Retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med avansert basalcellekarsinom (REGISTRO-BCC)
9. juni 2025 oppdatert av: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med avansert basalcellekarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Basalcellekarsinom (BCC) er en epitelial svulst preget av ondartet spredning av keratinocytter i det basale laget av epidermis.
Det er en del, sammen med plateepitelkarsinom (SCC), ikke-melanom hudkreft (NMSC) og utgjør 80 % av alle hudkreftformer og den vanligste hudkreften i USA og Europa.
Estimater av BCC-forekomst er imidlertid unøyaktige siden det i de fleste land ikke finnes noe kreftregister som samler inn data om BCC-forekomst og mange pasienter behandles på territoriell poliklinisk basis, noe som gjør datainnsamling og epidemiologisk analyse komplisert.
De siste tiårene har det vært en økende trend hos pasienter med BCC, samt en reduksjon i gjennomsnittlig debutalder, med en påfølgende drastisk økning i de sosiale og økonomiske kostnadene ved helseinstitusjoner.
Fra disse betraktningene oppstår behovet for å undersøke og karakterisere profilen til pasienter med avansert BCC, de kliniske egenskapene og forløpet til slik neoplasma, og valg av tilgjengelige terapeutiske alternativer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ketty MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-post: ketty.peris@unicatt.it
Studiesteder
-
-
ITA
-
Roma, ITA, Italia, 00168
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- peris MD Peris
- Telefonnummer: 0630154211
- E-post: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med avansert basalcellekarsinom i huden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter diagnostisert med avansert basalcellekarsinom i huden, dvs. svulster inkludert i minst én av følgende kategorier: lokalt avansert karsinom (kan ikke behandles radikalt ved kirurgi og/eller strålebehandling), karsinom med lymfeknute og/eller fjernmetastatisk lokalisering
pasienter som har hatt minst én tilgang (første besøk eller oppfølgingsbesøk) ved dermatologisk eller onkologisk poliklinikk til de involverte sentrene
- Pasienter diagnostisert med avansert BCC som har hatt tilgang til senteret fra 1. januar 2016 til datoen for aktivering av senteret vil bli inkludert i den retrospektive kohorten;
- Pasienter diagnostisert med avansert BCC som har hatt tilgang til senteret fra aktiveringsdatoen
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk evolusjon, behandling og prognose
Tidsramme: fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
pasientens kliniske profil, den fenotypiske og atferdsmessige karakteristikken og det kliniske forløpet fra baseline til oppfølging.
|
fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SID03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .