Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPV önmintavétel olyan nők számára, akik nem vesznek részt méhnyakrákszűrési programban (HERSELF)

2024. április 13. frissítette: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto

HPV önmintavétel olyan nők számára, akik nem vesznek részt a szervezett méhnyakrákszűrési programban (MAGA)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az otthoni HPV önmintavétel két különböző stratégiájának hatékonyságát és költséghatékonyságát, összehasonlítva a standard ellátási stratégiával, a méhnyakrákszűréshez való ragaszkodás fokozása érdekében.

Kísérleti és populációs alapú vizsgálatot hajtanak végre a Nyugat-Porto régióban található három elsődleges egészségügyi központban: Cedofeita, Garcia de Orta és Prelada. A jogosult nőket véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba vagy egy intervenciós csoportba. A kontrollcsoport megfelel az ellátás színvonalának (meghívás klinikai környezetben végzett szűrésre). Az intervenciós csoportot véletlenszerűen két alcsoportra osztják: 1) egy „közvetlenül postázott” csoport, amely postai úton kap egy önmintavevő készletet a lakcímére; 2) egy "opt-in" csoport, amely otthoni meghívót kap, amelyben megkérdezi, hogy szeretne-e önmintavevő készletet kapni, egy előre kifizetett borítékkal, hogy visszaküldje a választ erre a kérdésre. Az igennel válaszoló nők az önmintavevő készletet postán kapják meg otthoni címükre.

Az önmintavételezésű mintákat HPV genotipizálásnak vetik alá. Ezzel párhuzamosan a magas kockázatú HPV-pozitív nőket háziorvosaik behívják klinikai szűrésre, hogy a hagyományos módon folytathassák klinikai követésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az otthoni HPV önmintavétel két különböző stratégiájának hatékonyságát és költséghatékonyságát, hogy növelje a méhnyakrákszűréshez való alkalmazkodást azoknál a nőknél, akiknek késésben van a méhnyakrákszűrése, összehasonlítva a méhnyakrákszűréssel. standard ellátási stratégia.

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • A méhnyakrákszűrés betartását javító meghívásos stratégia hatékonyságának tesztelése közvetlenül házhoz szállított HPV önmintavételes teszteken + automatizált emlékeztetőkön, az ellátási meghívó standardjához képest.
  • A méhnyakrákszűrés betartását javító, otthoni HPV önmintavételes teszteken alapuló meghívásos stratégia hatékonyságának tesztelése a készlet megrendelésére vonatkozó opt-in eljárásokkal + automatizált emlékeztetők, összehasonlítva az ellátási meghívó standardjával.
  • Összehasonlítani a költséghatékonyságot a) az ellátás színvonala között; b) közvetlenül házhoz szállított HPV önmintavételi tesztek + automatikus emlékeztetők; és c) házhoz szállított HPV önmintavételi tesztek a készlet megrendelésére vonatkozó opt-in eljárásokkal + automatikus emlékeztetők.

A jogosult nőket randomizálják (1:1) egy kontrollcsoportba és egy intervenciós csoportba:

  • Kontroll csoport: megfelel az ellátási színvonalnak, amely a méhnyakrák-szűrés klinikai keretein belül történő meghívása, írásos levélben, kinyomtatva és elküldve a nők nyilvántartásba vétele szerinti alapellátási osztályon.

  • Beavatkozási csoport: Az ebbe a csoportba tartozó nőket véletlenszerűen (1:1) két alcsoportra osztják, amelyek rövid leírása az alábbiak szerint történik:

    • 1. beavatkozás (az intervenciós csoport fele): HPV önmintavételi teszt közvetlenül a nők lakcímére postázva (közvetlenül postázott csoport), kiegészítve SMS emlékeztetővel. Ha egy nő visszaküldi a mintát, HPV-típusú genotipizálást végeznek. Ha magas kockázatú HPV-t (HR-HPV) észlelnek, a nőket tájékoztatják az eredményről, és a háziorvosuk felkéri a méhnyakrák-szűrésre klinikai körülmények között. A későbbi nyomon követésre a portugál iránymutatások szerint kerül sor.
    • 2. beavatkozás (az intervenciós csoport fele): A nők lakcímére egy meghívót küldenek, amely önmintavevő készletet kínál, amelyet egy előre kifizetett „igen” válaszú boríték visszaküldésével kell megrendelni (feliratkozási csoport). Pozitív válasz esetén a HPV önmintavételes tesztet postán küldik a nőotthonba, kiegészítve SMS emlékeztetővel. Ha egy nő visszaküldi a mintát, HPV genotipizálást végeznek. Ha HR-HPV-t észlelnek, a nőket tájékoztatják az eredményről, és felkérik a háziorvosuk által végzett klinikai méhnyakrákszűrésre. A későbbi nyomon követésre a portugál iránymutatások szerint kerül sor.

Az 1. és 2. beavatkozás során, amikor az önmintavételi tesztben HR-HPV-t mutatnak ki, ezt a mintát HPV-DNS metilációs tesztnek vetik alá. Ha fokozott HPV DNS-metilációt észlelnek, és a nő még nem vett részt háziorvosa hagyományos szűrési meghívóján, a háziorvosa tájékoztatja arról, hogy egy új vizsgálat a méhnyakrák fokozott kockázatát és orvosi vizsgálat szükségességét jelezte. a kinevezést megerősítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 26 és 60 év közötti nők;
  • Méhnyakrákszűrésre jogosult nők, akiknek a szűrése legalább 1 évet késett.

Kizárási kritériumok:

  • Az Országos Egészségügyi Szolgálat adatbázisában nem áll rendelkezésre mobiltelefonszám;
  • Külföldi mobiltelefonszám;
  • Az Országos Egészségügyi Szolgálat adatbázisában nem áll rendelkezésre cím;
  • Külföldi cím.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A klinikai környezetben végzett méhnyakrákszűrésre való meghívást postai úton küldik ki a nő címére.
Diagnosztikai vizsgálat: Ellátási standard - szűrés klinikai környezetben
Megfelel az ellátás színvonalának. A hagyományos méhnyakrákszűrésre (a klinikus által gyűjtött méhnyakminta HPV-teszthez és reflexcitológiához) postai úton küldjük ki a meghívót a nő címére.
Kísérleti: 1. beavatkozás (közvetlenül postázott csoport)
A HPV önmintavételi tesztet postán küldik el közvetlenül a nő címére.
Eszköz: Közvetlenül postázott önmintavevő készlet hüvelyi minta gyűjtéséhez

A HPV önmintavételi tesztet postán küldik el közvetlenül a nő címére. Ha a nő 20 napon belül nem küldi vissza a mintát, SMS-ben emlékeztetőt küld.

A visszaküldött mintákat elemzik. Ha magas kockázatú HPV van jelen, a nőket a háziorvosuk klinikai keretek között méhnyakrák-szűrésre hívják.

Azokat a saját mintákat, amelyekben magas kockázatú HPV van jelen, szintén HPV DNS-metilációs tesztnek vetik alá. Ha kóros HPV DNS-metilációt észlelnek, és a nő még nem vett részt klinikai szűrésen, a háziorvosa tájékoztatja, hogy új vizsgálat orvosi rendelés szükségességét jelezte.

Más nevek:
  • Evalyn Brush
Kísérleti: 2. beavatkozás (feliratkozási csoport)
A HPV önmintavételi tesztet postai úton, közvetlenül a nő címére küldik el a részvételi eljárást követően.
Eszköz: Postai úton elküldött önmintavevő készlet hüvelyi minta gyűjtéséhez az opt-in eljárás után

A nők először a lakcímükre kapnak egy meghívót, hogy megkapják az önmintavevő készletet, valamint egy előre kifizetett borítékot, amellyel visszaküldhetik erre a meghívásra a választ. Ha a nő 10 napon belül nem küldi vissza a választ, SMS emlékeztetőt küld. Csak azok kapják meg az önmintavevő készletet, akik igennel válaszolnak a kérdésre.

A következő lépések ugyanazok, mint az 1. beavatkozásnál.

Más nevek:
  • Evalyn Brush

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos szűrés betartása a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A hagyományos szűrést betöltő nők száma a kontrollcsoportban osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával
45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A HPV önmintavételhez való ragaszkodás az 1. intervenciós (közvetlenül postázott) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
Azon nők száma, akik visszaküldték az önmintát az 1. intervenciós csoportban osztva a beavatkozáshoz 1 csoportba beosztott nők számával
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HPV önmintavételhez való ragaszkodás a 2. intervenciós (opt-in) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
Azon nők száma, akik visszaküldték az önmintát a 2. intervenciós csoportban, osztva a 2. intervenciós csoportba beosztott nők számával
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HPV önmintavételhez való alkalmazkodási aránya az 1. intervenciós (közvetlenül postázott) csoportban VS A konvencionális szűréshez való ragaszkodás aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldésének napját követően, vagy 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpontot követően, értelemszerűen
A (az 1. beavatkozásban részt vevő nők száma, akik visszaküldték az önmintát, osztva az 1. intervenciós csoportba tartozó nőkkel) hányadosa osztva a következővel: (A hagyományos szűrést betöltő nők száma a kontrollcsoportban osztva a kontrollra kijelölt nők számával csoport).
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldésének napját követően, vagy 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpontot követően, értelemszerűen
A HPV önmintavételhez való adherencia aránya a 2. intervenciós (opt-in) csoportban VS A konvencionális szűréshez való megfelelési arány a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldésének napját követően, vagy 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpontot követően, értelemszerűen
A hányadosa (az önmintát visszaküldő nők száma a 2. csoportban osztva a 2. intervencióba rendelt nők számával) osztva a következővel: (A hagyományos szűrést betöltő nők száma a kontrollcsoportban osztva a kontrollra kijelölt nők számával csoport).
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldésének napját követően, vagy 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpontot követően, értelemszerűen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első követési lépés betartása a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
Az első követési lépést (ebben az esetben a kolposzkópiát) betartó nők számának hányadosa a kontrollcsoportban, osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
Az első követési lépés betartása az 1. beavatkozási (közvetlenül postázott) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az orvosi mintavétel időpontja után
Az 1. csoport intervenciós nők számának hányadosa, akik betartották az első követési lépést (ebben az esetben a klinikus mintavételét), osztva az 1. csoportba beosztott nők számával
45 és 90 nappal az orvosi mintavétel időpontja után
Az első követési lépés betartása a 2. intervenciós (opt-in) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az orvosi mintavétel időpontja után
A 2. intervenciós csoportban az első követési lépéshez (ebben az esetben a klinikus mintavételéhez) betartott nők számának hányadosa osztva a 2. intervenciós csoportba beosztott nők számával
45 és 90 nappal az orvosi mintavétel időpontja után
Az első követési lépés betartása a kontrollcsoportban az utánkövetésre utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kontrollcsoportban az első követési lépést (ebben az esetben a kolposzkópiát) betartó nők számának hányadosa osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával, akiket követésre (kolposzkópiára) utaltak be, miután a hagyományos vizsgálat során abnormális eredményt kaptak. szűrés
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
Az első nyomon követési lépés betartása az 1. (közvetlenül postázott) beavatkozási csoportban a nyomon követésre utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal az orvosi mintavétel időpontja után
Az első követési lépést (jelen esetben a klinikus mintavételét) betöltő nők számának hányadosa az 1. csoport intervenciós csoportjában, osztva azon nők számával, akiket az 1. beavatkozási csoportba beosztottak követésre (klinikus mintavétel) az önmintavétel kóros eredménye után
45 és 90 nappal az orvosi mintavétel időpontja után
Az első követési lépés betartása a 2. intervenciós (opt-in) csoportban a nyomon követésre utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal az orvosi mintavétel időpontja után
A 2. intervenciós csoportban az első követési lépéshez (ebben az esetben a klinikai mintavételhez) betartott nők számának hányadosa osztva a 2. intervenciós csoportba beutalt nők számával, akiket követésre (klinikus mintavétel) utaltak be. az önmintavétel kóros eredménye után
45 és 90 nappal az orvosi mintavétel időpontja után
A kolposzkópia betartása a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kontrollcsoportban a kolposzkópiát betöltő nők számának hányadosa osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
Kolposzkópiához való ragaszkodás az 1. intervenciós (közvetlenül postázva) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
Az 1. csoport beavatkozásban részt vevő nők számának hányadosa, akik betartották a kolposzkópiát, osztva a beavatkozásra kijelölt nők számával 1. csoport
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kolposzkópiához való ragaszkodás a 2. intervenciós (opt-in) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A 2. csoport intervenciós nők számának hányadosa, akik betartották a kolposzkópiát, osztva a 2. csoport intervenciós nők számával
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kolposzkópiához való ragaszkodás a kontrollcsoportban a kolposzkópiára utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kontrollcsoportban a kolposzkópiához ragaszkodó nők számának hányadosa osztva azon kontrollcsoportba rendelt nők számával, akiket kolposzkópiára utaltak be, miután a hagyományos szűrés során abnormális eredményt kaptak.
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kolposzkópiához való ragaszkodás az intervencióban 1 (közvetlenül postázva) csoport a kolposzkópiára utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
Az intervencióban részt vevő nők számának hányadosa 1 csoport, akik ragaszkodtak a kolposzkópiához, osztva a beavatkozásra kijelölt nők számával 1 csoport, akiket kolposzkópiára utaltak be, miután az önmintavétel és a klinikai mintavétel során abnormális eredményeket kaptak.
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kolposzkópiához való ragaszkodás a 2. intervenciós (opn-in) csoportban a kolposzkópiára utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A 2. beavatkozásban részt vevő nők számának hányadosa, akik betartották a kolposzkópiát, osztva azoknak a nőknek a számával, akiket a 2. intervenciós csoportba soroltak be, akiket kolposzkópiára utaltak be, miután az önmintavétel és a klinikus mintavétel során is rendellenes eredményeket kaptak.
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
Timelapse (napokban) az önmintavevő készlet kiszállítása és a minta visszaküldése között, az 1. intervenciós (közvetlenül postázva) csoportban
Időkeret: A nyomon követés 90 napon belül véget ér
Az adherenciát Kaplan-Meier túlélési elemzéssel értékeljük.
A nyomon követés 90 napon belül véget ér
Timelapse (napokban) az önmintavevő készletre való felhívás és a részvételi válasz visszaküldése között, a 2. beavatkozás (opt-in) csoportban
Időkeret: A nyomon követés 90 napon belül véget ér
Az adherenciát Kaplan-Meier túlélési elemzéssel értékeljük.
A nyomon követés 90 napon belül véget ér
Timelapse (napokban) az önmintavevő készlet kiszállítása és a minta visszaküldése között, a 2. beavatkozás (opt-in) csoportban
Időkeret: A nyomon követés 90 napon belül véget ér
Az adherenciát Kaplan-Meier túlélési elemzéssel értékeljük.
A nyomon követés 90 napon belül véget ér
Az első követési lépéshez való ragaszkodás aránya az 1. beavatkozásban (közvetlenül postázva) csoport VS Az első követési lépéshez való ragaszkodás aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az első követési lépés után (a klinikus mintavételének időpontja vagy a kolposzkópia időpontja, értelemszerűen)
A hányadosa (az 1. beavatkozásban részt vevő nők száma, akik betartották az első követési lépést (ebben az esetben a klinikus mintavételét) osztva az 1. beavatkozási csoportba beosztott nők számával) osztva a következővel: (A kontrollcsoportban lévő nők száma, akik betartották az első követési lépést (ebben az esetben a kolposzkópiát), osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával)
45 és 90 nappal az első követési lépés után (a klinikus mintavételének időpontja vagy a kolposzkópia időpontja, értelemszerűen)
Adherencia aránya az első követési lépéshez a 2. intervenciós (opt-in) csoportban VS Követési arány az első követési lépéshez a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az első követési lépés után (a klinikus mintavételének időpontja vagy a kolposzkópia időpontja, értelemszerűen)
A hányadosa (az első követési lépéshez (ebben az esetben a klinikus mintavételéhez) betartott nők száma osztva a 2. beavatkozási csoportba beosztott nők számával) osztva a következővel: (A kontrollcsoportban lévő nők száma, akik betartották az első követési lépést (ebben az esetben a kolposzkópiát), osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával)
45 és 90 nappal az első követési lépés után (a klinikus mintavételének időpontja vagy a kolposzkópia időpontja, értelemszerűen)
Adherencia aránya az első követési lépéshez a beavatkozásban 1 (közvetlenül postázva) csoport a nyomon követésre utalt nők körében VS Az első követési lépéshez való ragaszkodás aránya a kontrollcsoportban a nyomon követésre utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal az első követési lépés után (a klinikus mintavételének időpontja vagy a kolposzkópia időpontja, értelemszerűen)
A (az 1. beavatkozásban részt vevő nők száma, akik betartották az első követési lépést (ebben az esetben a klinikai mintavételt)) hányadosa osztva azon nők számával, akik az 1. intervenciós csoportba kerültek, akiket követésre utaltak (klinikus mintavétel). ) az önmintavétel abnormális eredménye után) osztva a következővel: (Az első követési lépést (ebben az esetben a kolposzkópiát) betartó nők száma a kontrollcsoportban, osztva a kontrollcsoportba beutalt, követésre utalt nők számával. fel (kolposzkópia) a hagyományos szűrés kóros eredménye után)
45 és 90 nappal az első követési lépés után (a klinikus mintavételének időpontja vagy a kolposzkópia időpontja, értelemszerűen)
A 2. intervenciós (opt-in) csoport első követési lépéshez való alkalmazkodási aránya a nyomon követésre utalt nők körében VS Az első követési lépéshez való ragaszkodás aránya a kontrollcsoportban a nyomon követésre utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal az első követési lépés után (a klinikus mintavételének időpontja vagy a kolposzkópia időpontja, értelemszerűen)
A (az első követési lépéshez (ebben az esetben a klinikai mintavételhez) tartozó nők száma a 2. beavatkozásban részt vevő csoportban, osztva a 2. intervenciós csoportba beutalt nők számával, akiket követésre utaltak (klinikus mintavétel) ) az önmintavétel abnormális eredménye után) osztva a következővel: (Az első követési lépést (ebben az esetben a kolposzkópiát) betartó nők száma a kontrollcsoportban, osztva a kontrollcsoportba beutalt, követésre utalt nők számával. fel (kolposzkópia) a hagyományos szűrés kóros eredménye után)
45 és 90 nappal az első követési lépés után (a klinikus mintavételének időpontja vagy a kolposzkópia időpontja, értelemszerűen)
A kolposzkópiához való ragaszkodás aránya az 1. intervenciós (közvetlenül postázott) csoportban VS Kolposzkópiához való ragaszkodás aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A hányadosa (az 1. intervenciós nők száma, akik betartották a kolposzkópiát, osztva az 1. csoport intervenciós nők számával) osztva a következővel: (A kontrollcsoportban a kolposzkópiához ragaszkodó nők száma osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával )
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kolposzkópiához való alkalmazkodás aránya a 2. intervenciós (opt-in) csoportban VS A kolposzkópiához való ragaszkodás aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A hányadosa (a 2. intervenciós nők száma osztva a 2. intervenciós csoportba rendelt nők számával) osztva a következővel: (A kontrollcsoportban a kolposzkópiához ragaszkodó nők száma osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával )
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kolposzkópiához való adherencia aránya az intervenciós 1 (közvetlen postai) csoportban a kolposzkópiára utalt nők körében VS Kolposzkópiához való ragaszkodás aránya a kontrollcsoportban a kolposzkópiára utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A hányadosa (az 1. beavatkozásban részt vevő nők száma, akik ragaszkodtak a kolposzkópiához, osztva a beavatkozásra kijelölt nők számával 1. csoport, akiket kolposzkópiára utaltak be, miután az ön- és a klinikus mintavétel során is rendellenes eredményt kaptak) osztva: (száma a kontrollcsoportban a kolposzkópiához ragaszkodó nők száma osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával, akiket kolposzkópiára utaltak be a hagyományos szűrés kóros eredménye után)
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A kolposzkópiához való alkalmazkodás aránya a 2. intervenciós (opt-in) csoportban a kolposzkópiára utalt nők körében VS Kolposzkópiához való adherencia aránya a kontrollcsoportban a kolposzkópiára utalt nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A hányadosa (a 2. beavatkozásban részt vevő nők száma, akik ragaszkodtak a kolposzkópiához, osztva azoknak a nőknek a számával, akiket beavatkozásra 2. csoport, akiket kolposzkópiára utaltak, miután az ön- és a klinikai mintavétel során is rendellenes eredményt kaptak) osztva: (száma a kontrollcsoportban a kolposzkópiához ragaszkodó nők száma osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával, akiket kolposzkópiára utaltak be a hagyományos szűrés kóros eredménye után)
45 és 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV pozitivitás aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A konvencionális szűrés során HR-HPV pozitívnak bizonyult kontrollcsoportban lévő nők számának hányadosa osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával
45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A HR-HPV pozitivitás aránya az 1. intervenciós (közvetlenül postázott) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
Az 1. intervenciós csoportban az önmintavétel során HR-HPV pozitívnak bizonyult nők számának hányadosa osztva az 1. beavatkozási csoportba beosztott nők számával
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HR-HPV pozitivitás aránya a 2. intervenciós (opt-in) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A 2. intervenciós csoportba tartozó nők számának hányadosa, akiknél az önmintavétel során HR-HPV pozitív lett, osztva a 2. intervenciós csoportba besorolt ​​nők számával
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HR-HPV pozitivitás aránya a kontrollcsoportban a hagyományos szűrést követő nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A hagyományos szűrés során HR-HPV-re pozitívnak bizonyult kontrollcsoportban lévő nők számának hányadosa osztva a kontrollcsoportba beosztott nők számával, akik betartották a hagyományos szűrést
45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A HR-HPV pozitivitás aránya az 1. intervenciós (közvetlenül postázott) csoportban az önmintát visszaküldő nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
Az 1. intervenciós csoportban az önmintavétel során HR-HPV pozitívnak bizonyult nők számának hányadosa osztva azon nők számával, akik az 1. intervenciós csoportba kerültek, akik visszaküldték az önmintát
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HR-HPV pozitivitás aránya a 2. intervenciós (opt-in) csoportban az önmintát visszaküldő nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A 2. intervenciós csoportban az önmintavétel során HR-HPV pozitívnak bizonyult nők számának hányadosa osztva a 2. intervenciós csoportba beosztott nők számával, akik visszaküldték az önmintát
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HR-HPV 16/18 pozitivitás aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A hagyományos szűrés során a HR-HPV 16/18-ra pozitívnak bizonyult kontrollcsoportban lévő nők számának hányadosa osztva a kontrollcsoportba rendelt nők számával
45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A HR-HPV 16/18 pozitivitás aránya az 1. intervenciós (közvetlenül postázott) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
Az 1. intervenciós csoportban az önmintavétel során HR-HPV 16/18 pozitívnak bizonyult nők számának hányadosa osztva az 1. intervenciós csoportba beosztott nők számával
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HR-HPV 16/18 pozitivitás aránya a 2. intervenciós (opt-in) csoportban
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A 2. intervenciós csoportba tartozó nők számának hányadosa, akiknél az önmintavétel során HR-HPV 16/18 pozitív lett, osztva a 2. intervenciós csoportba besorolt ​​nők számával
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HR-HPV 16/18 pozitivitás aránya a kontrollcsoportban a hagyományos szűrést követő nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A hagyományos szűrés során a HR-HPV 16/18-ra pozitívnak bizonyult kontrollcsoportban lévő nők számának hányadosa osztva a kontrollcsoportba beosztott nők számával, akik betartották a hagyományos szűrést
45 és 90 nappal a hagyományos szűrési időpont után
A HR-HPV 16/18 pozitivitás aránya az 1. (közvetlenül postázott) intervenciós csoportban az önmintát visszaküldő nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
Az 1. intervenciós csoport azon nők számának hányadosa, akiknél az önmintavétel során HR-HPV 16/18 pozitív lett, osztva azon nők számával, akik az 1. intervenciós csoportba kerültek, akik visszaküldték az önmintát
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
A HR-HPV 16/18 pozitivitás aránya a 2. intervenciós (opt-in) csoportban az önmintát visszaküldő nők körében
Időkeret: 45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
Az önmintavétel során HR-HPV 16/18-ra pozitívan igazolt nők számának hányadosa a 2. intervenciós csoportban, osztva a 2. intervenciós csoportba beosztott nők számával, akik visszaküldték az önmintát
45 és 90 nappal az önmintavevő készlet elküldését követően
Az önmintavétel pozitív prediktív értéke a HR-HPV kimutatására, az orvosi mintavételi eredmények aranystandardként történő felhasználásával
Időkeret: 90 nappal a klinikai mintavétel időpontja után
Azon esetek számának hányadosa, amelyekben az önmintavétel és az orvosi mintavétel is pozitívnak bizonyult HR-HPV-re, osztva azon esetek számával, amelyekben az önmintavétel pozitívnak bizonyult HR-HPV-re, függetlenül a klinikus által vett HR-HPV-től teszteredmény)
90 nappal a klinikai mintavétel időpontja után
A HR-HPV-teszt és a metilációs analízis érzékenysége saját mintákban, a biopsziás eredményeket aranystandardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV pozitív eredménnyel, abnormális metilációs eredménnyel és ≥HSIL-lel rendelkező önminták számának hányadosa osztva a ≥HSIL-lel rendelkező saját minták számával
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV-teszt és a metilációs elemzés specifitása saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV pozitív eredménnyel rendelkező saját minták számának, a normál metilációs eredménynek és a ≤LSIL-nek a hányadosa osztva a ≤LSIL-lel rendelkező saját minták számával
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV tesztelés és a metilációs elemzés pozitív valószínűségi aránya saját mintákban, a biopszia eredményeit arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV pozitív eredménnyel rendelkező saját minták száma, abnormális metilációs eredmény és ≥HSIL osztva a ≥HSIL-lel rendelkező saját minták teljes számával) hányadosa osztva (A HR-lel végzett önminták számának hányadosa) HPV pozitív eredmény, abnormális metilációs eredmény és ≤LSIL osztva a ≤LSIL-t tartalmazó saját minták teljes számával)
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV tesztelés és a metilációs elemzés negatív valószínűségi aránya saját mintákban, a biopszia eredményeit arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV pozitív eredménnyel rendelkező önminták száma, normál metilációs eredmény és ≥HSIL osztva a ≥HSIL-lel rendelkező saját minták teljes számával) hányadosa osztva (Az önminták számának hányadosa HR- HPV pozitív eredmény, normál metilációs eredmény és ≤LSIL osztva a ≤LSIL-t tartalmazó saját minták teljes számával)
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV-teszt és a metilációs elemzés pontossága saját mintákban, a biopszia eredményeinek aranystandardként történő felhasználásával
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV pozitív eredménnyel rendelkező önminták számának, abnormális metilációs eredménynek és ≥HSIL-nek a HR-HPV pozitív eredménnyel rendelkező önminták számával, normál metilációs eredménynek és ≤LSIL-lel) hányadosa osztva a HR-HPV pozitív eredménnyel rendelkező saját minták teljes száma, függetlenül a metilációs és biopsziás eredményektől.
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV non 16/18 tesztelésének és metilációs analízisének érzékenysége saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV nem 16/18 pozitív eredményt, abnormális metilációs eredményt és ≥HSIL-t tartalmazó önminták számának hányadosa osztva a ≥HSIL-lel rendelkező önminták számával
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV non 16/18 tesztelésének és metilációs analízisének specifitása saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV nem 16/18 pozitív eredménnyel, normál metilációs eredménnyel és ≤LSIL-lel rendelkező önminták számának hányadosa osztva a ≤LSIL-lel rendelkező saját minták számával
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV non 16/18 tesztelésének és metilációs elemzésének pozitív valószínűségi aránya saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV nem 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező önminták száma, kóros metilációs eredmény és ≥HSIL osztva a ≥HSIL-t mutató önminták teljes számával) hányadosa osztva (Az önminták számának hányadosa a HR-HPV nem 16/18 pozitív eredménnyel, abnormális metilációs eredménnyel és ≤LSIL-lel rendelkező minták osztva a ≤LSIL-t tartalmazó saját minták teljes számával)
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
Negatív valószínűségi arány a HR-HPV non 16/18 tesztelésére és a metilációs analízisre saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV nem 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező önminták száma, normál metilációs eredmény és ≥HSIL osztva a ≥HSIL-lel rendelkező önminták teljes számával) hányadosa osztva (Az ön-HPV számának hányadosa HR-HPV nem 16/18 pozitív eredménnyel, normál metilációs eredménnyel és ≤LSIL-lel rendelkező minták osztva a ≤LSIL-t tartalmazó saját minták teljes számával)
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV non 16/18 tesztelésének és metilációs elemzésének pontossága saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV nem 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező önminták számának, kóros metilációs eredménynek és ≥HSIL-nek az összege a HR-HPV nem 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező önminták számával, normál metiláció eredmény és ≤LSIL) osztva a HR-HPV nem 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező saját minták teljes számával, függetlenül a metilációs és biopsziás eredményektől.
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV 16/18 tesztelésének érzékenysége és a metilációs analízis saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV 16/18 pozitív eredménnyel, abnormális metilációs eredménnyel és ≥HSIL-lel rendelkező önminták számának hányadosa osztva a ≥HSIL-lel rendelkező saját minták számával
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV 16/18 tesztelésének és metilációs analízisének specifitása saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV 16/18 pozitív eredménnyel, normál metilációs eredménnyel és ≤LSIL-lel rendelkező önminták számának hányadosa osztva a ≤LSIL-lel rendelkező saját minták számával
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV 16/18 tesztelés és a metilációs elemzés pozitív valószínűségi aránya saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező önminták száma, kóros metilációs eredmény és ≥HSIL osztva a ≥HSIL-lel rendelkező saját minták teljes számával) hányadosa osztva (Az önminták számának hányadosa HR-HPV 16/18 pozitív eredménnyel, abnormális metilációs eredménnyel és ≤LSIL-lel osztva a ≤LSIL-t tartalmazó saját minták teljes számával)
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV 16/18 tesztelés és a metilációs elemzés negatív valószínűségi aránya saját mintákban, a biopszia eredményeit arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező saját minták száma, normál metilációs eredmény és ≥HSIL osztva a ≥HSIL-lel rendelkező önminták teljes számával) hányadosa osztva (Az önminták számának hányadosa) HR-HPV 16/18 pozitív eredménnyel, normál metilációs eredménnyel és ≤LSIL-lel osztva a ≤LSIL-t tartalmazó saját minták teljes számával)
90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A HR-HPV 16/18 tesztelésének és metilációs elemzésének pontossága saját mintákban, a biopsziás eredményeket arany standardként használva
Időkeret: 90 nappal a kolposzkópia időpontja után
A (HR-HPV 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező önminták számának, abnormális metilációs eredménynek és ≥HSIL-nek a HR-HPV pozitív eredménnyel rendelkező önminták számának, normál metilációs eredménynek és ≤LSIL-nek az összege) hányadosa osztva a HR-HPV 16/18 pozitív eredménnyel rendelkező saját minták teljes számával, függetlenül a metilációs és biopsziás eredményektől.
90 nappal a kolposzkópia időpontja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Garcia de Orta, Porto
Unidade de Saúde Familiar da Prelada, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Cedofeita, Porto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
  • Tanulmányi szék: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 20210032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Papillomavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ellátási standard - szűrés klinikai környezetben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel