Piccoli ossidanti per sigari
7 aprile 2026 aggiornato da: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Stress ossidativo e livelli di componenti dannosi associati ai piccoli sigari
Determinare gli effetti dei sigari piccoli sull'esposizione umana agli ossidanti del fumo di tabacco.
In un disegno di studio cross-over randomizzato bilanciato sui fumatori di sigarette, i soggetti saranno assegnati a 6 gruppi di esposizione.
Questi includono una condizione di esposizione a un sigaro piccolo e non aromatizzato ad alto contenuto ossidante, una condizione di esposizione a un sigaro piccolo e non aromatizzato a basso contenuto ossidante, una condizione di esposizione ad un aroma aromatizzato ad alto ossidante, una condizione di esposizione a un sigaro aromatizzato a basso contenuto ossidante, la loro sigaretta abituale e una condizione di controllo (sigaro piccolo spento). .
Dopo l'affumicatura di ciascun prodotto, i campioni di condensato del respiro esalato verranno raccolti al basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti.
I campioni verranno analizzati per i livelli di marcatori ossidanti tra cui perossido di idrogeno, 8-isoprostani e proteina C-reattiva, nonché nicotina, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK) e N '-nitrosonornicotina (NNN).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni di condensa dell'aria espirata saranno raccolti prima dell'uso del prodotto, dopo l'uso del prodotto, e a 30 e 60 minuti. I campioni saranno analizzati per i livelli di marcatori ossidanti inclusi 8-isoprostani, addotti di 8-OHdG acroleina e proteina C-reattiva.
I campioni di aria espirata saranno raccolti prima dell'uso del prodotto e dopo l'uso del prodotto. I campioni saranno analizzati per i livelli di marcatori ossidanti nei profili dei Composti Organici Volatili (COV).
I campioni di sangue saranno raccolti prima dell'uso del prodotto e dopo l'uso del prodotto. I campioni saranno analizzati per nicotina, 8-isoprostano e altri marcatori ossidativi di stress.
I campioni di cellule buccali saranno raccolti prima dell'uso del prodotto e dopo l'uso del prodotto. I campioni saranno analizzati per addotti di 8-OHdG.
I campioni di saliva saranno raccolti prima dell'uso del prodotto e dopo l'uso del prodotto. I campioni saranno analizzati per addotti di 8-OHdG e profili metabolomici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kenneth Houser, MS
- Numero di telefono: 7175315473
- Email: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joshua Muscat, Ph.D.
- Numero di telefono: 7175318521
- Email: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State College of Medicine
-
Contatto:
- Kenneth Houser, MS
- Numero di telefono: 7175315473
- Email: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigatore principale:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Fumatore di sigarette giornaliero (>= 1 sigaretta al giorno);
- Fuma sigarette normali, con filtro o sigarette rollate a macchina con filtro
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Nessun serio tentativo di smettere di fumare o uso di farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA nei 30 giorni precedenti
- Nessun piano per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
- Misurazione del monossido di carbonio (CO) esalato <= 16 parti per milione al basale
- Funzione polmonare dell'80%-120% determinata tramite spirometria
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e/o che allattano o che cercano di rimanere incinte
- Condizione medica instabile o significativa negli ultimi 3 mesi (ad esempio, recente infarto o altra grave condizione cardiaca, ictus, angina grave)
- Malattie respiratorie (ad esempio, esacerbazioni di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che richiedono ossigeno, richiedono prednisone orale), malattie renali (ad esempio, dialisi) o epatiche (ad esempio, cirrosi), gravi disturbi del sistema immunitario (ad esempio, HIV/ AIDS, sintomi di sclerosi multipla) o qualsiasi disturbo medico/farmaco che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui dati dei biomarcatori
- Abuso incontrollato di sostanze o trattamento ospedaliero per tale condizione negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Ai soggetti verrà consegnato il sigaro piccolo ad alto ossidante per la prima visita in laboratorio.
Verrà quindi consegnato loro il sigaro piccolo a basso ossidante per la seconda visita, seguita dall'utilizzo della propria sigaretta durante la visita finale in laboratorio.
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Ai soggetti sarà dato un piccolo sigaro ad alto contenuto di ossidanti da utilizzare per la raccolta dei dati delle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'uso del prodotto.
Ai soggetti verrà fornito un piccolo sigaro a basso contenuto di ossidanti da utilizzare per la raccolta di dati sulle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'uso del prodotto.
I soggetti utilizzeranno la propria sigaretta per la raccolta dei dati sulle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'utilizzo del prodotto.
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Sperimentale: Gruppo B
Ai soggetti verrà consegnato il sigaro piccolo a basso ossidante per la prima visita in laboratorio. Utilizzeranno poi la propria sigaretta per la seconda visita, seguita dalla consegna del sigaro piccolo ad alto ossidante durante l'ultima visita in laboratorio.
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Ai soggetti sarà dato un piccolo sigaro ad alto contenuto di ossidanti da utilizzare per la raccolta dei dati delle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'uso del prodotto.
Ai soggetti verrà fornito un piccolo sigaro a basso contenuto di ossidanti da utilizzare per la raccolta di dati sulle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'uso del prodotto.
I soggetti utilizzeranno la propria sigaretta per la raccolta dei dati sulle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'utilizzo del prodotto.
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Sperimentale: Gruppo C
I soggetti utilizzeranno la propria sigaretta per la prima visita in laboratorio.
Successivamente, verrà loro fornito il sigaro piccolo ad alto ossidante per la seconda visita, seguito dalla consegna del sigaro piccolo a basso ossidante durante l'ultima visita in laboratorio.
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Ai soggetti sarà dato un piccolo sigaro ad alto contenuto di ossidanti da utilizzare per la raccolta dei dati delle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'uso del prodotto.
Ai soggetti verrà fornito un piccolo sigaro a basso contenuto di ossidanti da utilizzare per la raccolta di dati sulle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'uso del prodotto.
I soggetti utilizzeranno la propria sigaretta per la raccolta dei dati sulle misure di esito in laboratorio prima e dopo l'utilizzo del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di 8-isoprostani nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: 0 minuti
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0 minuti
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Concentrazione di 8-isoprostani nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Concentrazione di 8-isoprostani nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Concentrazione di proteina C-reattiva nel condensato del respiro esalato
Lasso di tempo: 0 minuti
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0 minuti
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Concentrazione di proteina C-reattiva nel condensato del respiro esalato
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Concentrazione di proteina C-reattiva nel condensato del respiro esalato
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Concentrazione di 8-Isoprostani nel Condensato dell'Aria Espirata
Lasso di tempo: -5 minuti
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-5 minuti
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Concentrazione di Aducti di 8-OHdg Acroleina nel Condensato di Aria Espirata
Lasso di tempo: -5 minuti
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-5 minuti
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Concentrazione della Proteina C-Reattiva nel Condensato dell'Aria Espirata
Lasso di tempo: -5 minuti
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-5 minuti
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Concentrazione degli Addotti 8-OHdg Acrolein nel Condensato dell’Espirato
Lasso di tempo: 0 minuti
|
0 minuti
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Concentrazione di Adduzione di 8-OHdg Acroleina nel Condensato di Espirato
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
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Concentrazione di Aducti 8-OHdg Acroleina nel Condensato dell'Aria Espirata
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Produttori di ossidanti nei profili di composti organici volatili nei campioni di respiro esalato
Lasso di tempo: -5 minuti
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-5 minuti
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Produttori di ossidanti nei Profili dei Composti Organici Volatili nei Campioni di Respiro Esalato
Lasso di tempo: 0 minuti
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0 minuti
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Concentrazione di nicotina nei campioni di sangue
Lasso di tempo: -5 minuti
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-5 minuti
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Concentrazione di Nicotina nei Campioni di Sangue
Lasso di tempo: 0 minuti
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0 minuti
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Concentrazione degli 8-isoprostani nei Campioni di Sangue
Lasso di tempo: -5 minuti
|
-5 minuti
|
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Concentrazione di 8-isoprostani nei Campioni di Sangue
Lasso di tempo: 0 minuti
|
0 minuti
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Concentrazione di Addotti 8-OHdg-Acroleina nei Campioni di Cellule Buccali
Lasso di tempo: -5 minuti
|
-5 minuti
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Concentrazione di Addotti di 8-OHdg Acroleina in Campioni di Cellule Buccali
Lasso di tempo: 0 minuti
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0 minuti
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Concentrazione dell'Adduotto 8-OHdg Acroleina nei Campioni di Saliva
Lasso di tempo: -5 minuti
|
-5 minuti
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Concentrazione dell'Adotto 8-OHdg Acroleina nei Campioni di Saliva
Lasso di tempo: 0 minuti
|
0 minuti
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Profili Metabolomici in Campioni di Saliva
Lasso di tempo: -5 minuti
|
-5 minuti
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Profili Metabolomici nei Campioni di Saliva
Lasso di tempo: 0 minuti
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0 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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