Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie na spasticitu plantárního flexorového svalu u pacientů s mrtvicí

25. září 2024 aktualizováno: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie na spasticitu plantárního flexorového svalu při mrtvici

Cílem této studie je prozkoumat účinnost vysoce intenzivní laserové terapie při léčbě spasticity plantárního flexoru u pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou se zaměřením na její vliv na spasticitu, rozsah pohybu kloubů, bolest, tloušťku svalů, funkční chůzi a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita dolních končetin po mrtvici narušuje rovnováhu a chůzi, což často vede ke snížení rychlosti chůze, zvýšenému používání invalidního vozíku a potřebě pomoci pečovatele. Při léčbě spasticity se používají různé přístupy, včetně fyzikální terapie, dlahování, perorálních léků, chemické neurolýzy a chirurgických zákroků. Laserová terapie je neinvazivní, bezbolestná modalita používaná ve fyzioterapeutických jednotkách s nízkým výskytem nežádoucích účinků. Bylo prokázáno, že laserová terapie snižuje svalovou únavu a zvyšuje maximální točivý moment (svalovou sílu), když je aplikována před cvičením. Použití vysokointenzivní laserové terapie ve fyzioterapeutických protokolech je v posledních letech stále běžnější. Studie naznačují, že zlepšuje hojení šlach a vazů, zabraňuje rozvoji fibrózy, zvyšuje lokální průtok krve a regeneraci tkání a snižuje otoky a bolest. Cílem této studie je prozkoumat účinnost vysoce intenzivní laserové terapie při léčbě spasticity plantárního flexoru u pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou se zaměřením na její vliv na spasticitu, rozsah pohybu kloubů, bolest, tloušťku svalů, funkční chůzi a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Pacienti, kteří prodělali svou první cévní mozkovou příhodu (začátek > 3 měsíce)
  • Pacienti se spasticitou hlezna plantárního flexoru se skóre Modified Ashworth Scale (MAS) ≥ 1 a < 4
  • Dolní končetina Brunnstromova stadia ≥ 3
  • Pacienti popisující bolesti v postižené noze jako VAS > 3.
  • Pacienti, kteří mohou stát samostatně nebo pod dohledem po dobu nejméně 2 minut pro měření ve stoje
  • Pacienti, kteří mohou chodit samostatně nebo s/bez pomocných zařízení alespoň 10 metrů pro měření prováděná při chůzi
  • Pacienti s kognitivními schopnostmi dostatečnými k porozumění pokynům studie (skóre Mini-Mental State Examination > 23)
  • Pacienti se stabilním zdravotním a psychickým stavem
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními nebo muskuloskeletálními problémy, které zhoršují chůzi (např. kontraktura fixovaného kotníku)
  • Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících léčeni pro spasticitu injekcemi botulotoxinu, fenolu nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili antispastický zákrok v léčebné oblasti
  • Pacienti s nedávnými změnami v užívání perorálních antispastických léků za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s akutním zánětem nebo aktivní infekcí v ošetřované oblasti
  • Pacienti s anamnézou kontraktury hlezenního kloubu, zlomeniny, novotvaru, cévního onemocnění atd.
  • Pacienti s jinými neurologickými (Parkinsonova choroba, epilepsie, meningitida, cerebelární onemocnění, vertigo, závratě, polyneuropatie atd.) nebo muskuloskeletálními (silné bolesti zad, problémy s koleny) onemocněními, která by mohla ovlivnit výkonnost v rovnováze kromě mozkové mrtvice
  • Pacienti s vážnými poruchami zraku, sluchu a jazyka
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Bude následovat stejný postup, ale bude aplikován simulovaný laser při 0 j/cm2 po dobu 10 minut.
Přístroj: Falešný laser
Bude následovat stejný postup, ale bude aplikován simulovaný laser při 0 j/cm2 po dobu 10 minut.
Aktivní komparátor: Skupina vysoce intenzivní laserové terapie
Vysoce intenzivní laser bude aplikován nepřetržitě na m. gastrocnemius po dobu celkem 10 minut s hustotou energie 100 j/cm2, celkem 2500 j.
Přístroj: Vysoce intenzivní laser

Všichni pacienti absolvují 45 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů rehabilitační program sestávající z protahovacích, posilovacích, balančních a chůzových cvičení zaměřených na dolní končetiny. Trénink chůze bude zpočátku začínat na rovném terénu a postupně bude postupovat na různé úrovně a povrchy.

Vysoce intenzivní laser bude aplikován nepřetržitě v biostimulačním režimu 3 dny v týdnu, 1x denně, celkem 9 sezení po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Test pro měření funkčních dovedností pacientů.
Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Hodnocení spasticity plantárního flexoru pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Původní Ashworthova škála byla 5bodová numerická škála, která odstupňovala spasticitu od 0 do 4, přičemž 0 znamenala žádný odpor a 4 značila tuhost končetiny ve flexi nebo extenzi.
Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Společné měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Pasivní měření rozsahu pohybu hlezenního kloubu (ROM) pomocí goniometru
Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Sonografické měření tloušťky mediálního m. gastrocnemius
Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Test Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se
Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)

Jde o výsledné měření zaměřené na pacienta, které má poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) specifické pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Skóre se pohybuje od 49 do 245.

Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-bolest)
Časové okno: Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
Výchozí stav – 3–6 týdnů (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Ředitel studie: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-23-3615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit