Auto-amostragem de HPV para mulheres que não frequentam o programa de rastreio do cancro do colo do útero (HERSELF)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia e o custo-benefício de duas estratégias diferentes de autoamostragem domiciliar de HPV para aumentar a adesão ao rastreamento do câncer cervical em mulheres que estão atrasadas para o rastreamento do câncer cervical, em comparação com o padrão de estratégia de cuidado.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

• Testar a eficácia de uma estratégia de convite para melhorar a adesão ao rastreamento do câncer cervical com base em testes de autoamostragem de HPV entregues diretamente em casa + lembretes automatizados, em comparação com o convite padrão de atendimento.
• Testar a eficácia de uma estratégia de convite para melhorar a adesão ao rastreio do cancro do colo do útero com base em testes de auto-amostragem de HPV entregues em casa, utilizando procedimentos opt-in para encomenda do kit + lembretes automatizados, em comparação com o convite padrão de cuidados.
• Comparar o custo-efetividade entre a) padrão de atendimento; b) testes de autoamostragem de HPV entregues diretamente em casa + lembretes automatizados; e c) testes de autoamostragem de HPV entregues em domicílio usando procedimentos opt-in para solicitar o kit + lembretes automatizados.

As mulheres elegíveis serão randomizadas (1:1) em um grupo de controle e um grupo de intervenção:

• Grupo controle: corresponde ao atendimento padrão, que consiste no convite para o rastreamento do câncer de colo do útero em ambiente clínico, por meio de carta escrita, impressa e enviada pela unidade básica de saúde onde as mulheres estão cadastradas.

• Grupo de intervenção: As mulheres alocadas neste grupo serão randomizadas (1:1) em dois subgrupos, descritos resumidamente a seguir:

  • Intervenção 1 (metade do grupo de intervenção): Teste de autoamostragem de HPV enviado diretamente para o endereço residencial das mulheres (grupo enviado diretamente por correio), complementado com um lembrete por SMS. Se uma mulher devolver a amostra, será realizada a genotipagem do tipo HPV. Se for detectado HPV de alto risco (HR-HPV), as mulheres serão informadas do resultado e convidadas a fazer o rastreio do cancro do colo do útero num ambiente clínico pelos seus médicos de família. O acompanhamento subsequente ocorrerá de acordo com as diretrizes portuguesas.
  • Intervenção 2 (metade do grupo intervenção): É enviado um convite para o endereço residencial das mulheres, oferecendo um kit de autoamostragem, a ser solicitado mediante devolução de um envelope pré-pago com a resposta “sim” (grupo opt-in). Em caso de resposta positiva, um teste de auto-amostra de HPV é enviado para a casa da mulher, complementado com um lembrete por SMS. Se uma mulher devolver a amostra, será realizada a genotipagem do HPV. Se for detectado HR-HPV, as mulheres serão informadas do resultado e convidadas a realizar o rastreio do cancro do colo do útero em ambiente clínico, realizado pelos seus médicos de família. O acompanhamento subsequente ocorrerá de acordo com as diretrizes portuguesas.

Nas Intervenções 1 e 2, quando for detectado HR-HPV no teste de autoamostragem, esta amostra será submetida ao teste de metilação do HPV-DNA. Caso seja detetado aumento da metilação do ADN do HPV e a mulher ainda não tenha comparecido ao convite de rastreio convencional do seu médico de família, será informada pelo seu médico de família que um novo teste indicou um risco aumentado de cancro do colo do útero e a necessidade de comparecer a um médico de família. nomeação será reforçada.