Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маленькие сигарные оксиданты

12 июня 2026 г. обновлено: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center

Окислительный стресс и уровни вредных компонентов, связанные с курением сигар

Определить влияние маленьких сигар на воздействие на человека окислителей табачного дыма. В сбалансированном рандомизированном перекрестном исследовании среди курильщиков сигарет участники будут распределены на 6 групп воздействия. К ним относятся условия воздействия небольшой неароматизированной сигары с высоким содержанием окислителя, условия воздействия небольшой неароматизированной сигары с низким содержанием окислителя, условия воздействия ароматизированной сигары с высоким содержанием окислителя, условия воздействия небольшой ароматизированной сигары с низким содержанием окислителя, обычная сигарета и контрольное состояние (незажженная сигара) . После курения каждого продукта пробы конденсата выдыхаемого воздуха будут собраны исходно, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут. Образцы будут проанализированы на уровни маркеров окислителя, включая перекись водорода, 8-изопростаны и С-реактивный белок, а также никотин, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанон (NNK) и N. '-нитрозонорникотин (ННН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы конденсата выдыхаемого воздуха будут собираться до использования продукта, после использования продукта, через 30 и 60 минут. Образцы будут проанализированы на уровни маркеров оксидантов, включая 8-изопростаны, ацролеиновые аддукты 8-OHdG и C-реактивный белок.

Образцы выдыхаемого воздуха будут собираться до использования продукта и после использования продукта. Образцы будут проанализированы на уровни маркеров оксидантов в профилях летучих органических соединений (ЛОС).

Образцы крови будут собираться до использования продукта и после использования продукта. Образцы будут проанализированы на содержание никотина, 8-изопростана и других окислительных маркеров стресса.

Образцы буккальных клеток будут собираться до использования продукта и после использования продукта. Образцы будут проанализированы на аддукты 8-OHdG.

Образцы слюны будут собираться до использования продукта и после использования продукта. Образцы будут проанализированы на аддукты 8-OHdG и метаболомные профили.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Muscat, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21 - 65 лет
  2. Ежедневный курильщик сигарет (>= 1 сигареты в день);
  3. Курите обычные сигареты с фильтром или самокрутки с фильтром.
  4. Умею читать и писать по-английски
  5. Никаких серьезных попыток бросить курить или использовать какие-либо одобренные FDA лекарства для прекращения курения в течение предшествующих 30 дней.
  6. Нет плана по отказу от курения в ближайшие 3 месяца.
  7. Измерение содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе <= 16 частей на миллион на исходном уровне
  8. Легочная функция 80–120 %, определенная с помощью спирометрии.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны и/или кормят грудью или пытаются забеременеть.
  2. Нестабильное или серьезное заболевание за последние 3 месяца (например, недавний сердечный приступ или другое серьезное заболевание сердца, инсульт, тяжелая стенокардия)
  3. Респираторные заболевания (например, обострение астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требуют кислорода, требуют перорального приема преднизолона), заболевания почек (например, диализ) или печени (например, цирроз), тяжелые нарушения иммунной системы (например, неконтролируемый ВИЧ/СПИД). СПИД, симптомы рассеянного склероза) или любое медицинское заболевание/лекарство, которое может повлиять на безопасность участников или данные биомаркеров.
  4. Неконтролируемое злоупотребление психоактивными веществами или стационарное лечение этого заболевания за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Испытуемым будет предоставлена сигара с высоким содержанием окислителя для их первого лабораторного визита. Затем им будет предоставлена сигара с низким содержанием окислителя для второго визита, после чего они будут использовать свою собственную сигарету на последнем лабораторном визите.
Другой: Высокоокислительная маленькая сигара
Испытуемым будет предоставлена сигара с высоким содержанием окислителей для сбора данных по критериям оценки в лаборатории до и после использования продукта.
Другой: Малоокислительная маленькая сигара
Испытуемым будет предоставлена малоокислительная маленькая сигара для сбора данных по критериям оценки в лаборатории до и после использования продукта.
Другой: Обычная сигарета
Участники будут использовать свои собственные сигареты для сбора данных по конечным точкам в лаборатории до и после использования продукта.
Экспериментальный: Группа B
Испытуемым будет предоставлена сигара с низким содержанием окислителя для первого лабораторного визита. Затем они будут использовать свою собственную сигарету для второго визита, после чего им будет предоставлена сигара с высоким содержанием окислителя для заключительного лабораторного визита.
Другой: Высокоокислительная маленькая сигара
Испытуемым будет предоставлена сигара с высоким содержанием окислителей для сбора данных по критериям оценки в лаборатории до и после использования продукта.
Другой: Малоокислительная маленькая сигара
Испытуемым будет предоставлена малоокислительная маленькая сигара для сбора данных по критериям оценки в лаборатории до и после использования продукта.
Другой: Обычная сигарета
Участники будут использовать свои собственные сигареты для сбора данных по конечным точкам в лаборатории до и после использования продукта.
Экспериментальный: Группа C
Испытуемые будут использовать свои собственные сигареты во время первого лабораторного визита. Затем им будет предоставлена сигара с высоким содержанием окислителей для второго визита, после чего на последнем лабораторном визите будет предоставлена сигара с низким содержанием окислителей.
Другой: Высокоокислительная маленькая сигара
Испытуемым будет предоставлена сигара с высоким содержанием окислителей для сбора данных по критериям оценки в лаборатории до и после использования продукта.
Другой: Малоокислительная маленькая сигара
Испытуемым будет предоставлена малоокислительная маленькая сигара для сбора данных по критериям оценки в лаборатории до и после использования продукта.
Другой: Обычная сигарета
Участники будут использовать свои собственные сигареты для сбора данных по конечным точкам в лаборатории до и после использования продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация 8-изопростанов в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 0 минут
0 минут
Концентрация 8-изопростанов в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Концентрация 8-изопростанов в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Концентрация С-реактивного белка в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 0 минут
0 минут
Концентрация С-реактивного белка в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Концентрация С-реактивного белка в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Концентрация 8-изопростанов в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Концентрация аддукта 8-OHdg Акролеина в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Концентрация C-реактивного белка в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Концентрация аддуктов 8-OHdg ацролеина в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 0 минут
0 минут
Концентрация аддукта 8-OHdg акролеина в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Концентрация аддукта 8-OHdg акролеина в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Окислители в профилях летучих органических соединений в образцах выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Производители окислителей в профилях летучих органических соединений в образцах выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 0 минут
0 минут
Концентрация никотина в образцах крови
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Концентрация никотина в образцах крови
Временное ограничение: 0 минут
0 минут
Концентрация 8-изопростанов в образцах крови
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Концентрация 8-изопростанов в образцах крови
Временное ограничение: 0 минут
0 минут
Концентрация 8-OHdg-акролеинового аддукта в образцах буккальных клеток
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Концентрация аддуктов 8-OHdg ацролеина в образцах буккальных клеток
Временное ограничение: 0 минут
0 минут
Концентрация аддуктов 8-OHdg и акролеина в образцах слюны
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Концентрация аддукта 8-OHdg Акролеина в образцах слюны
Временное ограничение: 0 минут
0 минут
Метаболомные профили в образцах слюны
Временное ограничение: -5 минут
-5 минут
Метаболомные профили в образцах слюны
Временное ограничение: 0 минут
0 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY000023967
  • U54DA058271-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться