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脳卒中患者の足底屈筋の痙縮に対する高強度レーザー治療の有効性

2024年4月26日 更新者：Tuğba Atan, MD、Hitit University

脳卒中における足底屈筋の痙縮に対する高強度レーザー治療の有効性

この研究の目的は、亜急性および慢性脳卒中患者の足底屈筋の痙縮を治療するための高強度レーザー治療の有効性を調査することであり、痙縮、関節可動域、痛み、筋肉の厚さ、機能的歩行、および機能的歩行への影響に焦点を当てています。生活の質。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中後の下肢の痙縮はバランスと歩行を妨げ、多くの場合、歩行速度の低下、車椅子の使用の増加、および介護者の援助の必要性をもたらします。 痙縮の管理には、理学療法、副木固定、経口薬、化学的神経溶解、外科的介入などのさまざまなアプローチが利用されています。 レーザー治療は、理学療法ユニットで使用される非侵襲的で痛みのない治療法であり、副作用の発生率が低くなります。 レーザー治療は、運動前に適用すると筋肉疲労を軽減し、最大トルク（筋力）を増加させることが証明されています。 理学療法プロトコルにおける高強度レーザー治療の使用は、近年ますます一般的になってきています。 研究によると、腱や靱帯の治癒を促進し、線維症の発生を防ぎ、局所的な血流と組織の再生を増加させ、浮腫や痛みを軽減することが示唆されています。 この研究の目的は、亜急性および慢性脳卒中患者の足底屈筋の痙縮を治療するための高強度レーザー治療の有効性を調査することであり、痙縮、関節可動域、痛み、筋肉の厚さ、機能的歩行、および機能的歩行への影響に焦点を当てています。生活の質。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の患者
  • 初めての脳卒中を経験した患者（発症＞3か月）
  • 修正アッシュワーススケール（MAS）スコアが1以上、4未満の足関節底屈筋の痙縮を有する患者
  • 下肢のブルンストローム病期分類 ≥ 3
  • 罹患した脚の痛みの訴えをVAS > 3と説明する患者。
  • 立った状態での測定のために少なくとも 2 分間、独立して立つことができる、または監督の下で立つことができる患者
  • 歩行中の測定では、自立して、または補助具の有無にかかわらず少なくとも 10 メートル歩行できる患者
  • 研究の指示を理解するのに十分な認知能力を持つ患者（ミニ精神状態検査スコア > 23）
  • 病状および心理状態が安定している患者
  • 研究に参加する意欲のある患者

除外基準:

  • 歩行に支障をきたす重度の心血管系または筋骨格系の問題を抱えている患者（足首の固定拘縮など）
  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素、フェノール、またはアルコール注射による痙縮の治療を受けた患者
  • 過去6ヶ月以内に治療部位で鎮痙手術を受けた患者
  • 過去6か月以内に経口鎮痙薬の使用が最近変化した患者
  • 治療部位に急性炎症または活動性感染症がある患者
  • 足関節拘縮、骨折、腫瘍、血管疾患などの既往歴のある患者
  • 脳卒中以外のバランス能力に影響を与える可能性のある他の神経疾患（パーキンソン病、てんかん、髄膜炎、小脳疾患、めまい、めまい、多発性神経障害など）または筋骨格系疾患（重度の腰痛、膝の問題）を患っている患者
  • 重度の視覚、聴覚、言語障害のある患者
  • 研究への参加に同意しない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高強度レーザー治療グループ
高強度レーザーを腓腹筋の内側頭部と外側頭部に各5分間（合計10分間）、エネルギー密度100 j/cm2、合計2500 jで連続照射します。
デバイス：高輝度レーザー

すべての患者は、下肢を対象としたストレッチ、強化、バランス、歩行訓練からなるリハビリテーションプログラムを週5日、45分間、6週間受ける。 歩行トレーニングは、最初は平地から始まり、徐々にさまざまなレベルや地面に進みます。

高強度レーザーは、生体刺激モードで週に 5 日、1 日 1 回、3 週間にわたって合計 15 セッション継続的に照射されます。
偽コンパレータ：シャムグループ
同じ手順に従いますが、偽レーザーを 0 j/cm2 で 10 分間照射します。
デバイス：擬似レーザー
同じ手順に従いますが、偽レーザーを 0 j/cm2 で 10 分間照射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
患者の機能的な歩行スキルを測定するためのテスト。
ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール (VAS-痛み)
時間枠：ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
痛みの強度は、筋骨格系の痛みを非常に高い信頼性と有効性で測定するために使用される、視覚的なアナログ痛みスケール (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味し、10 は重度の痛みを意味します) で測定されました。
ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
関節可動域（ROM）測定
時間枠：ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
角度計による足関節可動域（ROM）の受動的測定
ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
超音波検査
時間枠：ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
内側腓腹筋の厚さの超音波検査測定
ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
転倒の危険性を判断し、座ったり立ったり歩いたりするバランスの進行状況を測定するには
ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
Modified Ashworth Scale (MAS) を使用した足底屈筋の痙縮の評価。 オリジナルのアッシュワース スケールは、痙縮を 0 から 4 まで等級付けする 5 段階の数値スケールで、0 は抵抗がないこと、4 は手足の屈曲または伸展が硬直していることを示します。
ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)
脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠：ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)

これは、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価を提供することを目的とした、患者中心のアウトカム指標です。 スコアの範囲は 49 ～ 245 です。

スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
ベースライン - 3 週間 (15 セッション) (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hitit University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2-23-3615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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