Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé oxidanty doutníků

7. března 2024 aktualizováno: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center

Oxidační stres a hladiny škodlivých složek spojené s malými doutníky

Určete účinky malých doutníků na vystavení člověka oxidantům tabákového kouře. Ve vyváženém designu randomizované zkřížené studie u kuřáků cigaret budou subjekty rozděleny do 6 expozičních skupin. Patří mezi ně podmínky vystavení malému doutníku bez příchuti s vysokým obsahem oxidantu, podmínku malého vystavení doutníku bez příchuti s nízkým obsahem oxidantu, podmínku expozice s vysokým obsahem oxidantu, podmínku malého vystavení doutníku s nízkou příchutí, jejich obvyklé cigarety a kontrolní stav (nezapálený malý doutník). . Po vykouření každého produktu budou vzorky kondenzátu z vydechovaného vzduchu odebírány na začátku, 30, 60, 90, 120 a 150 minutách. Vzorky budou analyzovány na hladiny oxidačních markerů včetně peroxidu vodíku, 8-isoprostanů a C-reaktivního proteinu, stejně jako nikotinu, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK) a N '-nitrosonornikotin (NNN).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21 - 65 let
  2. Denní kuřák cigaret (>= 1 cigareta denně);
  3. Kouřte běžné, filtrované cigarety nebo strojově balené cigarety s filtrem
  4. Umět číst a psát v angličtině
  5. Žádný vážný pokus o odvykání kouření nebo použití jakéhokoli léku na odvykání kouření schváleného FDA v předchozích 30 dnech
  6. Nemáte v plánu přestat kouřit v příštích 3 měsících
  7. Měření oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu <= 16 ppm na výchozí hodnotě
  8. Plicní funkce 80%-120% stanovená pomocí spirometrie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  2. Nestabilní nebo významný zdravotní stav v posledních 3 měsících (např. nedávný srdeční infarkt nebo jiné závažné srdeční onemocnění, mrtvice, těžká angina pectoris)
  3. Respirační onemocnění (např. exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), vyžadují kyslík, vyžadují perorální prednison), onemocnění ledvin (např. dialýza) nebo jater (např. cirhóza), závažné poruchy imunitního systému (např. AIDS, symptomy roztroušené sklerózy) nebo jakákoli zdravotní porucha/léčba, která může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo data biomarkerů
  4. Nekontrolované zneužívání návykových látek nebo ústavní léčba tohoto stavu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malý doutník bez příchuti s vysokým obsahem oxidů – skupina A
Jiný: Malý doutník bez příchuti s vysokým obsahem oxidů – skupina A
Subjektům budou poskytnuty malé doutníky bez příchuti s vysokým obsahem oxidantů (jeden, který si vezmou domů a použijí podle libosti, a po návratu do laboratoře dostanou subjekty další malý doutník bez příchuti s vysokým obsahem oxidantu, který se použije pro sběr dat z měření výsledků v laboratoři)
Experimentální: Malý doutník bez příchuti s nízkým obsahem oxidů – skupina B
Jiný: Malý doutník bez příchuti s nízkým obsahem oxidů – skupina B
Subjektům budou poskytnuty malé doutníky bez příchuti s nízkým obsahem oxidantů (jeden, který si vezmou domů a použijí podle libosti a po návratu do laboratoře dostanou další malý doutník bez příchuti s nízkým obsahem oxidantu, který se použije pro sběr dat z měření výsledků v laboratoři)
Experimentální: Malý doutník s vysokým obsahem oxidantu – skupina C
Jiný: Malý doutník s vysokým obsahem oxidantu – skupina C
Subjektům budou poskytnuty malé doutníky s vysokou oxidační příchutí (jeden, který si vezmou domů a použijí podle libosti, a po návratu do laboratoře dostanou subjekty další malý doutník s příchutí oxidantu, který se použije pro sběr dat z měření výsledků v laboratoři)
Experimentální: Malý doutník s příchutí s nízkým obsahem oxidů – skupina D
Jiný: Malý doutník s příchutí s nízkým obsahem oxidů – skupina D
Subjektům budou poskytnuty malé doutníky s příchutí nízkých oxidantů (jeden, který si vezmou domů a použijí podle libosti, a po návratu do laboratoře dostanou subjekty další malý doutník s příchutí nízkých oxidantů, který se použije pro sběr dat z měření výsledků v laboratoři)
Jiný: Obvyklá cigareta – skupina E
Kontrolní stav – toto je normální cigareta/doutník subjektu
Jiný: Obvyklá cigareta – skupina E
Subjekty použijí jednu ze svých vlastních cigaret při sběru dat z měření výsledků v laboratoři.
Falešný srovnávač: Nezapálený doutník - skupina F
Jiný: Nezapálený doutník - skupina F
Subjektům budou poskytnuty nezapálené malé doutníky, které se použijí pro sběr dat z měření výsledků v laboratoři. Toto bude kontrolní skupina pro data měření výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Koncentrace peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Koncentrace peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 120 minut
120 minut
Koncentrace 8-isoprostanů v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace 8-isoprostanů v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Koncentrace 8-isoprostanů v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Koncentrace 8-isoprostanů v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 120 minut
120 minut
Koncentrace C-reaktivního proteinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace C-reaktivního proteinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Koncentrace C-reaktivního proteinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Koncentrace C-reaktivního proteinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 120 minut
120 minut
Koncentrace nikotinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace nikotinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Koncentrace nikotinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Koncentrace nikotinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 120 minut
120 minut
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon [NNK] Koncentrace v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 0 minut
0 minut
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon [NNK] Koncentrace v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut
30 minut
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon [NNK] Koncentrace v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 60 minut
60 minut
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon [NNK] Koncentrace v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 120 minut
120 minut
N'-nitrosonornikotin [NNN] Koncentrace v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 0 minut
0 minut
N'-nitrosonornikotin [NNN] Koncentrace v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut
30 minut
N'-nitrosonornikotin [NNN] Koncentrace v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 60 minut
60 minut
N'-nitrosonornikotin [NNN] Koncentrace v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 120 minut
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00023967
  • U54DA058271-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit