- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305429
Uppmuntra positiva föräldravanor genom digitala medier: genomförbarhetsstudie (HABITE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Camila Bernardes
- Telefonnummer: +5521966834545
- E-post: camila.bfaria@idor.org
Studieorter
-
-
-
Brazil, Brasilien
- Rekrytering
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Föräldrar till barn, 4-10 år, som upplever beteendesvårigheter med dagliga övergångsrutiner (förälder-rapport).
Exklusions kriterier:
Barn som inte bor hos deltagande föräldrar minst 5 dagar i veckan varje vecka. Medan deltagande föräldrar informeras om att programmet har utvecklats för barn som uppvisar symtom på ADHD, kommer det låga symtomtalet inte att användas som ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarhetstest av ett utbildningsprogram som främjar effektiva föräldravanor
Föräldrar kommer att få en serie med 6 korta videor via Whatsapp
|
Föräldrar som anmäler sig till programmet kommer att få en serie på 6 videor (~ 7 minuter vardera), 1 video åt gången, vanligtvis var tredje dag.
De kommer också att få dagliga skrivna texter, som inkluderar implementeringstips och en bedömning av ett mål (övergångs)beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutförda dagliga betyg
Tidsram: 1 månad
|
Andelen slutförda dagliga betyg (minst 0, max 17).
Föräldrar uppmanas att ge dagliga betyg om graden av framgång med att implementera föräldrastrategier som lärs ut.
|
1 månad
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 1 månad
|
Föräldrarnas tillfredsställelse när det gäller information som presenteras i videorna.
En bedömning slutförd efter varje videovisning med en 4-gradig skala.
Genomsnittligt över de slutförda betygen för de videor som visats.
(Minst 0, max 4).
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
1 månad
|
|
Antal visade videor
Tidsram: 1 månad
|
Antalet videor som visats (minst 0, max 5) för att utvärdera deltagarnas engagemang
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälderbedömda barns svårigheter med dagliga övergångar
Tidsram: 1 månad
|
Det förälderbedömda barnets svårigheter med 9 vanliga dagliga övergångar.
Betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 3-gradig skala.
Medelvärde för de slutförda betygen för de 9 övergångarna.
Högre poäng tyder på större svårigheter.
|
1 månad
|
|
Förälderklassade barns funktionsnedsättning relaterad till övergångssvårigheter
Tidsram: 1 månad
|
Den förälderklassade nedskrivningsnivån orsakad av övergångssvårigheter (1 post).
Betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 7-gradig skala.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
1 månad
|
|
Inkonsekvent föräldraskap
Tidsram: 1 månad
|
Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) Lax Control subscale.
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 5-gradig skala.
Genomsnitt över 6 artiklar.
Lägre poäng indikerar mindre frekventa incidenter av inkonsekvent föräldraskap.
|
1 månad
|
|
Användning av fysisk kontroll
Tidsram: 1 månad
|
KARTOR Fysisk kontroll.
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 5-gradig skala.
Genomsnitt över 4 objekt.
Lägre poäng indikerar mindre frekvent användning av fysiska discipliner.
|
1 månad
|
|
Fientlighet mot barn
Tidsram: 1 månad
|
MAPS Fientlighet underskala.
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 5-gradig skala.
Genomsnitt över 7 artiklar.
Lägre poäng indikerar mindre frekvent användning av fientliga reaktioner under förälder-barn-interaktioner.
|
1 månad
|
|
Förälders stress
Tidsram: 1 månad
|
Förälders stressskala.
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 5-gradig skala.
Genomsnitt över 18 artiklar.
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av stress.
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-symptom
Tidsram: 1 månad
|
Styrkor och svagheter av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symtom och Normal Behaviour Scale (SWAN) ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitetssymptom totalt.
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 7-gradig skala.
I genomsnitt över 18 artiklar.
Högre poäng indikerar ADHD-symtom som observeras oftare.
|
1 månad
|
|
ODD symtom
Tidsram: 1 månad
|
SWAN oppositionella/trotssymptom totalt.
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 7-gradig skala.
I genomsnitt över 8 artiklar.
Högre poäng indikerar ODD-symtom som observeras oftare.
|
1 månad
|
|
Irritabilitet
Tidsram: 1 månad
|
Affective Reactivity Index (ARI).
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 3-gradig skala.
I genomsnitt över 6 objekt.
Högre poäng indikerar irritabilitet som oftare observeras.
|
1 månad
|
|
Proaktivt föräldraskap
Tidsram: 1 månad
|
MAPS Proactive Parenting subscale.
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 5-gradig skala.
Genomsnitt över 6 artiklar.
Lägre poäng indikerar mindre frekventa incidenter av inkonsekvent föräldraskap.
|
1 månad
|
|
Användning av positiv förstärkning
Tidsram: 1 månad
|
MAPS Positiv förstärkning underskala.
Förälders betyg genomförda före och efter interventionen med hjälp av en 5-gradig skala.
Genomsnitt över 4 objekt.
Lägre poäng indikerar mindre frekvent användning av fysiska discipliner.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HABITE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .