Automuestreo del VPH para mujeres que no asisten al programa de detección del cáncer de cuello uterino (HERSELF)

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia y la rentabilidad de dos estrategias diferentes de automuestreo del VPH a domicilio para aumentar la adherencia a la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres que están atrasadas en la detección del cáncer de cuello uterino, en comparación con el estrategia de estándar de atención.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

• Probar la eficacia de una estrategia de invitación para mejorar la adherencia a la detección del cáncer de cuello uterino basada en pruebas de automuestreo del VPH entregadas directamente a domicilio + recordatorios automáticos, en comparación con la invitación estándar de atención.
• Probar la eficacia de una estrategia de invitación para mejorar la adherencia a la detección del cáncer de cuello uterino basada en pruebas de automuestreo del VPH entregadas a domicilio utilizando procedimientos de participación voluntaria para solicitar el kit + recordatorios automáticos, en comparación con la invitación estándar de atención.
• Comparar la rentabilidad entre a) estándar de atención; b) pruebas de automuestreo de VPH entregadas directamente a domicilio + recordatorios automáticos; y c) pruebas de automuestreo de VPH entregadas a domicilio mediante procedimientos de participación voluntaria para solicitar el kit + recordatorios automáticos.

Las mujeres elegibles serán asignadas al azar (1:1) a un grupo de control y un grupo de intervención:

• Grupo control: corresponde al estándar de atención, que es una invitación al tamizaje de cáncer de cuello uterino en un ambiente clínico, a través de una carta escrita, impresa y enviada por la unidad primaria de salud donde están registradas las mujeres.

• Grupo de intervención: las mujeres asignadas a este grupo serán asignadas al azar (1:1) en dos subgrupos, que se describen brevemente a continuación:

  • Intervención 1 (la mitad del grupo de intervención): prueba de automuestreo del VPH enviada por correo directamente a la dirección particular de las mujeres (grupo enviado directamente por correo), complementada con un recordatorio por SMS. Si una mujer devuelve la muestra, se realizará un genotipado del tipo de VPH. Si se detecta VPH de alto riesgo (VPH-AR), sus médicos de familia informarán a las mujeres sobre el resultado y las invitarán a realizarse pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en un entorno clínico. El seguimiento posterior se realizará según las directrices portuguesas.
  • Intervención 2 (mitad del grupo de intervención): Se envía una invitación por correo al domicilio de las mujeres, ofreciendo un kit de automuestreo, que se solicitará devolviendo un sobre prepago con la respuesta "sí" (grupo de participación voluntaria). En caso de una respuesta positiva, se envía por correo al hogar de la mujer una prueba de automuestreo del VPH, complementada con un recordatorio por SMS. Si una mujer devuelve la muestra, se realizará el genotipado del VPH. Si se detecta VPH-AR, se informará a las mujeres del resultado y se las invitará a someterse a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en un entorno clínico, realizadas por sus médicos de familia. El seguimiento posterior se realizará según las directrices portuguesas.

En las Intervenciones 1 y 2, cuando se detecta VPH-AR en la prueba de automuestreo, esta muestra se someterá a la prueba de metilación del ADN del VPH. Si se detecta un aumento de la metilación del ADN del VPH y la mujer aún no ha asistido a la invitación de detección convencional de su médico de familia, su médico de familia le informará que una nueva prueba ha indicado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino y la necesidad de acudir a un médico. Se reforzará el nombramiento.