Kis szivaroxidánsok
2026. június 12. frissítette: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center
Oxidatív stressz és a kis szivarokkal kapcsolatos káros összetevők szintje
Határozza meg a kis szivarok hatását a dohányfüst oxidálószereinek való emberi expozícióra.
A cigarettázók körében végzett kiegyensúlyozott randomizált keresztezett vizsgálat során az alanyokat 6 expozíciós csoportba osztják be.
Ezek közé tartozik a magas oxidáló tartalmú, ízesítetlen kis szivar expozíciós állapot, az alacsony oxidáló tartalmú ízesítetlen kis szivar expozíciós állapot, a magas oxidálószeres ízesítésű expozíciós állapot, az alacsony oxidálószeres ízű expozíciós kis szivar expozíciós állapot, a szokásos cigaretta és a kontroll állapot (nem meggyújtott kis szivar) .
Az egyes termékek elszívását követően a kilélegzett leheletből származó kondenzátum mintákat vesznek az alapvonalon, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel.
A mintákat elemezni kell az oxidáns markerek szintjére, beleértve a hidrogén-peroxidot, a 8-izoprosztánokat és a C-reaktív fehérjét, valamint a nikotint, a 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanont (NNK) és az N-t. '-nitrozonornikotin (NNN).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kilélegzett levegő kondenzátum mintákat a termék használata előtt, a termék használata után, valamint 30 és 60 perccel később gyűjtik majd össze. A mintákat oxidáns markerek szintjére vizsgálják, beleértve a 8-izoprosztánokat, a 8-OHdG akrolein adduktusokat és a C-reaktív fehérjét.
A kilélegzett levegő mintákat a termék használata előtt és a termék használata után gyűjtik majd össze. A mintákat oxidáns markerek szintjére vizsgálják a Volatilis Szerves Vegyület (VOC) profilokban.
Vérmintákat a termék használata előtt és a termék használata után gyűjtik majd össze. A mintákat nikotinra, 8-izoprosztánra és más oxidatív stresszmarkerekre vizsgálják.
Buccalis sejtmintákat a termék használata előtt és a termék használata után gyűjtik majd össze. A mintákat 8-OHdG adduktusokra vizsgálják.
Nyálmintákat a termék használata előtt és a termék használata után gyűjtik majd össze. A mintákat 8-OHdG adduktusokra és metabolomikai profilokra vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenneth Houser, MS
- Telefonszám: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joshua Muscat, Ph.D.
- Telefonszám: 7175318521
- E-mail: jmuscat@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Houser, MS
- Telefonszám: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Kutatásvezető:
- Joshua Muscat, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- Napi dohányzó (>= napi 1 cigaretta);
- Szívjon hagyományos, szűrt cigarettát vagy szűrővel gépi sodort cigarettát
- Tud írni és olvasni angolul
- Az elmúlt 30 napban nem történt komoly dohányzás abbahagyási kísérlete, illetve nem használtak semmilyen, az FDA által jóváhagyott, dohányzásról leszoktató gyógyszert
- Nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 hónapban
- A kilélegzett szén-monoxid (CO) mérése <= 16 ppm az alapvonalon
- A 80-120%-os tüdőfunkció spirometriával meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
- Instabil vagy jelentős egészségügyi állapot az elmúlt 3 hónapban (pl. közelmúltban szívroham vagy más súlyos szívbetegség, szélütés, súlyos angina)
- Légúti betegségek (pl. asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása, oxigént igényelnek, orális prednizon szükséges), vese (pl. dialízis) vagy májbetegség (pl. cirrhosis), súlyos immunrendszeri rendellenességek (pl. kontrollálatlan HIV/ AIDS, sclerosis multiplex tünetei) vagy bármely olyan orvosi rendellenesség/gyógyszer, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a biomarkeradatokat
- Kontrollálatlan kábítószer-használat vagy fekvőbeteg-kezelés az adott állapot miatt az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A résztvevők az első laboratóriumi látogatás alkalmával a magas oxidáns tartalmú kis szivar kapják meg.
Ezután a második látogatáson az alacsony oxidáns tartalmú kis szivart kapják, majd a saját cigarettájukat használják a végső laboratóriumi látogatáson.
|
A résztvevők egy magas oxidáns tartalmú kis szivart kapnak a kimeneti mérőadatok gyűjtésére a laboratóriumban a termék használata előtt és után.
A résztvevők egy alacsony oxidánssal rendelkező kis cigarettát kapnak, amelyet az eredménymérő adatgyűjtéshez használnak a laboratóriumban a termékhasználat előtt és után.
A résztvevők saját cigarettájukat használják majd a kimeneti mértékadó adatok gyűjtéséhez a laborban a termékhasználat előtt és után.
|
|
Kísérleti: B csoport
A résztvevők az első laboratóriumi látogatásuk során az alacsony oxidáns tartalmú kis szivarral fognak találkozni.
Ezután a második látogatáson saját cigarettájukat fogják használni, majd a végső laboratóriumi látogatáson a magas oxidáns tartalmú kis szivart kapják majd meg.
|
A résztvevők egy magas oxidáns tartalmú kis szivart kapnak a kimeneti mérőadatok gyűjtésére a laboratóriumban a termék használata előtt és után.
A résztvevők egy alacsony oxidánssal rendelkező kis cigarettát kapnak, amelyet az eredménymérő adatgyűjtéshez használnak a laboratóriumban a termékhasználat előtt és után.
A résztvevők saját cigarettájukat használják majd a kimeneti mértékadó adatok gyűjtéséhez a laborban a termékhasználat előtt és után.
|
|
Kísérleti: C csoport
A résztvevők saját cigarettájukat használják majd az első laboratóriumi látogatásuk során.
Ezután a második látogatáskor kapják majd a magas oxidáns kis szivarokat, majd az utolsó laboratóriumi látogatáskor pedig az alacsony oxidáns kis szivarokat.
|
A résztvevők egy magas oxidáns tartalmú kis szivart kapnak a kimeneti mérőadatok gyűjtésére a laboratóriumban a termék használata előtt és után.
A résztvevők egy alacsony oxidánssal rendelkező kis cigarettát kapnak, amelyet az eredménymérő adatgyűjtéshez használnak a laboratóriumban a termékhasználat előtt és után.
A résztvevők saját cigarettájukat használják majd a kimeneti mértékadó adatok gyűjtéséhez a laborban a termékhasználat előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
8-izoprosztánok koncentrációja a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
|
8-izoprosztánok koncentrációja a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
8-izoprosztánok koncentrációja a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
C-reaktív fehérje koncentráció a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
|
C-reaktív fehérje koncentráció a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
C-reaktív fehérje koncentráció a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
8-izoprosztán Koncentráció a Kilélegzett Léngőben
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt Koncentrációja a Kilélegzett Levegő Kondenzátumában
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
C-reaktív fehérjekoncentráció a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt Koncentrációja Kilégzett Levegő Kondenzátumban
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt Koncentrációja a Kilégzett Levegő Kondenzátumában
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt Koncentrációja a Kilélegzett Léngőben
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
Oxidáns képzők a Volatilis Szerves Vegyületek Profiljában a Kilélegzett Levegő Mintákban
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
Oxidáns képzők a Volatilis Szerves Vegyület Profilokban Kilégzett Lélegzetmintákban
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
|
Nikotinkoncentráció Vér Mintákban
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
Nikotinkoncentráció vérvételi mintákban
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
|
8-izoprosztánok Koncentrációja Vér Mintákban
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
8-izoprosztán Koncentráció Vértesztekben
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt Koncentrációja Nyálkahártyasejt Mintákban
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt Koncentrációja Nyálkahártya Sejtmintákban
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt Koncentráció Nyálmintákban
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
8-OHdg Akrolein Addukt Koncentráció Nyálmintákban
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
|
Metabolomikai Profilok Nyálmintákban
Időkeret: -5 perc
|
-5 perc
|
|
Metabolomikai Profilok Nyálmintákban
Időkeret: 0 perc
|
0 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY000023967
- U54DA058271-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .