HPV-selvprøvetaking for kvinner som ikke deltar på screeningprogram for livmorhalskreft (HERSELF)
13. mai 2024 oppdatert av: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto
HPV-selvprøvetaking for kvinner som ikke deltar på organisert livmorhalskreftscreening (SEG SELV)
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to forskjellige strategier for hjemmelevert HPV-selvprøvetaking, sammenlignet med standardbehandlingsstrategien, for å øke etterlevelsen av livmorhalskreftscreening.
En eksperimentell og populasjonsbasert studie vil bli implementert ved tre primære helsesentre i den vestlige Porto-regionen: Cedofeita, Garcia de Orta og Prelada. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert inn i en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil samsvare med standarden for omsorg (invitasjon til screening i klinisk setting). Intervensjonsgruppen vil bli randomisert i to undergrupper: 1) en "direktepost" gruppe som vil motta et selvprøvesett på hjemmeadressene sine i posten; 2) en "opt-in"-gruppe som vil motta en invitasjon hjemme som spør om de ønsker å motta et selvprøvesett, med en forhåndsbetalt konvolutt for å returnere svaret på dette spørsmålet. Kvinner som svarer «ja» får selvprøvesettet på hjemmeadressen i posten.
Selvprøvetakende prøver vil bli gjenstand for HPV-genotyping. Parallelt vil høyrisiko HPV-positive kvinner bli kalt inn av familieleger for å gjennomgå screening i en klinisk setting slik at de kan fortsette sin kliniske oppfølging i den konvensjonelle veien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to ulike strategier for hjemmelevert HPV-selvprøvetaking for å øke etterlevelsen av livmorhalskreftscreening hos kvinner som er forsinket til livmorhalskreftscreening, sammenlignet med standard omsorgsstrategi.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- For å teste effektiviteten til en invitasjonsstrategi for å forbedre etterlevelsen av livmorhalskreftscreening basert på direkte hjemmeleverte HPV-selvprøver + automatiserte påminnelser, sammenlignet med invitasjonen til standardbehandling.
- For å teste effektiviteten til en invitasjonsstrategi for å forbedre overholdelse av livmorhalskreftscreening basert på hjemmeleverte HPV-selvprøver ved bruk av opt-in-prosedyrer for bestilling av settet + automatiserte påminnelser, sammenlignet med standard invitasjon til omsorg.
- Å sammenligne kostnadseffektiviteten mellom a) omsorgsstandard; b) direkte hjemmeleverte HPV-selvprøver + automatiske påminnelser; og c) hjemmeleverte HPV-selvprøver ved bruk av opt-in prosedyrer for bestilling av settet + automatiserte påminnelser.
Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert (1:1) i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe:
- Kontrollgruppe: tilsvarer standarden for omsorg, som er en invitasjon til livmorhalskreftscreening i klinisk setting, gjennom et skriftlig brev, skrevet ut og sendt av primærhelseenheten hvor kvinnene er registrert.
Intervensjonsgruppe: Kvinner som tildeles denne gruppen vil bli randomisert (1:1) i to undergrupper, kort beskrevet som følger:
- Intervensjon 1 (halvparten av intervensjonsgruppen): HPV-selvprøvetest sendt direkte til kvinnenes hjemmeadresse (direktesendt gruppe), supplert med en SMS-påminnelse. Hvis en kvinne returnerer prøven, vil HPV-type genotyping bli utført. Hvis høyrisiko HPV (HR-HPV) oppdages, vil kvinner bli informert om resultatet og invitert til å ta livmorhalskreftscreening i en klinisk setting av sine fastleger. Etterfølgende oppfølging vil skje i henhold til portugisiske retningslinjer.
- Intervensjon 2 (halvparten av intervensjonsgruppen): En invitasjon sendes til kvinnenes hjemmeadresse, som tilbyr et selvprøvesett, som kan bestilles ved å returnere en forhåndsbetalt konvolutt med svaret "ja" (opt-in gruppe). Ved positiv respons sendes en HPV-egenprøve til kvinnehjemmet, supplert med en SMS-påminnelse. Hvis en kvinne returnerer prøven, vil HPV-genotyping bli utført. Hvis HR-HPV oppdages, vil kvinner bli informert om resultatet og invitert til å ta livmorhalskreftscreening i en klinisk setting, utført av deres fastlege. Etterfølgende oppfølging vil skje i henhold til portugisiske retningslinjer.
I intervensjoner 1 og 2, når HR-HPV påvises i selvprøvetakingstesten, vil denne prøven bli gjenstand for HPV-DNA-metyleringstesting. Hvis det oppdages økt HPV-DNA-metylering og kvinnen ennå ikke har deltatt på den konvensjonelle screeninginvitasjonen fra fastlegen, vil hun bli informert av fastlegen om at en ny test har indikert økt risiko for livmorhalskreft og behov for å gå til lege. ansettelsen vil bli forsterket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Margarida MN Teixeira, Master
- Telefonnummer: 00351933099685
- E-post: margaridat93@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-109
- Rekruttering
- Unidade de Saúde Familiar Cedofeita
-
Ta kontakt med:
- Teixeira
- Telefonnummer: 00351933099685
-
Porto, Portugal, 4250-113
- Rekruttering
- Unidade de Saúde Familiar Prelada
-
Ta kontakt med:
- Teixeira
- Telefonnummer: 00351933099685
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 26 til 60 år;
- Kvinner som er kvalifisert for livmorhalskreftscreening hvis screening er minst 1 år forsinket.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mobiltelefonnummer tilgjengelig i National Health Service-databasen;
- Utenlandsk mobiltelefonnummer;
- Ingen adresse tilgjengelig i National Health Service-databasen;
- Utenlandsk adresse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Invitasjon til å delta på livmorhalskreftscreening i klinisk setting sendes i posten til kvinnens adresse.
|
Tilsvarer standarden for omsorg.
Invitasjon til å delta på den konvensjonelle livmorhalskreftscreeningen (leger innsamlet livmorhalsprøve for HPV-test og reflekscytologi) sendes i posten til kvinnens adresse.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1 (gruppe som sendes direkte)
HPV-egenprøven sendes i posten direkte til kvinnens adresse.
|
HPV-egenprøven sendes i posten direkte til kvinnens adresse. Dersom kvinnen ikke returnerer prøven innen 20 dager, vil hun få tilsendt en SMS-påminnelse. De returnerte prøvene vil bli analysert. Hvis høyrisiko HPV er tilstede, vil kvinner bli invitert til å bli screenet for livmorhalskreft i en klinisk setting av sine fastleger. Selvprøver hvor høyrisiko HPV er tilstede vil også bli gjenstand for HPV DNA-metyleringstest. Hvis det oppdages en unormal HPV-DNA-metylering og kvinnen ikke har deltatt på screeningen i en klinisk setting ennå, vil hun bli informert av fastlegen om at en ny test har indikert at det er nødvendig å møte til lege.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2 (opt-in gruppe)
HPV-egenprøven vil bli sendt i posten direkte til kvinnens adresse etter en opt-in-prosedyre.
|
Kvinner vil i første omgang motta et invitasjonsbrev på hjemmeadressene sine for å motta selvprøvesettet, samt en forhåndsbetalt konvolutt for å returnere svaret på denne invitasjonen. Dersom kvinnen ikke returnerer svaret innen 10 dager, vil hun få tilsendt en SMS-påminnelse. Bare de som svarer bekreftende på spørsmålet vil motta selvprøvesettet. Trinnene som følger vil være de samme som i intervensjon 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av konvensjonell screening i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
Antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte konvensjonell screening delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
|
Overholdelse av HPV-selvprøvetaking i intervensjon 1 (direktepost) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Antall kvinner som returnerte selvprøven i intervensjon 1 gruppe delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Overholdelse av HPV-selvprøvetaking i intervensjon 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Antall kvinner som returnerte selvprøven i intervensjon 2 gruppe delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2 gruppe
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Overholdelsesandel til HPV-selvprøvetaking i intervensjon 1 (direktepost) gruppe VS Overholdelsesandel til konvensjonell screening i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter dagen da selvprøvesettet sendes eller 45 og 90 dager etter den konvensjonelle screeningsavtalen, alt etter hva som er aktuelt
|
Kvotienten av (Antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som returnerte selvprøven delt på kvinnene som ble tildelt intervensjon 1 gruppe) delt på (Antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte konvensjonell screening delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen gruppe).
|
45 og 90 dager etter dagen da selvprøvesettet sendes eller 45 og 90 dager etter den konvensjonelle screeningsavtalen, alt etter hva som er aktuelt
|
|
Overholdelsesandel til HPV-selvprøvetaking i intervensjon 2 (opt-in) gruppe VS Overholdelsesandel til konvensjonell screening i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter dagen da selvprøvesettet sendes eller 45 og 90 dager etter den konvensjonelle screeningsavtalen, alt etter hva som er aktuelt
|
Kvotienten av (Antall kvinner i intervensjon 2-gruppen som returnerte selvprøven delt på kvinnene som ble tildelt intervensjon 2-gruppen) delt på (Antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte konvensjonell screening delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen gruppe).
|
45 og 90 dager etter dagen da selvprøvesettet sendes eller 45 og 90 dager etter den konvensjonelle screeningsavtalen, alt etter hva som er aktuelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av første oppfølgingstrinn i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotient av antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kolposkopi) delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelse av første oppfølgingstrinn i intervensjon 1 (direktepost) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for klinikerprøvetaking
|
Kvotient av antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kliniker-prøvetaking) delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for klinikerprøvetaking
|
|
Overholdelse av første oppfølgingstrinn i intervensjon 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for klinikerprøvetaking
|
Kvotient av antall kvinner i intervensjon 2-gruppe som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kliniker-prøvetaking) delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2-gruppe
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for klinikerprøvetaking
|
|
Overholdelse av første oppfølgingstrinn i kontrollgruppe blant kvinner henvist til oppfølging
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotient av antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kolposkopi) delt på antall kvinner tilordnet kontrollgruppen som ble henvist til oppfølging (kolposkopi) etter et unormalt resultat i konvensjonell screening
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelse av første oppfølgingstrinn i intervensjon 1 (direktepost) gruppe blant kvinner henvist til oppfølging
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for klinikerprøvetaking
|
Kvotient av antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet klinikerprøvetaking) delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe som ble henvist til oppfølging (klinikerprøvetaking) etter et unormalt resultat i selvprøvetaking
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for klinikerprøvetaking
|
|
Overholdelse av første oppfølgingstrinn i intervensjon 2 (opt-in) gruppe blant kvinner henvist til oppfølging
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for klinikerprøvetaking
|
Kvotient av antall kvinner i intervensjon 2-gruppe som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet klinikerprøvetaking) delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2-gruppe som ble henvist til oppfølging (klinikerprøvetaking) etter et unormalt resultat i selvprøvetaking
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for klinikerprøvetaking
|
|
Overholdelse av kolposkopi i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotient av antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelse av kolposkopi i intervensjon 1 (direktepost) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotient av antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelse av kolposkopi i intervensjon 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotient av antall kvinner i intervensjon 2 gruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2 gruppe
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelse av kolposkopi i kontrollgruppe blant kvinner henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotient av antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tilordnet kontrollgruppen som ble henvist til kolposkopi etter et unormalt resultat i konvensjonell screening
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelse av kolposkopi i intervensjon 1 (direktepost) gruppe blant kvinner henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotient av antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe som ble henvist til kolposkopi etter unormale resultater i både selvprøvetaking og klinikerprøvetaking
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelse av kolposkopi i intervensjon 2 (opn-in) gruppe blant kvinner henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotient av antall kvinner i intervensjon 2-gruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2-gruppe som ble henvist til kolposkopi etter unormale resultater i både selv- og klinikerprøvetaking
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Timelapse (i dager) mellom forsendelse av selvprøvetakingssett og retur av prøven, i intervensjon 1 (direktepost) gruppe
Tidsramme: Oppfølgingen avsluttes etter 90 dager
|
Etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Oppfølgingen avsluttes etter 90 dager
|
|
Timelapse (i dager) mellom invitasjonen til å motta et selvprøvesett og returen av opt-in-svaret, i intervensjon 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: Oppfølgingen avsluttes etter 90 dager
|
Etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Oppfølgingen avsluttes etter 90 dager
|
|
Timelapse (i dager) mellom forsendelse av selvprøvesett og retur av prøven, i intervensjon 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: Oppfølgingen avsluttes etter 90 dager
|
Etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Oppfølgingen avsluttes etter 90 dager
|
|
Overholdelsesandel til første oppfølgingstrinn i intervensjon 1 (direktepost) gruppe VS Overholdelsesandel til første oppfølgingstrinn i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter det første oppfølgingstrinnet (dato for klinikerprøvetaking eller avtalt dato for koloskopi, etter behov)
|
Kvotienten av (Antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kliniker-prøvetaking) delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe) delt på (Antall kvinner i kontrollgruppen som overholdt første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kolposkopi) delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen)
|
45 og 90 dager etter det første oppfølgingstrinnet (dato for klinikerprøvetaking eller avtalt dato for koloskopi, etter behov)
|
|
Overholdelsesandel til første oppfølgingstrinn i intervensjon 2 (opt-in) gruppe VS Overholdelsesandel til første oppfølgingstrinn i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter det første oppfølgingstrinnet (dato for klinikerprøvetaking eller avtalt dato for koloskopi, etter behov)
|
Kvotienten av (Antall kvinner i intervensjon 2-gruppe som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kliniker-prøvetaking) delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2-gruppe) delt på (Antall kvinner i kontrollgruppen som overholdt første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kolposkopi) delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen)
|
45 og 90 dager etter det første oppfølgingstrinnet (dato for klinikerprøvetaking eller avtalt dato for koloskopi, etter behov)
|
|
Overholdelsesandel til første oppfølgingstrinn i intervensjon 1 (direktepost) gruppe blant kvinner henvist til oppfølging VS Tilslutningsandel til første oppfølgingstrinn i kontrollgruppe blant kvinner henvist til oppfølging
Tidsramme: 45 og 90 dager etter det første oppfølgingstrinnet (dato for klinikerprøvetaking eller avtalt dato for koloskopi, etter behov)
|
Kvotienten på (Antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet klinikerprøvetaking) delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe som ble henvist til oppfølging (klinikerprøvetaking) ) etter et unormalt resultat i selvprøvetaking) delt på (Antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kolposkopi) delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen som ble henvist til oppfølging- opp (kolposkopi) etter et unormalt resultat i konvensjonell screening)
|
45 og 90 dager etter det første oppfølgingstrinnet (dato for klinikerprøvetaking eller avtalt dato for koloskopi, etter behov)
|
|
Følgeandel til første oppfølgingstrinn i intervensjon 2 (opt-in) gruppe blant kvinner henvist til oppfølging VS Tilslutningsandel til første oppfølgingstrinn i kontrollgruppe blant kvinner henvist til oppfølging
Tidsramme: 45 og 90 dager etter det første oppfølgingstrinnet (dato for klinikerprøvetaking eller avtalt dato for koloskopi, etter behov)
|
Kvotienten av (Antall kvinner i intervensjon 2-gruppe som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kliniker-prøvetaking) delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2-gruppe som ble henvist til oppfølging (kliniker-prøvetaking) ) etter et unormalt resultat i selvprøvetaking) delt på (Antall kvinner i kontrollgruppen som fulgte første oppfølgingstrinn (i dette tilfellet kolposkopi) delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen som ble henvist til oppfølging- opp (kolposkopi) etter et unormalt resultat i konvensjonell screening)
|
45 og 90 dager etter det første oppfølgingstrinnet (dato for klinikerprøvetaking eller avtalt dato for koloskopi, etter behov)
|
|
Overholdelsesandel til kolposkopi i intervensjon 1 (direktepost) gruppe VS Overholdelsesandel til kolposkopi i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe) delt på (Antall kvinner i kontrollgruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppe )
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelsesandel til kolposkopi i intervensjon 2 (opt-in) gruppe VS Overholdelsesandel til kolposkopi i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall kvinner i intervensjon 2 gruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2 gruppe) delt på (Antall kvinner i kontrollgruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppe )
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelsesprosent til kolposkopi i intervensjon 1 (direktepost) gruppe blant kvinner henvist til kolposkopi VS Overholdelsesprosent til kolposkopi i kontrollgruppe blant kvinner henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten på (Antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe som ble henvist til kolposkopi etter et unormalt resultat i både egen- og kliniker-prøvetaking) delt på (Antall av kvinner i kontrollgruppen som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen som ble henvist til kolposkopi etter et unormalt resultat i konvensjonell screening)
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Overholdelsesandel til kolposkopi i intervensjon 2 (opt-in) gruppe blant kvinner henvist til kolposkopi VS Overholdelsesandel til kolposkopi i kontrollgruppe blant kvinner henvist til kolposkopi
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall kvinner i intervensjon 2-gruppe som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2-gruppe som ble henvist til kolposkopi etter et unormalt resultat i både selv- og kliniker-prøvetaking) delt på (Antall av kvinner i kontrollgruppen som fulgte kolposkopi delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen som ble henvist til kolposkopi etter et unormalt resultat i konvensjonell screening)
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Andel av HR-HPV positivitet i kontrollgruppen
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
Kvotienten av antall kvinner i kontrollgruppen som testet positivt for HR-HPV i konvensjonell screening delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
|
Andel av HR-HPV positivitet i intervensjon 1 (direkte post) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Kvotienten av antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som testet positivt for HR-HPV i selvprøvetaking delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Andel av HR-HPV positivitet i intervensjon 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Kvotienten av antall kvinner i intervensjon 2 gruppe som testet positivt for HR-HPV i selvprøvetaking delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2 gruppe
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Andel av HR-HPV-positivitet i kontrollgruppen blant kvinner som fulgte konvensjonell screening
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
Kvotienten av antall kvinner i kontrollgruppen som testet positivt for HR-HPV i konvensjonell screening delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen som fulgte konvensjonell screening
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
|
Andel av HR-HPV-positivitet i intervensjon 1 (direktepost) gruppe blant kvinner som returnerte egenprøven
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Kvotienten av antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som testet positivt for HR-HPV i selvprøvetaking delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe som returnerte egenprøven
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Andel HR-HPV positivitet i intervensjon 2 (opt-in) gruppe blant kvinner som returnerte egenprøven
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Kvotienten av antall kvinner i intervensjon 2-gruppe som testet positivt for HR-HPV i selvprøvetaking delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2-gruppe som returnerte egenprøven
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Andel HR-HPV 16/18 positivitet i kontrollgruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
Kvotienten av antall kvinner i kontrollgruppen som testet positivt for HR-HPV 16/18 i konvensjonell screening delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
|
Andel av HR-HPV 16/18 positivitet i intervensjon 1 (direktepost) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Kvotienten av antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som testet positivt for HR-HPV 16/18 i selvprøvetaking delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Andel av HR-HPV 16/18 positivitet i intervensjon 2 (opt-in) gruppe
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Kvotienten av antall kvinner i intervensjon 2 gruppe som testet positivt for HR-HPV 16/18 i selvprøvetaking delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2 gruppe
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Andel av HR-HPV 16/18 positivitet i kontrollgruppen blant kvinner som fulgte konvensjonell screening
Tidsramme: 45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
Kvotienten av antall kvinner i kontrollgruppen som testet positivt for HR-HPV 16/18 i konvensjonell screening delt på antall kvinner tildelt kontrollgruppen som fulgte konvensjonell screening
|
45 og 90 dager etter avtalt dato for konvensjonell screening
|
|
Andel HR-HPV 16/18 positivitet i intervensjon 1 (direktepost) gruppe blant kvinner som returnerte egenprøven
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Kvotienten av antall kvinner i intervensjon 1 gruppe som testet positivt for HR-HPV 16/18 i selvprøvetaking delt på antall kvinner tildelt intervensjon 1 gruppe som returnerte egenprøven
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Andel HR-HPV 16/18 positivitet i intervensjon 2 (opt-in) gruppe blant kvinner som returnerte egenprøven
Tidsramme: 45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
Kvotienten av antall kvinner i intervensjon 2 gruppe som testet positivt for HR-HPV 16/18 i selvprøvetaking delt på antall kvinner tildelt intervensjon 2 gruppe som returnerte egenprøven
|
45 og 90 dager etter den dagen selvprøvesettet sendes
|
|
Positiv prediktiv verdi av selvprøvetaking for påvisning av HR-HPV, ved bruk av klinikerprøver som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for klinisk prøvetaking
|
Kvotienten av antall tilfeller der både selvprøvetaking og klinikerprøver testet positivt for HR-HPV delt på antall tilfeller der selvprøvetaking testet positivt for HR-HPV, uavhengig av HR-HPV-prøvetaking av kliniker prøve resultater)
|
90 dager etter avtalt dato for klinisk prøvetaking
|
|
Sensitivitet av HR-HPV-testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av antall egenprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Spesifisitet av HR-HPV-testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av antall egenprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Positivt sannsynlighetsforhold for HR-HPV-testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall egenprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL) delt på (Kvoten av antall egenprøver med HR- HPV positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL)
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Negativt sannsynlighetsforhold for HR-HPV-testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall egenprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL) delt på (Kvoten av antall egenprøver med HR- HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL)
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Nøyaktighet av HR-HPV-testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Summen av antall egenprøver med HR-HPV positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL med antall egenprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≤LSIL) delt på totalt antall selvprøver med HR-HPV positivt resultat, uavhengig av metylerings- og biopsiresultatene.
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Sensitivitet av HR-HPV non 16/18 testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av antall egenprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Spesifisitet av HR-HPV non 16/18 testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av antall egenprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Positivt sannsynlighetsforhold for HR-HPV ikke 16/18 testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall egenprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL) delt på (Kvoten av antall selv- prøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL)
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Negativt sannsynlighetsforhold for HR-HPV ikke 16/18 testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall egenprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL) delt på (Kvoten av antall selv- prøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL)
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Nøyaktighet av HR-HPV non 16/18 testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Summen av antall egenprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL med antall egenprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, normal metylering resultat og ≤LSIL) delt på det totale antallet selvprøver med HR-HPV ikke 16/18 positivt resultat, uavhengig av metylerings- og biopsiresultatene.
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Sensitivitet av HR-HPV 16/18 testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av antall egenprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Spesifisitet av HR-HPV 16/18-testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av antall egenprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Positivt sannsynlighetsforhold for HR-HPV 16/18-testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall egenprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL) delt på (Kvoten av antall egenprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL)
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Negativt sannsynlighetsforhold for HR-HPV 16/18-testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Antall egenprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≥HSIL delt på totalt antall egenprøver med ≥HSIL) delt på (Kvoten av antall egenprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≤LSIL delt på totalt antall egenprøver med ≤LSIL)
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
|
Nøyaktighet av HR-HPV 16/18 testing og metyleringsanalyse i selvprøver, ved bruk av biopsiresultater som gullstandard
Tidsramme: 90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Kvotienten av (Summen av antall egenprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, unormalt metyleringsresultat og ≥HSIL med antall egenprøver med HR-HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat og ≤LSIL) delt på totalt antall egenprøver med HR-HPV 16/18 positivt resultat, uavhengig av metylerings- og biopsiresultatene.
|
90 dager etter avtalt dato for kolposkopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
- Studiestol: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- PI 20210032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .