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Die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie auf die Spastik der Plantarflexormuskulatur bei Schlaganfallpatienten

25. September 2024 aktualisiert von: Tuğba Atan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie auf die Spastik der Plantarflexormuskulatur bei Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer hochintensiven Lasertherapie zur Behandlung der Spastik der Plantarflexormuskulatur bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Auswirkung auf Spastik, Gelenkbeweglichkeit, Schmerzen, Muskeldicke, funktionelle Gehfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Spastik der unteren Gliedmaßen nach einem Schlaganfall stört das Gleichgewicht und das Gehen, was häufig zu einer verringerten Gehgeschwindigkeit, einer erhöhten Nutzung des Rollstuhls und der Notwendigkeit der Unterstützung durch Pflegekräfte führt. Bei der Spastikbehandlung kommen verschiedene Ansätze zum Einsatz, darunter Physiotherapie, Schienen, orale Medikamente, chemische Neurolyse und chirurgische Eingriffe. Die Lasertherapie ist eine nicht-invasive, schmerzfreie Methode, die in Physiotherapieeinheiten eingesetzt wird und eine geringe Nebenwirkungsrate aufweist. Es hat sich gezeigt, dass die Lasertherapie die Muskelermüdung reduziert und das maximale Drehmoment (Muskelkraft) erhöht, wenn sie vor dem Training angewendet wird. Der Einsatz hochintensiver Lasertherapie in Physiotherapieprotokollen ist in den letzten Jahren immer häufiger geworden. Studien deuten darauf hin, dass es die Heilung von Sehnen und Bändern fördert, die Entwicklung von Fibrose verhindert, die lokale Durchblutung und Geweberegeneration erhöht sowie Ödeme und Schmerzen reduziert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer hochintensiven Lasertherapie zur Behandlung der Spastik der Plantarflexormuskulatur bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Auswirkung auf Spastik, Gelenkbeweglichkeit, Schmerzen, Muskeldicke, funktionelle Gehfähigkeit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • Patienten, die ihren ersten Schlaganfall erleiden (Beginn > 3 Monate)
  • Patienten mit Spastik der Knöchel-Plantarflexoren-Muskeln mit einem modifizierten Ashworth-Scale-Score (MAS) ≥ 1 und < 4
  • Brunnström-Stadium der unteren Extremität ≥ 3
  • Patienten beschreiben Schmerzbeschwerden im betroffenen Bein als VAS > 3.
  • Patienten, die selbstständig oder unter Aufsicht mindestens 2 Minuten lang stehen können, um Messungen im Stehen durchzuführen
  • Patienten, die für Messungen beim Gehen mindestens 10 Meter selbstständig oder mit/ohne Hilfsmittel gehen können
  • Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten, um die Studienanweisungen zu verstehen (Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung > 23)
  • Patienten mit stabilem medizinischen und psychologischen Zustand
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Problemen, die das Gehen beeinträchtigen (z. B. feste Knöchelkontraktur)
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten wegen Spastik mit Botulinumtoxin-, Phenol- oder Alkoholinjektionen behandelt wurden
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer antispastischen Operation im Behandlungsbereich unterzogen haben
  • Patienten mit kürzlichen Veränderungen in der Einnahme oraler antispastischer Medikamente in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit akuter Entzündung oder aktiver Infektion im Behandlungsbereich
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Sprunggelenkskontrakturen, Frakturen, Neoplasien, Gefäßerkrankungen usw.
  • Patienten mit anderen neurologischen (Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Meningitis, Kleinhirnerkrankungen, Schwindel, Schwindel, Polyneuropathie usw.) oder Erkrankungen des Bewegungsapparates (starke Rückenschmerzen, Knieprobleme), die die Gleichgewichtsleistung außer einem Schlaganfall beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit schweren Seh-, Hör- und Sprachproblemen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Es wird das gleiche Verfahren angewendet, jedoch wird 10 Minuten lang ein Scheinlaser mit 0 J/cm2 angewendet.
Es wird das gleiche Verfahren angewendet, jedoch wird 10 Minuten lang ein Scheinlaser mit 0 J/cm2 angewendet.
Aktiver Komparator: Gruppe für hochintensive Lasertherapie
Ein hochintensiver Laser wird insgesamt 10 Minuten lang kontinuierlich auf den Gastrocnemius-Muskel mit einer Energiedichte von 100 J/cm2, also insgesamt 2500 J, angewendet.

Alle Patienten erhalten ein Rehabilitationsprogramm bestehend aus Dehn-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gehübungen für die unteren Extremitäten für 45 Minuten, 5 Tage die Woche, 6 Wochen lang. Das Gehtraining beginnt zunächst auf ebenem Boden und entwickelt sich schrittweise zu verschiedenen Ebenen und Untergründen.

Der hochintensive Laser wird kontinuierlich im Biostimulationsmodus an 3 Tagen in der Woche einmal täglich für insgesamt 9 Sitzungen über 3 Wochen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Test zur Messung der funktionellen Gehfähigkeiten von Patienten.
Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Bewertung der Spastik der Plantarbeugemuskulatur anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Die ursprüngliche Ashworth-Skala war eine 5-Punkte-Zahlenskala, die die Spastik von 0 bis 4 einstufte, wobei 0 für keinen Widerstand und 4 für ein starres Glied in Beugung oder Streckung stand.
Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs (ROM).
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Passive Messung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (ROM) mit einem Goniometer
Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Ultraschall
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Sonographische Messung der medialen Gastrocnemius-Muskeldicke
Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Gleichgewichtsfortschritt zu messen, gehen Sie im Sitzen, Stehen und Gehen vor
Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)

Es handelt sich um eine patientenzentrierte Ergebnismessung, die eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) speziell für Patienten mit Schlaganfall ermöglichen soll. Die Werte liegen zwischen 49 und 245.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0–10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von Muskel-Skelett-Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Studienleiter: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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