Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kleine Zigarrenoxidantien

7. April 2026 aktualisiert von: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center

Oxidativer Stress und schädliche Inhaltsstoffe im Zusammenhang mit kleinen Zigarren

Bestimmen Sie die Auswirkungen kleiner Zigarren auf die Exposition des Menschen gegenüber Oxidationsmitteln im Tabakrauch. In einem ausgewogenen randomisierten Cross-Over-Studiendesign bei Zigarettenrauchern werden die Probanden 6 Expositionsgruppen zugeordnet. Dazu gehören eine Expositionsbedingung mit hohem Oxidationsmittelgehalt, einer wenig aromatisierten Zigarre, eine Expositionsbedingung mit wenig Oxidationsmittel, einer nicht aromatisierten kleinen Zigarre, eine Expositionsbedingung mit hohem Oxidationsmittelgeschmack, einer Expositionsbedingung mit wenig Oxidationsmittelgeschmack, einer kleinen Zigarre, ihrer üblichen Zigarette und eine Kontrollbedingung (unangezündete kleine Zigarre). . Nach dem Rauchen jedes Produkts werden zu Beginn, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten Proben des ausgeatmeten Atemkondenses entnommen. Die Proben werden auf den Gehalt an Oxidationsmarkern analysiert, darunter Wasserstoffperoxid, 8-Isoprostane und C-reaktives Protein sowie Nikotin, 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) und N '-Nitrosonornikotin (NNN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemkondensatproben werden vor Produktanwendung, nach Produktanwendung sowie nach 30 und 60 Minuten gesammelt. Die Proben werden auf die Konzentrationen von Oxidationsmarkern analysiert, einschließlich 8-Isoprostanen, 8-OHdG-Acrolein-Addukten und C-reaktivem Protein.

Atemproben werden vor und nach der Produktanwendung gesammelt. Die Proben werden auf die Konzentrationen von Oxidationsmarkern in flüchtigen organischen Verbindungen (VOC)-Profilen analysiert.

Blutproben werden vor und nach der Produktanwendung gesammelt. Die Proben werden auf Nikotin, 8-Isoprostan und andere oxidative Stressmarker analysiert.

Wangenschleimhautzellproben werden vor und nach der Produktanwendung gesammelt. Die Proben werden auf 8-OHdG-Addukte analysiert.

Speichelproben werden vor und nach der Produktanwendung gesammelt. Die Proben werden auf 8-OHdG-Addukte und metabolomische Profile analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Muscat, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 21 bis 65 Jahren
  2. Täglicher Zigarettenraucher (>= 1 Zigarette pro Tag);
  3. Rauchen Sie normale Filterzigaretten oder maschinell gedrehte Zigaretten mit Filter
  4. Kann auf Englisch lesen und schreiben
  5. Kein ernsthafter Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, oder die Einnahme von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen
  6. Kein Plan, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören
  7. Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) von <= 16 Teilen pro Million zu Studienbeginn
  8. Mittels Spirometrie ermittelte Lungenfunktion von 80–120 %

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  2. Instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand in den letzten 3 Monaten (z. B. kürzlich aufgetretener Herzinfarkt oder andere schwere Herzerkrankung, Schlaganfall, schwere Angina pectoris)
  3. Atemwegserkrankungen (z. B. Exazerbationen von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), erfordern Sauerstoff, erfordern orales Prednison), Nieren- (z. B. Dialyse) oder Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose), schwere Störungen des Immunsystems (z. B. unkontrolliertes HIV/AIDS). AIDS, Multiple-Sklerose-Symptome) oder jede medizinische Störung/Medikation, die die Sicherheit der Teilnehmer oder Biomarkerdaten beeinträchtigen könnte
  4. Unkontrollierter Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dieser Erkrankung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Den Teilnehmern wird bei ihrem ersten Laborbesuch die Zigarre mit hohem Oxidationsgehalt verabreicht. Bei ihrem zweiten Besuch erhalten sie dann die Zigarre mit niedrigem Oxidationsgehalt, gefolgt von der Verwendung ihrer eigenen Zigarette beim letzten Laborbesuch.
Sonstiges: Hoher Oxidant Little Cigar
Den Probanden wird eine Zigarre mit hohem Oxidationsgehalt für die Erfassung von Ergebnismessdaten im Labor vor und nach der Produktanwendung zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Niedriger Oxidant Kleine Zigarre
Den Probanden wird eine oxidationsarme kleine Zigarre zur Verwendung für die Erhebung von Ergebnismessdaten im Labor vor und nach der Produktverwendung gegeben.
Sonstiges: Gewöhnliche Zigarette
Die Probanden werden vor und nach der Produktverwendung im Labor ihre eigene Zigarette zur Erhebung der Ergebnisparameterdaten verwenden.
Experimental: Gruppe B
Die Probanden erhalten den Little Cigar mit niedrigem Oxidationsgehalt für ihren ersten Laborbesuch. Sie verwenden dann ihre eigene Zigarette für den zweiten Besuch, gefolgt von der Verabreichung des Little Cigar mit hohem Oxidationsgehalt beim letzten Laborbesuch.
Sonstiges: Hoher Oxidant Little Cigar
Den Probanden wird eine Zigarre mit hohem Oxidationsgehalt für die Erfassung von Ergebnismessdaten im Labor vor und nach der Produktanwendung zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Niedriger Oxidant Kleine Zigarre
Den Probanden wird eine oxidationsarme kleine Zigarre zur Verwendung für die Erhebung von Ergebnismessdaten im Labor vor und nach der Produktverwendung gegeben.
Sonstiges: Gewöhnliche Zigarette
Die Probanden werden vor und nach der Produktverwendung im Labor ihre eigene Zigarette zur Erhebung der Ergebnisparameterdaten verwenden.
Experimental: Gruppe C
Die Probanden verwenden für ihren ersten Laborbesuch ihre eigene Zigarette. Anschließend erhalten sie für den zweiten Besuch die hoch oxidierende kleine Zigarre, gefolgt von der niedrig oxidierenden kleinen Zigarre beim letzten Laborbesuch.
Sonstiges: Hoher Oxidant Little Cigar
Den Probanden wird eine Zigarre mit hohem Oxidationsgehalt für die Erfassung von Ergebnismessdaten im Labor vor und nach der Produktanwendung zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Niedriger Oxidant Kleine Zigarre
Den Probanden wird eine oxidationsarme kleine Zigarre zur Verwendung für die Erhebung von Ergebnismessdaten im Labor vor und nach der Produktverwendung gegeben.
Sonstiges: Gewöhnliche Zigarette
Die Probanden werden vor und nach der Produktverwendung im Labor ihre eigene Zigarette zur Erhebung der Ergebnisparameterdaten verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
8-Isoprostan-Konzentration im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten
8-Isoprostan-Konzentration im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
8-Isoprostan-Konzentration im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
C-reaktive Proteinkonzentration im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten
C-reaktive Proteinkonzentration im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
C-reaktive Proteinkonzentration im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
8-Isoprostane-Konzentration in Atemkondensat
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
8-OHdg-Acrolein-Addukt-Konzentration im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
C-reaktive Proteinkonzentration im Exhalatkondensat
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
8-OHdg-Acrolein-Addukt-Konzentration im Exhaled Breath Condensate
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten
8-OHdg-Acrolein-Addukt-Konzentration im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
8-OHdg-Acrolein-Addukt-Konzentration im Atemkondensat
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Oxidantien-Hersteller in flüchtigen organischen Verbindungsprofilen in ausgeatmeten Atemproben
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
Oxidantien-Hersteller in flüchtigen organischen Verbindungsprofilen in ausgeatmeten Atemproben
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten
Nikotinkonzentration in Blutproben
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
Nikotinkonzentration in Blutproben
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten
8-Isoprostan-Konzentration in Blutproben
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
8-Isoprostane-Konzentration in Blutproben
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten
8-OHdg-Acrolein-Addukt-Konzentration in Zellproben aus der Mundschleimhaut
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
8-OHdg-Acrolein-Addukt-Konzentration in Wangenzellproben
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten
8-OHdg-Acrolein-Addukt-Konzentration in Speichelproben
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
8-OHdg-Acrolein-Addukt-Konzentration in Speichelproben
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten
Metabolomische Profile in Speichelproben
Zeitfenster: -5 Minuten
-5 Minuten
Metabolomische Profile in Speichelproben
Zeitfenster: 0 Minuten
0 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY000023967
  • U54DA058271-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren