Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии при спастичности подошвенных сгибателей мышц у больных, перенесших инсульт

25 сентября 2024 г. обновлено: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии при спастичности подошвенных сгибателей мышц при инсульте

Целью данного исследования является изучение эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии для лечения спастичности мышц подошвенных сгибателей у пациентов с подострым и хроническим инсультом, уделяя особое внимание ее влиянию на спастичность, диапазон движений в суставах, боль, толщину мышц, функциональную подвижность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастичность нижних конечностей после инсульта нарушает равновесие и ходьбу, что часто приводит к снижению скорости ходьбы, более частому использованию инвалидной коляски и необходимости помощи лица, осуществляющего уход. В лечении спастичности используются различные подходы, включая физиотерапию, шинирование, пероральные препараты, химический невролиз и хирургические вмешательства. Лазерная терапия — это неинвазивный, безболезненный метод, используемый в физиотерапевтических отделениях, с низкой частотой побочных эффектов. Было доказано, что лазерная терапия снижает мышечную усталость и увеличивает пиковый крутящий момент (мышечную силу) при применении перед тренировкой. Использование высокоинтенсивной лазерной терапии в протоколах физиотерапии становится все более распространенным в последние годы. Исследования показывают, что он улучшает заживление сухожилий и связок, предотвращает развитие фиброза, увеличивает местный кровоток и регенерацию тканей, а также уменьшает отек и боль. Целью данного исследования является изучение эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии для лечения спастичности мышц подошвенных сгибателей у пациентов с подострым и хроническим инсультом, уделяя особое внимание ее влиянию на спастичность, диапазон движений в суставах, боль, толщину мышц, функциональную подвижность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет
  • Пациенты, перенесшие первый инсульт (начало > 3 месяцев)
  • Пациенты со спастичностью мышц подошвенного сгибателя голеностопного сустава с баллом по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≥ 1 и < 4.
  • Нижние конечности, стадия по Бруннстрему ≥ 3
  • Пациенты описывают жалобы на боль в пораженной ноге как ВАШ > 3.
  • Пациенты, которые могут стоять самостоятельно или под присмотром в течение не менее 2 минут для измерений, проводимых стоя.
  • Пациенты, которые могут пройти самостоятельно или с/без вспомогательных устройств не менее 10 метров для измерений, проводимых во время ходьбы.
  • Пациенты с когнитивными способностями, достаточными для понимания инструкций исследования (балл по мини-психическому состоянию > 23).
  • Пациенты со стабильным медицинским и психологическим состоянием
  • Пациенты, желающие принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми или скелетно-мышечными проблемами, затрудняющими ходьбу (например, фиксированная контрактура голеностопного сустава).
  • Пациенты, которые лечились от спастичности инъекциями ботулотоксина, фенола или алкоголя в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, перенесшие антиспастические операции в области лечения в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с недавними изменениями в приеме пероральных антиспастических препаратов за последние 6 месяцев.
  • Пациенты с острым воспалением или активной инфекцией в зоне лечения.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе контрактуру голеностопного сустава, переломы, новообразования, сосудистые заболевания и т. д.
  • Пациенты с другими неврологическими (болезнь Паркинсона, эпилепсия, менингит, заболевания мозжечка, головокружение, головокружение, полиневропатия и т. д.) или скелетно-мышечными (сильные боли в спине, проблемы с коленями) заболеваниями, которые могут повлиять на способность сохранять равновесие, кроме инсульта.
  • Пациенты с тяжелыми проблемами зрения, слуха и языка.
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Будет выполнена та же процедура, но будет применяться имитация лазера с интенсивностью 0 Дж/см2 в течение 10 минут.
Устройство: Ложный лазер
Будет выполнена та же процедура, но будет применяться имитация лазера с интенсивностью 0 Дж/см2 в течение 10 минут.
Активный компаратор: Группа высокоинтенсивной лазерной терапии
Лазер высокой интенсивности будет непрерывно воздействовать на икроножную мышцу в течение 10 минут с плотностью энергии 100 Дж/см2, что в сумме составит 2500 Дж.
Устройство: Высокоинтенсивный лазер

Все пациенты получат программу реабилитации, состоящую из упражнений на растяжку, укрепление равновесия и ходьбу, ориентированных на нижние конечности, в течение 45 минут 5 дней в неделю в течение 6 недель. Обучение ходьбе сначала начинается на ровной поверхности и постепенно переходит на разные уровни и поверхности.

Лазер высокой интенсивности будет применяться непрерывно в режиме биостимуляции 3 дня в неделю, один раз в день, всего 9 сеансов в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Тест для измерения функциональных навыков пациента при передвижении.
Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Оценка спастичности мышц подошвенного сгибателя с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Первоначальная шкала Эшворта представляла собой 5-балльную числовую шкалу, по которой спастичность оценивалась от 0 до 4, где 0 — отсутствие сопротивления, а 4 — ригидность конечности при сгибании или разгибании.
Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Измерение диапазона движений сустава (ROM)
Временное ограничение: Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Пассивное измерение объема движений голеностопного сустава (ROM) гониометром.
Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
УЗИ
Временное ограничение: Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Сонографическое измерение толщины медиальной икроножной мышцы
Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Тест на время Up and Go
Временное ограничение: Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Чтобы определить риск падения и измерить прогресс равновесия, сядьте, встаньте и пройдитесь.
Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта
Временное ограничение: Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)

Это ориентированный на пациента показатель результатов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), специфичного для пациентов с инсультом. Результаты варьируются от 49 до 245.

Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ-боль)
Временное ограничение: Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения скелетно-мышечной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
Исходный период – 3–6 недель (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Директор по исследованиям: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2-23-3615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться