- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06362655
ACTIBESE-projektet - Aktiv adfærd i skoleundervisningen (ACTIBESE)
ACTIBESE Project - Active Behaviour in School Education: Ecological Model Application on School Physical Education to Improve Active Behaviours in Schoolchildren. Tværsnits- og interventionsundersøgelse
Projektet Active Behaviour in School Education (ACTIBESE) har til formål at vurdere og gribe ind i chilenske skolebørns aktive adfærd ved at undersøge indflydelsen af personlige, interpersonelle og skolemæssige faktorer. Denne undersøgelse omfatter en tværsnits- og interventionsundersøgelse, der involverer 152 skoler i Valparaíso- og Araucanía-regionerne, der repræsenterer by- og landområder. Deltagerne, opdelt i børn (8-11 år) og unge (12-17 år), vil gennemgå en omfattende evaluering, herunder sociodemografiske karakteristika, fysisk aktivitet (PA) niveauer, forældre- og jævnaldrende støtte, lærernes undervisningsstile, og skolemiljøets karakteristika.
Til tværsnitsundersøgelsen vil spørgeskemaer, interviews, accelerometri og pedometri blive brugt til at indsamle data om forskellige faktorer, der påvirker PA hos skolebørn. I interventionsstudiet vil der blive implementeret et 5-måneders kontinuerligt uddannelsesprogram for lærere, der fokuserer på at forbedre undervisningsstile og styrke undervisningskompetencer relateret til idrætsundervisning og sundhedstimer. Programmet har til formål at påvirke skolebørns PA indirekte positivt gennem forbedret undervisningspraksis.
Forskningen vil bruge blandede modeller, ANCOVA (Analysis of Covariance) og logistiske regressioner til dataanalyse, der inkorporerer logistiske regressioner på flere niveauer for at tage højde for afhængigheder på skoleniveau. Undersøgelsens resultater vil bidrage med værdifuld indsigt i de komplekse interaktioner mellem skole-, interpersonelle og personlige faktorer, der påvirker skolebørns PA, og hjælpe udviklingen af målrettede interventioner. Denne omfattende tilgang stemmer overens med projektets mål om at fremme en fysisk aktiv livsstil blandt chilenske skolebørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACTIve behavior in School Education project (ACTIBESE) er et projekt finansieret af National Agency for Research and Development (ANID) i den chilenske regering (Code Nº: 1230801), som søger at undersøge og foreslå nyttige værktøjer til at øge niveauet af fysisk aktivitet ( PA) i skolerne. Projektet vil bestå af to dele: en tværsnitsundersøgelse (første og andet år) og en interventionsundersøgelse (tredje år), over en periode på tre år.
Rekruttering
Der vil blive sendt en invitation til at deltage til rektorerne på de deltagende skoler. Når skolerne er enige om at deltage og er udvalgt, vil der blive afholdt et møde med både repræsentanterne for de administrative forvaltningsmyndigheder og skolelærerne for i detaljer at forklare projektets mål og stadier.
Efterfølgende vil der blive afholdt et informationsmøde med forældre og skolebørn med samme vilkår. Grupperne vil være aldersopdelt: børn fra 3.-6. klasse i folkeskolen (8-11 år) og unge fra 7. klasse i folkeskolen til 2. klasse i gymnasiet (12-16 år).
Tværsnitsundersøgelse
Denne undersøgelse vil bestemme de skolefaktorer, der er forbundet med Active Behavior (AB) hos skolebørn. Disse omfatter undervisningsstile, undervisningstræning, lærernes opfattelse af idrætsundervisning (PE) og karakteristika ved skolen og læseplanen: skolemiljø, legepladser, infrastruktur, frikvarterer, dedikeret tid og ugentlig frekvens af idræt, indhold, emner osv. . Denne information vil blive indhentet gennem kvalitative spørgeskemaer, der administreres til skolelærere. Derudover vil sammenhængen mellem sociale faktorer og AB hos skolebørn blive undersøgt. Dette vil blive fastlagt gennem standardiserede spørgeskemaer til forældre. Derudover vil personlige faktorer (dvs. motivation for PE, opfattelse af PE, bygningsmiljøopfattelse og barrierer for PA) blive evalueret ved hjælp af kvalitative instrumenter (spørgeskemaer). Resultaterne af AB hos skolebørn vil blive evalueret ved hjælp af enhedsbaserede metoder (accelerometre og skridttællere).
Interventionsstudie
- Vurdering: Dette består i at anvende evalueringsinstrumenterne til skolelærere: Need-Supportive Teaching Style Scale (NSTSS), interviews og fokusgruppe og skolebørn: Young Activity Profile (YAP) spørgeskema, "Pedalea y Anda al Cole" (PACO) spørgeskema, accelerometri, pedometri og barrierer, både i pre-testen og post-testen, til interventions- og kontrolgrupperne. Derudover vil der blive brugt instrumenter til forældre (vedrørende interpersonelle faktorer). Pre-test og post-test 1 svarer til evalueringen af interventionsprocessen. Post-test 2 vil evaluere effekten af interventionen gennem en opfølgningsproces.
Intervention: "Teaching training"-programmet består af ugentlige klassesessioner henvendt til lærere, hvor emner vil blive diskuteret for at forbedre uddannelsespraksis i fysisk uddannelse og sundhed (PEaH) klasser, såsom undervisningsstrategier, undervisningsstile (produktiv stil), anbefalinger vedr. PA for børn og inddragelse af den socioøkologiske model, der inkorporerer alle aktører i skolens pædagogiske miljø. Derudover er der indarbejdet strategier til at stimulere selvbestemmelsesteorien (SDT). Denne aktivitet vil blive udført personligt; det vil dog blive ændret til et online format i henhold til omstændighederne omkring afstanden mellem byer. "Anvendelse af læring" vil blive gennemført, hvor lærerne skal anvende den viden, der er opnået i undervisningsuddannelsen, på kurser udvalgt med en ugentlig frekvens på en eller to dage. Ansøgningen vil foregå over et semester (fire måneder). For at vurdere denne implementering vil der blive udført pre- og post-tests som defineret i metoden. Derudover vil lærerne føre en "feltnotesbog" bestående af en registrering af de aktiviteter, der går galt, eller af komplekse situationer, der kræver en løsning, når Undervisningsuddannelsen anvendes i de valgte kurser. Parallelt med problemet skal der foreslås en løsning eller aktivitet for at løse de vanskeligheder, der er opstået. Derudover vil lærerne i undervisningstimerne blive bedt om at deltage i forskellige "workshops" om emner forbundet med AB og PEaH for at diversificere læringen. For at styrke processen med at anvende disse lektioner, vil mindst to mentorsessioner blive præsenteret for PEaH-klasserne for at løse tvivl, se implementeringen af ændringerne og forstå den virkelighed, som skolelærere står over for.
Denne aktivitet vil blive udført personligt; men hvis omstændighederne forbyder personlige møder, vil det blive ændret til et online format. Derudover vil der blive etableret regelmæssige "onlinemøder" for skolelærere for at løse spørgsmål og etablere tilgange, dele ideer og bekymringer og i fællesskab løse problemer, der pålægges skolearbejde, eller hvordan man implementerer de forskellige strategier, der er lært i undervisningstræningen. Denne aktivitet vil finde sted hver anden uge.
- Opfølgning: I denne fase vil undervisningsmaterialer blive leveret til lærere, som skal anvendes i undervisningen. Derudover vil der være en observationsopfølgning på processen, en feltnotesbog vil blive brugt, og to procesevalueringer vil blive gennemført hver sjette uge fra Post-test 1 til "mentoring". Derudover vil der blive oprettet en support-webside med hjælpematerialer, og der vil blive oprettet en app til skolelærere og skolebørn, så vi kan overvåge indsatsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2300000
- IRyS Group, School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to PEaH-timer om ugen, mindst i udvalgte klasser.
- Karakterer mellem 4. grundskole og 2. sekundær.
- Hver klasse skulle omfatte mindst 15 skolebørn.
- Mindst 15 informerede samtykkeerklæringer pr. klasse for skolebørn og 15 forældre eller værger.
- Mindst to idræts- og sundhedslærere (PEaH).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fysisk eller psykisk handicap
- Skolelærere, skolebørn og forældre kan ikke deltage i andre programmer, der fremmer fysisk aktivitet (PA).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACTIBESE Invervention Group
Gruppe, der vil modtage intervention fra lærere for at forbedre fysisk aktivitetsadfærd.
|
Interventionsstudie.
I denne interventionsundersøgelse for lærere vil der blive inkluderet et 5-måneders efteruddannelsesprogram, der vil forbedre undervisningsstilen og fremme undervisningstræningen.
Det vil også styrke undervisningskompetencer til at skabe undervisningsforbedringsstrategier, der påvirker PEaH og interpersonelle og personlige faktorer.
Dette forventes at forbedre skolebørns AB, selv når de ikke er direkte påvirket.
Programmet vil blive udformet i henhold til resultaterne af tværsnitsundersøgelsen.
De største sammenhænge fundet mellem de tre foreslåede faktorer (skole, interpersonelle og personlige faktorer) og skolebørn AB vil blive søgt.
Derudover vil der blive taget højde for skolernes karakteristika og mulighederne for tid og fysiske rum.
Disse oplysninger vil blive registreret gennem validerede spørgeskemaer og interviews i pre-test, post-test 1 og efter follow-up post-test 2.
|
|
Ingen indgriben: Klassegruppe for traditionel idræt (sammenligningsgruppe)
Gruppe, der ikke vil modtage intervention fra lærere for at forbedre fysisk aktivitetsadfærd.
Denne gruppe vil modtage traditionelle idrætstimer i henhold til den nationale læseplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 år
|
Fysiske aktivitetsniveauer udført i skolen og uden for skolen målt gennem Young Activity Profile (YAP) spørgeskemaet i tværsnitsfasen og gennem YAP-spørgeskemaet og accelerometri i interventionsfasen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANID/FONDECYT 2013/1230801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet