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
|
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
EDE-Q er en evidensbaseret metrisk af spiseforstyrrelsesværdighed.
Den globale EDE-Q-score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en højere spiseforstyrrelse psykopatologi.
|
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
|
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
|
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
|
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
|
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
|
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
|
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
Evidensbaseret metrisk af depression, min = 0, max = 27, højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
|
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
|
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
|
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
|
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
|
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
|
Generaliseret angstlidelse screener score (GAD-7)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
Evidensbaseret metrisk angst, min = 0, max = 21, højere score indikerer mere alvorlig angst
|
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
|
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading.
min = 0 max = 30.
Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
|
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
|
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading.
min = 0 max = 30.
Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
|
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
|
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading.
min = 0 max = 30.
Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
|
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
|
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading.
min = 0 max = 30.
Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
|
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
|
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading.
min = 0 max = 30.
Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
|
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
|
Alexian Brothers trang til selvskadelsesskala (Abusi)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
Evidensbaseret metrisk af trang til selvskading.
min = 0 max = 30.
Højere score repræsenterer mere intense trang til selvskade
|
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet.
Min = 30 max = 120.
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Målt efter de følgende tidspunkt: Tilmelding
|
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet.
Min = 30 max = 120.
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Målt efter de følgende tidspunkter: En uge
|
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet.
Min = 30 max = 120.
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Målt efter de følgende tidspunkter: tre uger
|
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet.
Min = 30 max = 120.
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Målt efter de følgende timepunkter: seks uger
|
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet.
Min = 30 max = 120.
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Målt efter de følgende timepunkter: ni uger (i sidste uges behandling)
|
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
Evidensbaseret metrisk af impulsivitet.
Min = 30 max = 120.
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Målt efter de følgende tidspunkt: 6 måneder efter tilmelding
|
|
Procent af vægtgendannelse
Tidsramme: Vil evaluere den samlede procentdel af vægtgendannelse via diagramgennemgang efter 9 uger
|
For deltagere, der har brug for at gendanne vægten, vil evaluere procentdelen af vægtøgning i pleje
|
Vil evaluere den samlede procentdel af vægtgendannelse via diagramgennemgang efter 9 uger
|
|
Procent af vægtgendannelse
Tidsramme: Vil evaluere den samlede procentdel af vægtgendannelse via diagramgennemgang 6 måneder efter tilmelding til ca. 33 uger
|
For deltagere, der har brug for at gendanne vægten, vil evaluere procentdelen af vægtøgning i pleje
|
Vil evaluere den samlede procentdel af vægtgendannelse via diagramgennemgang 6 måneder efter tilmelding til ca. 33 uger
|
|
Behov for højere plejeniveau
Tidsramme: Vil evaluere behovet for højere plejeniveau på ni uger
|
Har brug for at forlade det aktuelle plejeniveau (hvor undersøgelsen gennemføres) for at gå til en bolig-, indpatient- eller hospitalfacilitet
|
Vil evaluere behovet for højere plejeniveau på ni uger
|
|
Behov for højere plejeniveau
Tidsramme: Vil evaluere behovet for et højere niveau af pleje 6 måneder efter studiets afslutning om ca. 33 uger
|
Har brug for at forlade det aktuelle plejeniveau (hvor undersøgelsen gennemføres) for at gå til en bolig-, indpatient- eller hospitalfacilitet
|
Vil evaluere behovet for et højere niveau af pleje 6 måneder efter studiets afslutning om ca. 33 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Målt ved tilmelding til patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Målt ved tilmelding til patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 1 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 1 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 2 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 2 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 3 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 3 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 4 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 4 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 5 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 5 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 6 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 6 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 7 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 7 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 8 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 8 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 9 for patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
Uge 9 for patienter 17 år eller ældre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til patienter 17 år eller ældre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 1 (lav risiko) til 3 (høj risiko).
|
6 måneder efter tilmelding til patienter 17 år eller ældre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Målt ved tilmelding til patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Målt ved tilmelding til patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 1 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 1 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 2 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 2 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 3 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 3 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 4 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 4 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 5 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 5 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 6 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 6 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 7 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 7 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 8 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 8 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Uge 9 for patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
Uge 9 for patienter 16 år eller yngre
|
|
Stil spørgsmål om selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaseret metrisk evaluering for tilstedeværelse af selvmordstanker og sværhedsgrad.
Resultater inkluderer 1 (negativ skærm), 2 (ikke-akut positiv skærm) og 3 (akut positiv skærm).
Højere score repræsenterer højere selvmordstanker og højere risiko for selvmord.
|
6 måneder efter tilmelding til patienter 16 år eller yngre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hyperfagi
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Bulimi
- Impulsiv adfærd
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Anoreksi
- Anoreksi
- Bulimia nervosa
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Alkoholafskrækkende midler
- Narkotiske antagonister
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014382
- 150408 (Anden identifikator: Food and Drug Administration)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulimia nervosa
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi og bulimia nervosaForenede Stater
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
Centre Hospitalier EsquirolIkke rekrutterer endnuAnoreksi | Hyperfagi | Spiseforstyrrelser | Boulimia NervosaFrankrig
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnorexia Nervosa/BulimiItalien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
University Hospital, ToulouseUkendtAnorexia Nervosa/BulimiFrankrig
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIkke rekrutterer endnuPsykiske lidelser | Ernærings- og spiseforstyrrelser | Bulimia nervosaForenede Stater
Kliniske forsøg med Naltrexonhydrochlorid
-
Yale UniversityNational Center for Responsible GamingAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetAlkohol afhængighed | ManiodepressivForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeTab af kontrol Spisning | Fedme/OvervægtForenede Stater