- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06357949
Die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie auf die Spastik der Plantarflexormuskulatur bei Schlaganfallpatienten
Die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie auf die Spastik der Plantarflexormuskulatur bei Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
- Patienten, die ihren ersten Schlaganfall erleiden (Beginn > 3 Monate)
- Patienten mit Spastik der Knöchel-Plantarflexoren-Muskeln mit einem modifizierten Ashworth-Scale-Score (MAS) ≥ 1 und < 4
- Brunnström-Stadium der unteren Extremität ≥ 3
- Patienten beschreiben Schmerzbeschwerden im betroffenen Bein als VAS > 3.
- Patienten, die selbstständig oder unter Aufsicht mindestens 2 Minuten lang stehen können, um Messungen im Stehen durchzuführen
- Patienten, die für Messungen beim Gehen mindestens 10 Meter selbstständig oder mit/ohne Hilfsmittel gehen können
- Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten, um die Studienanweisungen zu verstehen (Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung > 23)
- Patienten mit stabilem medizinischen und psychologischen Zustand
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Problemen, die das Gehen beeinträchtigen (z. B. feste Knöchelkontraktur)
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten wegen Spastik mit Botulinumtoxin-, Phenol- oder Alkoholinjektionen behandelt wurden
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer antispastischen Operation im Behandlungsbereich unterzogen haben
- Patienten mit kürzlichen Veränderungen in der Einnahme oraler antispastischer Medikamente in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit akuter Entzündung oder aktiver Infektion im Behandlungsbereich
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Sprunggelenkskontrakturen, Frakturen, Neoplasien, Gefäßerkrankungen usw.
- Patienten mit anderen neurologischen (Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Meningitis, Kleinhirnerkrankungen, Schwindel, Schwindel, Polyneuropathie usw.) oder Erkrankungen des Bewegungsapparates (starke Rückenschmerzen, Knieprobleme), die die Gleichgewichtsleistung außer einem Schlaganfall beeinträchtigen könnten
- Patienten mit schweren Seh-, Hör- und Sprachproblemen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Es wird das gleiche Verfahren angewendet, jedoch wird 10 Minuten lang ein Scheinlaser mit 0 J/cm2 angewendet.
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Es wird das gleiche Verfahren angewendet, jedoch wird 10 Minuten lang ein Scheinlaser mit 0 J/cm2 angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe für hochintensive Lasertherapie
Ein hochintensiver Laser wird insgesamt 10 Minuten lang kontinuierlich auf den Gastrocnemius-Muskel mit einer Energiedichte von 100 J/cm2, also insgesamt 2500 J, angewendet.
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Alle Patienten erhalten ein Rehabilitationsprogramm bestehend aus Dehn-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gehübungen für die unteren Extremitäten für 45 Minuten, 5 Tage die Woche, 6 Wochen lang. Das Gehtraining beginnt zunächst auf ebenem Boden und entwickelt sich schrittweise zu verschiedenen Ebenen und Untergründen. Der hochintensive Laser wird kontinuierlich im Biostimulationsmodus an 3 Tagen in der Woche einmal täglich für insgesamt 9 Sitzungen über 3 Wochen angewendet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Test zur Messung der funktionellen Gehfähigkeiten von Patienten.
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Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Bewertung der Spastik der Plantarbeugemuskulatur anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Die ursprüngliche Ashworth-Skala war eine 5-Punkte-Zahlenskala, die die Spastik von 0 bis 4 einstufte, wobei 0 für keinen Widerstand und 4 für ein starres Glied in Beugung oder Streckung stand.
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Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs (ROM).
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Passive Messung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (ROM) mit einem Goniometer
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Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Ultraschall
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Sonographische Messung der medialen Gastrocnemius-Muskeldicke
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Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Gleichgewichtsfortschritt zu messen, gehen Sie im Sitzen, Stehen und Gehen vor
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Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Es handelt sich um eine patientenzentrierte Ergebnismessung, die eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) speziell für Patienten mit Schlaganfall ermöglichen soll. Die Werte liegen zwischen 49 und 245. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. |
Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0–10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von Muskel-Skelett-Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
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Baseline – 3–6 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tugba Atan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studienleiter: Yunus Emre Bildik, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pekyavas NO, Baltaci G. Short-term effects of high-intensity laser therapy, manual therapy, and Kinesio taping in patients with subacromial impingement syndrome. Lasers Med Sci. 2016 Aug;31(6):1133-41. doi: 10.1007/s10103-016-1963-2. Epub 2016 May 25.
- Yoldas Aslan S, Kutlay S, Dusunceli Atman E, Elhan AH, Gok H, Kucukdeveci AA. Does extracorporeal shock wave therapy decrease spasticity of ankle plantar flexor muscles in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1442-1453. doi: 10.1177/02692155211011320. Epub 2021 Apr 28.
- Tomazoni SS, Machado CDSM, De Marchi T, Casalechi HL, Bjordal JM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Infrared Low-Level Laser Therapy (Photobiomodulation Therapy) before Intense Progressive Running Test of High-Level Soccer Players: Effects on Functional, Muscle Damage, Inflammatory, and Oxidative Stress Markers-A Randomized Controlled Trial. Oxid Med Cell Longev. 2019 Nov 16;2019:6239058. doi: 10.1155/2019/6239058. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-23-3615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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