Lite sigaroksidanter
12. juni 2026 oppdatert av: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Oksidativt stress og nivåer av skadelige bestanddeler forbundet med små sigarer
Bestem effekten av små sigarer på menneskelig eksponering for tobakksrøykoksidanter.
I en balansert randomisert cross-over studiedesign hos sigarettrøykere, vil forsøkspersoner bli tildelt 6 eksponeringsgrupper.
Disse inkluderer en eksponeringstilstand med høy oksidant og lite sigareksponering, en tilstand med lav oksidant og lite sigareksponering, en eksponeringstilstand med høy oksidantsmak, en eksponering med lav oksidantsmak, liten sigareksponering, deres vanlige sigarett, og en kontrolltilstand (liten sigar uten tent) .
Etter røyking av hvert produkt vil utåndede kondensatprøver samles ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter.
Prøver vil bli analysert for nivåer av oksidantmarkører inkludert hydrogenperoksid, 8-isoprostaner og C-reaktivt protein, samt nikotin, 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) og N '-nitrosonornikotin (NNN).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utåndet pustekondensatprøver vil bli samlet inn før produktbruk, etter produktbruk, samt etter 30 og 60 minutter. Prøvene vil bli analysert for nivåer av oksidantmarkører inkludert 8-isoprostaner, 8-OHdG akroleinaddukter og C-reaktivt protein.
Utåndet pustprøver vil bli samlet inn før produktbruk og etter produktbruk. Prøvene vil bli analysert for nivåer av oksidantmarkører i profiler for flyktige organiske forbindelser (VOC).
Blodprøver vil bli samlet inn før produktbruk og etter produktbruk. Prøvene vil bli analysert for nikotin, 8-isoprostan og andre oksidative stressmarkører.
Bukkale celleprøver vil bli samlet inn før produktbruk og etter produktbruk. Prøvene vil bli analysert for 8-OHdG-addukter.
Spyttprøver vil bli samlet inn før produktbruk og etter produktbruk. Prøvene vil bli analysert for 8-OHdG-addukter og metabolomiske profiler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Houser, MS
- Telefonnummer: 7175315473
- E-post: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua Muscat, Ph.D.
- Telefonnummer: 7175318521
- E-post: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Houser, MS
- Telefonnummer: 7175315473
- E-post: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21-65 år
- Daglig sigarettrøyker (>= 1 sigarett per dag);
- Røyk vanlige, filtrerte sigaretter eller maskinrullede sigaretter med filter
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Ingen seriøse forsøk på å slutte å røyke eller bruk av noen FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin i løpet av de siste 30 dagene
- Ingen planer om å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene
- Utåndet karbonmonoksid (CO) måling på <= 16 deler per million ved baseline
- Lungefunksjon på 80%-120% bestemt via spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide og/eller ammer eller prøver å bli gravide
- Ustabil eller betydelig medisinsk tilstand de siste 3 månedene (f.eks. nylig hjerteinfarkt eller annen alvorlig hjertesykdom, hjerneslag, alvorlig angina)
- Luftveissykdommer (f.eks. forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), krever oksygen, krever oral prednison), nyre (f.eks. dialyse) eller leversykdom (f.eks. skrumplever), alvorlige sykdommer i immunsystemet (f.eks. ukontrollert HIV/ AIDS, multippel sklerosesymptomer) eller enhver medisinsk lidelse/medisin som kan påvirke deltakersikkerhet eller biomarkørdata
- Ukontrollert rusmisbruk eller døgnbehandling for denne tilstanden de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne vil få den lille sigaren med høyt oksidantinnhold ved deres første laboratoriebesøk.
De vil deretter få den lille sigaren med lavt oksidantinnhold ved det andre besøket, etterfulgt av bruk av sin egen sigarett ved det siste laboratoriebesøket.
|
Deltakerne vil få en liten sigar med høyt oksidantinnhold til bruk for innsamling av utfalldata i laboratoriet før og etter produktbruk.
Deltakerne vil få en lav oksidant liten sigar til bruk for innsamling av resultatmålingsdata i laboratoriet før og etter produktbruk.
Deltakerne vil bruke sin egen sigarett til innsamling av resultatmålingsdata i laboratoriet før og etter produktbruk.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne vil få den lille sigaren med lavt oksidantnivå under sitt første laboratoriebesøk.
Deretter vil de bruke sin egen sigarett under det andre besøket, etterfulgt av at de får den lille sigaren med høyt oksidantnivå under det siste laboratoriebesøket.
|
Deltakerne vil få en liten sigar med høyt oksidantinnhold til bruk for innsamling av utfalldata i laboratoriet før og etter produktbruk.
Deltakerne vil få en lav oksidant liten sigar til bruk for innsamling av resultatmålingsdata i laboratoriet før og etter produktbruk.
Deltakerne vil bruke sin egen sigarett til innsamling av resultatmålingsdata i laboratoriet før og etter produktbruk.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Deltakerne vil bruke sin egen sigarett under det første laboratoriebesøket.
De vil deretter få den høyt oksiderende lille sigaren under det andre besøket, etterfulgt av den lavt oksiderende lille sigaren under det siste laboratoriebesøket.
|
Deltakerne vil få en liten sigar med høyt oksidantinnhold til bruk for innsamling av utfalldata i laboratoriet før og etter produktbruk.
Deltakerne vil få en lav oksidant liten sigar til bruk for innsamling av resultatmålingsdata i laboratoriet før og etter produktbruk.
Deltakerne vil bruke sin egen sigarett til innsamling av resultatmålingsdata i laboratoriet før og etter produktbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
8-isoprostanes Konsentrasjon i utåndet pust kondensat
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
8-isoprostanes Konsentrasjon i utåndet pust kondensat
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
8-isoprostanes Konsentrasjon i utåndet pust kondensat
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i utåndet pustkondensat
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i utåndet pustkondensat
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i utåndet pustkondensat
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
8-isoprostaner Konsentrasjon i Utåndet Pust Kondensat
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-OHdg Akroleinadduktkonsentrasjon i utåndet luftkondensat
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon i utåndet luftkondensat
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt-konsentrasjon i kondensert utåndingsluft
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
8-OHdg Acrolein Adduktkonsentrasjon i Utåndingsluftkondensat
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
8-OHdg Akroleinadduktkonsentrasjon i utåndingsluftkondensat
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Oksydantprodusenter i Volatile Organiske Forbindelsers Profiler i Utåndingsprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
Oksidantprodusenter i Volitive Organiske Forbindelsers Profiler i Utåndingsprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
Nikotinkonsentrasjon i blodprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
Nikotinkonsentrasjon i blodprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
8-isoprostaner Konsentrasjon i Blodprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-isoprostaner konsentrasjon i blodprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
8-OHdg Akrolein Adduktkonsentrasjon i Bukkale Celleprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-OHdg Akrolein Adduktkonsentrasjon i Bukkale Celleprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
8-OHdg Akrolein Adduktkonsentrasjon i spyttprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
8-OHdg Akroleinadduktkonsentrasjon i spyttprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
|
Metabolomiske profiler i spyttprøver
Tidsramme: -5 minutter
|
-5 minutter
|
|
Metabolomiske profiler i spyttprøver
Tidsramme: 0 minutter
|
0 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .