Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małe utleniacze cygar

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Muscat, Milton S. Hershey Medical Center

Stres oksydacyjny i szkodliwe poziomy składników związane z małymi cygarami

Określ wpływ małych cygar na narażenie człowieka na utleniacze dymu tytoniowego. W zrównoważonym, randomizowanym badaniu krzyżowym obejmującym palaczy papierosów, badani zostaną przydzieleni do 6 grup narażenia. Należą do nich stan narażenia na małe cygaro bez smaku o wysokiej zawartości utleniacza, stan narażenia na małe cygaro bez smaku o niskiej zawartości utleniacza, stan narażenia na działanie silnego utleniacza z aromatem, stan narażenia na małe cygaro o niskiej zawartości utleniacza, zwykły papieros i stan kontrolny (niezapalone małe cygaro). . Po wypaleniu każdego produktu, próbki kondensatu wydychanego powietrza będą zbierane na początku badania, po 30, 60, 90, 120 i 150 minutach. Próbki zostaną poddane analizie pod kątem poziomu markerów utleniających, w tym nadtlenku wodoru, 8-izoprostanów i białka C-reaktywnego, a także nikotyny, 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanonu (NNK) i N '-nitrosonornikotyna (NNN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki kondensatu wydychanego powietrza będą pobierane przed użyciem produktu, po użyciu produktu, oraz po 30 i 60 minutach. Próbki będą analizowane pod kątem poziomu markerów oksydacyjnych, w tym 8-izoprostanów, adduktów akroleiny 8-OHdG oraz białka C-reaktywnego.

Próbki wydychanego powietrza będą pobierane przed użyciem produktu i po użyciu produktu. Próbki będą analizowane pod kątem poziomu markerów oksydacyjnych w profilach lotnych związków organicznych (VOC).

Próbki krwi będą pobierane przed użyciem produktu i po użyciu produktu. Próbki będą analizowane pod kątem nikotyny, 8-izoprostanu oraz innych markerów stresu oksydacyjnego.

Próbki komórek błony śluzowej jamy ustnej będą pobierane przed użyciem produktu i po użyciu produktu. Próbki będą analizowane pod kątem adduktów 8-OHdG.

Próbki śliny będą pobierane przed użyciem produktu i po użyciu produktu. Próbki będą analizowane pod kątem adduktów 8-OHdG i profili metabolomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Muscat, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 – 65 lat
  2. Codziennie palacz papierosów (>= 1 papieros dziennie);
  3. Pal zwykłe papierosy z filtrem lub papierosy skręcane maszynowo z filtrem
  4. Potrafi czytać i pisać po angielsku
  5. Brak poważnych prób rzucenia palenia papierosów lub stosowania jakichkolwiek leków na rzucanie palenia zatwierdzonych przez FDA w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Nie planuję rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  7. Pomiar wydychanego tlenku węgla (CO) wynoszący <= 16 części na milion w punkcie wyjściowym
  8. Funkcja płuc 80%-120% określona metodą spirometrii

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  2. Niestabilny lub poważny stan chorobowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. niedawny zawał serca lub inna poważna choroba serca, udar, ciężka dławica piersiowa)
  3. Choroby układu oddechowego (np. zaostrzenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), wymagają tlenu, wymagają doustnego prednizonu), choroby nerek (np. dializy) lub wątroby (np. marskość wątroby), ciężkie zaburzenia układu odpornościowego (np. niekontrolowany HIV/ AIDS, objawy stwardnienia rozsianego) lub jakiekolwiek zaburzenie medyczne/leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub dane dotyczące biomarkerów
  4. Niekontrolowane nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne z tego powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnikom zostanie podany mały cygaro o wysokiej zawartości utleniacza podczas pierwszej wizyty laboratoryjnej. Następnie otrzymają małe cygaro o niskiej zawartości utleniacza podczas drugiej wizyty, a następnie użyją własnego papierosa podczas ostatniej wizyty laboratoryjnej.
Inny: Wysokoutleniający Mały Cygaro
Uczestnicy otrzymają cygaretkę o wysokiej zawartości utleniacza do wykorzystania w celu zebrania danych dotyczących mierzonych wyników w laboratorium przed i po użyciu produktu.
Inny: Niskooksydacyjny mały cygareta
Osoby badane otrzymają małe cygaro o niskiej zawartości utleniacza do wykorzystania w celu zebrania danych dotyczących miar wynikowych w laboratorium przed i po użyciu produktu.
Inny: Zwykły Papieros
Uczestnicy będą używać własnych papierosów do zbierania danych dotyczących miar wynikowych w laboratorium przed i po użyciu produktu.
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymają małego cygara o niskiej zawartości utleniacza podczas pierwszej wizyty laboratoryjnej. Następnie użyją własnego papierosa podczas drugiej wizyty, po czym otrzymają małego cygara o wysokiej zawartości utleniacza podczas ostatniej wizyty laboratoryjnej.
Inny: Wysokoutleniający Mały Cygaro
Uczestnicy otrzymają cygaretkę o wysokiej zawartości utleniacza do wykorzystania w celu zebrania danych dotyczących mierzonych wyników w laboratorium przed i po użyciu produktu.
Inny: Niskooksydacyjny mały cygareta
Osoby badane otrzymają małe cygaro o niskiej zawartości utleniacza do wykorzystania w celu zebrania danych dotyczących miar wynikowych w laboratorium przed i po użyciu produktu.
Inny: Zwykły Papieros
Uczestnicy będą używać własnych papierosów do zbierania danych dotyczących miar wynikowych w laboratorium przed i po użyciu produktu.
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy będą używać własnych papierosów podczas pierwszej wizyty laboratoryjnej. Następnie otrzymają małe cygara o wysokiej zawartości utleniacza na drugą wizytę, a na końcową wizytę laboratoryjną otrzymają małe cygara o niskiej zawartości utleniacza.
Inny: Wysokoutleniający Mały Cygaro
Uczestnicy otrzymają cygaretkę o wysokiej zawartości utleniacza do wykorzystania w celu zebrania danych dotyczących mierzonych wyników w laboratorium przed i po użyciu produktu.
Inny: Niskooksydacyjny mały cygareta
Osoby badane otrzymają małe cygaro o niskiej zawartości utleniacza do wykorzystania w celu zebrania danych dotyczących miar wynikowych w laboratorium przed i po użyciu produktu.
Inny: Zwykły Papieros
Uczestnicy będą używać własnych papierosów do zbierania danych dotyczących miar wynikowych w laboratorium przed i po użyciu produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 8-izoprostanów w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut
Stężenie 8-izoprostanów w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Stężenie 8-izoprostanów w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Stężenie białka C-reaktywnego w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut
Stężenie białka C-reaktywnego w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Stężenie białka C-reaktywnego w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Stężenie 8-izoprostanów w skondensowanym powietrzu wydechowym
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Stężenie adduktów 8-OHdg z akroleiną w skroplinach powietrza wydechowego
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Stężenie białka C-reaktywnego w skondensowanym powietrzu wydechowym
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Stężenie adduktów 8-OHdg akroleiny w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut
Stężenie adduktu 8-OHdg akroleiny w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Stężenie adduktów 8-OHdg i akroleiny w skondensowanym powietrzu wydechowym
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Twórcy utleniaczy w profilach lotnych związków organicznych w próbkach wydychanego powietrza
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Producenty utleniaczy w Profilach Lotnych Związków Organicznych w Próbkach Wydychanego Powietrza
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut
Stężenie nikotyny w próbkach krwi
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Stężenie nikotyny w próbkach krwi
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut
Stężenie 8-izoprostanów w próbkach krwi
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Stężenie 8-izoprostanów w próbkach krwi
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut
Stężenie aduktu 8-OHdg akroleiny w próbkach komórek błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Stężenie adduktów 8-OHdg akroleiny w próbkach komórek nabłonka jamy ustnej
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut
Stężenie adduktu 8-OHdg Akroleiny w próbkach śliny
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Stężenie adduktów 8-OHdg i akroleiny w próbkach śliny
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut
Profile metabolomiczne w próbkach śliny
Ramy czasowe: -5 minut
-5 minut
Profile metaboliczne w próbkach śliny
Ramy czasowe: 0 minut
0 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Muscat, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY000023967
  • U54DA058271-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj