Små cigarroxidanter
12 juni 2026 uppdaterad av: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Oxidativ stress och nivåer av skadliga beståndsdelar associerade med små cigarrer
Bestäm effekterna av små cigarrer på människors exponering för tobaksrökoxidanter.
I en balanserad randomiserad cross-over studiedesign hos cigarettrökare kommer försökspersonerna att tilldelas 6 exponeringsgrupper.
Dessa inkluderar ett tillstånd med hög oxidant och smaklös exponering för liten cigarr, ett tillstånd med låg oxidant och smaklös liten cigarrexponering, ett tillstånd med hög oxidant smaksatt exponering, ett tillstånd med låg oxidant smakexponering liten cigarrexponering, deras vanliga cigarett och ett kontrolltillstånd (oupplyst liten cigarr) .
Efter rökning av varje produkt kommer kondensatprover från utandningsluft att samlas in vid baslinjen, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter.
Prover kommer att analyseras för nivåer av oxidantmarkörer inklusive väteperoxid, 8-isoprostaner och C-reaktivt protein, samt nikotin, 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) och N '-nitrosonornikotin (NNN).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prov av kondensat från utandningsluft kommer att samlas in före produktanvändning, efter produktanvändning, samt efter 30 och 60 minuter. Proverna kommer att analyseras för nivåer av oxidantmarkörer inklusive 8-isoprostaner, 8-OHdG-acroleinaddukter och C-reaktivt protein.
Prov av utandningsluft kommer att samlas in före och efter produktanvändning. Proverna kommer att analyseras för nivåer av oxidantmarkörer i profiler för flyktiga organiska föreningar (VOC).
Blodprover kommer att samlas in före och efter produktanvändning. Proverna kommer att analyseras för nikotin, 8-isoprostan och andra oxidativa stressmarkörer.
Prov av buccala celler kommer att samlas in före och efter produktanvändning. Proverna kommer att analyseras för 8-OHdG-addukter.
Salivprover kommer att samlas in före och efter produktanvändning. Proverna kommer att analyseras för 8-OHdG-addukter och metabolomprofiler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kenneth Houser, MS
- Telefonnummer: 7175315473
- E-post: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joshua Muscat, Ph.D.
- Telefonnummer: 7175318521
- E-post: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State College of Medicine
-
Kontakt:
- Kenneth Houser, MS
- Telefonnummer: 7175315473
- E-post: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Huvudutredare:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 - 65 år
- Daglig cigarettrökare (>= 1 cigarett per dag);
- Rök vanliga, filtrerade cigaretter eller maskinrullade cigaretter med filter
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Inget allvarligt försök att sluta röka eller använda något FDA-godkänt läkemedel för att sluta röka under de senaste 30 dagarna
- Inga planer på att sluta röka under de kommande 3 månaderna
- Utandad kolmonoxid (CO)-mätning på <= 16 ppm vid baslinjen
- Lungfunktion på 80%-120% bestämt via spirometri
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida och/eller ammar eller försöker bli gravida
- Instabilt eller betydande medicinskt tillstånd under de senaste 3 månaderna (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt eller annat allvarligt hjärttillstånd, stroke, svår angina)
- Luftvägssjukdomar (t.ex. exacerbationer av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kräver syre, kräver oral prednison), njure (t.ex. dialys) eller leversjukdom (t.ex. skrumplever), allvarliga störningar i immunsystemet (t.ex. okontrollerad HIV/ AIDS, symtom på multipel skleros) eller någon medicinsk störning/medicinering som kan påverka deltagarnas säkerhet eller biomarkördata
- Okontrollerat missbruk eller slutenvård för det tillståndet under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Deltagarna kommer att få den höga oxidanten lilla cigarren under sitt första laboratoriebesök.
De kommer sedan att få den låga oxidanten lilla cigarren för det andra besöket följt av att använda sin egen cigarett under det sista laboratoriebesöket.
|
Deltagarna kommer att ges en högoxidant liten cigarr att använda för insamling av utfallsmåttdata i laboratoriet före och efter produktanvändning.
Deltagarna kommer att få en lågoxidant liten cigarr att använda för insamling av utfallsmåttdata i laboratoriet före och efter produktanvändning.
Deltagarna kommer att använda sina egna cigaretter för insamling av utfallsmätningsdata i labbet före och efter produktanvändning.
|
|
Experimentell: Grupp B
Deltagarna kommer att få den lågoxidanta lilla cigarren vid sitt första laboratoriebesök.
De kommer sedan att använda sin egen cigarett vid det andra besöket följt av att få den högoxidanta lilla cigarren vid det sista laboratoriebesöket.
|
Deltagarna kommer att ges en högoxidant liten cigarr att använda för insamling av utfallsmåttdata i laboratoriet före och efter produktanvändning.
Deltagarna kommer att få en lågoxidant liten cigarr att använda för insamling av utfallsmåttdata i laboratoriet före och efter produktanvändning.
Deltagarna kommer att använda sina egna cigaretter för insamling av utfallsmätningsdata i labbet före och efter produktanvändning.
|
|
Experimentell: Grupp C
Försökspersonerna kommer att använda sin egen cigarett under sitt första laboratoriebesök.
De kommer sedan att få den höga oxidant-lilla cigarren under det andra besöket, följt av att få den låga oxidant-lilla cigarren under det sista laboratoriebesöket.
|
Deltagarna kommer att ges en högoxidant liten cigarr att använda för insamling av utfallsmåttdata i laboratoriet före och efter produktanvändning.
Deltagarna kommer att få en lågoxidant liten cigarr att använda för insamling av utfallsmåttdata i laboratoriet före och efter produktanvändning.
Deltagarna kommer att använda sina egna cigaretter för insamling av utfallsmätningsdata i labbet före och efter produktanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av 8-isoprostaner i utandningskondensat
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
|
Koncentration av 8-isoprostaner i utandningskondensat
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Koncentration av 8-isoprostaner i utandningskondensat
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i utandningskondensat
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i utandningskondensat
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i utandningskondensat
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
8-isoprostaner Koncentration i Utandningskondensat
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
8-OHdg Acrolein Adduct-koncentration i utandningsluftskondensat
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration i utandningsluftskondensat
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
8-OHdg Akroleinadduktkoncentration i utandningskondensat
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
|
8-OHdg Akroleinadduktkoncentration i Utandningskondensat
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
8-OHdg Akroleinadduktkoncentration i utandningskondensat
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
Oxidanttillverkare i flyktiga organiska föreningars profiler i utandningsluftsprov
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
Oxidanter i Profiler av Flyktiga Organiska Föreningar i Utandningsprov
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
|
Nikotinkoncentration i blodprover
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
Nikotinkoncentration i blodprover
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
|
8-isoprostaner Koncentration i Blodprover
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
8-isoprostaner Koncentration i Blodprover
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
|
8-OHdg Acrolein Adduktkoncentration i Buccalcellsprov
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
Koncentration av 8-OHdg-Acrolein-Addukt i Buccala Cellsample
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
|
8-OHdg Acroleinadduktkoncentration i salivprov
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
8-OHdg Akroleinadduktkoncentration i salivprover
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
|
Metabolomiska profiler i salivprover
Tidsram: -5 minuter
|
-5 minuter
|
|
Metabolomiska profiler i salivprover
Tidsram: 0 minuter
|
0 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .