Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w leczeniu spastyczności mięśni zginaczy podeszwowych u pacjentów po udarze

25 września 2024 zaktualizowane przez: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w leczeniu spastyczności mięśni zginaczy podeszwowych w udarze

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii laserowej o wysokiej intensywności w leczeniu spastyczności mięśni zginaczy podeszwowych u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem jej wpływu na spastyczność, zakres ruchu stawów, ból, grubość mięśni, chodzenie funkcjonalne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność kończyn dolnych po udarze zakłóca równowagę i chodzenie, często skutkując zmniejszoną prędkością chodu, częstszym korzystaniem z wózka inwalidzkiego i potrzebą pomocy opiekuna. W leczeniu spastyczności stosuje się różne podejścia, w tym fizykoterapię, szynowanie, leki doustne, neurolizę chemiczną i interwencje chirurgiczne. Laseroterapia jest metodą nieinwazyjną i bezbolesną stosowaną w oddziałach fizjoterapii, charakteryzującą się niewielką częstością występowania działań niepożądanych. Wykazano, że terapia laserowa zmniejsza zmęczenie mięśni i zwiększa szczytowy moment obrotowy (siłę mięśni), jeśli zostanie zastosowana przed wysiłkiem fizycznym. W ostatnich latach coraz powszechniejsze staje się stosowanie terapii laserowej o wysokiej intensywności w protokołach fizjoterapii. Badania sugerują, że przyspiesza gojenie ścięgien i więzadeł, zapobiega rozwojowi zwłóknienia, zwiększa miejscowy przepływ krwi i regenerację tkanek, zmniejsza obrzęk i ból. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii laserowej o wysokiej intensywności w leczeniu spastyczności mięśni zginaczy podeszwowych u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem jej wpływu na spastyczność, zakres ruchu stawów, ból, grubość mięśni, chodzenie funkcjonalne i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Pacjenci, u których wystąpił pierwszy udar (początek > 3 miesięcy)
  • Pacjenci ze spastycznością mięśni zginaczy podeszwowych stawu skokowego i punktacją w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥ 1 i < 4
  • Kończyna dolna w stopniu Brunnstroma ≥ 3
  • Pacjenci zgłaszający dolegliwości bólowe w dotkniętej nodze jako VAS > 3.
  • Pacjenci, którzy mogą stać samodzielnie lub pod nadzorem przez co najmniej 2 minuty, w przypadku pomiarów dokonywanych w pozycji stojącej
  • Pacjenci, którzy mogą chodzić samodzielnie lub z urządzeniami wspomagającymi/bez urządzeń wspomagających przez co najmniej 10 metrów w przypadku pomiarów dokonywanych podczas chodzenia
  • Pacjenci ze zdolnościami poznawczymi wystarczającymi do zrozumienia instrukcji badania (wynik Mini-Mental State Examination > 23)
  • Pacjenci o stabilnym stanie medycznym i psychicznym
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi lub mięśniowo-szkieletowymi utrudniającymi chodzenie (np. przykurczem stawu skokowego)
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli leczeni z powodu spastyczności za pomocą zastrzyków z toksyny botulinowej, fenolu lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli operację antyspastyczną w obszarze leczenia
  • Pacjenci, którzy ostatnio zmienili sposób stosowania doustnych leków przeciwspastycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z ostrym stanem zapalnym lub aktywną infekcją w obszarze zabiegu
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały przykurcze stawów skokowych, złamania, nowotwory, choroby naczyniowe itp.
  • Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi (choroba Parkinsona, epilepsja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba móżdżku, zawroty głowy, zawroty głowy, polineuropatia itp.) lub chorobami układu mięśniowo-szkieletowego (silny ból pleców, problemy z kolanami), które mogą wpływać na zdolność utrzymywania równowagi, innymi niż udar
  • Pacjenci z poważnymi problemami ze wzrokiem, słuchem i językiem
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Zostanie zastosowana ta sama procedura, ale pozorowany laser zostanie zastosowany przy 0 j/cm2 przez 10 minut.
Urządzenie: Fałszywy laser
Zostanie zastosowana ta sama procedura, ale pozorowany laser zostanie zastosowany przy 0 j/cm2 przez 10 minut.
Aktywny komparator: Grupa terapii laserowej wysokiej intensywności
Laser o wysokiej intensywności będzie aplikowany w sposób ciągły na mięsień brzuchaty łydki przez łącznie 10 minut, przy gęstości energii 100 j/cm2, łącznie 2500 j.
Urządzenie: Laser o dużej intensywności

Wszyscy pacjenci otrzymają program rehabilitacji składający się z ćwiczeń rozciągających, wzmacniających, utrzymujących równowagę i chodzenia ukierunkowanych na kończyny dolne przez 45 minut, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Trening chodzenia początkowo rozpocznie się na równym podłożu i stopniowo przejdzie na różne poziomy i powierzchnie.

Laser o wysokiej intensywności będzie stosowany w sposób ciągły w trybie biostymulacji 3 dni w tygodniu, raz dziennie, w sumie 9 sesji w ciągu 3 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Test mierzący funkcjonalne umiejętności pacjenta w zakresie poruszania się.
Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Ocena spastyczności mięśni zginaczy podeszwowych za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Oryginalna skala Ashwortha była 5-punktową skalą numeryczną, która oceniała spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak oporu, a 4 oznaczało kończynę sztywną w zgięciu lub wyprostowaniu.
Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Pomiar zakresu ruchu stawów (ROM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Pasywny pomiar zakresu ruchu stawu skokowego (ROM) za pomocą goniometru
Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
USG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Ultrasonograficzny pomiar grubości mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Test Up and Go na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postęp równowagi, usiądź, stój i chodź
Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Skala jakości życia specyficznej dla udaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)

Jest to miara wyniku skupiona na pacjencie, której zadaniem jest ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) specyficznej dla pacjentów z udarem. Wyniki wahają się od 49 do 245.

Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Wizualna skala analogowa bólu (VAS – ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)
Natężenie bólu mierzono wizualną skalą analogową bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która jest stosowana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością.
Wartość wyjściowa – 3–6 tygodni (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-23-3615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj