Pienet sikarihapettimet
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Pieniin sikareihin liittyvä oksidatiivinen stressi ja haitalliset ainesosien tasot
Selvitä pienten sikarien vaikutukset ihmisten altistumiseen tupakansavun hapettimille.
Tasapainotetussa satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa tupakanpolttajilla koehenkilöt jaetaan kuuteen altistusryhmään.
Näitä ovat korkean hapettimen maustamaton vähäinen sikarialtistustila, alhainen hapettava maustamaton vähäinen sikarialtistustila, korkea hapettimella maustettu altistustila, alhainen hapettimen maustettu altistus, vähäinen sikarille altistuminen, tavallinen savuke ja kontrollitila (sytymätön pieni sikari) .
Kunkin tuotteen tupakoinnin jälkeen uloshengitetystä hengityksen kondensaattinäytteet otetaan lähtötilanteessa 30, 60, 90, 120 ja 150 minuutin kuluttua.
Näytteistä analysoidaan hapettimien, mukaan lukien vetyperoksidin, 8-isoprostaanien ja C-reaktiivisen proteiinin, sekä nikotiinin, 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonin (NNK) ja N:n tasot. '-nitrosonornikotiini (NNN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Muut: Korkean hapettumisenestoaine maustamaton pieni sikari - ryhmä A
- Muut: Vähän hapettavaa maustamaton pikkusikari - ryhmä B
- Muut: Hapettavasti maustettu pieni sikari - ryhmä C
- Muut: Vähän hapettavaa makua sisältävä pieni sikari - ryhmä D
- Muut: Tavallinen savuke – ryhmä E
- Muut: Unlit Little Cigar - Ryhmä F
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Muscat, Ph.D.
- Puhelinnumero: 7175318521
- Sähköposti: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta
- Päivittäinen tupakoitsija (>= 1 savuke päivässä);
- Polta tavallisia, suodatettuja savukkeita tai suodattimella varustettuja konerullia savukkeita
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Ei vakavaa tupakoinnin lopettamista tai FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamislääkkeen käyttöä viimeisten 30 päivän aikana
- Ei suunnitelmaa tupakoinnin lopettamisesta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittaus <= 16 miljoonasosaa lähtötilanteessa
- Keuhkojen toiminta 80-120 % määritettynä spirometrialla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Epävakaa tai merkittävä sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. äskettäinen sydänkohtaus tai muu vakava sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea angina pectoris)
- Hengityselinten sairaudet (esim. astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen, vaativat happea, vaativat oraalista prednisonia), munuaissairaudet (esim. dialyysi) tai maksasairaus (esim. kirroosi), vakavat immuunijärjestelmän häiriöt (esim. hallitsematon HIV/ AIDS, multippeliskleroosin oireet) tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö/lääkitys, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai biomarkkeritietoihin
- Hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai laitoshoito kyseiseen sairauteen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean hapettumisenestoaine maustamaton pieni sikari - ryhmä A
|
Koehenkilöille tarjotaan runsaasti hapettavia maustamattomia pieniä sikareita (yksi kotiin vietäväksi ja ad lib -käyttöön, ja palattuaan laboratorioon koehenkilöille annetaan ylimääräinen runsaasti hapettavaa maustamaton pieni sikari käytettäväksi tulosmittaustietojen keräämiseen laboratoriossa)
|
|
Kokeellinen: Vähän hapettavaa maustamaton pikkusikari - ryhmä B
|
Koehenkilöille tarjotaan vähän hapettavia maustamattomia pieniä sikareita (yksi kotiin vietäväksi ja käytettäväksi ad libissä, ja palattuaan laboratorioon koehenkilöille annetaan ylimääräinen vähähapettava maustamaton pieni sikari käytettäväksi tulosmittaustietojen keräämiseen laboratoriossa)
|
|
Kokeellinen: Hapettavasti maustettu pieni sikari - ryhmä C
|
Koehenkilöille tarjotaan runsaasti hapettimia sisältäviä pieniä sikareita (yksi kotiin vietäväksi ja ad lib -käyttöön, ja palattuaan laboratorioon koehenkilöille annetaan ylimääräinen runsaasti hapettimia sisältävä pieni sikari käytettäväksi tulosmittaustietojen keräämiseen laboratoriossa)
|
|
Kokeellinen: Vähän hapettavaa makua sisältävä pieni sikari - ryhmä D
|
Koehenkilöille tarjotaan vähän hapettavia maustettuja pieniä sikareita (yksi kotiin vietäväksi ja käytettäväksi ad libissä, ja palattuaan laboratorioon koehenkilöille annetaan ylimääräinen vähän hapettavaa ainetta sisältävä pieni sikari käytettäväksi tulosmittaustietojen keräämiseen laboratoriossa)
|
|
Muut: Tavallinen savuke – ryhmä E
Hallintatila – tämä on kohteen normaali savuke/sikari
|
Koehenkilöt käyttävät yhtä omista savukkeistaan tulosmittaustietojen keräämisessä laboratoriossa.
|
|
Huijausvertailija: Unlit Little Cigar - Ryhmä F
|
Koehenkilöt saavat sytyttämättömät pienet sikarit käytettäväksi tulosmittaustietojen keräämiseen laboratoriossa.
Tämä on tulosmittaustietojen kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vetyperoksidipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
Vetyperoksidipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Vetyperoksidipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Vetyperoksidipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
Nikotiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
Nikotiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Nikotiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Nikotiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoni [NNK] Konsentraatio uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoni [NNK] Konsentraatio uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoni [NNK] Konsentraatio uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoni [NNK] Konsentraatio uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
N'-nitrosonornikotiini [NNN] pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
N'-nitrosonornikotiini [NNN] pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
N'-nitrosonornikotiini [NNN] pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
N'-nitrosonornikotiini [NNN] pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023967
- U54DA058271-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .