Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé oxidanty doutníků

7. dubna 2026 aktualizováno: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center

Oxidační stres a hladiny škodlivých složek spojené s malými doutníky

Určete účinky malých doutníků na vystavení člověka oxidantům tabákového kouře. Ve vyváženém designu randomizované zkřížené studie u kuřáků cigaret budou subjekty rozděleny do 6 expozičních skupin. Patří mezi ně podmínky vystavení malému doutníku bez příchuti s vysokým obsahem oxidantu, podmínku malého vystavení doutníku bez příchuti s nízkým obsahem oxidantu, podmínku expozice s vysokým obsahem oxidantu, podmínku malého vystavení doutníku s nízkou příchutí, jejich obvyklé cigarety a kontrolní stav (nezapálený malý doutník). . Po vykouření každého produktu budou vzorky kondenzátu z vydechovaného vzduchu odebírány na začátku, 30, 60, 90, 120 a 150 minutách. Vzorky budou analyzovány na hladiny oxidačních markerů včetně peroxidu vodíku, 8-isoprostanů a C-reaktivního proteinu, stejně jako nikotinu, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK) a N '-nitrosonornikotin (NNN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky kondenzátu vydechovaného vzduchu budou odebrány před použitím produktu, po použití produktu, po 30 a 60 minutách. Vzorky budou analyzovány na hladiny oxidačních markerů včetně 8-isoprostanů, 8-OHdG akroleinových aduktů a C-reaktivního proteinu.

Vzorky vydechovaného vzduchu budou odebrány před použitím produktu a po použití produktu. Vzorky budou analyzovány na hladiny oxidačních markerů v profilech těkavých organických sloučenin (VOC).

Vzorky krve budou odebrány před použitím produktu a po použití produktu. Vzorky budou analyzovány na nikotin, 8-isoprostan a další oxidační markery stresu.

Vzorky bukálních buněk budou odebrány před použitím produktu a po použití produktu. Vzorky budou analyzovány na 8-OHdG adukty.

Vzorky slin budou odebrány před použitím produktu a po použití produktu. Vzorky budou analyzovány na 8-OHdG adukty a metabolomické profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Muscat, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21 - 65 let
  2. Denní kuřák cigaret (>= 1 cigareta denně);
  3. Kouřte běžné, filtrované cigarety nebo strojově balené cigarety s filtrem
  4. Umět číst a psát v angličtině
  5. Žádný vážný pokus o odvykání kouření nebo použití jakéhokoli léku na odvykání kouření schváleného FDA v předchozích 30 dnech
  6. Nemáte v plánu přestat kouřit v příštích 3 měsících
  7. Měření oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu <= 16 ppm na výchozí hodnotě
  8. Plicní funkce 80%-120% stanovená pomocí spirometrie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  2. Nestabilní nebo významný zdravotní stav v posledních 3 měsících (např. nedávný srdeční infarkt nebo jiné závažné srdeční onemocnění, mrtvice, těžká angina pectoris)
  3. Respirační onemocnění (např. exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), vyžadují kyslík, vyžadují perorální prednison), onemocnění ledvin (např. dialýza) nebo jater (např. cirhóza), závažné poruchy imunitního systému (např. AIDS, symptomy roztroušené sklerózy) nebo jakákoli zdravotní porucha/léčba, která může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo data biomarkerů
  4. Nekontrolované zneužívání návykových látek nebo ústavní léčba tohoto stavu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníkům bude při první laboratorní návštěvě podán malý doutník s vysokým obsahem oxidantů. Při druhé návštěvě jim bude podán malý doutník s nízkým obsahem oxidantů a následně použijí při poslední laboratorní návštěvě vlastní cigaretu.
Jiný: Vysoký Oxidační Malý Doutník
Účastníkům bude poskytnuto malé doutníkové cigáro s vysokým obsahem oxidantů pro sběr dat o výsledných měřeních v laboratoři před a po použití produktu.
Jiný: Nízký oxidant malý doutník
Účastníkům bude před použitím produktu a po něm v laboratoři poskytnut nízkoxidantní malý doutník pro sběr dat výsledných měření.
Jiný: Běžná cigareta
Účastníci budou používat své vlastní cigarety pro sběr dat o výsledných měřeních v laboratoři před a po použití produktu.
Experimentální: Skupina B
Účastníci obdrží na své první laboratorní návštěvě doutníček s nízkým obsahem oxidantů. Na druhé návštěvě pak použijí vlastní cigaretu a na poslední laboratorní návštěvě jim bude poskytnut doutníček s vysokým obsahem oxidantů.
Jiný: Vysoký Oxidační Malý Doutník
Účastníkům bude poskytnuto malé doutníkové cigáro s vysokým obsahem oxidantů pro sběr dat o výsledných měřeních v laboratoři před a po použití produktu.
Jiný: Nízký oxidant malý doutník
Účastníkům bude před použitím produktu a po něm v laboratoři poskytnut nízkoxidantní malý doutník pro sběr dat výsledných měření.
Jiný: Běžná cigareta
Účastníci budou používat své vlastní cigarety pro sběr dat o výsledných měřeních v laboratoři před a po použití produktu.
Experimentální: Skupina C
Subjekty použijí vlastní cigaretu při své první laboratorní návštěvě. Při druhé návštěvě jim bude poskytnut malý doutník s vysokým obsahem oxidantů a při poslední laboratorní návštěvě jim bude poskytnut malý doutník s nízkým obsahem oxidantů.
Jiný: Vysoký Oxidační Malý Doutník
Účastníkům bude poskytnuto malé doutníkové cigáro s vysokým obsahem oxidantů pro sběr dat o výsledných měřeních v laboratoři před a po použití produktu.
Jiný: Nízký oxidant malý doutník
Účastníkům bude před použitím produktu a po něm v laboratoři poskytnut nízkoxidantní malý doutník pro sběr dat výsledných měření.
Jiný: Běžná cigareta
Účastníci budou používat své vlastní cigarety pro sběr dat o výsledných měřeních v laboratoři před a po použití produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace 8-isoprostanů v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace 8-isoprostanů v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Koncentrace 8-isoprostanů v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Koncentrace C-reaktivního proteinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace C-reaktivního proteinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Koncentrace C-reaktivního proteinu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Koncentrace 8-isoprostanů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Koncentrace 8-OHdg akroleinového aduktu v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Koncentrace C-reaktivního proteinu v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Koncentrace adduktu 8-OHdg akroleinu ve vydechovaném kondenzátu
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace aduktů 8-OHdg akroleinu v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Koncentrace aduktu 8-OHdg akroleinu ve vydechovaném kondenzátu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Oxidační činidla v profilech těkavých organických sloučenin ve vzorcích vydechovaného vzduchu
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Výrobci oxidantů v profilech těkavých organických sloučenin ve vzorcích vydechovaného vzduchu
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace nikotinu ve vzorcích krve
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Koncentrace nikotinu ve vzorcích krve
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace 8-isoprostanů ve vzorcích krve
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Koncentrace 8-isoprostanů ve vzorcích krve
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace aduktu 8-OHdg akroleinu ve vzorcích bukálních buněk
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Koncentrace aduktů 8-OHdg akroleinu ve vzorcích bukálních buněk
Časové okno: 0 minut
0 minut
Koncentrace adduktu 8-OHdg akroleinu ve vzorcích slin
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Koncentrace aduktu 8-OHdg akroleinu ve vzorcích slin
Časové okno: 0 minut
0 minut
Metabolomické profily ve vzorcích slin
Časové okno: -5 minut
-5 minut
Metabolomické profily ve vzorcích slin
Časové okno: 0 minut
0 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY000023967
  • U54DA058271-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit