雪茄氧化剂很少
2026年6月12日 更新者：Joshua Muscat、Milton S. Hershey Medical Center
与小雪茄相关的氧化应激和有害成分水平
确定小雪茄对人体接触烟草烟雾氧化剂的影响。
在针对吸烟者的平衡随机交叉研究设计中，受试者将被分配到 6 个暴露组。
这些包括高氧化剂无味小雪茄暴露条件、低氧化剂无味小雪茄暴露条件、高氧化剂味暴露条件、低氧化剂味暴露小雪茄暴露条件、他们常用的香烟和对照条件（未点燃的小雪茄） 。
吸食每种产品后，将在基线、30、60、90、120 和 150 分钟收集呼出气体冷凝物样本。
将分析样品中氧化剂标记物的水平，包括过氧化氢、8-异前列腺素和 C 反应蛋白，以及尼古丁、4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 (NNK) 和 N '-亚硝基降烟碱 (NNN)。
研究概览
详细说明
呼出气体冷凝样本将在产品使用前、使用后、30分钟和60分钟时采集。 样本将分析氧化标志物水平，包括8-异前列腺素、8-OHdG丙烯醛加合物和C反应蛋白。
呼出气体样本将在产品使用前和使用后采集。 样本将分析挥发性有机化合物（VOC）谱中的氧化标志物水平。
血液样本将在产品使用前和使用后采集。 样本将分析尼古丁、8-异前列腺素和其他氧化应激标志物。
颊细胞样本将在产品使用前和使用后采集。 样本将分析8-OHdG加合物。
唾液样本将在产品使用前和使用后采集。 样本将分析8-OHdG加合物和代谢组学谱。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kenneth Houser, MS
- 电话号码：7175315473
- 邮箱：khouser@pennstatehealth.psu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joshua Muscat, Ph.D.
- 电话号码：7175318521
- 邮箱：jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State College of Medicine
-
接触：
- Kenneth Houser, MS
- 电话号码：7175315473
- 邮箱：khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
首席研究员：
- Joshua Muscat, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21-65岁
- 每日吸烟者（每天> = 1 支香烟）；
- 抽普通的过滤嘴香烟或带过滤嘴的机卷香烟
- 能够用英语读写
- 过去 30 天内没有认真尝试戒烟或使用任何 FDA 批准的戒烟药物
- 未来3个月内没有戒烟计划
- 基线时呼出一氧化碳 (CO) 测量值 <= 百万分之 16
- 通过肺活量测定法测定肺功能 80%-120%
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳或试图怀孕的女性
- 过去 3 个月内身体状况不稳定或严重（例如，最近心脏病发作或其他严重心脏病、中风、严重心绞痛）
- 呼吸系统疾病（例如，哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）恶化，需要吸氧，需要口服强的松），肾脏（例如，透析）或肝脏疾病（例如，肝硬化），严重的免疫系统疾病（例如，不受控制的艾滋病毒/艾滋病、多发性硬化症症状）或任何可能影响参与者安全或生物标志物数据的疾病/药物
- 过去 6 个月内有不受控制的药物滥用或因该情况住院治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
受试者将在首次实验室访问时获得高氧化剂小雪茄。
随后，在第二次访问时将获得低氧化剂小雪茄，并在最后一次实验室访问时使用他们自己的香烟。
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受试者将在实验室中使用一支高氧化剂小雪茄，用于产品使用前后的结果测量数据收集。
受试者将在实验室产品使用前后获得一支低氧化剂小雪茄，用于结果测量数据收集。
受试者将在实验室中使用自己的香烟，在产品使用前后收集结果测量数据。
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实验性的：B组
受试者将在第一次实验室访视中获得低氧化剂小雪茄。
随后在第二次访视中使用自己的香烟，然后在最后一次实验室访视中获得高氧化剂小雪茄。
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受试者将在实验室中使用一支高氧化剂小雪茄，用于产品使用前后的结果测量数据收集。
受试者将在实验室产品使用前后获得一支低氧化剂小雪茄，用于结果测量数据收集。
受试者将在实验室中使用自己的香烟，在产品使用前后收集结果测量数据。
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实验性的：C组
受试者将在第一次实验室访视时使用自己的香烟。
随后，他们将在第二次访视时获得高氧化剂小雪茄，并在最后一次实验室访视时获得低氧化剂小雪茄。
|
受试者将在实验室中使用一支高氧化剂小雪茄，用于产品使用前后的结果测量数据收集。
受试者将在实验室产品使用前后获得一支低氧化剂小雪茄，用于结果测量数据收集。
受试者将在实验室中使用自己的香烟，在产品使用前后收集结果测量数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼出气冷凝液中 8-异前列烷浓度
大体时间：0分钟
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0分钟
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呼出气冷凝液中 8-异前列烷浓度
大体时间：30分钟
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30分钟
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呼出气冷凝液中 8-异前列烷浓度
大体时间：60分钟
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60分钟
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呼出气冷凝液中 C 反应蛋白浓度
大体时间：0分钟
|
0分钟
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呼出气冷凝液中 C 反应蛋白浓度
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
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呼出气冷凝液中 C 反应蛋白浓度
大体时间：60分钟
|
60分钟
|
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呼出气冷凝物中8-异前列腺素浓度
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
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呼出气冷凝物中8-OHdg丙烯醛加合物浓度
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
|
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呼出气冷凝液中C反应蛋白浓度
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
|
|
呼出气冷凝物中8-OHdg丙烯醛加合物浓度
大体时间：0分钟
|
0分钟
|
|
呼出气冷凝物中8-OHdg丙烯醛加合物浓度
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
|
呼出气冷凝物中8-OHdg丙烯醛加合物浓度
大体时间：60分钟
|
60分钟
|
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呼出气样本中挥发性有机化合物谱中的氧化剂标记物
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
|
|
呼出气样本中挥发性有机化合物谱中的氧化剂生成物
大体时间：0 分钟
|
0 分钟
|
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血液样本中的尼古丁浓度
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
|
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血液样本中的尼古丁浓度
大体时间：0 分钟
|
0 分钟
|
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血液样本中8-异前列腺素浓度
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
|
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血液样本中8-异前列烷浓度
大体时间：0分钟
|
0分钟
|
|
口腔细胞样本中8-OHdg丙烯醛加合物浓度
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
|
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口腔细胞样本中8-OHdg丙烯醛加合物浓度
大体时间：0 分钟
|
0 分钟
|
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唾液样本中8-OHdg丙烯醛加合物浓度
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
|
|
唾液样本中8-OHdg丙烯醛加合物浓度
大体时间：0分钟
|
0分钟
|
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唾液样本中的代谢组学图谱
大体时间：-5分钟
|
-5分钟
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唾液样本中的代谢组学特征
大体时间：0分钟
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0分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Muscat, Ph.D.、Penn State Hershey College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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