Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit op spasticiteit van de plantaire flexoren bij patiënten met een beroerte

25 september 2024 bijgewerkt door: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

De effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit bij spasticiteit van de plantaire flexoren bij een beroerte

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van hoge-intensiteitslasertherapie voor de behandeling van spasticiteit van de plantairflexoren bij patiënten met een subacute en chronische beroerte, waarbij de nadruk ligt op de impact ervan op spasticiteit, het bewegingsbereik van de gewrichten, pijn, spierdikte, functioneel lopen en kwaliteit van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte verstoort het evenwicht en het lopen, wat vaak resulteert in een verminderde loopsnelheid, meer rolstoelgebruik en de behoefte aan hulp van de zorgverlener. Bij de behandeling van spasticiteit worden verschillende benaderingen gebruikt, waaronder fysiotherapie, spalken, orale medicatie, chemische neurolyse en chirurgische ingrepen. Lasertherapie is een niet-invasieve, pijnloze techniek die wordt gebruikt in fysiotherapie-eenheden, met een lage incidentie van bijwerkingen. Het is aangetoond dat lasertherapie de spiervermoeidheid vermindert en het piekkoppel (spierkracht) verhoogt wanneer het vóór de training wordt toegepast. Het gebruik van lasertherapie met hoge intensiteit in fysiotherapieprotocollen is de afgelopen jaren steeds gebruikelijker geworden. Studies suggereren dat het de genezing van pezen en ligamenten verbetert, de ontwikkeling van fibrose voorkomt, de lokale bloedstroom en weefselregeneratie verhoogt en oedeem en pijn vermindert. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van hoge-intensiteitslasertherapie voor de behandeling van spasticiteit van de plantairflexoren bij patiënten met een subacute en chronische beroerte, waarbij de nadruk ligt op de impact ervan op spasticiteit, het bewegingsbereik van de gewrichten, pijn, spierdikte, functioneel lopen en kwaliteit van het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  • Patiënten die hun eerste beroerte ervaren (begin > 3 maanden)
  • Patiënten met spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel met een Modified Ashworth Scale (MAS)-score ≥ 1 en < 4
  • Brunnstrom-stadiëring van de onderste extremiteit ≥ 3
  • Patiënten die pijnklachten in het aangedane been omschrijven als VAS > 3.
  • Patiënten die zelfstandig of onder begeleiding minimaal 2 minuten kunnen staan ​​voor staande metingen
  • Patiënten die zelfstandig of met/zonder hulpmiddelen minimaal 10 meter kunnen lopen bij metingen tijdens het lopen
  • Patiënten met voldoende cognitieve vaardigheden om de onderzoeksinstructies te begrijpen (score van het Mini-Mental State Examination > 23)
  • Patiënten met stabiele medische en psychologische aandoeningen
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire of musculoskeletale problemen die het lopen belemmeren (bijv. vaste enkelcontractuur)
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld voor spasticiteit met botulinetoxine-, fenol- of alcoholinjecties
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een antispastische operatie hebben ondergaan in het behandelgebied
  • Patiënten met recente veranderingen in het gebruik van orale antispastische medicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een acute ontsteking of actieve infectie in het behandelgebied
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van contractuur van het enkelgewricht, fractuur, neoplasma, vaatziekten, enz.
  • Patiënten met andere neurologische (ziekte van Parkinson, epilepsie, meningitis, cerebellaire ziekte, duizeligheid, duizeligheid, polyneuropathie, enz.) of musculoskeletale (ernstige rugpijn, knieproblemen) ziekten die de evenwichtsprestaties anders dan een beroerte kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met ernstige gezichts-, gehoor- en taalproblemen
  • Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn groep
Dezelfde procedure wordt gevolgd, maar er wordt een schijnlaser toegepast bij 0 j/cm2 gedurende 10 minuten.
Apparaat: Schijnlaser
Dezelfde procedure wordt gevolgd, maar er wordt een schijnlaser toegepast bij 0 j/cm2 gedurende 10 minuten.
Actieve vergelijker: Lasertherapiegroep met hoge intensiteit
Laser met hoge intensiteit wordt gedurende in totaal 10 minuten continu op de gastrocnemiusspier toegepast met een energiedichtheid van 100 j/cm2, in totaal 2500 j.
Apparaat: Laser met hoge intensiteit

Alle patiënten krijgen een revalidatieprogramma dat bestaat uit rek-, versterkings-, evenwichts- en loopoefeningen gericht op de onderste ledematen gedurende 45 minuten, 5 dagen per week, gedurende 6 weken. Looptraining begint in eerste instantie op een vlakke ondergrond en gaat geleidelijk over naar verschillende niveaus en oppervlakken.

Laser met hoge intensiteit wordt continu toegepast in de biostimulatiemodus, 3 dagen per week, één keer per dag, voor een totaal van 9 sessies gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Test om de functionele ambulante vaardigheden van patiënten te meten.
Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Evaluatie van spasticiteit van de plantairflexoren met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS). De oorspronkelijke Ashworth-schaal was een numerieke vijfpuntsschaal die spasticiteit van 0 tot 4 gaf, waarbij 0 geen weerstand was en 4 een ledemaat die stijf was in flexie of extensie.
Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Gezamenlijke bewegingsbereik (ROM) meting
Tijdsspanne: Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Passieve meting van het bewegingsbereik (ROM) van het enkelgewricht met een goniometer
Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Echografie
Tijdsspanne: Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Sonografische meting van de dikte van de mediale gastrocnemius-spier
Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, moet u zitten, staan ​​en lopen
Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Beroertespecifieke levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)

Het is een patiëntgerichte uitkomstmaat bedoeld om een ​​beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) specifiek voor patiënten met een beroerte. Scores variëren van 49-245.

Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
Visueel analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)
De pijnintensiteit werd gemeten met een visueel analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn, 10 betekent ernstige pijn), die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit te meten.
Basislijn - 3 - 6 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Studie directeur: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-23-3615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren