Pienet sikarihapettimet
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Pieniin sikareihin liittyvä oksidatiivinen stressi ja haitalliset ainesosien tasot
Selvitä pienten sikarien vaikutukset ihmisten altistumiseen tupakansavun hapettimille.
Tasapainotetussa satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa tupakanpolttajilla koehenkilöt jaetaan kuuteen altistusryhmään.
Näitä ovat korkean hapettimen maustamaton vähäinen sikarialtistustila, alhainen hapettava maustamaton vähäinen sikarialtistustila, korkea hapettimella maustettu altistustila, alhainen hapettimen maustettu altistus, vähäinen sikarille altistuminen, tavallinen savuke ja kontrollitila (sytymätön pieni sikari) .
Kunkin tuotteen tupakoinnin jälkeen uloshengitetystä hengityksen kondensaattinäytteet otetaan lähtötilanteessa 30, 60, 90, 120 ja 150 minuutin kuluttua.
Näytteistä analysoidaan hapettimien, mukaan lukien vetyperoksidin, 8-isoprostaanien ja C-reaktiivisen proteiinin, sekä nikotiinin, 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonin (NNK) ja N:n tasot. '-nitrosonornikotiini (NNN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Uloshengityskondensaattinäytteet kerätään ennen tuotteen käyttöä, tuotteen käytön jälkeen sekä 30 ja 60 minuutin kohdalla. Näytteitä analysoidaan oksidanttimarkkerien, kuten 8-isoprostaanien, 8-OHdG-akroleiniadduktien ja C-reaktiivisen proteiinin, pitoisuuksien osalta.
Uloshengitysnäytteet kerätään ennen tuotteen käyttöä ja tuotteen käytön jälkeen. Näytteitä analysoidaan oksidanttimarkkerien pitoisuuksien osalta Volatiivisten Orgaanisten Yhdisteiden (VOY) profiileissa.
Verenäytteet kerätään ennen tuotteen käyttöä ja tuotteen käytön jälkeen. Näytteitä analysoidaan nikotiinin, 8-isoprostaanin ja muiden stressin oksidatiivisten markkerien osalta.
Suun limakalvon solunäytteet kerätään ennen tuotteen käyttöä ja tuotteen käytön jälkeen. Näytteitä analysoidaan 8-OHdG-adduktien osalta.
Sylkinäytteet kerätään ennen tuotteen käyttöä ja tuotteen käytön jälkeen. Näytteitä analysoidaan 8-OHdG-adduktien ja metabolomisten profiilien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth Houser, MS
- Puhelinnumero: 7175315473
- Sähköposti: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua Muscat, Ph.D.
- Puhelinnumero: 7175318521
- Sähköposti: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Houser, MS
- Puhelinnumero: 7175315473
- Sähköposti: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Päätutkija:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta
- Päivittäinen tupakoitsija (>= 1 savuke päivässä);
- Polta tavallisia, suodatettuja savukkeita tai suodattimella varustettuja konerullia savukkeita
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Ei vakavaa tupakoinnin lopettamista tai FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamislääkkeen käyttöä viimeisten 30 päivän aikana
- Ei suunnitelmaa tupakoinnin lopettamisesta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittaus <= 16 miljoonasosaa lähtötilanteessa
- Keuhkojen toiminta 80-120 % määritettynä spirometrialla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Epävakaa tai merkittävä sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. äskettäinen sydänkohtaus tai muu vakava sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea angina pectoris)
- Hengityselinten sairaudet (esim. astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen, vaativat happea, vaativat oraalista prednisonia), munuaissairaudet (esim. dialyysi) tai maksasairaus (esim. kirroosi), vakavat immuunijärjestelmän häiriöt (esim. hallitsematon HIV/ AIDS, multippeliskleroosin oireet) tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö/lääkitys, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai biomarkkeritietoihin
- Hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai laitoshoito kyseiseen sairauteen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujille annetaan korkean hapettimen pieni sikari ensimmäisellä laboratoriokäynnillä.
Heille annetaan sitten matalan hapettimen pieni sikari toisella käynnillä, minkä jälkeen he käyttävät omaa savukettaan viimeisellä laboratoriokäynnillä.
|
Koehenkilöille annetaan korkean hapetuskyvyn pikkusikari, jota käytetään tulostietojen keräämiseen laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
Osallistujille annetaan vähän hapettavaa pientä sikaria tuloksien mittaustietojen keräämiseksi laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
Osallistujat käyttävät omaa savukettaan lopputulosten mittausaineiston keräämiseen laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujille annetaan vähän hapettava pikkusikari ensimmäiselle laboratoriokäynnille.
He käyttävät sitten omaa savukettaan toisella käynnillä, minkä jälkeen heille annetaan runsaasti hapettava pikkusikari viimeisellä laboratoriokäynnillä.
|
Koehenkilöille annetaan korkean hapetuskyvyn pikkusikari, jota käytetään tulostietojen keräämiseen laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
Osallistujille annetaan vähän hapettavaa pientä sikaria tuloksien mittaustietojen keräämiseksi laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
Osallistujat käyttävät omaa savukettaan lopputulosten mittausaineiston keräämiseen laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Koehenkilöt käyttävät ensimmäisellä laboratoriokäynnillään omaa savukettaan.
Heille annetaan sitten suuren hapettimen pikkusikari toisella käynnillä, minkä jälkeen heille annetaan vähäisen hapettimen pikkusikari viimeisellä laboratoriokäynnillä.
|
Koehenkilöille annetaan korkean hapetuskyvyn pikkusikari, jota käytetään tulostietojen keräämiseen laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
Osallistujille annetaan vähän hapettavaa pientä sikaria tuloksien mittaustietojen keräämiseksi laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
Osallistujat käyttävät omaa savukettaan lopputulosten mittausaineiston keräämiseen laboratoriossa ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
8-isoprostaanien pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
C-reaktiivinen proteiinipitoisuus uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus uloshengitetyn ilman kondensaattiaineessa
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
8-OHdg-akroleini-adduktipitoisuus uloshengitysilmakondensaattissa
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus uloshengitetyn ilman kondensaattissa
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
8-OHdg-akroleini-adduktin pitoisuus uloshengityksen kondensaatti
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
8-OHdg Akroleiinijohdannaisen Pitoisuus Uloshengitysilmasta Tiivistetyssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
8-OHdg-asroleini-adduktin pitoisuus uloshengityksen kondensaattissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Hapettavien yhdisteiden tuottajat haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiileissa uloshengitysnäytteissä
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
Hapettavien aineiden tuottajat haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiileissa uloshengitysnäytteissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
Nikotiinipitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
Nikotiinipitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
8-isoprostaanien pitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
8-OHdg-akroleini-adduktin pitoisuus bukkaalisolu-näytteissä
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
8-OHdg Akroleini-Adduktipitoisuus Poskisoluista
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
8-OHdg Akroleini-Adduktipitoisuus Sylkinäytteissä
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
8-OHdg Akroleini-Adduktin Pitoisuus Sylkinäytteissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
|
Metabolomiprofiilit sylkinäytteissä
Aikaikkuna: -5 minuuttia
|
-5 minuuttia
|
|
Metabolomiset profiilit sylkinäytteissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
0 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .