- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06305429
Поощрение позитивных родительских привычек с помощью цифровых медиа: технико-экономическое обоснование (HABITE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camila Bernardes
- Номер телефона: +5521966834545
- Электронная почта: camila.bfaria@idor.org
Места учебы
-
-
-
Brazil, Бразилия
- Рекрутинг
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Родители детей в возрасте 4–10 лет, испытывающие трудности с поведением в повседневной жизни (отчет родителей).
Критерий исключения:
Дети, не проживающие с участвующими родителями, по крайней мере, 5 дней в неделю каждую неделю. Хотя участвующие родители проинформированы о том, что программа была разработана для детей с симптомами СДВГ, низкое количество симптомов не будет использоваться в качестве критерия исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технико-экономическое обоснование образовательной программы, способствующей формированию эффективных родительских привычек
Родители получат серию из 6 коротких видеороликов через WhatsApp.
|
Родители, которые зарегистрируются в программе, получат серию из 6 видеороликов (около 7 минут каждый), по одному видео за раз, как правило, каждые 3 дня.
Они также будут ежедневно получать письменные тексты, которые включают советы по реализации и оценку целевого (переходного) поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершенных ежедневных рейтингов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент выполненных ежедневных рейтингов (минимум 0, максимум 17).
Родителей просят ежедневно оценивать степень успеха в реализации обучаемых стратегий воспитания.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Родители оценили удовлетворенность информацией, представленной в видеороликах.
Рейтинг заполняется после каждого просмотра видео по 4-балльной шкале.
Усредняется по оценкам, полученным для просмотренных видео.
(минимум 0, максимум 4).
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
1 месяц
|
|
Количество просмотренных видео
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество просмотренных видео (минимум 0, максимум 5), чтобы оценить вовлеченность участников.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родители оценили трудности ребенка с ежедневными переходами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Родитель оценивал трудности ребенка с помощью 9 обычных ежедневных переходов.
Оценки завершены до и после вмешательства с использованием 3-балльной шкалы.
Усреднено по рейтингам, завершенным для 9 переходов.
Более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
1 месяц
|
|
Родители оценивают нарушения ребенка, связанные с трудностями перехода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцененный родителями уровень ухудшения, вызванный трудностями перехода (1 пункт).
Оценки завершены до и после вмешательства с использованием 7-балльной шкалы.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
1 месяц
|
|
Непоследовательное воспитание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала многомерной оценки родительского воспитания (MAPS), подшкала слабого контроля.
Оценки родителей заполнялись до и после вмешательства по 5-балльной шкале.
Среднее по 6 предметам.
Более низкие баллы указывают на менее частые случаи непоследовательного воспитания.
|
1 месяц
|
|
Использование физического контроля
Временное ограничение: 1 месяц
|
КАРТЫ Физический контроль.
Оценки родителей заполнялись до и после вмешательства по 5-балльной шкале.
Среднее по 4 предметам.
Более низкие баллы указывают на менее частое использование физических дисциплин.
|
1 месяц
|
|
Враждебность к ребенку
Временное ограничение: 1 месяц
|
КАРТЫ Подшкала враждебности.
Оценки родителей заполнялись до и после вмешательства по 5-балльной шкале.
Среднее значение по 7 позициям.
Более низкие баллы указывают на менее частое использование враждебных реакций во время взаимодействия между родителями и детьми.
|
1 месяц
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала родительского стресса.
Оценки родителей заполнялись до и после вмешательства по 5-балльной шкале.
Среднее значение по 18 позициям.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень стресса.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сильные и слабые стороны симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности и симптомы невнимательности и гиперактивности/импульсивности по шкале нормального поведения (SWAN).
Родительские оценки заполнялись до и после вмешательства по 7-балльной шкале.
Усреднено по 18 пунктам.
Более высокие баллы указывают на то, что симптомы СДВГ наблюдаются чаще.
|
1 месяц
|
|
НЕЧЕТНЫЕ симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее количество оппозиционных/вызывающих симптомов SWAN.
Родительские оценки заполнялись до и после вмешательства по 7-балльной шкале.
Усреднено по 8 пунктам.
Более высокие баллы указывают на то, что симптомы ODD наблюдаются чаще.
|
1 месяц
|
|
Раздражительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс аффективной реактивности (ОРИ).
Родительские оценки заполнялись до и после вмешательства по 3-балльной шкале.
Усреднено по 6 товарам.
Более высокие баллы указывают на более часто наблюдаемую раздражительность.
|
1 месяц
|
|
Проактивное воспитание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Подшкала «Проактивное родительство» MAPS.
Оценки родителей заполнялись до и после вмешательства по 5-балльной шкале.
Среднее по 6 предметам.
Более низкие баллы указывают на менее частые случаи непоследовательного воспитания.
|
1 месяц
|
|
Использование положительного подкрепления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Подшкала положительного подкрепления MAPS.
Оценки родителей заполнялись до и после вмешательства по 5-балльной шкале.
Среднее по 4 предметам.
Более низкие баллы указывают на менее частое использование физических дисциплин.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HABITE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .