子宮頸がん検診プログラムに参加していない女性のための HPV 自己採取 (HERSELF)

このランダム化臨床試験の目的は、子宮頸がん検診の期限を過ぎた女性の子宮頸がん検診の遵守率を高めるための、自宅での HPV 自己採取の 2 つの異なる戦略の有効性と費用対効果を試験することです。標準治療戦略。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 標準的なケアの勧誘と比較して、直接の在宅 HPV 自己サンプリング検査と自動リマインダーに基づく子宮頸がんスクリーニングの遵守を向上させる勧誘戦略の有効性をテストする。
• 標準的なケアの招待と比較して、キット注文のオプトイン手順と自動リマインダーを使用した、自宅での HPV 自己サンプリング検査に基づく子宮頸がんスクリーニングへのアドヒアランスを向上させる招待戦略の有効性をテストする。
• a) 標準治療間の費用対効果を比較する。 b) 直接自宅に提供される HPV 自己サンプリング検査 + 自動リマインダー。 c) キット注文と自動リマインダーのオプトイン手順を使用した、自宅配送型 HPV 自己サンプリング検査。

適格な女性は、対照群と介入群にランダムに (1:1) 割り当てられます。

• 対照群：標準治療に相当します。これは、女性が登録されているプラ​​イマリ医療部門によって印刷され送信される書面による手紙による、臨床現場での子宮頸がんスクリーニングへの招待です。

• 介入グループ: このグループに割り当てられた女性は、次のように簡単に説明される 2 つのサブグループに無作為 (1:1) に割り当てられます。

  • 介入 1 (介入グループの半数): HPV 自己サンプリング検査を女性の自宅住所に直接郵送し (直接郵送グループ)、SMS リマインダーで補完しました。 女性がサンプルを返送すると、HPV 型の遺伝子型判定が行われます。 高リスクHPV（HR-HPV）が検出された場合、女性は結果を知らされ、かかりつけ医から臨床現場で子宮頸がん検査を受けるよう勧められます。 その後のフォローアップはポルトガルのガイドラインに従って行われます。
  • 介入 2 (介入グループの半数): セルフサンプリング キットを提供する招待状が女性の自宅住所に郵送され、「はい」と答えた前払い封筒を返送することで注文されます (オプトイン グループ)。 陽性反応が出た場合、HPV 自己サンプリング検査が女性の自宅に郵送され、SMS によるリマインダーが追加されます。 女性がサンプルを返送すると、HPVの遺伝子型検査が行われます。 HR-HPV が検出された場合、女性には結果が通知され、かかりつけ医が実施する臨床現場での子宮頸がん検査を受けるよう勧められます。 その後のフォローアップはポルトガルのガイドラインに従って行われます。

介入 1 および 2 では、自己サンプリング検査で HR-HPV が検出された場合、このサンプルは HPV-DNA メチル化検査の対象となります。 HPV DNAメチル化の増加が検出され、その女性がかかりつけ医からの従来のスクリーニング検査にまだ参加していない場合、新しい検査で子宮頸がんのリスクが増加していることが示され、医療機関への受診が必要であると女性はかかりつけ医から知らされることになります。任命が強化されます。