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雪茄氧化剂很少

2024年3月7日 更新者:Joshua Muscat、Milton S. Hershey Medical Center

与小雪茄相关的氧化应激和有害成分水平

确定小雪茄对人体接触烟草烟雾氧化剂的影响。 在针对吸烟者的平衡随机交叉研究设计中,受试者将被分配到 6 个暴露组。 这些包括高氧化剂无味小雪茄暴露条件、低氧化剂无味小雪茄暴露条件、高氧化剂味暴露条件、低氧化剂味暴露小雪茄暴露条件、他们常用的香烟和对照条件(未点燃的小雪茄) 。 吸食每种产品后,将在基线、30、60、90、120 和 150 分钟收集呼出气体冷凝物样本。 将分析样品中氧化剂标记物的水平,包括过氧化氢、8-异前列腺素和 C 反应蛋白,以及尼古丁、4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 (NNK) 和 N '-亚硝基降烟碱 (NNN)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄21-65岁
  2. 每日吸烟者(每天> = 1 支香烟);
  3. 抽普通的过滤嘴香烟或带过滤嘴的机卷香烟
  4. 能够用英语读写
  5. 过去 30 天内没有认真尝试戒烟或使用任何 FDA 批准的戒烟药物
  6. 未来3个月内没有戒烟计划
  7. 基线时呼出一氧化碳 (CO) 测量值 <= 百万分之 16
  8. 通过肺活量测定法测定肺功能 80%-120%

排除标准:

  1. 怀孕和/或哺乳或试图怀孕的女性
  2. 过去 3 个月内身体状况不稳定或严重(例如,最近心脏病发作或其他严重心脏病、中风、严重心绞痛)
  3. 呼吸系统疾病(例如,哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD)恶化,需要吸氧,需要口服强的松),肾脏(例如,透析)或肝脏疾病(例如,肝硬化),严重的免疫系统疾病(例如,不受控制的艾滋病毒/艾滋病、多发性硬化症症状)或任何可能影响参与者安全或生物标志物数据的疾病/药物
  4. 过去 6 个月内有不受控制的药物滥用或因该情况住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高氧化剂无味小雪茄 - A 组
将向受试者提供高氧化剂无味小雪茄(一支带回家并随意使用,返回实验室后,受试者将获得额外的高氧化剂无味小雪茄,用于实验室中的结果测量数据收集)
实验性的:低氧化剂无味小雪茄 - B 组
将向受试者提供低氧化剂无味小雪茄(一根带回家并随意使用,返回实验室后,受试者将获得额外的低氧化剂无味小雪茄,用于实验室中的结果测量数据收集)
实验性的:高氧化剂味小雪茄-C组
将向受试者提供高氧化剂口味的小雪茄(一支带回家并随意使用,返回实验室后,受试者将获得额外的高氧化剂口味的小雪茄,用于实验室中的结果测量数据收集)
实验性的:低氧化剂风味小雪茄-D组
将向受试者提供低氧化剂口味的小雪茄(一支带回家并随意使用,返回实验室后,受试者将获得额外的低氧化剂口味的小雪茄,用于实验室中的结果测量数据收集)
其他:普通香烟 - E 组
控制条件 - 这是对象的普通香烟/雪茄
受试者将在实验室中使用自己的一支香烟来收集结果测量数据。
假比较器:未点燃的小雪茄 - F组
将为受试者提供一支未点燃的小雪茄,用于在实验室中收集结果测量数据。 这将是结果测量数据的对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼出气冷凝液中的过氧化氢浓度
大体时间:0分钟
0分钟
呼出气冷凝液中的过氧化氢浓度
大体时间:30分钟
30分钟
呼出气冷凝液中的过氧化氢浓度
大体时间:60分钟
60分钟
呼出气冷凝液中的过氧化氢浓度
大体时间:120分钟
120分钟
呼出气冷凝液中 8-异前列烷浓度
大体时间:0分钟
0分钟
呼出气冷凝液中 8-异前列烷浓度
大体时间:30分钟
30分钟
呼出气冷凝液中 8-异前列烷浓度
大体时间:60分钟
60分钟
呼出气冷凝液中 8-异前列烷浓度
大体时间:120分钟
120分钟
呼出气冷凝液中 C 反应蛋白浓度
大体时间:0分钟
0分钟
呼出气冷凝液中 C 反应蛋白浓度
大体时间:30分钟
30分钟
呼出气冷凝液中 C 反应蛋白浓度
大体时间:60分钟
60分钟
呼出气冷凝液中 C 反应蛋白浓度
大体时间:120分钟
120分钟
呼出气冷凝物中的尼古丁浓度
大体时间:0分钟
0分钟
呼出气冷凝物中的尼古丁浓度
大体时间:30分钟
30分钟
呼出气冷凝物中的尼古丁浓度
大体时间:60分钟
60分钟
呼出气冷凝物中的尼古丁浓度
大体时间:120分钟
120分钟
呼出气冷凝液中 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 [NNK] 浓度
大体时间:0分钟
0分钟
呼出气冷凝液中 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 [NNK] 浓度
大体时间:30分钟
30分钟
呼出气冷凝液中 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 [NNK] 浓度
大体时间:60分钟
60分钟
呼出气冷凝液中 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 [NNK] 浓度
大体时间:120分钟
120分钟
N'-亚硝基降烟碱 [NNN] 呼出气体冷凝物中的浓度
大体时间:0分钟
0分钟
N'-亚硝基降烟碱 [NNN] 呼出气体冷凝物中的浓度
大体时间:30分钟
30分钟
N'-亚硝基降烟碱 [NNN] 呼出气体冷凝物中的浓度
大体时间:60分钟
60分钟
N'-亚硝基降烟碱 [NNN] 呼出气体冷凝物中的浓度
大体时间:120分钟
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Muscat, Ph.D.、Penn State Hershey College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00023967
  • U54DA058271-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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