Kleine sigarenoxidatiemiddelen
7 maart 2024 bijgewerkt door: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Oxidatieve stress en niveaus van schadelijke bestanddelen die verband houden met kleine sigaren
Bepaal de effecten van kleine sigaren op de menselijke blootstelling aan tabaksrookoxidanten.
In een evenwichtige, gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet bij sigarettenrokers zullen de proefpersonen worden toegewezen aan 6 blootstellingsgroepen.
Deze omvatten een blootstellingstoestand met een hoog oxidant zonder smaak, weinig sigaar, een blootstelling met een laag oxidant, zonder smaak, een kleine sigaar, een blootstelling met een hoog oxidant, gearomatiseerd, weinig blootstelling aan sigaar, hun gebruikelijke sigaret en een controleconditie (onverlichte kleine sigaar). .
Na het roken van elk product worden condensaatmonsters van uitgeademde lucht verzameld bij aanvang, 30, 60, 90, 120 en 150 minuten.
Monsters zullen worden geanalyseerd op niveaus van oxidantmarkers, waaronder waterstofperoxide, 8-isoprostanen en C-reactief eiwit, evenals nicotine, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) en N '-nitrosonornicotine (NNN).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Kleine sigaar met hoog oxidatiemiddel en geen smaak - Groep A
- Ander: Kleine sigaar met laag oxidatiemiddel en smaak - Groep B
- Ander: Kleine sigaar met een hoog oxidatiemiddelsmaak - Groep C
- Ander: Kleine sigaar met laag oxidatiemiddelsmaak - Groep D
- Ander: Gebruikelijke sigaret - Groep E
- Ander: Onaangestoken kleine sigaar - Groep F
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua Muscat, Ph.D.
- Telefoonnummer: 7175318521
- E-mail: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 - 65 jaar oud
- Dagelijkse sigarettenroker (>= 1 sigaret per dag);
- Rook gewone sigaretten, gefilterde sigaretten of machinaal gerolde sigaretten met een filter
- Kan lezen en schrijven in het Engels
- Geen serieuze stoppoging met roken of gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen tegen roken in de afgelopen 30 dagen
- Er is geen plan om in de komende drie maanden te stoppen met roken
- Meting van uitgeademde koolmonoxide (CO) van <= 16 delen per miljoen bij baseline
- Longfunctie van 80%-120% bepaald via spirometrie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Instabiele of significante medische aandoening in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld een recente hartaanval of een andere ernstige hartaandoening, beroerte, ernstige angina pectoris)
- Luchtwegaandoeningen (bijv. exacerbaties van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), hebben zuurstof nodig, hebben orale prednison nodig), nier- (bijv. dialyse) of leverziekte (bijv. cirrose), ernstige stoornissen van het immuunsysteem (bijv. ongecontroleerde HIV/ AIDS, symptomen van multiple sclerose) of enige medische aandoening/medicatie die de veiligheid van deelnemers of biomarkergegevens kan beïnvloeden
- Ongecontroleerd middelenmisbruik of intramurale behandeling voor die aandoening in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kleine sigaar met hoog oxidatiemiddel en geen smaak - Groep A
|
De proefpersonen krijgen kleine sigaren met een hoog oxidantgehalte, zonder smaak (één om mee naar huis te nemen en ad lib te gebruiken en bij terugkeer in het laboratorium krijgen de proefpersonen een extra kleine sigaar, zonder een hoog oxidant, om te gebruiken voor het verzamelen van gegevens over uitkomstmetingen in het laboratorium)
|
|
Experimenteel: Kleine sigaar met laag oxidatiemiddel en smaak - Groep B
|
De proefpersonen krijgen kleine sigaren met een laag oxidatiemiddel en zonder smaak (één om mee naar huis te nemen en ad lib te gebruiken en bij terugkeer in het laboratorium krijgen de proefpersonen een extra klein sigaartje met een laag oxidatiemiddel en geen smaak om te gebruiken voor het verzamelen van gegevens over uitkomstmetingen in het laboratorium)
|
|
Experimenteel: Kleine sigaar met een hoog oxidatiemiddelsmaak - Groep C
|
De proefpersonen krijgen kleine sigaren met een hoge oxidantensmaak (één om mee naar huis te nemen en ad lib te gebruiken en bij terugkeer in het laboratorium krijgen de proefpersonen een extra kleine sigaar met een hoge oxidantensmaak om te gebruiken voor het verzamelen van gegevens over uitkomstmetingen in het laboratorium)
|
|
Experimenteel: Kleine sigaar met laag oxidatiemiddelsmaak - Groep D
|
De proefpersonen krijgen kleine sigaren met een laag oxidant-smaakje (één om mee naar huis te nemen en ad lib te gebruiken en bij terugkeer in het laboratorium krijgen de proefpersonen een extra klein sigaartje met een laag oxidant-smaakje om te gebruiken voor het verzamelen van gegevens over uitkomstmetingen in het laboratorium)
|
|
Ander: Gebruikelijke sigaret - Groep E
Controleconditie - dit is de normale sigaret/sigaar van de proefpersoon
|
Proefpersonen zullen een van hun eigen sigaretten gebruiken bij het verzamelen van uitkomstmaatgegevens in het laboratorium.
|
|
Sham-vergelijker: Onaangestoken kleine sigaar - Groep F
|
De proefpersonen krijgen een onverlichte kleine sigaar die ze kunnen gebruiken voor het verzamelen van gegevens over uitkomstmetingen in het laboratorium.
Dit zal de controlegroep zijn voor de gegevens over uitkomstmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waterstofperoxideconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
Waterstofperoxideconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Waterstofperoxideconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Waterstofperoxideconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
8-isoprostanen Concentratie in uitgeademde ademcondensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
8-isoprostanen Concentratie in uitgeademde ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
8-isoprostanen Concentratie in uitgeademde ademcondensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
8-isoprostanen Concentratie in uitgeademde ademcondensaat
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
C-reactieve eiwitconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
C-reactieve eiwitconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
C-reactieve eiwitconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
C-reactieve eiwitconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Nicotineconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
Nicotineconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Nicotineconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Nicotineconcentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon [NNK] concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon [NNK] concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon [NNK] concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon [NNK] concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
N'-nitrosonornicotine [NNN] Concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 0 minuten
|
0 minuten
|
|
N'-nitrosonornicotine [NNN] Concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
N'-nitrosonornicotine [NNN] Concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
N'-nitrosonornicotine [NNN] Concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023967
- U54DA058271-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .