Retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse hos patienter med avanceret basalcellekarcinom (REGISTRO-BCC)
9. juni 2025 opdateret af: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse hos patienter med avanceret basalcellekarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Basalcellekarcinom (BCC) er en epitelial tumor karakteriseret ved den ondartede spredning af keratinocytter i det basale lag af epidermis.
Det er en del, sammen med pladecellekræft (SCC), non-melanom hudkræft (NMSC) og tegner sig for 80% af alle hudkræftformer og den mest almindelige hudkræft i USA og Europa.
Estimater af BCC-hyppighed er imidlertid unøjagtige, da der i de fleste lande ikke er noget kræftregister, der indsamler data om BCC-hyppighed, og mange patienter behandles på et territorialt ambulant grundlag, hvilket gør dataindsamling og epidemiologisk analyse kompliceret.
I de seneste årtier har der været en stigende tendens i patienter med BCC, samt en reduktion i den gennemsnitlige debutalder med en deraf følgende drastisk stigning i de sociale og økonomiske omkostninger ved sundhedsfaciliteter.
Ud fra disse overvejelser opstår behovet for at undersøge og karakterisere profilen af patienter med fremskreden BCC, de kliniske karakteristika og forløbet af en sådan neoplasma og valget af tilgængelige terapeutiske muligheder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ketty MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Studiesteder
-
-
ITA
-
Roma, ITA, Italien, 00168
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- peris MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med avanceret basalcellekarcinom i huden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter diagnosticeret med fremskreden basalcellekarcinom i huden, dvs. tumorer inkluderet i mindst én af følgende kategorier: lokalt fremskreden karcinom (kan ikke behandles radikalt ved kirurgi og/eller strålebehandling), karcinom med lymfeknude og/eller fjernmetastatisk lokalisering
patienter, der har haft mindst én adgang (første besøg eller opfølgningsbesøg) på de involverede centres dermatologiske eller onkologiske ambulatorium
- Patienter diagnosticeret med fremskreden BCC, som har haft adgang til centret fra 1. januar 2016 indtil datoen for aktivering af centret, vil blive inkluderet i den retrospektive kohorte;
- Patienter diagnosticeret med avanceret BCC, som har adgang til centret fra aktiveringsdatoen
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk udvikling, behandling og prognose
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
patientens kliniske profil, de fænotypiske og adfærdsmæssige karakteristika og det kliniske forløb fra baseline til opfølgning.
|
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SID03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .