Pequeños oxidantes de cigarros
12 de junio de 2026 actualizado por: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Estrés oxidativo y niveles de constituyentes nocivos asociados con los cigarros pequeños
Determinar los efectos de los cigarros pequeños sobre la exposición humana a los oxidantes del humo del tabaco.
En un diseño de estudio cruzado, aleatorio y equilibrado en fumadores de cigarrillos, los sujetos serán asignados a 6 grupos de exposición.
Estas incluyen una condición de exposición a un cigarro pequeño sin sabor con alto contenido de oxidantes, una condición de exposición a un cigarro pequeño sin sabor con bajo contenido de oxidantes, una condición de exposición con sabor a oxidantes altos, una condición de exposición a un cigarro pequeño con sabor a oxidante bajo, su cigarrillo habitual y una condición de control (cigarrito sin encender). .
Después de fumar cada producto, se recolectarán muestras de condensado del aliento exhalado al inicio, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos.
Las muestras se analizarán para determinar los niveles de marcadores oxidantes que incluyen peróxido de hidrógeno, 8-isoprostanos y proteína C reactiva, así como nicotina, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) y N. '-nitrosonornicotina (NNN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de condensado del aliento exhalado se recogerán antes del uso del producto, después del uso del producto, a los 30 y a los 60 minutos. Las muestras se analizarán para determinar los niveles de marcadores oxidantes, incluyendo 8-isoprostanos, aductos de acroleína 8-OHdG y proteína C reactiva.
Las muestras de aliento exhalado se recogerán antes del uso del producto y después del uso del producto. Las muestras se analizarán para determinar los niveles de marcadores oxidantes en los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV).
Las muestras de sangre se recogerán antes del uso del producto y después del uso del producto. Las muestras se analizarán para determinar nicotina, 8-isoprostano y otros marcadores oxidativos de estrés.
Las muestras de células bucales se recogerán antes del uso del producto y después del uso del producto. Las muestras se analizarán para determinar aductos de 8-OHdG.
Las muestras de saliva se recogerán antes del uso del producto y después del uso del producto. Las muestras se analizarán para determinar aductos de 8-OHdG y perfiles metabolómicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Houser, MS
- Número de teléfono: 7175315473
- Correo electrónico: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Muscat, Ph.D.
- Número de teléfono: 7175318521
- Correo electrónico: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State College of Medicine
-
Contacto:
- Kenneth Houser, MS
- Número de teléfono: 7175315473
- Correo electrónico: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigador principal:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 65 años
- Fumador diario de cigarrillos (>= 1 cigarrillo por día);
- Fumar cigarrillos normales con filtro o cigarrillos liados a máquina con filtro.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Ningún intento serio de dejar de fumar ni el uso de ningún medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA en los 30 días anteriores.
- No hay planes para dejar de fumar en los próximos 3 meses
- Medición de monóxido de carbono (CO) exhalado de <= 16 partes por millón al inicio
- Función pulmonar del 80% al 120% determinada mediante espirometría
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas y/o amamantando o intentando quedar embarazadas.
- Condición médica inestable o significativa en los últimos 3 meses (por ejemplo, ataque cardíaco reciente u otra afección cardíaca grave, accidente cerebrovascular, angina severa)
- Enfermedades respiratorias (p. ej., exacerbaciones del asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), requieren oxígeno, requieren prednisona oral), enfermedades renales (p. ej., diálisis) o hepáticas (p. ej., cirrosis), trastornos graves del sistema inmunológico (p. ej., VIH no controlado/ SIDA, síntomas de esclerosis múltiple) o cualquier trastorno médico/medicamento que pueda afectar la seguridad del participante o los datos de biomarcadores.
- Abuso de sustancias no controladas o tratamiento hospitalario para esa afección en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los sujetos recibirán el pequeño cigarro de alto oxidante para su primera visita al laboratorio.
Posteriormente, se les dará el pequeño cigarro de bajo oxidante para la segunda visita, seguido del uso de su propio cigarrillo en la visita final al laboratorio.
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Los sujetos recibirán un pequeño cigarrillo con alto contenido de oxidantes para utilizarlo en la recopilación de datos de medidas de resultado en el laboratorio antes y después del uso del producto.
Se dará a los sujetos un pequeño cigarro con bajo contenido de oxidantes para que lo utilicen en la recopilación de datos de medidas de resultado en el laboratorio, antes y después del uso del producto.
Los sujetos utilizarán su propio cigarrillo para la recolección de datos de medidas de resultado en el laboratorio antes y después del uso del producto.
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Experimental: Grupo B
Los sujetos recibirán el cigarrillo pequeño bajo en oxidantes para su primera visita al laboratorio.
Luego usarán su propio cigarrillo para la segunda visita, seguido de recibir el cigarrillo pequeño alto en oxidantes en la visita final al laboratorio.
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Los sujetos recibirán un pequeño cigarrillo con alto contenido de oxidantes para utilizarlo en la recopilación de datos de medidas de resultado en el laboratorio antes y después del uso del producto.
Se dará a los sujetos un pequeño cigarro con bajo contenido de oxidantes para que lo utilicen en la recopilación de datos de medidas de resultado en el laboratorio, antes y después del uso del producto.
Los sujetos utilizarán su propio cigarrillo para la recolección de datos de medidas de resultado en el laboratorio antes y después del uso del producto.
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Experimental: Grupo C
Los sujetos usarán su propio cigarrillo para su primera visita al laboratorio.
Luego se les dará el cigarillo pequeño con alto contenido de oxidantes para la segunda visita, seguido de que se les dé el cigarillo pequeño con bajo contenido de oxidantes en la visita final al laboratorio.
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Los sujetos recibirán un pequeño cigarrillo con alto contenido de oxidantes para utilizarlo en la recopilación de datos de medidas de resultado en el laboratorio antes y después del uso del producto.
Se dará a los sujetos un pequeño cigarro con bajo contenido de oxidantes para que lo utilicen en la recopilación de datos de medidas de resultado en el laboratorio, antes y después del uso del producto.
Los sujetos utilizarán su propio cigarrillo para la recolección de datos de medidas de resultado en el laboratorio antes y después del uso del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de 8-isoprostanos en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 0 minutos
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0 minutos
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Concentración de 8-isoprostanos en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Concentración de 8-isoprostanos en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Concentración de proteína C reactiva en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 0 minutos
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0 minutos
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Concentración de proteína C reactiva en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
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Concentración de proteína C reactiva en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Concentración de 8-isoprostanos en Condensado de Aire Exhalado
Periodo de tiempo: -5 minutos
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-5 minutos
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Concentración de Adductos de 8-OHdg Acroleína en Condensado de Aire Exhalado
Periodo de tiempo: -5 minutos
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-5 minutos
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Concentración de Proteína C Reactiva en Condensado de Aire Exhalado
Periodo de tiempo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Concentración de Adducto de Acroleína 8-OHdg en Condensado de Aliento Exhalado
Periodo de tiempo: 0 minutos
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0 minutos
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Concentración de Aductos de 8-OHdg Acroleína en Condensado de Aire Exhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Concentración de Aductos de Acroleina 8-OHdg en Condensado de Aire Exhalado
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Fabricantes de oxidantes en perfiles de compuestos orgánicos volátiles en muestras de aliento exhalado
Periodo de tiempo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Fabricantes de oxidantes en perfiles de compuestos orgánicos volátiles en muestras de aliento exhalado
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
0 minutos
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Concentración de nicotina en muestras de sangre
Periodo de tiempo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Concentración de nicotina en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 0 minutos
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0 minutos
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Concentración de 8-isoprostanos en Muestras de Sangre
Periodo de tiempo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Concentración de 8-isoprostanos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
0 minutos
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Concentración de Aductos de 8-OHdg Acroleína en Muestras de Células Bucales
Periodo de tiempo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Concentración de Aductos de 8-OHdg Acroleína en Muestras de Células Bucales
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
0 minutos
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Concentración de Adductos de 8-OHdg Acroleína en Muestras de Saliva
Periodo de tiempo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Concentración de Adductos de 8-OHdg Acroleína en Muestras de Saliva
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
0 minutos
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Perfiles Metabolómicos en Muestras de Saliva
Periodo de tiempo: -5 minutos
|
-5 minutos
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Perfiles Metabolómicos en Muestras de Saliva
Periodo de tiempo: 0 minutos
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0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .