Effektiviteten av høyintensiv laserterapi på plantarfleksormuskelspastisitet hos slagpasienter
25. september 2024 oppdatert av: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effektiviteten av høyintensiv laserterapi på plantarfleksormuskelspastisitet ved hjerneslag
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av laserterapi med høy intensitet for behandling av plantar flexor muskelspastisitet hos subakutt og kronisk hjerneslagpasienter, med fokus på virkningen på spastisitet, leddbevegelse, smerte, muskeltykkelse, funksjonell ambulasjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet i underekstremiteter etter et slag forstyrrer balansen og gange, noe som ofte resulterer i redusert ganghastighet, økt rullestolbruk og behov for omsorgshjelp.
Ulike tilnærminger brukes i spastisitetsbehandling, inkludert fysioterapi, splinting, orale medisiner, kjemisk nevrolyse og kirurgiske inngrep.
Laserterapi er en ikke-invasiv, smertefri modalitet som brukes i fysioterapienheter, med lav forekomst av bivirkninger.
Laserterapi har vist seg å redusere muskeltretthet og øke maksimalt dreiemoment (muskelstyrke) når det brukes før trening.
Bruk av høyintensiv laserterapi i fysioterapiprotokoller har blitt stadig mer vanlig de siste årene.
Studier tyder på at det forbedrer tilheling i sener og leddbånd, forhindrer utvikling av fibrose, øker lokal blodstrøm og vevsregenerering, og reduserer ødem og smerte.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av laserterapi med høy intensitet for behandling av plantar flexor muskelspastisitet hos subakutt og kronisk hjerneslagpasienter, med fokus på virkningen på spastisitet, leddbevegelse, smerte, muskeltykkelse, funksjonell ambulasjon og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
- Pasienter som opplever sitt første slag (debut > 3 måneder)
- Pasienter med ankel plantar flexor muskel spastisitet med en Modified Ashworth Scale (MAS) score ≥ 1 og < 4
- Underekstremitet Brunnstrom iscenesettelse ≥ 3
- Pasienter som beskriver smerteplager i det berørte beinet som VAS > 3.
- Pasienter som kan stå selvstendig eller med tilsyn i minst 2 minutter for målinger tatt stående
- Pasienter som kan gå selvstendig eller med/uten hjelpemidler i minst 10 meter for målinger tatt mens de går
- Pasienter med kognitive evner tilstrekkelig til å forstå studieinstruksjonene (Mini-Mental State Examination score > 23)
- Pasienter med stabile medisinske og psykologiske tilstander
- Pasienter som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære eller muskel- og skjelettproblemer som svekker gange (f.eks. fast ankelkontraktur)
- Pasienter som har blitt behandlet for spastisitet med botulinumtoksin, fenol eller alkoholinjeksjoner de siste 6 månedene
- Pasienter som har gjennomgått antispastisk kirurgi i behandlingsområdet de siste 6 månedene
- Pasienter med nylige endringer i oral antispastisk medisinbruk de siste 6 månedene
- Pasienter med akutt betennelse eller aktiv infeksjon i behandlingsområdet
- Pasienter med en historie med ankelleddkontraktur, fraktur, neoplasma, vaskulær sykdom, etc.
- Pasienter med andre nevrologiske (Parkinsons sykdom, epilepsi, meningitt, cerebellar sykdom, svimmelhet, svimmelhet, polynevropati, etc.) eller muskel- og skjelettsykdommer (alvorlige ryggsmerter, kneproblemer) som kan påvirke balanseytelsen annet enn slag
- Pasienter med alvorlige syns-, hørsels- og språkproblemer
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Samme prosedyre vil bli fulgt, men falsk laser vil bli påført ved 0 j/cm2 i 10 minutter.
|
Samme prosedyre vil bli fulgt, men falsk laser vil bli påført ved 0 j/cm2 i 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Høyintensiv laserterapigruppe
Høyintensiv laser vil bli påført kontinuerlig på gastrocnemius-muskelen i totalt 10 minutter med en energitetthet på 100 j/cm2, totalt 2500 j.
|
Alle pasienter vil få et rehabiliteringsprogram bestående av tøynings-, styrke-, balanse- og gåøvelser rettet mot underekstremitetene i 45 minutter, 5 dager i uken, i 6 uker. Gangtrening vil i utgangspunktet begynne på jevnt underlag og gradvis utvikle seg til forskjellige nivåer og overflater. Høyintensiv laser vil bli påført kontinuerlig i biostimuleringsmodus 3 dager i uken, en gang om dagen, i totalt 9 økter over 3 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
Test for å måle pasientenes funksjonelle ambulasjonsferdigheter.
|
Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
Evaluering av plantar flexor muskel spastisitet ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS).
Den opprinnelige Ashworth-skalaen var en 5-punkts numerisk skala som graderte spastisitet fra 0 til 4, hvor 0 var ingen motstand og 4 var et lem som var stivt i fleksjon eller ekstensjon.
|
Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
|
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
Passiv måling av ankelleddets bevegelsesområde (ROM) med goniometer
|
Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
Sonografisk måling av medial gastrocnemius muskeltykkelse
|
Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitt å stå og gå
|
Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
Det er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) spesifikt for pasienter med hjerneslag. Poeng varierer fra 49-245. Høyere score indikerer bedre funksjon. |
Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS-pine)
Tidsramme: Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
Baseline - 3 - 6 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studieleder: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pekyavas NO, Baltaci G. Short-term effects of high-intensity laser therapy, manual therapy, and Kinesio taping in patients with subacromial impingement syndrome. Lasers Med Sci. 2016 Aug;31(6):1133-41. doi: 10.1007/s10103-016-1963-2. Epub 2016 May 25.
- Yoldas Aslan S, Kutlay S, Dusunceli Atman E, Elhan AH, Gok H, Kucukdeveci AA. Does extracorporeal shock wave therapy decrease spasticity of ankle plantar flexor muscles in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1442-1453. doi: 10.1177/02692155211011320. Epub 2021 Apr 28.
- Tomazoni SS, Machado CDSM, De Marchi T, Casalechi HL, Bjordal JM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Infrared Low-Level Laser Therapy (Photobiomodulation Therapy) before Intense Progressive Running Test of High-Level Soccer Players: Effects on Functional, Muscle Damage, Inflammatory, and Oxidative Stress Markers-A Randomized Controlled Trial. Oxid Med Cell Longev. 2019 Nov 16;2019:6239058. doi: 10.1155/2019/6239058. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-23-3615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .