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Auto-échantillonnage du VPH pour les femmes qui ne participent pas au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus (HERSELF)

13 avril 2024 mis à jour par: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto

Auto-échantillonnage du VPH pour les femmes qui ne participent pas au programme organisé de dépistage du cancer du col de l'utérus (ELLE-MÊME)

Cette étude vise à tester l'efficacité et la rentabilité de deux stratégies différentes d'auto-échantillonnage du VPH à domicile, par rapport à la stratégie de soins standard, pour accroître l'observance du dépistage du cancer du col de l'utérus.

Une étude expérimentale et basée sur la population sera mise en œuvre dans trois centres de soins de santé primaires situés dans la région ouest de Porto : Cedofeita, Garcia de Orta et Prelada. Les femmes éligibles seront randomisées dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention. Le groupe témoin correspondra à la norme de soins (invitation au dépistage en milieu clinique). Le groupe d'intervention sera randomisé en deux sous-groupes : 1) un groupe « directement envoyé » qui recevra un kit d'auto-échantillonnage à leur domicile par la poste ; 2) un groupe « opt-in » qui recevra à domicile une invitation lui demandant s'il souhaite recevoir un kit d'autoprélèvement, avec une enveloppe prépayée pour renvoyer la réponse à cette question. Les femmes qui répondent « oui » recevront le kit d'auto-prélèvement à leur domicile par courrier.

Les échantillons d'auto-échantillonnage seront soumis au génotypage du VPH. En parallèle, les femmes à haut risque HPV positives seront appelées par leur médecin de famille pour subir un dépistage en milieu clinique afin de pouvoir poursuivre leur suivi clinique selon le parcours conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique randomisé est de tester l'efficacité et la rentabilité de deux stratégies différentes d'auto-échantillonnage du VPH à domicile pour augmenter l'observance du dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes en retard pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, par rapport au stratégie de normes de soins.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • Tester l'efficacité d'une stratégie d'invitation pour améliorer l'observance du dépistage du cancer du col de l'utérus basée sur des tests d'auto-échantillonnage HPV directement livrés à domicile + des rappels automatisés, par rapport à l'invitation standard de soins.
  • Tester l'efficacité d'une stratégie d'invitation pour améliorer l'observance du dépistage du cancer du col de l'utérus basée sur des tests d'auto-échantillonnage du VPH livrés à domicile utilisant des procédures d'adhésion pour commander le kit + rappels automatisés, par rapport à l'invitation de soins standard.
  • Comparer le rapport coût-efficacité entre a) la norme de soins ; b) tests d'auto-échantillonnage HPV directement livrés à domicile + rappels automatisés ; et c) tests d'auto-échantillonnage du VPH livrés à domicile en utilisant des procédures d'adhésion pour commander le kit + rappels automatisés.

Les femmes éligibles seront randomisées (1 : 1) dans un groupe témoin et un groupe d'intervention :

  • Groupe témoin : correspond à la norme de soins, qui est une invitation au dépistage du cancer du col de l'utérus en milieu clinique, par le biais d'une lettre écrite, imprimée et envoyée par l'unité de soins de santé primaires où les femmes sont inscrites.

  • Groupe d'intervention : les femmes affectées à ce groupe seront randomisées (1 : 1) en deux sous-groupes, décrits brièvement comme suit :

    • Intervention 1 (la moitié du groupe d'intervention) : test d'auto-échantillonnage HPV envoyé directement à l'adresse du domicile des femmes (groupe envoyé directement), complété par un rappel SMS. Si une femme renvoie l'échantillon, un génotypage de type HPV sera effectué. Si un VPH à haut risque (HR-HPV) est détecté, les femmes seront informées du résultat et invitées à subir un dépistage du cancer du col de l'utérus en milieu clinique par leur médecin de famille. Un suivi ultérieur aura lieu selon les directives portugaises.
    • Intervention 2 (la moitié du groupe d'intervention) : Une invitation est envoyée par courrier à l'adresse du domicile de la femme, proposant un kit d'auto-prélèvement, à commander en retournant une enveloppe prépayée avec la réponse « oui » (groupe opt-in). En cas de réponse positive, un autoprélèvement HPV est envoyé au domicile des femmes par courrier, complété par un SMS de rappel. Si une femme renvoie l'échantillon, un génotypage du VPH sera effectué. Si le HR-HPV est détecté, les femmes seront informées du résultat et invitées à subir un dépistage du cancer du col de l'utérus en milieu clinique, effectué par leur médecin de famille. Un suivi ultérieur aura lieu selon les directives portugaises.

Dans les interventions 1 et 2, lorsque le HR-HPV est détecté lors du test d'auto-échantillonnage, cet échantillon sera soumis à un test de méthylation de l'ADN-HPV. Si une méthylation accrue de l'ADN du VPH est détectée et que la femme n'a pas encore répondu à l'invitation de dépistage conventionnelle de son médecin de famille, son médecin de famille l'informera qu'un nouveau test a indiqué un risque accru de cancer du col de l'utérus et la nécessité de consulter un médecin. la nomination sera renforcée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Margarida MN Teixeira, Master
  • Numéro de téléphone: 00351933099685
  • E-mail: margaridat93@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 26 à 60 ans ;
  • Femmes éligibles au dépistage du cancer du col de l’utérus dont le dépistage est en retard d’au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Aucun numéro de téléphone portable disponible dans la base de données du National Health Service ;
  • Numéro de téléphone mobile étranger ;
  • Aucune adresse disponible dans la base de données du National Health Service ;
  • Adresse étrangère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une invitation à assister à un dépistage du cancer du col de l'utérus en milieu clinique sera envoyée par courrier à l'adresse de la femme.
Test diagnostique: Norme de soins – dépistage en milieu clinique
Correspond au standard de soins. Une invitation à assister au dépistage conventionnel du cancer du col de l'utérus (échantillon cervical prélevé par le clinicien pour test HPV et cytologie réflexe) sera envoyée par courrier à l'adresse de la femme.
Expérimental: Intervention 1 (groupe envoyé directement par courrier)
Le test d'autoprélèvement HPV sera envoyé par courrier directement à l'adresse de la femme.
Dispositif: Kit d'auto-prélèvement envoyé directement par la poste pour prélever un échantillon vaginal

Le test d'autoprélèvement HPV sera envoyé par courrier directement à l'adresse de la femme. Si la femme ne renvoie pas l’échantillon dans les 20 jours, elle recevra un rappel par SMS.

Les échantillons retournés seront analysés. Si un VPH à haut risque est présent, les femmes seront invitées à subir un dépistage du cancer du col de l'utérus en milieu clinique par leur médecin de famille.

Les auto-échantillons dans lesquels le VPH à haut risque est présent seront également soumis à un test de méthylation de l'ADN du VPH. Si une méthylation anormale de l'ADN du VPH est détectée et que la femme n'a pas encore assisté au dépistage en milieu clinique, elle sera informée par son médecin de famille qu'un nouveau test a indiqué la nécessité de se présenter à un rendez-vous médical.

Autres noms:
  • Pinceau Evalyn
Expérimental: Intervention 2 (groupe d'adhésion)
Le test d'autoprélèvement HPV sera envoyé par courrier directement à l'adresse de la femme après une procédure d'opt-in.
Dispositif: Kit d'auto-prélèvement envoyé par courrier pour prélever un échantillon vaginal après la procédure d'adhésion

Les femmes recevront dans un premier temps une lettre d'invitation à leur domicile pour recevoir le kit d'auto-prélèvement, ainsi qu'une enveloppe préaffranchie pour retourner la réponse à cette invitation. Si la femme ne répond pas dans les 10 jours, elle recevra un rappel par SMS. Seuls ceux qui répondront affirmativement à la question recevront le kit d’auto-prélèvement.

Les étapes qui suivront seront les mêmes que dans l'intervention 1.

Autres noms:
  • Pinceau Evalyn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au dépistage conventionnel dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré au dépistage conventionnel divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Adhésion à l'auto-échantillonnage du VPH dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement par la poste)
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Nombre de femmes qui ont renvoyé l'auto-échantillon dans le groupe d'intervention 1 divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Adhésion à l'auto-échantillonnage du VPH dans le groupe d'intervention 2 (opt-in)
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Nombre de femmes qui ont renvoyé l'auto-échantillon dans le groupe d'intervention 2 divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Proportion d'adhésion à l'auto-échantillonnage du VPH dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) VS Proportion d'adhésion au dépistage conventionnel dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après le jour d'envoi du kit d'autoprélèvement ou 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel, selon le cas
Le quotient de (Nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont renvoyé l'auto-échantillon divisé par les femmes assignées au groupe d'intervention 1) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré au dépistage conventionnel divisé par le nombre de femmes assignées au groupe de contrôle groupe).
45 et 90 jours après le jour d'envoi du kit d'autoprélèvement ou 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel, selon le cas
Proportion d'adhésion à l'auto-échantillonnage du VPH dans le groupe d'intervention 2 (opt-in) VS Proportion d'adhésion au dépistage conventionnel dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après le jour d'envoi du kit d'autoprélèvement ou 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel, selon le cas
Le quotient de (Nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont renvoyé l'auto-échantillon divisé par les femmes assignées au groupe d'intervention 2) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré au dépistage conventionnel divisé par le nombre de femmes assignées au groupe de contrôle groupe).
45 et 90 jours après le jour d'envoi du kit d'autoprélèvement ou 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel, selon le cas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la première étape de suivi dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Quotient du nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, colposcopie) divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Adhésion à la première étape de suivi dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement)
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement avec le clinicien
Quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, échantillonnage par des cliniciens) divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement avec le clinicien
Adhésion à la première étape de suivi dans le groupe d'intervention 2 (opt-in)
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement avec le clinicien
Quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, un échantillonnage par un clinicien) divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement avec le clinicien
Adhésion à la première étape de suivi dans le groupe témoin parmi les femmes référées pour un suivi
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Quotient du nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, colposcopie) divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin qui ont été référées pour un suivi (colposcopie) après un résultat anormal en examen conventionnel. dépistage
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Adhésion à la première étape de suivi dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) parmi les femmes référées pour un suivi
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement avec le clinicien
Quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, échantillonnage par clinicien) divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1 qui ont été référées pour un suivi (échantillonnage par clinicien) après un résultat anormal lors de l'auto-prélèvement
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement avec le clinicien
Adhésion à la première étape de suivi dans le groupe d'intervention 2 (opt-in) parmi les femmes référées pour un suivi
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement avec le clinicien
Quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, échantillonnage par clinicien) divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2 qui ont été référées pour un suivi (échantillonnage par clinicien) après un résultat anormal lors de l'auto-prélèvement
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement avec le clinicien
Adhésion à la colposcopie dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Quotient du nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Adhésion à la colposcopie dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement)
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Adhésion à la colposcopie dans le groupe d'intervention 2 (opt-in)
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Adhésion à la colposcopie dans le groupe témoin parmi les femmes référées pour une colposcopie
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Quotient du nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin qui ont été référées pour une colposcopie après un résultat anormal au dépistage conventionnel
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Adhésion à la colposcopie dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) parmi les femmes référées pour une colposcopie
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1 qui ont été référées pour une colposcopie après des résultats anormaux à la fois lors de l'auto-échantillonnage et de l'échantillonnage par le clinicien.
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Adhésion à la colposcopie dans le groupe d'intervention 2 (opn-in) chez les femmes référées pour une colposcopie
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2 qui ont été référées pour une colposcopie après des résultats anormaux à la fois lors de l'auto-échantillonnage et de l'échantillonnage par le clinicien.
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Délai (en jours) entre l'envoi du kit d'auto-prélèvement et le retour de l'échantillon, dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement)
Délai: Le suivi se terminera à 90 jours
L'observance sera évaluée à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Le suivi se terminera à 90 jours
Délai (en jours) entre l'invitation à recevoir un kit d'auto-prélèvement et le retour de la réponse opt-in, dans le groupe d'intervention 2 (opt-in)
Délai: Le suivi se terminera à 90 jours
L'observance sera évaluée à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Le suivi se terminera à 90 jours
Délai (en jours) entre l'envoi du kit d'auto-prélèvement et le retour de l'échantillon, dans le groupe d'intervention 2 (opt-in)
Délai: Le suivi se terminera à 90 jours
L'observance sera évaluée à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Le suivi se terminera à 90 jours
Proportion d'adhésion à la première étape de suivi dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) VS Proportion d'adhésion à la première étape de suivi dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la première étape de suivi (date du rendez-vous du clinicien pour le prélèvement ou date du rendez-vous pour la colposcopie, selon le cas)
Le quotient de (Nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, échantillonnage par un clinicien) divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin qui adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, colposcopie) divisée par le nombre de femmes assignées au groupe témoin)
45 et 90 jours après la première étape de suivi (date du rendez-vous du clinicien pour le prélèvement ou date du rendez-vous pour la colposcopie, selon le cas)
Proportion d'adhésion à la première étape de suivi dans le groupe d'intervention 2 (opt-in) VS Proportion d'adhésion à la première étape de suivi dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la première étape de suivi (date du rendez-vous du clinicien pour le prélèvement ou date du rendez-vous pour la colposcopie, selon le cas)
Le quotient de (Nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, échantillonnage par un clinicien) divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin qui adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, colposcopie) divisée par le nombre de femmes assignées au groupe témoin)
45 et 90 jours après la première étape de suivi (date du rendez-vous du clinicien pour le prélèvement ou date du rendez-vous pour la colposcopie, selon le cas)
Proportion d'adhésion à la première étape de suivi dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) parmi les femmes référées pour un suivi VS Proportion d'adhésion à la première étape de suivi dans le groupe témoin parmi les femmes référées pour un suivi
Délai: 45 et 90 jours après la première étape de suivi (date du rendez-vous du clinicien pour le prélèvement ou date du rendez-vous pour la colposcopie, selon le cas)
Le quotient du (nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, échantillonnage par clinicien) divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1 qui ont été référées pour un suivi (échantillonnage par clinicien). ) après un résultat anormal lors de l'auto-prélèvement) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, colposcopie) divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin qui ont été référées pour un suivi. (colposcopie) après un résultat anormal au dépistage conventionnel)
45 et 90 jours après la première étape de suivi (date du rendez-vous du clinicien pour le prélèvement ou date du rendez-vous pour la colposcopie, selon le cas)
Proportion d'adhésion à la première étape de suivi dans le groupe d'intervention 2 (opt-in) parmi les femmes référées pour un suivi VS Proportion d'adhésion à la première étape de suivi dans le groupe témoin parmi les femmes référées pour un suivi
Délai: 45 et 90 jours après la première étape de suivi (date du rendez-vous du clinicien pour le prélèvement ou date du rendez-vous pour la colposcopie, selon le cas)
Le quotient du (nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, échantillonnage par clinicien) divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2 qui ont été référées pour un suivi (échantillonnage par clinicien). ) après un résultat anormal lors de l'auto-prélèvement) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la première étape de suivi (dans ce cas, colposcopie) divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin qui ont été référées pour un suivi. (colposcopie) après un résultat anormal au dépistage conventionnel)
45 et 90 jours après la première étape de suivi (date du rendez-vous du clinicien pour le prélèvement ou date du rendez-vous pour la colposcopie, selon le cas)
Proportion d'observance à la colposcopie dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) VS Proportion d'observance à la colposcopie dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Le quotient de (Nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin qui ont adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes affectées au groupe témoin )
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Proportion d'observance à la colposcopie dans le groupe d'intervention 2 (opt-in) VS Proportion d'observance à la colposcopie dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Le quotient de (Nombre de femmes du groupe d'intervention 2 ayant adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes assignées au groupe d'intervention 2) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin )
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Proportion d'observance de la colposcopie dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) parmi les femmes référées pour une colposcopie VS Proportion d'observance de la colposcopie dans le groupe témoin parmi les femmes référées pour une colposcopie
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Le quotient de (Nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1 qui ont été référées pour une colposcopie après un résultat anormal à la fois lors de l'auto-échantillonnage et de l'échantillonnage par le clinicien) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin qui ont été référées pour une colposcopie après un résultat anormal au dépistage conventionnel)
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Proportion d'observance de la colposcopie dans le groupe d'intervention 2 (opt-in) parmi les femmes référées pour une colposcopie VS Proportion d'observance de la colposcopie dans le groupe témoin parmi les femmes référées pour une colposcopie
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Le quotient de (Nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2 qui ont été référées pour une colposcopie après un résultat anormal à la fois lors de l'auto-échantillonnage et de l'échantillonnage par le clinicien) divisé par (Nombre de femmes du groupe témoin ayant adhéré à la colposcopie divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin qui ont été référées pour une colposcopie après un résultat anormal au dépistage conventionnel)
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de colposcopie
Proportion de positivité HR-HPV dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Le quotient du nombre de femmes du groupe témoin qui ont été testées positives pour HR-HPV lors du dépistage conventionnel divisé par le nombre de femmes affectées au groupe témoin.
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Proportion de positivité HR-HPV dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement par courrier)
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Le quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont été testées positives pour HR-HPV lors de l'auto-échantillonnage divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Proportion de positivité HR-HPV dans le groupe d'intervention 2 (opt-in)
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Le quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont été testées positives pour HR-HPV lors de l'auto-échantillonnage divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Proportion de positivité HR-HPV dans le groupe témoin parmi les femmes ayant adhéré au dépistage conventionnel
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Le quotient du nombre de femmes du groupe témoin qui ont été testées positives pour HR-HPV lors du dépistage conventionnel divisé par le nombre de femmes affectées au groupe témoin qui ont adhéré au dépistage conventionnel.
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Proportion de positivité HR-HPV dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) parmi les femmes qui ont renvoyé l'auto-échantillon
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Le quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont été testées positives pour HR-HPV lors de l'auto-échantillonnage divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1 qui ont renvoyé l'auto-échantillon.
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Proportion de positivité HR-HPV dans le groupe d'intervention 2 (opt-in) parmi les femmes qui ont renvoyé l'auto-échantillon
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Le quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont été testées positives pour HR-HPV lors de l'auto-échantillonnage divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2 qui ont renvoyé l'auto-échantillon.
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Proportion de positivité HR-HPV 16/18 dans le groupe témoin
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Le quotient du nombre de femmes du groupe témoin qui ont été testées positives pour HR-HPV 16/18 lors du dépistage conventionnel divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin.
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Proportion de positivité HR-HPV 16/18 dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement)
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Le quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont été testées positives pour HR-HPV 16/18 lors de l'auto-échantillonnage divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Proportion de positivité HR-HPV 16/18 dans le groupe d'intervention 2 (opt-in)
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Le quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont été testées positives pour HR-HPV 16/18 lors de l'auto-échantillonnage divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Proportion de positivité HR-HPV 16/18 dans le groupe témoin parmi les femmes ayant adhéré au dépistage conventionnel
Délai: 45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Le quotient du nombre de femmes du groupe témoin qui ont été testées positives pour HR-HPV 16/18 lors du dépistage conventionnel divisé par le nombre de femmes assignées au groupe témoin qui ont adhéré au dépistage conventionnel.
45 et 90 jours après la date du rendez-vous de dépistage conventionnel
Proportion de positivité HR-HPV 16/18 dans le groupe d'intervention 1 (envoyé directement) parmi les femmes qui ont renvoyé l'auto-échantillon
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Le quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 1 qui ont été testées positives pour HR-HPV 16/18 lors de l'auto-échantillonnage divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 1 qui ont renvoyé l'auto-échantillon.
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Proportion de positivité HR-HPV 16/18 dans le groupe d'intervention 2 (opt-in) parmi les femmes qui ont renvoyé l'auto-échantillon
Délai: 45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Le quotient du nombre de femmes du groupe d'intervention 2 qui ont été testées positives pour HR-HPV 16/18 lors de l'auto-échantillonnage divisé par le nombre de femmes affectées au groupe d'intervention 2 qui ont renvoyé l'auto-échantillon.
45 et 90 jours après le jour de l'envoi du kit d'autoprélèvement
Valeur prédictive positive de l'auto-prélèvement pour la détection du HR-HPV, en utilisant les résultats d'échantillonnage du clinicien comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement clinique
Le quotient du nombre de cas dans lesquels l'auto-prélèvement et le prélèvement effectué par le clinicien se sont révélés positifs pour le HR-HPV, divisé par le nombre de cas dans lesquels l'auto-prélèvement s'est révélé positif pour le HR-HPV, quel que soit le HR-HPV effectué par le clinicien. résultat du test)
90 jours après la date du rendez-vous de prélèvement clinique
Sensibilité des tests HR-HPV et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV, un résultat de méthylation anormal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Spécificité des tests HR-HPV et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV, un résultat de méthylation normal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Rapport de vraisemblance positif des tests HR-HPV et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (Nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV, un résultat de méthylation anormal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL) divisé par (Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec HR- Résultat positif au VPH, résultat de méthylation anormal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL)
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Rapport de vraisemblance négatif des tests HR-HPV et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (Nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV, un résultat de méthylation normal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL) divisé par (Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec HR- Résultat positif au VPH, résultat de méthylation normal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL)
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Précision des tests HR-HPV et de l'analyse de méthylation dans les auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (la somme du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV, un résultat de méthylation anormal et ≥HSIL avec le nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV, un résultat de méthylation normal et ≤LSIL) divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV, quels que soient les résultats de méthylation et de biopsie.
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Sensibilité des tests HR-HPV non 16/18 et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV non 16/18, un résultat de méthylation anormal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Spécificité des tests HR-HPV non 16/18 et de l'analyse de méthylation dans les auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV non 16/18, un résultat de méthylation normal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Rapport de vraisemblance positif des tests HR-HPV non 16/18 et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (Nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV non 16/18, un résultat de méthylation anormal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL) divisé par (Le quotient du nombre d'auto-échantillons échantillons avec résultat HR-HPV non positif 16/18, résultat de méthylation anormal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL)
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Rapport de vraisemblance négatif des tests HR-HPV non 16/18 et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (Nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV non 16/18, résultat de méthylation normal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL) divisé par (Le quotient du nombre d'auto-échantillons échantillons avec résultat HR-HPV non positif 16/18, résultat de méthylation normal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL)
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Précision des tests HR-HPV non 16/18 et de l'analyse de méthylation dans les auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (La somme du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV non 16/18, résultat de méthylation anormal et ≥HSIL avec le nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV non 16/18, méthylation normale résultat et ≤LSIL) divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV non 16/18, quels que soient les résultats de méthylation et de biopsie.
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Sensibilité des tests HR-HPV 16/18 et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV 16/18, un résultat de méthylation anormal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Spécificité des tests HR-HPV 16/18 et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV 16/18, un résultat de méthylation normal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Rapport de vraisemblance positif des tests HR-HPV 16/18 et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (Nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV 16/18, un résultat de méthylation anormal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL) divisé par (Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec résultat positif HR-HPV 16/18, résultat de méthylation anormal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL)
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Rapport de vraisemblance négatif des tests HR-HPV 16/18 et de l'analyse de méthylation dans des auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (Nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV 16/18, résultat de méthylation normal et ≥HSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≥HSIL) divisé par (Le quotient du nombre d'auto-échantillons avec résultat positif HR-HPV 16/18, résultat de méthylation normal et ≤LSIL divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec ≤LSIL)
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Précision des tests HR-HPV 16/18 et de l'analyse de méthylation dans les auto-échantillons, en utilisant les résultats de biopsie comme référence
Délai: 90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie
Le quotient de (La somme du nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV 16/18, un résultat de méthylation anormal et ≥HSIL avec le nombre d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV, un résultat de méthylation normal et ≤LSIL) divisé par le nombre total d'auto-échantillons avec un résultat positif HR-HPV 16/18, quels que soient les résultats de méthylation et de biopsie.
90 jours après la date du rendez-vous pour la colposcopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Garcia de Orta, Porto
Unidade de Saúde Familiar da Prelada, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Cedofeita, Porto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
  • Chaise d'étude: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 20210032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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