- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357949
De effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit op spasticiteit van de plantaire flexoren bij patiënten met een beroerte
De effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit bij spasticiteit van de plantaire flexoren bij een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Contact:
- Tuğba Atan
- Telefoonnummer: 1414 +90 312 2911000
- E-mail: tubaatan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 en ≤ 75 jaar
- Patiënten die hun eerste beroerte ervaren (begin > 3 maanden)
- Patiënten met spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel met een Modified Ashworth Scale (MAS)-score ≥ 1 en < 4
- Brunnstrom-stadiëring van de onderste extremiteit ≥ 3
- Patiënten die pijnklachten in het aangedane been omschrijven als VAS > 3.
- Patiënten die zelfstandig of onder begeleiding minimaal 2 minuten kunnen staan voor staande metingen
- Patiënten die zelfstandig of met/zonder hulpmiddelen minimaal 10 meter kunnen lopen bij metingen tijdens het lopen
- Patiënten met voldoende cognitieve vaardigheden om de onderzoeksinstructies te begrijpen (score van het Mini-Mental State Examination > 23)
- Patiënten met stabiele medische en psychologische aandoeningen
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire of musculoskeletale problemen die het lopen belemmeren (bijv. vaste enkelcontractuur)
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld voor spasticiteit met botulinetoxine-, fenol- of alcoholinjecties
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een antispastische operatie hebben ondergaan in het behandelgebied
- Patiënten met recente veranderingen in het gebruik van orale antispastische medicatie in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met een acute ontsteking of actieve infectie in het behandelgebied
- Patiënten met een voorgeschiedenis van contractuur van het enkelgewricht, fractuur, neoplasma, vaatziekten, enz.
- Patiënten met andere neurologische (ziekte van Parkinson, epilepsie, meningitis, cerebellaire ziekte, duizeligheid, duizeligheid, polyneuropathie, enz.) of musculoskeletale (ernstige rugpijn, knieproblemen) ziekten die de evenwichtsprestaties anders dan een beroerte kunnen beïnvloeden
- Patiënten met ernstige gezichts-, gehoor- en taalproblemen
- Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lasertherapiegroep met hoge intensiteit
Laser met hoge intensiteit zal continu worden toegepast op de mediale en laterale koppen van de gastrocnemius-spier gedurende elk 5 minuten (in totaal 10 minuten) met een energiedichtheid van 100 j/cm2, in totaal 2500 j.
|
Alle patiënten krijgen een revalidatieprogramma dat bestaat uit rek-, versterkings-, evenwichts- en loopoefeningen gericht op de onderste ledematen gedurende 45 minuten, 5 dagen per week, gedurende 6 weken. Looptraining begint in eerste instantie op een vlakke ondergrond en gaat geleidelijk over naar verschillende niveaus en oppervlakken. Laser met hoge intensiteit wordt continu toegepast in de biostimulatiemodus, 5 dagen per week, één keer per dag, voor een totaal van 15 sessies gedurende 3 weken |
Sham-vergelijker: Schijn groep
Dezelfde procedure wordt gevolgd, maar er wordt een schijnlaser toegepast bij 0 j/cm2 gedurende 10 minuten.
|
Dezelfde procedure wordt gevolgd, maar er wordt een schijnlaser toegepast bij 0 j/cm2 gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Test om de functionele ambulante vaardigheden van patiënten te meten.
|
Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
De pijnintensiteit werd gemeten met een visueel analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn, 10 betekent ernstige pijn), die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit te meten.
|
Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Gezamenlijke bewegingsbereik (ROM) meting
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Passieve meting van het bewegingsbereik (ROM) van het enkelgewricht met een goniometer
|
Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Echografie
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Sonografische meting van de mediale gastrocnemius-spierdikte
|
Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, moet u zitten, staan en lopen
|
Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Evaluatie van spasticiteit van de plantairflexoren met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS).
De oorspronkelijke Ashworth-schaal was een numerieke vijfpuntsschaal die spasticiteit beoordeelde van 0 tot 4, waarbij 0 geen weerstand was en 4 een ledemaat die stijf was in flexie of extensie.
|
Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Beroertespecifieke levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Het is een patiëntgerichte uitkomstmaat bedoeld om een beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) specifiek voor patiënten met een beroerte. Scores variëren van 49-245. Hogere scores duiden op een beter functioneren. |
Basislijn - 3 weken (15 sessies) (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pekyavas NO, Baltaci G. Short-term effects of high-intensity laser therapy, manual therapy, and Kinesio taping in patients with subacromial impingement syndrome. Lasers Med Sci. 2016 Aug;31(6):1133-41. doi: 10.1007/s10103-016-1963-2. Epub 2016 May 25.
- Yoldas Aslan S, Kutlay S, Dusunceli Atman E, Elhan AH, Gok H, Kucukdeveci AA. Does extracorporeal shock wave therapy decrease spasticity of ankle plantar flexor muscles in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1442-1453. doi: 10.1177/02692155211011320. Epub 2021 Apr 28.
- Tomazoni SS, Machado CDSM, De Marchi T, Casalechi HL, Bjordal JM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Infrared Low-Level Laser Therapy (Photobiomodulation Therapy) before Intense Progressive Running Test of High-Level Soccer Players: Effects on Functional, Muscle Damage, Inflammatory, and Oxidative Stress Markers-A Randomized Controlled Trial. Oxid Med Cell Longev. 2019 Nov 16;2019:6239058. doi: 10.1155/2019/6239058. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-3615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laser met hoge intensiteit
-
Dokuz Eylul UniversityScientific Research ProjectsVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten