Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-zelfafname voor vrouwen die niet deelnemen aan het screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker (HERSELF)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto

HPV-zelfafname voor vrouwen die niet deelnemen aan het georganiseerde screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker (HERSELF)

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit te testen van twee verschillende strategieën van thuisbezorgde HPV-zelfafname, in vergelijking met de standaardzorgstrategie, om de therapietrouw aan baarmoederhalskankerscreening te vergroten.

Er zal een experimenteel en populatiegebaseerd onderzoek worden uitgevoerd in drie centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in de regio West-Porto: Cedofeita, Garcia de Orta en Prelada. Vrouwen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een controlegroep of een interventiegroep. De controlegroep komt overeen met de zorgstandaard (uitnodiging voor screening in een klinische setting). De interventiegroep wordt gerandomiseerd in twee subgroepen: 1) een "direct gemailde" groep die per post een zelfafnameset op hun huisadres ontvangt; 2) een “opt-in” groep die thuis een uitnodiging krijgt met de vraag of ze een zelfafnameset willen ontvangen, met een vooraf gefrankeerde envelop om het antwoord op deze vraag terug te sturen. Vrouwen die 'ja' antwoorden, ontvangen de zelfafnameset per post op hun huisadres.

Zelfbemonsterende monsters zullen worden onderworpen aan HPV-genotypering. Tegelijkertijd zullen hoogrisico-HPV-positieve vrouwen door hun huisarts worden ingeschakeld om screening in een klinische setting te ondergaan, zodat zij hun klinische follow-up via het conventionele traject kunnen voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het testen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee verschillende strategieën van thuisbezorgde HPV-zelfafname om de therapietrouw aan de screening op baarmoederhalskanker te vergroten bij vrouwen die te laat zijn voor screening op baarmoederhalskanker, in vergelijking met de standaard zorgstrategie.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Om de effectiviteit te testen van een uitnodigingsstrategie om de naleving van de screening op baarmoederhalskanker te verbeteren op basis van rechtstreeks thuisbezorgde HPV-zelfafnametests + geautomatiseerde herinneringen, in vergelijking met de standaarduitnodiging voor zorg.
  • Om de effectiviteit te testen van een uitnodigingsstrategie om de naleving van de screening op baarmoederhalskanker te verbeteren op basis van thuisbezorgde HPV-zelfafnametests met behulp van opt-in-procedures voor het bestellen van de kit + geautomatiseerde herinneringen, in vergelijking met de standaarduitnodiging voor zorg.
  • Om de kosteneffectiviteit te vergelijken tussen a) zorgstandaard; b) rechtstreeks thuisbezorgde HPV-zelfafnametests + geautomatiseerde herinneringen; en c) thuisbezorgde HPV-zelfafnametests met behulp van opt-in-procedures voor het bestellen van de kit + geautomatiseerde herinneringen.

Vrouwen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1) in een controlegroep en een interventiegroep:

  • Controlegroep: komt overeen met de zorgstandaard, namelijk een uitnodiging voor screening op baarmoederhalskanker in een klinische setting, via een schriftelijke brief, gedrukt en verzonden door de eerstelijnsgezondheidszorgafdeling waar de vrouwen zijn geregistreerd.

  • Interventiegroep: Vrouwen die aan deze groep worden toegewezen, worden gerandomiseerd (1:1) in twee subgroepen, die kort als volgt worden beschreven:

    • Interventie 1 (helft van de interventiegroep): HPV-zelfafnametest rechtstreeks naar het huisadres van de vrouw verzonden (direct mailing-groep), aangevuld met een sms-herinnering. Als een vrouw het monster terugstuurt, wordt genotypering van het HPV-type uitgevoerd. Als Hoog Risico HPV (HR-HPV) wordt gedetecteerd, worden vrouwen geïnformeerd over de uitslag en uitgenodigd voor een screening op baarmoederhalskanker in een klinische setting door hun huisarts. De vervolgcontrole zal plaatsvinden volgens de Portugese richtlijnen.
    • Interventie 2 (helft van de interventiegroep): Er wordt een uitnodiging verzonden naar het huisadres van de vrouw, met daarin een zelfafnameset, te bestellen door een gefrankeerde envelop terug te sturen met het antwoord "ja" (opt-in groep). Bij een positieve respons wordt er een HPV-zelfafnametest naar het vrouwenhuis gestuurd, aangevuld met een SMS-herinnering. Als een vrouw het monster terugstuurt, wordt HPV-genotypering uitgevoerd. Als HR-HPV wordt gedetecteerd, worden vrouwen geïnformeerd over de uitslag en uitgenodigd voor een screening op baarmoederhalskanker in een klinische setting, uitgevoerd door hun huisarts. De vervolgcontrole zal plaatsvinden volgens de Portugese richtlijnen.

Wanneer bij interventies 1 en 2 HR-HPV wordt gedetecteerd in de zelfafnametest, wordt dit monster onderworpen aan HPV-DNA-methylatietesten. Als er verhoogde HPV-DNA-methylatie wordt gedetecteerd en de vrouw nog niet heeft deelgenomen aan de conventionele screeninguitnodiging van haar huisarts, wordt zij door haar huisarts geïnformeerd dat een nieuwe test heeft aangetoond dat er een verhoogd risico is op baarmoederhalskanker en dat het noodzakelijk is om naar een medisch onderzoek te gaan. benoeming zal worden versterkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-109
        • Werving
        • Unidade de Saúde Familiar Cedofeita
        • Contact:
          • Teixeira
          • Telefoonnummer: 00351933099685
      • Porto, Portugal, 4250-113
        • Werving
        • Unidade de Saúde Familiar Prelada
        • Contact:
          • Teixeira
          • Telefoonnummer: 00351933099685

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 26 en 60 jaar;
  • Vrouwen die in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker en waarvan de screening minimaal 1 jaar te laat is.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mobiel telefoonnummer beschikbaar in de database van de National Health Service;
  • Buitenlands mobiel telefoonnummer;
  • Geen adres beschikbaar in de database van de National Health Service;
  • Buitenlands adres.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een uitnodiging voor het bijwonen van een bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker in een klinische setting wordt per post naar het adres van de vrouw gestuurd.
Diagnostische toets: Zorgstandaard - screening in een klinische setting
Komt overeen met de zorgstandaard. Een uitnodiging voor het bijwonen van de conventionele screening op baarmoederhalskanker (door de arts verzameld baarmoederhalsmonster voor HPV-test en reflexcytologie) wordt per post naar het adres van de vrouw gestuurd.
Experimenteel: Interventie 1 (direct gemailde groep)
De HPV-zelfafnametest wordt per post rechtstreeks naar het adres van de vrouw verzonden.
Apparaat: Direct verzonden zelfafnameset voor het afnemen van een vaginaal monster

De HPV-zelfafnametest wordt per post rechtstreeks naar het adres van de vrouw verzonden. Als de vrouw het monster niet binnen 20 dagen terugstuurt, krijgt zij een herinnerings-sms.

De geretourneerde monsters worden geanalyseerd. Als hoogrisico-HPV aanwezig is, zullen vrouwen door hun huisarts worden uitgenodigd om in een klinische setting op baarmoederhalskanker te worden gescreend.

Zelfmonsters waarin hoogrisico-HPV aanwezig is, zullen ook worden onderworpen aan een HPV-DNA-methylatietest. Als er een abnormale HPV-DNA-methylatie wordt gedetecteerd en de vrouw de screening nog niet in een klinische setting heeft bijgewoond, wordt zij door haar huisarts geïnformeerd dat een nieuwe test heeft aangegeven dat een medische afspraak nodig is.

Andere namen:
  • Evalyn Borstel
Experimenteel: Interventie 2 (opt-in groep)
De HPV-zelfafnametest wordt na een opt-in-procedure rechtstreeks per post naar het adres van de vrouw verzonden.
Apparaat: Zelfafnameset per post verzonden om een ​​vaginaal monster te verzamelen na aanmeldingsprocedure

Vrouwen ontvangen in eerste instantie een uitnodigingsbrief op hun huisadres om de zelfafnameset te ontvangen, evenals een gefrankeerde envelop om het antwoord op deze uitnodiging terug te sturen. Als de vrouw binnen 10 dagen het antwoord niet terugstuurt, krijgt zij een herinnerings-sms. Alleen degenen die de vraag bevestigend beantwoorden, ontvangen de zelfafnameset.

De stappen die volgen zijn dezelfde als bij interventie 1.

Andere namen:
  • Evalyn Borstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan conventionele screening in de controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan de conventionele screening hield, gedeeld door het aantal vrouwen dat in de controlegroep was ingedeeld
45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Naleving van HPV-zelfbemonstering in interventie 1-groep (direct gemaild).
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aantal vrouwen dat het zelfmonster in interventie 1-groep heeft teruggestuurd, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan interventie 1-groep
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Naleving van HPV-zelfbemonstering in interventie 2 (opt-in) groep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aantal vrouwen dat het zelfmonster in de groep van interventie 2 heeft teruggestuurd, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 2
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aandeel therapietrouw ten opzichte van HPV-zelfafname in interventiegroep 1 (direct gemaild) VS Aandeel therapietrouw ten opzichte van conventionele screening in de controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden of 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum, afhankelijk van het geval
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 1 dat de zelftest heeft teruggestuurd, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 1) gedeeld door (het aantal vrouwen in de controlegroep dat de conventionele screening heeft gevolgd, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de controlegroep). groep).
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden of 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum, afhankelijk van het geval
Aandeel therapietrouw ten opzichte van HPV-zelfbemonstering in interventie 2 (opt-in) groep VS Aandeel therapietrouw ten opzichte van conventionele screening in de controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden of 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum, afhankelijk van het geval
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat de zelftest heeft teruggestuurd, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 2) gedeeld door (het aantal vrouwen in de controlegroep dat de conventionele screening heeft gevolgd, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de controlegroep). groep).
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden of 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum, afhankelijk van het geval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de eerste vervolgstap in de controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Quotiënt van het aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan de eerste vervolgstap hield (in dit geval colposcopie), gedeeld door het aantal vrouwen dat aan de controlegroep werd toegewezen
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Naleving van de eerste vervolgstap in interventie 1 (direct gemailde) groep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraak voor de bemonstering door de arts
Quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 1-groep dat zich heeft gehouden aan de eerste vervolgstap (in dit geval de bemonstering door artsen), gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan interventie 1-groep
45 en 90 dagen na de afspraak voor de bemonstering door de arts
Naleving van de eerste vervolgstap in interventie 2 (opt-in) groep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraak voor de bemonstering door de arts
Quotiënt van het aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat zich heeft gehouden aan de eerste vervolgstap (in dit geval de bemonstering door de arts), gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 2
45 en 90 dagen na de afspraak voor de bemonstering door de arts
Het vasthouden aan de eerste vervolgstap in de controlegroep onder vrouwen die voor follow-up zijn verwezen
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Quotiënt van het aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan de eerste vervolgstap hield (in dit geval colposcopie), gedeeld door het aantal vrouwen in de controlegroep dat werd doorverwezen voor vervolgonderzoek (colposcopie) na een abnormaal resultaat bij conventionele screening
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Naleving van de eerste vervolgstap in interventie 1 (direct gemailde) groep onder vrouwen die zijn doorverwezen voor follow-up
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraak voor de bemonstering door de arts
Quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 1-groep dat zich heeft gehouden aan de eerste vervolgstap (in dit geval de bemonstering door de arts), gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 1 en is doorverwezen voor de follow-up (bemonstering door de arts) na een abnormaal resultaat bij zelfbemonstering
45 en 90 dagen na de afspraak voor de bemonstering door de arts
Naleving van de eerste vervolgstap in interventie 2 (opt-in) groep onder vrouwen verwezen voor follow-up
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraak voor de bemonstering door de arts
Quotiënt van het aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat zich heeft gehouden aan de eerste vervolgstap (in dit geval de bemonstering door de arts), gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 2 en is doorverwezen voor de follow-up (bemonstering door de arts) na een abnormaal resultaat bij zelfbemonstering
45 en 90 dagen na de afspraak voor de bemonstering door de arts
Therapietrouw aan colposcopie in de controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Quotiënt van het aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan colposcopie hield, gedeeld door het aantal vrouwen dat aan de controlegroep was toegewezen
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Therapietrouw aan colposcopie in interventie 1 (direct gemailde) groep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 1-groep dat colposcopie heeft gevolgd, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan interventie 1-groep
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Therapietrouw aan colposcopie in interventie 2 (opt-in) groep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 2-groep dat colposcopie heeft gevolgd, gedeeld door het aantal vrouwen in interventie 2-groep
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Therapietrouw aan colposcopie in controlegroep onder vrouwen verwezen voor colposcopie
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Quotiënt van het aantal vrouwen in de controlegroep dat colposcopie heeft ondergaan, gedeeld door het aantal vrouwen in de controlegroep dat is doorverwezen voor colposcopie na een abnormaal resultaat bij conventionele screening
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Therapietrouw aan colposcopie in interventie 1 (direct gemailde) groep onder vrouwen die verwezen zijn voor colposcopie
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Quotiënt van het aantal vrouwen in de groep van interventie 1 dat colposcopie heeft ondergaan, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 1 en is doorverwezen voor colposcopie na abnormale resultaten bij zowel de zelfafname als de bemonstering door de arts
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Therapietrouw aan colposcopie in interventie 2 (opn-in) groep onder vrouwen verwezen voor colposcopie
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Quotiënt van het aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat colposcopie heeft ondergaan, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 2 en is doorverwezen voor colposcopie na abnormale resultaten bij zowel de zelfafname als de bemonstering door de arts
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Tijdsverloop (in dagen) tussen de verzending van de zelfafnameset en de terugzending van het monster, in interventie 1 (direct verzonden) groep
Tijdsspanne: De follow-up eindigt na 90 dagen
De therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
De follow-up eindigt na 90 dagen
Tijdsverloop (in dagen) tussen de uitnodiging voor het ontvangen van een zelfafnameset en het retourneren van het opt-in antwoord, in interventie 2 (opt-in) groep
Tijdsspanne: De follow-up eindigt na 90 dagen
De therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
De follow-up eindigt na 90 dagen
Tijdsverloop (in dagen) tussen de verzending van de zelfafnameset en de terugzending van het monster, in interventie 2 (opt-in) groep
Tijdsspanne: De follow-up eindigt na 90 dagen
De therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
De follow-up eindigt na 90 dagen
Aandeel therapietrouw bij eerste vervolgstap in interventiegroep 1 (direct gemaild) VS Aandeel therapietrouw bij eerste vervolgstap in controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de eerste vervolgstap (afspraakdatum voor bemonstering arts of afspraakdatum colposcopie, indien van toepassing)
Het quotiënt van (aantal vrouwen in interventiegroep 1 dat zich aan de eerste vervolgstap heeft gehouden (in dit geval de bemonstering door artsen) gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan groep van interventie 1) gedeeld door (aantal vrouwen in controlegroep die gevolgd door de eerste vervolgstap (in dit geval colposcopie gedeeld door het aantal vrouwen toegewezen aan de controlegroep)
45 en 90 dagen na de eerste vervolgstap (afspraakdatum voor bemonstering arts of afspraakdatum colposcopie, indien van toepassing)
Aandeel therapietrouw tot eerste vervolgstap in interventie 2 (opt-in) groep VS Aandeel therapietrouw tot eerste vervolgstap in controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de eerste vervolgstap (afspraakdatum voor bemonstering arts of afspraakdatum colposcopie, indien van toepassing)
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat zich aan de eerste vervolgstap heeft gehouden (in dit geval de bemonstering door een arts) gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 2) gedeeld door (het aantal vrouwen in de controlegroep dat gevolgd door de eerste vervolgstap (in dit geval colposcopie gedeeld door het aantal vrouwen toegewezen aan de controlegroep)
45 en 90 dagen na de eerste vervolgstap (afspraakdatum voor bemonstering arts of afspraakdatum colposcopie, indien van toepassing)
Aandeel therapietrouw bij de eerste vervolgstap in interventie 1 (direct gemailde) groep onder vrouwen die zijn doorverwezen voor follow-up VS Aandeel therapietrouw bij de eerste vervolgstap in controlegroep onder vrouwen die zijn doorverwezen voor follow-up
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de eerste vervolgstap (afspraakdatum voor bemonstering arts of afspraakdatum colposcopie, indien van toepassing)
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 1 dat zich aan de eerste vervolgstap hield (in dit geval de bemonstering door de arts) gedeeld door het aantal vrouwen dat was toegewezen aan de groep van interventie 1 en werd doorverwezen voor de follow-up (bemonstering door de arts). ) na een abnormaal resultaat bij zelfafname) gedeeld door (aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan de eerste vervolgstap hield (in dit geval colposcopie) gedeeld door het aantal vrouwen in de controlegroep dat werd doorverwezen voor vervolgonderzoek omhoog (colposcopie) na een afwijkende uitslag bij conventionele screening)
45 en 90 dagen na de eerste vervolgstap (afspraakdatum voor bemonstering arts of afspraakdatum colposcopie, indien van toepassing)
Aandeel therapietrouw bij eerste vervolgstap in interventie 2 (opt-in) groep onder vrouwen verwezen voor vervolg VS Aandeel therapietrouw bij eerste vervolgstap in controlegroep onder vrouwen verwezen voor vervolg
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de eerste vervolgstap (afspraakdatum voor bemonstering arts of afspraakdatum colposcopie, indien van toepassing)
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat zich aan de eerste vervolgstap heeft gehouden (in dit geval de bemonstering door de arts) gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 2 en die is doorverwezen voor de follow-up (bemonstering door de arts). ) na een abnormaal resultaat bij zelfafname) gedeeld door (aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan de eerste vervolgstap hield (in dit geval colposcopie) gedeeld door het aantal vrouwen in de controlegroep dat werd doorverwezen voor vervolgonderzoek omhoog (colposcopie) na een afwijkende uitslag bij conventionele screening)
45 en 90 dagen na de eerste vervolgstap (afspraakdatum voor bemonstering arts of afspraakdatum colposcopie, indien van toepassing)
Proportie therapietrouw bij colposcopie in interventiegroep 1 (direct gemaild) VS Proportie therapietrouw bij colposcopie in controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 1 dat zich aan de colposcopie hield, gedeeld door het aantal vrouwen dat aan de groep van interventie 1 was toegewezen) gedeeld door (het aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan de colposcopie hield gedeeld door het aantal vrouwen dat aan de controlegroep was toegewezen )
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Aandeel therapietrouw bij colposcopie in interventie 2 (opt-in) groep VS Aandeel therapietrouw aan colposcopie in controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat colposcopie heeft ondergaan, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 2) gedeeld door (aantal vrouwen in de controlegroep die zich hebben gehouden aan colposcopie gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de controlegroep )
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Aandeel therapietrouw aan colposcopie in interventie 1 (direct gemailde) groep onder vrouwen verwezen voor colposcopie VS Aandeel therapietrouw aan colposcopie in controlegroep onder vrouwen verwezen voor colposcopie
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 1 dat colposcopie heeft ondergaan, gedeeld door het aantal vrouwen dat is toegewezen aan de groep van interventie 1 en is doorverwezen voor colposcopie na een abnormaal resultaat bij zowel de zelfafname als de afname door de arts) gedeeld door (het aantal vrouwen in de controlegroep die colposcopie volgden, gedeeld door het aantal vrouwen in de controlegroep die werden doorverwezen voor colposcopie na een abnormaal resultaat bij conventionele screening)
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Aandeel therapietrouw aan colposcopie in interventie 2 (opt-in) groep onder vrouwen verwezen voor colposcopie VS Aandeel therapietrouw aan colposcopie in controlegroep onder vrouwen verwezen voor colposcopie
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat colposcopie heeft ondergaan, gedeeld door het aantal vrouwen in de groep van interventie 2 die zijn doorverwezen voor colposcopie na een abnormaal resultaat bij zowel de zelfafname als de afname door de arts) gedeeld door (het aantal vrouwen in de controlegroep die colposcopie volgden, gedeeld door het aantal vrouwen in de controlegroep die werden doorverwezen voor colposcopie na een abnormaal resultaat bij conventionele screening)
45 en 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Aandeel van HR-HPV-positiviteit in de controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Het quotiënt van het aantal vrouwen in de controlegroep dat positief testte op HR-HPV bij conventionele screening, gedeeld door het aantal vrouwen dat in de controlegroep was ingedeeld
45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Aandeel HR-HPV-positiviteit in interventie 1-groep (direct gemaild).
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Het quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 1-groep dat bij zelfafname positief testte op HR-HPV, gedeeld door het aantal vrouwen dat was toegewezen aan interventie 1-groep
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aandeel HR-HPV-positiviteit in interventie 2-groep (opt-in).
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Het quotiënt van het aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat bij zelfafname positief testte op HR-HPV, gedeeld door het aantal vrouwen dat was toegewezen aan de groep van interventie 2
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aandeel HR-HPV-positiviteit in de controlegroep onder vrouwen die conventionele screening volgden
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Het quotiënt van het aantal vrouwen in de controlegroep dat positief testte op HR-HPV bij conventionele screening, gedeeld door het aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan de conventionele screening hield
45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Aandeel HR-HPV-positiviteit in interventie 1-groep (direct gemaild) onder vrouwen die het zelfmonster hebben teruggestuurd
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Het quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 1-groep dat bij de zelfafname positief testte op HR-HPV, gedeeld door het aantal vrouwen dat was toegewezen aan interventie 1-groep en dat de zelfafname had geretourneerd
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aandeel HR-HPV-positiviteit in interventie 2-groep (opt-in) onder vrouwen die het zelfmonster hebben teruggestuurd
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Het quotiënt van het aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat bij de zelfafname positief testte op HR-HPV, gedeeld door het aantal vrouwen dat was toegewezen aan de groep van interventie 2 en dat de zelfafname had geretourneerd
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aandeel van HR-HPV 16/18-positiviteit in de controlegroep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Het quotiënt van het aantal vrouwen in de controlegroep dat positief testte op HR-HPV 16/18 bij conventionele screening, gedeeld door het aantal vrouwen dat in de controlegroep was ingedeeld
45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Aandeel van HR-HPV 16/18-positiviteit in interventie 1-groep (direct gemaild)
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Het quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 1-groep dat bij zelfafname positief testte op HR-HPV 16/18, gedeeld door het aantal vrouwen dat was toegewezen aan interventie 1-groep
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aandeel van HR-HPV 16/18-positiviteit in interventie 2 (opt-in)-groep
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Het quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 2-groep dat bij zelfbemonstering positief testte op HR-HPV 16/18, gedeeld door het aantal vrouwen dat was toegewezen aan interventie 2-groep
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aandeel HR-HPV 16/18-positiviteit in de controlegroep onder vrouwen die zich aan conventionele screening hielden
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Het quotiënt van het aantal vrouwen in de controlegroep dat positief testte op HR-HPV 16/18 bij conventionele screening, gedeeld door het aantal vrouwen in de controlegroep dat zich aan de conventionele screening hield
45 en 90 dagen na de conventionele screeningafspraakdatum
Aandeel HR-HPV 16/18-positiviteit in interventie 1-groep (direct gemaild) onder vrouwen die het zelfmonster terugstuurden
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Het quotiënt van het aantal vrouwen in interventie 1-groep dat bij zelfafname positief testte op HR-HPV 16/18, gedeeld door het aantal vrouwen in interventie 1-groep dat de zelfafname terugstuurde
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Aandeel HR-HPV 16/18-positiviteit in interventie 2-groep (opt-in) onder vrouwen die het zelfmonster terugstuurden
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Het quotiënt van het aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat bij zelfafname positief testte op HR-HPV 16/18, gedeeld door het aantal vrouwen in de groep van interventie 2 dat de zelfafname terugstuurde
45 en 90 dagen na de dag waarop de zelfafnameset wordt verzonden
Positieve voorspellende waarde van zelfafname voor de detectie van HR-HPV, waarbij de resultaten van klinische bemonsteringen als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraak voor de klinische bemonstering
Het quotiënt van het aantal gevallen waarin zowel de zelfafname als de klinische bemonstering positief testten op HR-HPV gedeeld door het aantal gevallen waarin de zelfafname positief testte op HR-HPV, ongeacht de door de arts bemonsterde HR-HPV testresultaat)
90 dagen na de afspraak voor de klinische bemonstering
Gevoeligheid van HR-HPV-testen en methyleringsanalyse bij zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR-HPV-positief resultaat, abnormaal methyleringsresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Specificiteit van HR-HPV-testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR-HPV-positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Positieve waarschijnlijkheidsratio van HR-HPV-testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (aantal zelfmonsters met HR-HPV-positief resultaat, abnormaal methylatieresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL) gedeeld door (het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR- HPV-positief resultaat, abnormaal methyleringsresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL)
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Negatieve waarschijnlijkheidsratio van HR-HPV-testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (aantal zelfmonsters met HR-HPV-positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL) gedeeld door (het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR- HPV-positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL)
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Nauwkeurigheid van HR-HPV-testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (de som van het aantal zelfmonsters met HR-HPV-positief resultaat, abnormaal methylatieresultaat en ≥HSIL met het aantal zelfmonsters met HR-HPV-positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≤LSIL) gedeeld door de totaal aantal zelfmonsters met HR-HPV-positief resultaat, ongeacht de methylatie- en biopsieresultaten.
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Gevoeligheid van HR-HPV non 16/18 testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, abnormaal methyleringsresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Specificiteit van HR-HPV non 16/18 testen en methyleringsanalyse bij zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Positieve waarschijnlijkheidsratio van HR-HPV non 16/18 testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (aantal zelfmonsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, abnormaal methyleringsresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL) gedeeld door (het quotiënt van het aantal zelfmonsters monsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, abnormaal methylatieresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL)
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Negatieve waarschijnlijkheidsratio van HR-HPV non 16/18 testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (aantal zelfmonsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL) gedeeld door (het quotiënt van het aantal zelfmonsters monsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL)
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Nauwkeurigheid van HR-HPV non 16/18-testen en methyleringsanalyse bij zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (De som van het aantal zelfmonsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, abnormaal methylatieresultaat en ≥HSIL met het aantal zelfmonsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, normale methylatie resultaat en ≤LSIL) gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met HR-HPV niet 16/18 positief resultaat, ongeacht de methylatie- en biopsieresultaten.
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Gevoeligheid van HR-HPV 16/18-testen en methyleringsanalyse bij zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR-HPV 16/18 positief resultaat, abnormaal methyleringsresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Specificiteit van HR-HPV 16/18-testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR-HPV 16/18 positief resultaat, normaal methyleringsresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Positieve waarschijnlijkheidsratio van HR-HPV 16/18-testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (Aantal zelfmonsters met HR-HPV 16/18 positief resultaat, abnormaal methyleringsresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL) gedeeld door (Het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR-HPV 16/18 positief resultaat, abnormaal methyleringsresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL)
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Negatieve waarschijnlijkheidsratio van HR-HPV 16/18-testen en methyleringsanalyse in zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (Aantal zelfmonsters met HR-HPV 16/18 positief resultaat, normaal methyleringsresultaat en ≥HSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≥HSIL) gedeeld door (Het quotiënt van het aantal zelfmonsters met HR-HPV 16/18 positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≤LSIL gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met ≤LSIL)
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Nauwkeurigheid van HR-HPV 16/18-testen en methyleringsanalyse bij zelfmonsters, waarbij biopsieresultaten als gouden standaard worden gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie
Het quotiënt van (de som van het aantal zelfmonsters met HR-HPV 16/18 positief resultaat, abnormaal methylatieresultaat en ≥HSIL met het aantal zelfmonsters met HR-HPV positief resultaat, normaal methylatieresultaat en ≤LSIL) gedeeld door het totale aantal zelfmonsters met een HR-HPV 16/18 positief resultaat, ongeacht de methylatie- en biopsieresultaten.
90 dagen na de afspraakdatum voor colposcopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Garcia de Orta, Porto
Unidade de Saúde Familiar da Prelada, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Cedofeita, Porto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
  • Studie stoel: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 20210032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren