- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305429
Opmuntring af positive forældrevaner gennem digitale medier: Gennemførlighedsundersøgelse (HABITE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre til børn i alderen 4-10 år, der oplever adfærdsbesvær med daglige overgangsrutiner (forældre-rapport).
Ekskluderingskriterier:
Børn, der ikke bor hos deltagende forældre mindst 5 dage om ugen hver uge. Mens de deltagende forældre er informeret om, at programmet er udviklet til børn, der viser symptomer på ADHD, vil det lave symptomtal ikke blive brugt som et eksklusionskriterie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gennemførlighedstest af et uddannelsesprogram, der fremmer effektive forældrevaner
Forældre vil modtage en serie på 6 korte videoer via Whatsapp
|
Forældre, der tilmelder sig programmet, vil modtage en serie på 6 videoer (~ 7 minutter hver), 1 video ad gangen, generelt hver 3. dag.
De vil også modtage daglige skriftlige tekster, som inkluderer implementeringstips og en vurdering af en mål-(overgangs)adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af fuldførte daglige vurderinger
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdelen af fuldførte daglige vurderinger (minimum 0, maksimum 17).
Forældre bliver bedt om at give daglige vurderinger af graden af succes med at implementere de underviste forældrestrategier.
|
1 måned
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Forældre-vurderede tilfredshed med oplysningerne præsenteret i videoerne.
En bedømmelse afsluttet efter hver videovisning ved hjælp af en 4-punkts skala.
Gennemsnit på tværs af de gennemførte bedømmelser for de sete videoer.
(Minimum 0, maksimum 4).
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
1 måned
|
Antal sete videoer
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af sete videoer (minimum 0, maksimum 5) for at evaluere deltagerens engagement
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrebedømte barns vanskeligheder med daglige overgange
Tidsramme: 1 måned
|
Det forældrevurderede barns vanskeligheder med 9 almindelige daglige overgange.
Bedømmelser gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 3-punkts skala.
Gennemsnit på tværs af de gennemførte vurderinger for de 9 overgange.
Højere score indikerer større vanskeligheder.
|
1 måned
|
Forældrebedømte barns funktionsnedsættelse relateret til overgangsbesvær
Tidsramme: 1 måned
|
Det forældrevurderede niveau af værdiforringelse forårsaget af overgangsbesvær (1 post).
Bedømmelser gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 7-punkts skala.
Højere score indikerer større svækkelse.
|
1 måned
|
Inkonsekvent forældreskab
Tidsramme: 1 måned
|
Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) Lax Control subscale.
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 5-punkts skala.
Gennemsnit på tværs af 6 varer.
Lavere score indikerer mindre hyppige tilfælde af inkonsekvent forældreskab.
|
1 måned
|
Brug af fysisk kontrol
Tidsramme: 1 måned
|
KORT Fysisk kontrol.
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 5-punkts skala.
Gennemsnit på tværs af 4 varer.
Lavere score indikerer mindre hyppig brug af fysiske discipliner.
|
1 måned
|
Fjendtlighed over for barnet
Tidsramme: 1 måned
|
MAPS Fjendtlighed underskala.
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 5-punkts skala.
Gennemsnit på tværs af 7 varer.
Lavere score indikerer mindre hyppig brug af fjendtlige reaktioner under forældre-barn-interaktioner.
|
1 måned
|
Forældres stress
Tidsramme: 1 måned
|
Forældres stressskala.
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 5-punkts skala.
Gennemsnit på tværs af 18 varer.
Lavere score indikerer lavere niveauer af stress.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Styrker og svagheder ved Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptomer og Normal Behavior Scale (SWAN) uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer i alt.
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 7-trins skala.
Gennemsnit på 18 varer.
Højere score indikerer, at ADHD-symptomer observeres hyppigere.
|
1 måned
|
Ulige symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
SWAN oppositionelle/trodsende symptomer i alt.
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 7-trins skala.
Gennemsnit på 8 varer.
Højere score indikerer ODD-symptomer, der er hyppigere observeret.
|
1 måned
|
Irritabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Affective Reactivity Index (ARI).
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 3-punkts skala.
Gennemsnit på 6 varer.
Højere score indikerer irritabilitet, der oftere observeres.
|
1 måned
|
Proaktivt forældreskab
Tidsramme: 1 måned
|
MAPS Proactive Parenting subscale.
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 5-punkts skala.
Gennemsnit på tværs af 6 varer.
Lavere score indikerer mindre hyppige tilfælde af inkonsekvent forældreskab.
|
1 måned
|
Brug af positiv forstærkning
Tidsramme: 1 måned
|
MAPS positiv forstærkning underskala.
Forældrevurderinger gennemført før og efter interventionen ved hjælp af en 5-punkts skala.
Gennemsnit på tværs af 4 varer.
Lavere score indikerer mindre hyppig brug af fysiske discipliner.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HABITE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet