Pequenos oxidantes de charuto
12 de junho de 2026 atualizado por: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Estresse oxidativo e níveis de constituintes prejudiciais associados a charutos pequenos
Determine os efeitos de pequenos charutos na exposição humana aos oxidantes da fumaça do tabaco.
Em um desenho de estudo cruzado randomizado e balanceado em fumantes de cigarros, os indivíduos serão atribuídos a 6 grupos de exposição.
Estes incluem uma condição de exposição a pouco charuto sem sabor de alto oxidante, uma condição de exposição a pouco charuto sem sabor a oxidante baixo, uma condição de exposição com sabor a oxidante alto, uma condição de exposição a pouco charuto com pouca exposição a oxidante com sabor, seu cigarro habitual e uma condição de controle (pequeno charuto apagado) .
Após fumar cada produto, amostras de condensado do ar exalado serão coletadas no início do estudo, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos.
As amostras serão analisadas quanto aos níveis de marcadores oxidantes, incluindo peróxido de hidrogênio, 8-isoprostanos e proteína C reativa, bem como nicotina, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) e N '-nitrosonornicotina (NNN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amostras de condensado de ar exalado serão recolhidas antes da utilização do produto, após a utilização do produto, e aos 30 e 60 minutos. As amostras serão analisadas quanto aos níveis de marcadores oxidantes, incluindo 8-isoprostanos, aductos de acroleína 8-OHdG e proteína C-reativa.
As amostras de ar exalado serão recolhidas antes da utilização do produto e após a utilização do produto. As amostras serão analisadas quanto aos níveis de marcadores oxidantes nos perfis de Compostos Orgânicos Voláteis (COV).
As amostras de sangue serão recolhidas antes da utilização do produto e após a utilização do produto. As amostras serão analisadas quanto à nicotina, 8-isoprostano e outros marcadores oxidativos de stress.
As amostras de células bucais serão recolhidas antes da utilização do produto e após a utilização do produto. As amostras serão analisadas quanto a aductos de 8-OHdG.
As amostras de saliva serão recolhidas antes da utilização do produto e após a utilização do produto. As amostras serão analisadas quanto a aductos de 8-OHdG e perfis metabolómicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kenneth Houser, MS
- Número de telefone: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Muscat, Ph.D.
- Número de telefone: 7175318521
- E-mail: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State College of Medicine
-
Contato:
- Kenneth Houser, MS
- Número de telefone: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigador principal:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 65 anos
- Fumante diário de cigarro (>= 1 cigarro por dia);
- Fumar cigarros normais com filtro ou cigarros enrolados à máquina com filtro
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Nenhuma tentativa séria de parar de fumar ou uso de qualquer medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA nos 30 dias anteriores
- Não há planos de parar de fumar nos próximos 3 meses
- Medição de monóxido de carbono (CO) exalado de <= 16 partes por milhão na linha de base
- Função Pulmonar de 80%-120% determinada via Espirometria
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas e/ou amamentando ou tentando engravidar
- Condição médica instável ou significativa nos últimos 3 meses (por exemplo, ataque cardíaco recente ou outra doença cardíaca grave, acidente vascular cerebral, angina grave)
- Doenças respiratórias (por exemplo, exacerbações de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), requerem oxigênio, requerem prednisona oral), doenças renais (por exemplo, diálise) ou hepáticas (por exemplo, cirrose), distúrbios graves do sistema imunológico (por exemplo, HIV / HIV não controlado). AIDS, sintomas de esclerose múltipla) ou qualquer distúrbio médico/medicamento que possa afetar a segurança do participante ou os dados de biomarcadores
- Abuso descontrolado de substâncias ou tratamento hospitalar para essa condição nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os participantes receberão o charuto pequeno com alto teor de oxidante na sua primeira visita ao laboratório.
Em seguida, receberão o charuto pequeno com baixo teor de oxidante na segunda visita, seguido do uso do seu próprio cigarro na visita final ao laboratório.
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Os participantes receberão um pequeno charuto com alto teor de oxidantes para usar na recolha de dados das medidas de resultado no laboratório, antes e depois da utilização do produto.
Os participantes receberão um pequeno charuto com baixo teor de oxidantes para usar na recolha de dados das medidas de resultado no laboratório, antes e depois da utilização do produto.
Os sujeitos utilizarão o seu próprio cigarro para recolha de dados da medida de resultado no laboratório, antes e após a utilização do produto.
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Experimental: Grupo B
Os participantes receberão o charuto pequeno de baixo oxidante na sua primeira visita ao laboratório.
De seguida, usarão o seu próprio cigarro na segunda visita, sendo depois-lhes dado o charuto pequeno de alto oxidante na visita laboratorial final.
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Os participantes receberão um pequeno charuto com alto teor de oxidantes para usar na recolha de dados das medidas de resultado no laboratório, antes e depois da utilização do produto.
Os participantes receberão um pequeno charuto com baixo teor de oxidantes para usar na recolha de dados das medidas de resultado no laboratório, antes e depois da utilização do produto.
Os sujeitos utilizarão o seu próprio cigarro para recolha de dados da medida de resultado no laboratório, antes e após a utilização do produto.
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Experimental: Grupo C
Os sujeitos utilizarão o seu próprio cigarro na sua primeira visita ao laboratório.
Em seguida, receberão o pequeno charuto de elevado oxidante na segunda visita, seguindo-se a atribuição do pequeno charuto de baixo oxidante na visita final ao laboratório.
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Os participantes receberão um pequeno charuto com alto teor de oxidantes para usar na recolha de dados das medidas de resultado no laboratório, antes e depois da utilização do produto.
Os participantes receberão um pequeno charuto com baixo teor de oxidantes para usar na recolha de dados das medidas de resultado no laboratório, antes e depois da utilização do produto.
Os sujeitos utilizarão o seu próprio cigarro para recolha de dados da medida de resultado no laboratório, antes e após a utilização do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de 8-isoprostanos no condensado da respiração exalada
Prazo: 0 minutos
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0 minutos
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Concentração de 8-isoprostanos no condensado da respiração exalada
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Concentração de 8-isoprostanos no condensado da respiração exalada
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Concentração de proteína C reativa no condensado da respiração exalada
Prazo: 0 minutos
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0 minutos
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Concentração de proteína C reativa no condensado da respiração exalada
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Concentração de proteína C reativa no condensado da respiração exalada
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Concentração de 8-Isoprostanos no Condensado do Ar Expirado
Prazo: -5 minutos
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-5 minutos
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Concentração de Adutos de 8-OHdg e Acroleína no Condensado do Ar Expirado
Prazo: -5 minutos
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-5 minutos
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Concentração de Proteína C-Reativa no Condensado do Ar Expirado
Prazo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Concentração de Aducto de 8-OHdg Acroleína no Condensado do Ar Expirado
Prazo: 0 minutos
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0 minutos
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Concentração de Aductos de 8-OHdg Acroleína no Condensado do Ar Expirado
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Concentração de Aducto de 8-OHdg Acroleína em Condensado de Ar Expirado
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Criadores de Oxidantes em Perfis de Compostos Orgânicos Voláteis em Amostras de Ar Exalado
Prazo: -5 minutos
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-5 minutos
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Fabricantes de oxidantes em Perfis de Compostos Orgânicos Voláteis em Amostras de Ar Exalado
Prazo: 0 minutos
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0 minutos
|
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Concentração de Nicotina em Amostras de Sangue
Prazo: -5 minutos
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-5 minutos
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Concentração de Nicotina em Amostras de Sangue
Prazo: 0 minutos
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0 minutos
|
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Concentração de 8-Isoprostanos em Amostras de Sangue
Prazo: -5 minutos
|
-5 minutos
|
|
Concentração de 8-isoprostanos em Amostras de Sangue
Prazo: 0 minutos
|
0 minutos
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Concentração de Adutos de 8-OHdg Acroleína em Amostras de Células Bucais
Prazo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Concentração de Adutos de 8-OHdg Acroleína em Amostras de Células Bucais
Prazo: 0 minutos
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0 minutos
|
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Concentração de Adutos de 8-OHdg Acroleína em Amostras de Saliva
Prazo: -5 minutos
|
-5 minutos
|
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Concentração de Adutos de 8-OHdg Acroleína em Amostras de Saliva
Prazo: 0 minutos
|
0 minutos
|
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Perfis Metabolómicos em Amostras de Saliva
Prazo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Perfis Metabolómicos em Amostras de Saliva
Prazo: 0 minutos
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0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .