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L'efficacité de la thérapie au laser de haute intensité sur la spasticité des muscles fléchisseurs plantaires chez les patients victimes d'un AVC

25 septembre 2024 mis à jour par: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacité de la thérapie au laser de haute intensité sur la spasticité des muscles fléchisseurs plantaires lors d'un accident vasculaire cérébral

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie au laser de haute intensité pour traiter la spasticité des muscles fléchisseurs plantaires chez les patients victimes d'un AVC subaigu et chronique, en se concentrant sur son impact sur la spasticité, l'amplitude des mouvements articulaires, la douleur, l'épaisseur musculaire, la marche fonctionnelle et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spasticité des membres inférieurs après un AVC perturbe l'équilibre et la marche, entraînant souvent une diminution de la vitesse de marche, une utilisation accrue du fauteuil roulant et la nécessité de l'aide d'un soignant. Diverses approches sont utilisées dans la gestion de la spasticité, notamment la physiothérapie, les attelles, les médicaments oraux, la neurolyse chimique et les interventions chirurgicales. La thérapie au laser est une modalité non invasive et indolore utilisée dans les unités de physiothérapie, avec une faible incidence d'effets secondaires. Il a été démontré que la thérapie au laser réduit la fatigue musculaire et augmente le couple maximal (force musculaire) lorsqu'elle est appliquée avant l'exercice. L’utilisation de la thérapie laser de haute intensité dans les protocoles de physiothérapie est devenue de plus en plus courante ces dernières années. Des études suggèrent qu'il améliore la guérison des tendons et des ligaments, prévient le développement de la fibrose, augmente le flux sanguin local et la régénération des tissus, et réduit l'œdème et la douleur. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie au laser de haute intensité pour traiter la spasticité des muscles fléchisseurs plantaires chez les patients victimes d'un AVC subaigu et chronique, en se concentrant sur son impact sur la spasticité, l'amplitude des mouvements articulaires, la douleur, l'épaisseur musculaire, la marche fonctionnelle et qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Patients subissant leur premier accident vasculaire cérébral (apparition > 3 mois)
  • Patients présentant une spasticité des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville avec un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 1 et < 4
  • Stade de Brunnström des membres inférieurs ≥ 3
  • Patients décrivant des douleurs dans la jambe affectée comme étant une EVA > 3.
  • Patients capables de se tenir debout seuls ou sous surveillance pendant au moins 2 minutes pour les mesures prises en position debout
  • Patients capables de marcher de manière autonome ou avec/sans appareils d'assistance sur au moins 10 mètres pour les mesures prises en marchant
  • Patients ayant des capacités cognitives suffisantes pour comprendre les instructions de l'étude (score au mini-mental state examen > 23)
  • Patients présentant des conditions médicales et psychologiques stables
  • Patients disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant de graves problèmes cardiovasculaires ou musculo-squelettiques qui nuisent à la marche (par exemple, contracture fixe de la cheville)
  • Patients ayant été traités pour spasticité avec des injections de toxine botulique, de phénol ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant subi une chirurgie antispastique dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois
  • Patients présentant des changements récents dans l'utilisation de médicaments antispastiques oraux au cours des 6 derniers mois
  • Patients présentant une inflammation aiguë ou une infection active dans la zone de traitement
  • Patients ayant des antécédents de contracture de la cheville, de fracture, de néoplasme, de maladie vasculaire, etc.
  • Patients atteints d'autres maladies neurologiques (maladie de Parkinson, épilepsie, méningite, maladie cérébelleuse, vertiges, étourdissements, polyneuropathie, etc.) ou musculo-squelettiques (mal de dos sévère, problèmes de genou) pouvant affecter les performances d'équilibre autres qu'un accident vasculaire cérébral.
  • Patients présentant de graves problèmes de vision, d’audition et de langage
  • Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe factice
La même procédure sera suivie, mais un laser fictif sera appliqué à 0 j/cm2 pendant 10 minutes.
Dispositif: Laser factice
La même procédure sera suivie, mais un laser fictif sera appliqué à 0 j/cm2 pendant 10 minutes.
Comparateur actif: Groupe de thérapie laser haute intensité
Un laser de haute intensité sera appliqué en continu sur le muscle gastrocnémien pendant un total de 10 minutes avec une densité d'énergie de 100 j/cm2, totalisant 2 500 j.
Dispositif: Laser haute intensité

Tous les patients recevront un programme de rééducation composé d'exercices d'étirement, de renforcement, d'équilibre et de marche ciblant les membres inférieurs pendant 45 minutes, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. L’entraînement à la marche commencera d’abord sur un terrain plat et progressera progressivement vers différents niveaux et surfaces.

Le laser de haute intensité sera appliqué en continu en mode biostimulation 3 jours par semaine, une fois par jour, pour un total de 9 séances sur 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche sur 10 mètres
Délai: Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Test pour mesurer les capacités fonctionnelles de marche des patients.
Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Évaluation de la spasticité des muscles fléchisseurs plantaires à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). L'échelle d'Ashworth originale était une échelle numérique de 5 points qui graduait la spasticité de 0 à 4, 0 signifiant aucune résistance et 4 étant un membre rigide en flexion ou en extension.
Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Mesure de l'amplitude de mouvement articulaire (ROM)
Délai: Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Mesure passive de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation de la cheville avec un goniomètre
Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Échographie
Délai: Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Mesure échographique de l'épaisseur du muscle gastrocnémien médial
Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Test Timed Up and Go
Délai: Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Pour déterminer le risque de chute et mesurer les progrès de l'équilibre, s'asseoir, se tenir debout et marcher
Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Échelle de qualité de vie spécifique à un AVC
Délai: Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)

Il s'agit d'une mesure des résultats centrée sur le patient et destinée à fournir une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique aux patients ayant subi un AVC. Les scores vont de 49 à 245.

Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur)
Délai: Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour la douleur (0-10 mm ; 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense) qui est utilisée pour mesurer la douleur musculo-squelettique avec une très bonne fiabilité et validité.
Ligne de base – 3 à 6 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Directeur d'études: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-23-3615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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