Kleine sigarenoxidatiemiddelen
12 juni 2026 bijgewerkt door: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Oxidatieve stress en niveaus van schadelijke bestanddelen die verband houden met kleine sigaren
Bepaal de effecten van kleine sigaren op de menselijke blootstelling aan tabaksrookoxidanten.
In een evenwichtige, gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet bij sigarettenrokers zullen de proefpersonen worden toegewezen aan 6 blootstellingsgroepen.
Deze omvatten een blootstellingstoestand met een hoog oxidant zonder smaak, weinig sigaar, een blootstelling met een laag oxidant, zonder smaak, een kleine sigaar, een blootstelling met een hoog oxidant, gearomatiseerd, weinig blootstelling aan sigaar, hun gebruikelijke sigaret en een controleconditie (onverlichte kleine sigaar). .
Na het roken van elk product worden condensaatmonsters van uitgeademde lucht verzameld bij aanvang, 30, 60, 90, 120 en 150 minuten.
Monsters zullen worden geanalyseerd op niveaus van oxidantmarkers, waaronder waterstofperoxide, 8-isoprostanen en C-reactief eiwit, evenals nicotine, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) en N '-nitrosonornicotine (NNN).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgeademde ademcondensaatmonsters worden verzameld vóór productgebruik, na productgebruik, en na 30 en 60 minuten. De monsters worden geanalyseerd op niveaus van oxidatiemarkers, waaronder 8-isoprostanen, 8-OHdG-acroleïne-adducten en C-reactief proteïne.
Uitgeademde ademmonsters worden verzameld vóór en na productgebruik. De monsters worden geanalyseerd op niveaus van oxidatiemarkers in vluchtige organische stof (VOS)-profielen.
Bloedmonsters worden verzameld vóór en na productgebruik. De monsters worden geanalyseerd op nicotine, 8-isoprostaan en andere oxidatieve stressmarkers.
Mondslijmvliescelmonsters worden verzameld vóór en na productgebruik. De monsters worden geanalyseerd op 8-OHdG-adducten.
Speekselmonsters worden verzameld vóór en na productgebruik. De monsters worden geanalyseerd op 8-OHdG-adducten en metabolomische profielen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kenneth Houser, MS
- Telefoonnummer: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joshua Muscat, Ph.D.
- Telefoonnummer: 7175318521
- E-mail: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State College of Medicine
-
Contact:
- Kenneth Houser, MS
- Telefoonnummer: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 - 65 jaar oud
- Dagelijkse sigarettenroker (>= 1 sigaret per dag);
- Rook gewone sigaretten, gefilterde sigaretten of machinaal gerolde sigaretten met een filter
- Kan lezen en schrijven in het Engels
- Geen serieuze stoppoging met roken of gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen tegen roken in de afgelopen 30 dagen
- Er is geen plan om in de komende drie maanden te stoppen met roken
- Meting van uitgeademde koolmonoxide (CO) van <= 16 delen per miljoen bij baseline
- Longfunctie van 80%-120% bepaald via spirometrie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Instabiele of significante medische aandoening in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld een recente hartaanval of een andere ernstige hartaandoening, beroerte, ernstige angina pectoris)
- Luchtwegaandoeningen (bijv. exacerbaties van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), hebben zuurstof nodig, hebben orale prednison nodig), nier- (bijv. dialyse) of leverziekte (bijv. cirrose), ernstige stoornissen van het immuunsysteem (bijv. ongecontroleerde HIV/ AIDS, symptomen van multiple sclerose) of enige medische aandoening/medicatie die de veiligheid van deelnemers of biomarkergegevens kan beïnvloeden
- Ongecontroleerd middelenmisbruik of intramurale behandeling voor die aandoening in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
De proefpersonen krijgen de sigaar met een hoog oxidantgehalte tijdens hun eerste laboratoriumbezoek.
Vervolgens krijgen ze de sigaar met een laag oxidantgehalte tijdens het tweede bezoek, gevolgd door het gebruik van hun eigen sigaret tijdens het laatste laboratoriumbezoek.
|
De proefpersonen krijgen een sigaar met een hoog oxidantengehalte om voor en na het productgebruik in het laboratorium gegevens voor uitkomstmaten te verzamelen.
Proefpersonen krijgen een sigaar met weinig oxidanten om te gebruiken voor het verzamelen van uitkomstmatengegevens in het laboratorium voor en na het gebruik van het product.
De proefpersonen zullen hun eigen sigaret gebruiken voor het verzamelen van uitkomstmaatgegevens in het laboratorium vóór en na het gebruik van het product.
|
|
Experimenteel: Groep B
De proefpersonen krijgen de sigaar met lage oxidant voor hun eerste laboratoriumbezoek.
Vervolgens gebruiken ze hun eigen sigaret voor het tweede bezoek, gevolgd door het krijgen van de sigaar met hoge oxidant bij het laatste laboratoriumbezoek.
|
De proefpersonen krijgen een sigaar met een hoog oxidantengehalte om voor en na het productgebruik in het laboratorium gegevens voor uitkomstmaten te verzamelen.
Proefpersonen krijgen een sigaar met weinig oxidanten om te gebruiken voor het verzamelen van uitkomstmatengegevens in het laboratorium voor en na het gebruik van het product.
De proefpersonen zullen hun eigen sigaret gebruiken voor het verzamelen van uitkomstmaatgegevens in het laboratorium vóór en na het gebruik van het product.
|
|
Experimenteel: Groep C
De proefpersonen zullen hun eigen sigaret gebruiken tijdens hun eerste laboratoriumbezoek.
Vervolgens krijgen ze de sigaar met een hoog oxidantgehalte voor het tweede bezoek, gevolgd door de sigaar met een laag oxidantgehalte tijdens het laatste laboratoriumbezoek.
|
De proefpersonen krijgen een sigaar met een hoog oxidantengehalte om voor en na het productgebruik in het laboratorium gegevens voor uitkomstmaten te verzamelen.
Proefpersonen krijgen een sigaar met weinig oxidanten om te gebruiken voor het verzamelen van uitkomstmatengegevens in het laboratorium voor en na het gebruik van het product.
De proefpersonen zullen hun eigen sigaret gebruiken voor het verzamelen van uitkomstmaatgegevens in het laboratorium vóór en na het gebruik van het product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
8-isoprostanen Concentratie in uitgeademde ademcondensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
8-isoprostanen Concentratie in uitgeademde ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
8-isoprostanen Concentratie in uitgeademde ademcondensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
C-reactieve eiwitconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
C-reactieve eiwitconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
C-reactieve eiwitconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
8-isoprostanen Concentratie in Uitgeademde Ademcondensaat
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
8-OHdg Acrolein Adduct Concentratie in Uitgeademde Adem Condensaat
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
C-reactief Proteïne Concentratie in Uitgeademde Ademcondensaat
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
8-OHdg Acroleine Adduct Concentratie in Uitgeademde Adem Condensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
8-OHdg Acroleine Adduct Concentratie in Uitgeademde Ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
8-OHdg Acrolein Adduct Concentratie in Uitgeademde Adem Condensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Oxidant makers in Volitive Organic Compound Profiles in Exhaled Breath Samples
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
Oxidant makers in Volitive Organic Compound Profiles in Exhaled Breath Samples
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
Nicotineconcentratie in bloedmonsters
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
Nicotineconcentratie in bloedmonsters
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
8-isoprostaanconcentratie in bloedmonsters
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
8-isoprostanenconcentratie in bloedmonsters
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
8-OHdg Acrolein Adduct Concentratie in Buccale Celmonsters
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
8-OHdg Acrolein Adduct Concentratie in Buccale Celmonsters
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
8-OHdg Acroleine Adduct Concentratie in Speekselmonsters
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
8-OHdg Acroleine Adduct Concentratie in Speekselmonsters
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
Metabolomische profielen in speekselmonsters
Tijdsspanne: -5 minuten
|
-5 minuten
|
|
Metabolomische profielen in speekselmonsters
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .