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L'efficacia della terapia laser ad alta intensità sulla spasticità dei muscoli flessori plantari nei pazienti con ictus

25 settembre 2024 aggiornato da: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacia della terapia laser ad alta intensità sulla spasticità dei muscoli flessori plantari nell'ictus

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità per il trattamento della spasticità dei muscoli flessori plantari in pazienti con ictus subacuto e cronico, concentrandosi sul suo impatto su spasticità, range di movimento articolare, dolore, spessore muscolare, deambulazione funzionale e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità degli arti inferiori post-ictus compromette l'equilibrio e la deambulazione, spesso con conseguente diminuzione della velocità di deambulazione, aumento dell'uso della sedia a rotelle e necessità di assistenza da parte del caregiver. Vari approcci vengono utilizzati nella gestione della spasticità, tra cui la terapia fisica, l'immobilizzazione, i farmaci per via orale, la neurolisi chimica e gli interventi chirurgici. La laserterapia è una modalità non invasiva e indolore utilizzata nei reparti di fisioterapia, con una bassa incidenza di effetti collaterali. È stato dimostrato che la terapia laser riduce l’affaticamento muscolare e aumenta la coppia di picco (forza muscolare) se applicata prima dell’esercizio. L’utilizzo della laserterapia ad alta intensità nei protocolli fisioterapici è diventato sempre più comune negli ultimi anni. Gli studi suggeriscono che migliora la guarigione dei tendini e dei legamenti, previene lo sviluppo della fibrosi, aumenta il flusso sanguigno locale e la rigenerazione dei tessuti e riduce l’edema e il dolore. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità per il trattamento della spasticità dei muscoli flessori plantari in pazienti con ictus subacuto e cronico, concentrandosi sul suo impatto su spasticità, range di movimento articolare, dolore, spessore muscolare, deambulazione funzionale e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Pazienti che hanno avuto il primo ictus (esordio > 3 mesi)
  • Pazienti con spasticità dei muscoli flessori plantari della caviglia con punteggio MAS (Modified Ashworth Scale) ≥ 1 e < 4
  • Stadiazione Brunnstrom degli arti inferiori ≥ 3
  • Pazienti che descrivono disturbi dolorosi alla gamba colpita come VAS > 3.
  • Pazienti che possono stare in piedi in modo indipendente o con supervisione per almeno 2 minuti per le misurazioni effettuate stando in piedi
  • Pazienti che possono camminare autonomamente o con/senza dispositivi di assistenza per almeno 10 metri per misurazioni effettuate mentre camminano
  • Pazienti con capacità cognitive sufficienti per comprendere le istruzioni dello studio (punteggio del Mini-Mental State Examination > 23)
  • Pazienti con condizioni mediche e psicologiche stabili
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi problemi cardiovascolari o muscoloscheletrici che compromettono la deambulazione (ad esempio, contrattura fissa della caviglia)
  • Pazienti che sono stati trattati per la spasticità con iniezioni di tossina botulinica, fenolo o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico antispastico nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con recenti modifiche nell'uso di farmaci antispastici orali negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con infiammazione acuta o infezione attiva nell'area da trattare
  • Pazienti con una storia di contrattura dell'articolazione della caviglia, frattura, neoplasia, malattia vascolare, ecc.
  • Pazienti con altre malattie neurologiche (morbo di Parkinson, epilessia, meningite, malattia cerebellare, vertigini, vertigini, polineuropatia, ecc.) o muscoloscheletriche (forte mal di schiena, problemi al ginocchio) che potrebbero influenzare le prestazioni di equilibrio diverse dall'ictus
  • Pazienti con gravi problemi di vista, udito e linguaggio
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Verrà seguita la stessa procedura, ma il laser simulato verrà applicato a 0 j/cm2 per 10 minuti.
Dispositivo: Laser finto
Verrà seguita la stessa procedura, ma il laser simulato verrà applicato a 0 j/cm2 per 10 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia laser ad alta intensità
Il laser ad alta intensità verrà applicato continuamente al muscolo gastrocnemio per un totale di 10 minuti con una densità di energia di 100 j/cm2, per un totale di 2500 j.
Dispositivo: Laser ad alta intensità

Tutti i pazienti riceveranno un programma riabilitativo composto da esercizi di stretching, rafforzamento, equilibrio e camminata mirati agli arti inferiori per 45 minuti, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. L’allenamento a piedi inizierà inizialmente su un terreno pianeggiante e progredirà gradualmente su diversi livelli e superfici.

Il laser ad alta intensità verrà applicato continuativamente in modalità biostimolazione 3 giorni a settimana, una volta al giorno, per un totale di 9 sedute nell'arco di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Test per misurare le capacità funzionali di deambulazione dei pazienti.
Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Valutazione della spasticità dei muscoli flessori plantari mediante la scala di Ashworth modificata (MAS). La scala Ashworth originale era una scala numerica a 5 punti che classificava la spasticità da 0 a 4, dove 0 indicava nessuna resistenza e 4 indicava un arto rigido in flessione o estensione.
Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Misurazione del range di movimento articolare (ROM).
Lasso di tempo: Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Misurazione passiva del range di movimento dell'articolazione della caviglia (ROM) con un goniometro
Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Ecografia
Lasso di tempo: Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Misurazione ecografica dello spessore del muscolo gastrocnemio mediale
Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, sedersi, stare in piedi e camminare
Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)

Si tratta di una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus. I punteggi vanno da 49 a 245.

Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
Scala analogica visiva per il dolore (VAS-dolore)
Lasso di tempo: Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)
L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
Baseline: 3 - 6 settimane (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-23-3615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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