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Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (REGISTRO-BCC)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist ein epithelialer Tumor, der durch die bösartige Vermehrung von Keratinozyten in der Basalschicht der Epidermis gekennzeichnet ist. Es ist neben dem Plattenepithelkarzinom (SCC) Teil des nicht-melanozytären Hautkrebses (NMSC) und macht 80 % aller Hautkrebsarten aus und ist der häufigste Hautkrebs in den Vereinigten Staaten und Europa. Schätzungen zur BCC-Inzidenz sind jedoch ungenau, da es in den meisten Ländern kein Krebsregister gibt, das Daten zur BCC-Inzidenz erfasst, und viele Patienten territorial ambulant behandelt werden, was die Datenerfassung und epidemiologische Analyse komplex macht. In den letzten Jahrzehnten ist ein steigender Trend bei Patienten mit Basalzellkarzinom (BZK) zu verzeichnen, außerdem ist das durchschnittliche Erkrankungsalter gesunken, was zu einem drastischen Anstieg der sozialen und wirtschaftlichen Kosten von Gesundheitseinrichtungen führte. Aus diesen Überlegungen ergibt sich die Notwendigkeit, das Profil von Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die klinischen Merkmale und den Verlauf eines solchen Neoplasmas sowie die Auswahl der verfügbaren Therapieoptionen zu untersuchen und zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • ITA
      • Roma, ITA, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom der Haut diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom der Haut diagnostiziert wurde, d. h. Tumoren, die in mindestens eine der folgenden Kategorien fallen: lokal fortgeschrittenes Karzinom (nicht radikal behandelbar durch Operation und/oder Strahlentherapie), Karzinom mit Lymphknoten und/oder entfernter metastatischer Lokalisation

  3. Patienten, die mindestens einen Besuch (Erstbesuch oder Nachuntersuchung) in der dermatologischen oder onkologischen Ambulanz der beteiligten Zentren hatten

    • Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes BCC diagnostiziert wurde und die das Zentrum vom 1. Januar 2016 bis zum Datum der Aktivierung des Zentrums besucht haben, werden in die retrospektive Kohorte aufgenommen;
    • Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die das Zentrum ab dem Datum der Aktivierung betreten haben
  4. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Entwicklung, Behandlung und Prognose
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
klinisches Profil des Patienten, die phänotypischen und verhaltensbezogenen Merkmale sowie der klinische Verlauf vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SID03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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