- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06305429
Positiivisten vanhemmuuttapojen edistäminen digitaalisen median avulla: Toteutettavuustutkimus (HABITE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camila Bernardes
- Puhelinnumero: +5521966834545
- Sähköposti: camila.bfaria@idor.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Brazil, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
4-10-vuotiaiden lasten vanhemmat, joilla on käyttäytymisvaikeuksia päivittäisten siirtymärutiinien kanssa (vanhempainraportti).
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, jotka eivät asu osallistuvien vanhempien luona, vähintään 5 päivänä viikossa joka viikko. Vaikka osallistuville vanhemmille kerrotaan, että ohjelma on kehitetty lapsille, joilla on ADHD:n oireita, alhaista oiremäärää ei käytetä poissulkemiskriteerinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehokasta vanhemmuutta edistävän koulutusohjelman toteutettavuustestaus
Vanhemmat saavat 6 lyhyttä videota Whatsappin kautta
|
Ohjelmaan ilmoittautuneet vanhemmat saavat 6 videon sarjan (kukin noin 7 minuuttia), yhden videon kerrallaan, yleensä 3 päivän välein.
He saavat myös päivittäin kirjallisia tekstejä, jotka sisältävät toteutusvinkkejä ja arvion tavoite(siirtymä)käyttäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus suoritetuista päivittäisistä arvioista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivittäisten arvioiden prosenttiosuus (vähintään 0, enintään 17).
Vanhempia pyydetään antamaan päivittäin arviot opetettujen vanhemmuuden strategioiden täytäntöönpanon onnistumisasteesta.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhempien arvioima tyytyväisyys videoissa esitettyyn tietoon.
Arviointi suoritetaan jokaisen videon katselun jälkeen 4 pisteen asteikolla.
Katsottujen videoiden arvioiden keskiarvo.
(Vähintään 0, enintään 4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 kuukausi
|
|
Katsottujen videoiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Katsottujen videoiden määrä (vähintään 0, enintään 5) osallistujien sitoutumisen arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien arvioimat lapsen vaikeudet päivittäisissä siirtymissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhempien arvioimat lapsen vaikeudet 9 yleisellä päivittäisellä siirtymällä.
Arviointi ennen ja jälkeen interventiota 3 pisteen asteikolla.
Keskiarvo yhdeksän siirtymän aikana suoritetuista arvioista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
|
1 kuukausi
|
|
Vanhempien arvioima lapsen vajaatoiminta, joka liittyy siirtymävaikeuksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhemman arvioima siirtymävaikeuksien aiheuttama arvonalentumisaste (1 kohta).
Arviointi ennen ja jälkeen interventiota 7 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
1 kuukausi
|
|
Epäjohdonmukainen vanhemmuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) Lax Control -aliasteikko.
Vanhempien arvioinnit ennen ja jälkeen interventiota 5 pisteen asteikolla.
6 kohteen keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat harvemmin epäjohdonmukaisia vanhemmuuden tapauksia.
|
1 kuukausi
|
|
Fyysisen ohjauksen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MAPS fyysinen ohjaus.
Vanhempien arvioinnit ennen ja jälkeen interventiota 5 pisteen asteikolla.
Keskimäärin 4 kohdetta.
Pienemmät pisteet viittaavat harvempaan fyysisten harjoitusten käyttöön.
|
1 kuukausi
|
|
Vihamielisyys lasta kohtaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
KARTAT Vihamielisyyden alaasteikko.
Vanhempien arvioinnit ennen ja jälkeen interventiota 5 pisteen asteikolla.
7 kohteen keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat, että vihamielisiä reaktioita käytetään harvemmin vanhempien ja lasten vuorovaikutuksessa.
|
1 kuukausi
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhempien stressiasteikko.
Vanhempien arvioinnit ennen ja jälkeen interventiota 5 pisteen asteikolla.
18 kohteen keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa stressitasoa.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön oireiden ja normaalikäyttäytymisasteikon (SWAN) tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuus-/impulsiivisuusoireiden vahvuudet ja heikkoudet yhteensä.
Vanhempien arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen 7 pisteen asteikolla.
18 kohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat, että ADHD-oireita havaitaan useammin.
|
1 kuukausi
|
|
ODD-oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SWAN oppositio / uhmakas oireet yhteensä.
Vanhempien arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen 7 pisteen asteikolla.
8 kohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat, että ODD-oireita havaitaan useammin.
|
1 kuukausi
|
|
Ärtyneisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI).
Vanhempien arvioinnit ennen ja jälkeen toimenpiteen 3 pisteen asteikolla.
6 kohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin havaittua ärtyneisyyttä.
|
1 kuukausi
|
|
Ennakoiva vanhemmuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MAPS Ennakoiva vanhemmuus-alaasteikko.
Vanhempien arvioinnit ennen ja jälkeen interventiota 5 pisteen asteikolla.
6 kohteen keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat harvemmin epäjohdonmukaisia vanhemmuuden tapauksia.
|
1 kuukausi
|
|
Positiivisen vahvistuksen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MAPS Positiivisen vahvistuksen alaasteikko.
Vanhempien arvioinnit ennen ja jälkeen interventiota 5 pisteen asteikolla.
Keskimäärin 4 kohdetta.
Pienemmät pisteet viittaavat harvempaan fyysisten harjoitusten käyttöön.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HABITE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .