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La eficacia de la terapia con láser de alta intensidad en la espasticidad del músculo flexor plantar en pacientes con accidente cerebrovascular

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

La eficacia de la terapia con láser de alta intensidad en la espasticidad del músculo flexor plantar en el accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia con láser de alta intensidad para el tratamiento de la espasticidad del músculo flexor plantar en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico, centrándose en su impacto sobre la espasticidad, el rango de movimiento de las articulaciones, el dolor, el grosor de los músculos, la deambulación funcional y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espasticidad de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular altera el equilibrio y la marcha, lo que a menudo resulta en una disminución de la velocidad al caminar, un mayor uso de sillas de ruedas y la necesidad de asistencia de un cuidador. Se utilizan varios enfoques en el tratamiento de la espasticidad, incluida la fisioterapia, el entablillado, los medicamentos orales, la neurólisis química y las intervenciones quirúrgicas. La láserterapia es una modalidad no invasiva e indolora utilizada en las unidades de fisioterapia, con una baja incidencia de efectos secundarios. Se ha demostrado que la terapia con láser reduce la fatiga muscular y aumenta el torque máximo (fuerza muscular) cuando se aplica antes del ejercicio. El uso de la láserterapia de alta intensidad en los protocolos de fisioterapia se ha vuelto cada vez más común en los últimos años. Los estudios sugieren que mejora la curación de tendones y ligamentos, previene el desarrollo de fibrosis, aumenta el flujo sanguíneo local y la regeneración de tejidos y reduce el edema y el dolor. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia con láser de alta intensidad para el tratamiento de la espasticidad del músculo flexor plantar en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico, centrándose en su impacto sobre la espasticidad, el rango de movimiento de las articulaciones, el dolor, el grosor de los músculos, la deambulación funcional y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 y ≤ 75 años
  • Pacientes que experimentan su primer ictus (inicio > 3 meses)
  • Pacientes con espasticidad del músculo flexor plantar del tobillo con una puntuación de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥ 1 y < 4
  • Estadificación de Brunnstrom de extremidad inferior ≥ 3
  • Pacientes que describen quejas de dolor en la pierna afectada como EVA > 3.
  • Pacientes que pueden permanecer de pie de forma independiente o con supervisión durante al menos 2 minutos para las mediciones tomadas mientras están de pie.
  • Pacientes que pueden caminar de forma independiente o con o sin dispositivos de asistencia durante al menos 10 metros para las mediciones tomadas mientras caminan.
  • Pacientes con capacidades cognitivas suficientes para comprender las instrucciones del estudio (puntuación del miniexamen del estado mental > 23)
  • Pacientes con condiciones médicas y psicológicas estables.
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas cardiovasculares o musculoesqueléticos graves que impiden caminar (p. ej., contractura fija del tobillo)
  • Pacientes que hayan sido tratados por espasticidad con inyecciones de toxina botulínica, fenol o alcohol en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que se hayan sometido a cirugía antiespástica en el área de tratamiento en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con cambios recientes en el uso de medicamentos antiespásticos orales en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con inflamación aguda o infección activa en el área de tratamiento.
  • Pacientes con antecedentes de contractura de la articulación del tobillo, fractura, neoplasia, enfermedad vascular, etc.
  • Pacientes con otras enfermedades neurológicas (enfermedad de Parkinson, epilepsia, meningitis, enfermedad cerebelosa, vértigo, mareos, polineuropatía, etc.) o musculoesqueléticas (dolor de espalda intenso, problemas de rodilla) que podrían afectar el rendimiento del equilibrio distintas al accidente cerebrovascular.
  • Pacientes con problemas graves de visión, audición y lenguaje.
  • Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo falso
Se seguirá el mismo procedimiento, pero se aplicará un láser simulado a 0 j/cm2 durante 10 minutos.
Dispositivo: Láser falso
Se seguirá el mismo procedimiento, pero se aplicará un láser simulado a 0 j/cm2 durante 10 minutos.
Comparador activo: Grupo de terapia con láser de alta intensidad.
Se aplicará láser de alta intensidad de forma continua al músculo gastrocnemio durante un total de 10 minutos con una densidad de energía de 100 j/cm2, por un total de 2500 j.
Dispositivo: Láser de alta intensidad

Todos los pacientes recibirán un programa de rehabilitación que consiste en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, equilibrio y caminata dirigidos a las extremidades inferiores durante 45 minutos, 5 días a la semana, durante 6 semanas. El entrenamiento para caminar comenzará inicialmente en un terreno llano y progresará gradualmente a diferentes niveles y superficies.

Se aplicará láser de alta intensidad de forma continua en modo bioestimulación 3 días a la semana, una vez al día, para un total de 9 sesiones durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Prueba para medir las habilidades de deambulación funcional de los pacientes.
Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Evaluación de la espasticidad del músculo flexor plantar mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS). La escala de Ashworth original era una escala numérica de 5 puntos que clasificaba la espasticidad de 0 a 4, siendo 0 ninguna resistencia y 4 una extremidad rígida en flexión o extensión.
Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Medición del rango de movimiento articular (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Medición pasiva del rango de movimiento (ROM) de la articulación del tobillo con un goniómetro
Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Medición ecográfica del espesor del músculo gastrocnemio medial.
Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse, pararse y caminar.
Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)

Es una medida de resultado centrada en el paciente destinada a proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de pacientes con accidente cerebrovascular. Las puntuaciones oscilan entre 49 y 245.

Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
Escala visual analógica para el dolor (EVA-dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)
La intensidad del dolor se midió con una escala visual analógica para el dolor (0-10 mm; 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena confiabilidad y validez.
Línea de base: 3 a 6 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Director de estudio: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2-23-3615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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