- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305429
Oppmuntre til positive foreldrevaner gjennom digitale medier: mulighetsstudie (HABITE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camila Bernardes
- Telefonnummer: +5521966834545
- E-post: camila.bfaria@idor.org
Studiesteder
-
-
-
Brazil, Brasil
- Rekruttering
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre til barn i alderen 4-10 år som opplever atferdsvansker med daglige overgangsrutiner (foreldremelding).
Ekskluderingskriterier:
Barn som ikke bor sammen med deltakende foreldre minst 5 dager i uken hver uke. Mens deltakende foreldre er informert om at programmet ble utviklet for barn som viser symptomer på ADHD, vil det lave symptomtallet ikke bli brukt som eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mulighetstesting av et utdanningsprogram som fremmer effektive foreldrevaner
Foreldre vil motta en serie på 6 korte videoer via Whatsapp
|
Foreldre som melder seg på programmet vil motta en serie på 6 videoer (~ 7 minutter hver), 1 video om gangen, vanligvis hver tredje dag.
De vil også motta daglige skriftlige tekster, som inkluderer implementeringstips og en vurdering av en mål-(overgangs)atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fullførte daglige vurderinger
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandelen av fullførte daglige vurderinger (minimum 0, maksimum 17).
Foreldre blir bedt om å gi daglige vurderinger av graden av suksess med å implementere foreldrestrategier som er undervist.
|
1 måned
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Foreldrenes tilfredshet med informasjonen som presenteres i videoene.
En vurdering fullført etter hver videovisning med en 4-punkts skala.
Gjennomsnittet for fullførte rangeringer for videoene som ble sett.
(Minimum 0, maksimum 4).
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
1 måned
|
|
Antall videoer sett
Tidsramme: 1 måned
|
Antall videoer sett (minimum 0, maksimum 5) for å evaluere deltakerengasjement
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrevurderte barns vansker med daglige overganger
Tidsramme: 1 måned
|
Det foreldrevurderte barnets vansker med 9 vanlige daglige overganger.
Vurderinger utført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 3-punkts skala.
Gjennomsnittlig på tvers av vurderingene som er fullført for de 9 overgangene.
Høyere score indikerer større vanskeligheter.
|
1 måned
|
|
Foreldrevurdert barns funksjonshemming knyttet til overgangsvansker
Tidsramme: 1 måned
|
Det foreldrevurderte nivået av verdifall forårsaket av overgangsvansker (1 element).
Vurderinger utført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 7-punkts skala.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
1 måned
|
|
Inkonsekvent foreldreskap
Tidsramme: 1 måned
|
Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) Lax Control subscale.
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 5-punkts skala.
Gjennomsnitt over 6 varer.
Lavere skår indikerer mindre hyppige hendelser med inkonsekvent foreldreskap.
|
1 måned
|
|
Bruk av fysisk kontroll
Tidsramme: 1 måned
|
KART Fysisk kontroll.
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 5-punkts skala.
Gjennomsnitt over 4 varer.
Lavere skår indikerer mindre hyppig bruk av fysiske disipliner.
|
1 måned
|
|
Fiendtlighet mot barn
Tidsramme: 1 måned
|
MAPS Fiendtlighet underskala.
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 5-punkts skala.
Gjennomsnitt over 7 varer.
Lavere skår indikerer mindre hyppig bruk av fiendtlige reaksjoner under interaksjoner mellom foreldre og barn.
|
1 måned
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: 1 måned
|
Foreldres stressskala.
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 5-punkts skala.
Gjennomsnitt over 18 varer.
Lavere score indikerer lavere nivåer av stress.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Styrker og svakheter ved symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer og normal atferdsskala (SWAN).
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved bruk av en 7-punkts skala.
Gjennomsnittlig over 18 varer.
Høyere skårer indikerer ADHD-symptomer som er hyppigere observert.
|
1 måned
|
|
ODD symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
SWAN opposisjonelle/trossymptomer totalt.
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved bruk av en 7-punkts skala.
Gjennomsnittlig over 8 varer.
Høyere score indikerer ODD-symptomer som er hyppigere observert.
|
1 måned
|
|
Irritabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Affective Reactivity Index (ARI).
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 3-punkts skala.
Gjennomsnittlig over 6 varer.
Høyere skår indikerer irritabilitet som oftere observeres.
|
1 måned
|
|
Proaktivt foreldreskap
Tidsramme: 1 måned
|
MAPS Proactive Parenting subscale.
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 5-punkts skala.
Gjennomsnitt over 6 varer.
Lavere skår indikerer mindre hyppige hendelser med inkonsekvent foreldreskap.
|
1 måned
|
|
Bruk av positiv forsterkning
Tidsramme: 1 måned
|
KART Positiv forsterkning underskala.
Foreldrevurderinger fullført før og etter intervensjonen ved hjelp av en 5-punkts skala.
Gjennomsnitt over 4 varer.
Lavere skår indikerer mindre hyppig bruk av fysiske disipliner.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HABITE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .