Små cigaroxidanter
7. april 2026 opdateret af: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Oxidativ stress og niveauer af skadelige bestanddele forbundet med små cigarer
Bestem virkningerne af små cigarer på menneskers eksponering for tobaksrøgoxidanter.
I et afbalanceret randomiseret cross-over studiedesign i cigaretrygere vil forsøgspersoner blive tildelt 6 eksponeringsgrupper.
Disse indbefatter en eksponeringstilstand med høj oxidant og smag med lille cigar, en tilstand med lav oxidant og ikke-aromatiseret lille cigareksponering, en eksponeringstilstand med høj oxidant smag, en eksponering med lav oxidant smag med lille cigareksponering, deres sædvanlige cigaret og en kontroltilstand (uoplyst lille cigar) .
Efter rygning af hvert produkt vil udåndingskondensatprøver blive indsamlet ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter.
Prøver vil blive analyseret for niveauer af oxidantmarkører, herunder hydrogenperoxid, 8-isoprostaner og C-reaktivt protein, samt nikotin, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) og N '-nitrosonornikotin (NNN).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøver af ekshalationsluftkondensat indsamles før produktbrug, efter produktbrug samt efter 30 og 60 minutter. Prøverne analyseres for niveauer af oxidantmarkører, herunder 8-isoprostaner, 8-OHdG-acroleinaddukter og C-reaktivt protein.
Prøver af ekshalationsluft indsamles før og efter produktbrug. Prøverne analyseres for niveauer af oxidantmarkører i profiler for flygtige organiske forbindelser (VOC).
Blodprøver indsamles før og efter produktbrug. Prøverne analyseres for nikotin, 8-isoprostan og andre oxidative stressmarkører.
Bukkale celleprøver indsamles før og efter produktbrug. Prøverne analyseres for 8-OHdG-addukter.
Spytprøver indsamles før og efter produktbrug. Prøverne analyseres for 8-OHdG-addukter og metabolomiske profiler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Houser, MS
- Telefonnummer: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joshua Muscat, Ph.D.
- Telefonnummer: 7175318521
- E-mail: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State College of Medicine
-
Kontakt:
- Kenneth Houser, MS
- Telefonnummer: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-65 år
- Daglig cigaretryger (>= 1 cigaret pr. dag);
- Ryg almindelige, filtrerede cigaretter eller maskinrullede cigaretter med et filter
- Kan læse og skrive på engelsk
- Ingen seriøst forsøg på at holde op med at ryge eller brug af nogen FDA-godkendt rygestopmedicin inden for de foregående 30 dage
- Ingen planer om at holde op med at ryge i de næste 3 måneder
- Udåndet kulilte (CO) måling på <= 16 ppm ved baseline
- Lungefunktion på 80%-120% bestemt via spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer eller forsøger at blive gravide
- Ustabil eller betydelig medicinsk tilstand inden for de seneste 3 måneder (f.eks. nyligt hjerteanfald eller anden alvorlig hjertelidelse, slagtilfælde, svær angina)
- Luftvejssygdomme (f.eks. eksacerbationer af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kræver ilt, kræver oral prednison), nyre (f.eks. dialyse) eller leversygdom (f.eks. skrumpelever), alvorlige immunsystemlidelser (f.eks. ukontrolleret HIV/ AIDS, dissemineret sklerosesymptomer) eller enhver medicinsk lidelse/medicin, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller biomarkørdata
- Ukontrolleret stofmisbrug eller døgnbehandling for denne tilstand inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage den højoxiderende lille cigar til deres første laboratoriebesøg.
Derefter vil de modtage den lavoxiderende lille cigar til det andet besøg, efterfulgt af at bruge deres egen cigaret til det sidste laboratoriebesøg.
|
Deltagerne vil få tildelt en lille cigar med højt oxidantindhold til brug ved indsamling af resultatmålingsdata i laboratoriet før og efter produktbrug.
Deltagerne vil få udleveret en lille cigar med lavt oxidationsniveau til brug ved indsamling af data for udfaldsmålinger i laboratoriet før og efter produktbrug.
Deltagerne vil bruge deres egen cigaret til indsamling af resultatmålingsdata i laboratoriet før og efter produktbrug.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne vil få tildelt den lavoxidant lille cigar til deres første laboratoriebesøg.
Derefter vil de bruge deres eget cigaret til det andet besøg, efterfulgt af at få tildelt den højoxidant lille cigar til det sidste laboratoriebesøg.
|
Deltagerne vil få tildelt en lille cigar med højt oxidantindhold til brug ved indsamling af resultatmålingsdata i laboratoriet før og efter produktbrug.
Deltagerne vil få udleveret en lille cigar med lavt oxidationsniveau til brug ved indsamling af data for udfaldsmålinger i laboratoriet før og efter produktbrug.
Deltagerne vil bruge deres egen cigaret til indsamling af resultatmålingsdata i laboratoriet før og efter produktbrug.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagerne vil bruge deres egen cigaret til deres første laboratoriebesøg.
De vil derefter få den højoxidante lille cigar til det andet besøg, efterfulgt af at få den lavoxidante lille cigar til det sidste laboratoriebesøg.
|
Deltagerne vil få tildelt en lille cigar med højt oxidantindhold til brug ved indsamling af resultatmålingsdata i laboratoriet før og efter produktbrug.
Deltagerne vil få udleveret en lille cigar med lavt oxidationsniveau til brug ved indsamling af data for udfaldsmålinger i laboratoriet før og efter produktbrug.
Deltagerne vil bruge deres egen cigaret til indsamling af resultatmålingsdata i laboratoriet før og efter produktbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af 8-isoprostaner i udåndingskondensat
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
Koncentration af 8-isoprostaner i udåndingskondensat
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Koncentration af 8-isoprostaner i udåndingskondensat
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i udåndingskondensat
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i udåndingskondensat
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i udåndingskondensat
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
8-isoprostaner-koncentration i udåndet luft kondensat
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-OHdg Acrolein Adduktkoncentration i Udåndet Luftkondensat
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i udåndet luftkondensat
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-OHdg Akrolein Adduktkoncentration i Udåndingsluftkondensat
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
8-OHdg Akroleinadduktkoncentration i udåndingsluftskondensat
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
8-OHdg Acrolein Adduktkoncentration i Udåndet Luftkondensat
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Oxidantproducenter i Volatile Organiske Forbindelsers Profiler i Udåndede Åndedrætsprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
Oxidantproducenter i Volitive Organiske Forbindelsers Profiler i Udåndede Prøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
Nikotinkoncentration i blodprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
Nikotinkoncentration i blodprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
Koncentration af 8-isoprostaner i blodprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-isoprostan-koncentration i blodprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
8-OHdg Acrolein Adduktkoncentration i mundhulecelleprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-OHdg Acrolein Adduktkoncentration i Mundhulecellesamples
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
Koncentration af 8-OHdg Acrolein Addukt i Spytprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-OHdg Acrolein Addukt Koncentration i Spytprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
Metabolomiske profiler i spytprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
Metabolomiske profiler i spytprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .