Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный отбор образцов на ВПЧ у женщин, не посещающих программу скрининга рака шейки матки (HERSELF)

13 мая 2024 г. обновлено: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto

Самостоятельный отбор образцов на ВПЧ у женщин, не посещающих программу организованного скрининга рака шейки матки (САМАЯ)

Целью данного исследования является проверка эффективности и экономической эффективности двух различных стратегий самостоятельного взятия образцов на ВПЧ на дому по сравнению со стандартной стратегией оказания медицинской помощи для повышения приверженности скринингу рака шейки матки.

Экспериментальное и популяционное исследование будет проведено в трех центрах первичной медико-санитарной помощи, расположенных в регионе Западный Порту: Седофейта, Гарсия де Орта и Прелада. Подходящие женщины будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Контрольная группа будет соответствовать стандарту лечения (приглашение на скрининг в клинических условиях). Группа вмешательства будет случайным образом разделена на две подгруппы: 1) группа с «прямой почтой», которая получит набор для самостоятельного взятия проб на свой домашний адрес по почте; 2) группа «согласных», которая получит дома приглашение с вопросом, хотят ли они получить набор для самостоятельного отбора проб, с заранее оплаченным конвертом для ответа на этот вопрос. Женщины, ответившие «да», получат набор для самостоятельного взятия проб по почте на свой домашний адрес.

Образцы, отобранные самостоятельно, будут подвергнуты генотипированию ВПЧ. Параллельно семейные врачи будут вызывать ВПЧ-положительных женщин из группы высокого риска для прохождения скрининга в клинических условиях, чтобы они могли продолжить клиническое наблюдение традиционным путем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности и экономической эффективности двух различных стратегий самостоятельного взятия образцов на ВПЧ на дому для повышения приверженности скринингу рака шейки матки у женщин, которым уже давно пора пройти скрининг рака шейки матки, по сравнению с стандартная стратегия ухода.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Проверить эффективность стратегии приглашения для улучшения соблюдения режима скрининга рака шейки матки на основе тестов на ВПЧ, проводимых непосредственно на дому + автоматические напоминания, по сравнению со стандартным приглашением на оказание медицинской помощи.
  • Проверить эффективность стратегии приглашения для улучшения соблюдения режима скрининга рака шейки матки на основе самостоятельных тестов на ВПЧ, проводимых на дому, с использованием процедур добровольного заказа комплекта + автоматических напоминаний по сравнению со стандартным приглашением на оказание медицинской помощи.
  • Сравнить экономическую эффективность между а) стандартами медицинской помощи; б) самостоятельные тесты на ВПЧ с доставкой на дом + автоматические напоминания; и в) самостоятельные тесты на ВПЧ с доставкой на дом с использованием процедур добровольного заказа комплекта + автоматические напоминания.

Подходящие женщины будут рандомизированы (1:1) на контрольную группу и группу вмешательства:

  • Контрольная группа: соответствует стандарту оказания медицинской помощи, который представляет собой приглашение на обследование на рак шейки матки в клинических условиях посредством письменного письма, распечатанного и отправленного отделением первичной медико-санитарной помощи, где состоят на учете женщины.

  • Группа вмешательства: Женщины, включенные в эту группу, будут рандомизированы (1:1) на две подгруппы, кратко описанные следующим образом:

    • Вмешательство 1 (половина группы вмешательства): Самостоятельный анализ ВПЧ, отправленный непосредственно на домашний адрес женщины (группа прямой рассылки), дополненный SMS-напоминанием. Если женщина возвращает образец, будет проведено генотипирование типа ВПЧ. В случае обнаружения ВПЧ высокого риска (ВПЧ-ВПЧ) женщины будут проинформированы о результате и приглашены на скрининг рака шейки матки в клинических условиях их семейными врачами. Последующее наблюдение будет осуществляться в соответствии с португальскими рекомендациями.
    • Вмешательство 2 (половина группы вмешательства): На домашний адрес женщины рассылается приглашение с предложением комплекта для самостоятельного отбора проб, который необходимо заказать, вернув заранее оплаченный конверт с ответом «да» (группа согласия). В случае положительного ответа на дом женщине высылается самостоятельный анализ на ВПЧ, сопровождаемый SMS-напоминанием. Если женщина возвращает образец, будет проведено генотипирование ВПЧ. В случае обнаружения HR-ВПЧ женщины будут проинформированы о результате и приглашены пройти обследование на рак шейки матки в клинических условиях, проводимое их семейными врачами. Последующее наблюдение будет осуществляться в соответствии с португальскими рекомендациями.

В вмешательствах 1 и 2, когда HR-HPV обнаруживается в ходе самостоятельного теста, этот образец будет подвергнут тесту на метилирование HPV-ДНК. Если обнаружено повышенное метилирование ДНК ВПЧ, а женщина еще не посетила обычный скрининг, приглашенный ее семейным врачом, ее семейный врач проинформирует ее о том, что новый тест указывает на повышенный риск развития рака шейки матки и необходимость посещения врача. назначение будет усилено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Margarida MN Teixeira, Master
  • Номер телефона: 00351933099685
  • Электронная почта: margaridat93@gmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4050-109
        • Рекрутинг
        • Unidade de Saúde Familiar Cedofeita
        • Контакт:
          • Teixeira
          • Номер телефона: 00351933099685
      • Porto, Португалия, 4250-113
        • Рекрутинг
        • Unidade de Saúde Familiar Prelada
        • Контакт:
          • Teixeira
          • Номер телефона: 00351933099685

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 26 до 60 лет;
  • Женщины, имеющие право на скрининг рака шейки матки, просроченные как минимум на 1 год.

Критерий исключения:

  • В базе данных Национальной службы здравоохранения нет номера мобильного телефона;
  • Иностранный номер мобильного телефона;
  • В базе данных Национальной службы здравоохранения нет адреса;
  • Иностранный адрес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Приглашение пройти обследование на рак шейки матки в клинических условиях будет отправлено по почте на адрес женщины.
Диагностический тест: Стандарт медицинской помощи – скрининг в клинических условиях
Соответствует стандарту ухода. Приглашение пройти традиционный скрининг рака шейки матки (взятый врачом образец шейки матки для анализа на ВПЧ и рефлексной цитологии) будет отправлено почтой на адрес женщины.
Экспериментальный: Вмешательство 1 (группа с прямой рассылкой)
Самостоятельный анализ на ВПЧ будет отправлен почтой непосредственно на адрес женщины.
Устройство: Набор для самостоятельного взятия проб, отправляемый по почте напрямую, для сбора вагинального образца.

Самостоятельный анализ на ВПЧ будет отправлен почтой непосредственно на адрес женщины. Если женщина не вернет образец в течение 20 дней, ей будет отправлено SMS-напоминание.

Возвращенные образцы будут проанализированы. При наличии ВПЧ высокого риска женщины будут приглашены на обследование на рак шейки матки в клинических условиях их семейными врачами.

Самостоятельные образцы, в которых присутствует ВПЧ высокого риска, также будут подвергнуты тесту на метилирование ДНК ВПЧ. Если обнаружено аномальное метилирование ДНК ВПЧ и женщина еще не прошла обследование в клинических условиях, семейный врач сообщит ей, что новый тест показал необходимость посещения врача.

Другие имена:
  • Эвелин Браш
Экспериментальный: Вмешательство 2 (группа согласия)
Самостоятельный тест на ВПЧ будет отправлен почтой непосредственно на адрес женщины после процедуры согласия.
Устройство: Отправленный по почте комплект для самостоятельного взятия проб из влагалища после процедуры согласия

Женщины первоначально получат письмо-приглашение на свой домашний адрес для получения набора для самостоятельного отбора проб, а также конверт с предоплатой для ответа на это приглашение. Если женщина не ответит в течение 10 дней, ей будет отправлено СМС-напоминание. Только те, кто ответит утвердительно на вопрос, получат набор для самостоятельного отбора проб.

Последующие шаги будут такими же, как и в первом вмешательстве.

Другие имена:
  • Эвелин Браш

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение традиционного скрининга в контрольной группе
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Число женщин в контрольной группе, соблюдавших стандартный скрининг, разделенное на количество женщин, включенных в контрольную группу.
45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Соблюдение режима самостоятельного взятия образцов на ВПЧ в группе вмешательства 1 (прямая рассылка по почте)
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Число женщин, сдавших самостоятельные образцы в группе вмешательства 1, разделенное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Приверженность самостоятельному взятию образцов на ВПЧ в группе вмешательства 2 (согласная)
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Число женщин, сдавших самостоятельные образцы в группе вмешательства 2, разделенное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Процент приверженности к самостоятельному взятию образцов на ВПЧ в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) по сравнению с процентом приверженности традиционному скринингу в контрольной группе
Временное ограничение: Через 45 и 90 дней после отправки набора для самостоятельного взятия образцов или через 45 и 90 дней после обычной даты назначения скрининга, в зависимости от обстоятельств.
Коэффициент (Количество женщин в группе вмешательства 1, которые сдали самостоятельный образец, разделенный на женщин, включенных в группу вмешательства 1), разделенный на (Число женщин в контрольной группе, которые придерживались обычного скрининга, разделенный на количество женщин, включенных в контрольную группу) группа).
Через 45 и 90 дней после отправки набора для самостоятельного взятия образцов или через 45 и 90 дней после обычной даты назначения скрининга, в зависимости от обстоятельств.
Доля приверженности к самостоятельному взятию образцов на ВПЧ в группе вмешательства 2 (согласная) по сравнению с Доля приверженности традиционному скринингу в контрольной группе
Временное ограничение: Через 45 и 90 дней после отправки набора для самостоятельного взятия образцов или через 45 и 90 дней после обычной даты назначения скрининга, в зависимости от обстоятельств.
Коэффициент (количество женщин в группе вмешательства 2, которые сдали самостоятельный образец, разделенный на число женщин, включенных в группу вмешательства 2), разделенный на (количество женщин в контрольной группе, которые придерживались обычного скрининга, разделенное на количество женщин, назначенных в контрольную группу) группа).
Через 45 и 90 дней после отправки набора для самостоятельного взятия образцов или через 45 и 90 дней после обычной даты назначения скрининга, в зависимости от обстоятельств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение первого шага наблюдения в контрольной группе
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Отношение количества женщин в контрольной группе, соблюдавших первый этап наблюдения (в данном случае кольпоскопия), деленное на количество женщин, включенных в контрольную группу.
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Соблюдение первого этапа последующего наблюдения в группе вмешательства 1 (прямая рассылка)
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения врача для взятия проб
Отношение количества женщин в группе вмешательства 1, которые соблюдали первый этап последующего наблюдения (в данном случае выборка от врача), деленное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1.
45 и 90 дней после даты назначения врача для взятия проб
Соблюдение первого этапа последующего наблюдения в группе вмешательства 2 (согласие на участие)
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения врача для взятия проб
Отношение числа женщин в группе вмешательства 2, которые соблюдали первый этап последующего наблюдения (в данном случае выборка от врача), деленное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2.
45 и 90 дней после даты назначения врача для взятия проб
Соблюдение первого этапа наблюдения в контрольной группе среди женщин, направленных на наблюдение
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Отношение числа женщин в контрольной группе, которые выполнили первый этап наблюдения (в данном случае кольпоскопия), деленное на количество женщин, включенных в контрольную группу, которые были направлены на последующее наблюдение (кольпоскопию) после аномального результата при обычном исследовании. скрининг
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Соблюдение первого этапа последующего наблюдения в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) среди женщин, направленных на последующее наблюдение
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения врача для взятия проб
Отношение числа женщин в группе вмешательства 1, которые соблюдали первый этап последующего наблюдения (в данном случае выборка врача), деленное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1, которые были направлены для последующего наблюдения (выборка врача) после аномального результата при самостоятельном отборе проб
45 и 90 дней после даты назначения врача для взятия проб
Соблюдение первого этапа последующего наблюдения в группе вмешательства 2 (согласная) среди женщин, направленных на последующее наблюдение
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения врача для взятия проб
Отношение количества женщин в группе вмешательства 2, которые соблюдали первый этап последующего наблюдения (в данном случае выборка врача), деленное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2, которые были направлены для последующего наблюдения (выборка врача) после аномального результата при самостоятельном отборе проб
45 и 90 дней после даты назначения врача для взятия проб
Приверженность кольпоскопии в контрольной группе
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Отношение числа женщин в контрольной группе, соблюдавших кольпоскопию, к числу женщин, отнесенных к контрольной группе.
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Приверженность кольпоскопии в группе вмешательства 1 (прямая рассылка)
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Отношение количества женщин в группе вмешательства 1, соблюдавших кольпоскопию, к числу женщин, включенных в группу вмешательства 1
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Приверженность кольпоскопии в группе вмешательства 2 (согласная)
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Отношение количества женщин в группе вмешательства 2, соблюдавших кольпоскопию, к числу женщин, включенных в группу вмешательства 2
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Приверженность кольпоскопии в контрольной группе среди женщин, направленных на кольпоскопию
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Отношение количества женщин в контрольной группе, принявших участие в кольпоскопии, к числу женщин, включенных в контрольную группу, которые были направлены на кольпоскопию после аномального результата обычного скрининга.
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Приверженность кольпоскопии в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) среди женщин, направленных на кольпоскопию
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Отношение количества женщин в группе вмешательства 1, которые придерживались кольпоскопии, разделенное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1, которые были направлены на кольпоскопию после аномальных результатов как при самостоятельном отборе проб, так и при взятии проб врачом.
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Приверженность кольпоскопии в группе вмешательства 2 (opn-in) среди женщин, направленных на кольпоскопию
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Отношение количества женщин в группе вмешательства 2, которые выполнили кольпоскопию, разделенное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2, которые были направлены на кольпоскопию после аномальных результатов как при самостоятельном отборе проб, так и при взятии проб врачом.
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Промежуток времени (в днях) между отправкой набора для самостоятельного взятия проб и возвратом пробы в группе вмешательства 1 (прямая почтовая рассылка)
Временное ограничение: Наблюдение закончится через 90 дней.
Приверженность будет оцениваться с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
Наблюдение закончится через 90 дней.
Промежуток времени (в днях) между приглашением получить набор для самостоятельного отбора проб и получением ответа о согласии в группе вмешательства 2 (согласие)
Временное ограничение: Наблюдение закончится через 90 дней.
Приверженность будет оцениваться с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
Наблюдение закончится через 90 дней.
Промежуток времени (в днях) между отправкой набора для самостоятельного взятия образцов и возвратом образца в группе вмешательства 2 (согласное участие)
Временное ограничение: Наблюдение закончится через 90 дней.
Приверженность будет оцениваться с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
Наблюдение закончится через 90 дней.
Процент приверженности к первому этапу последующего наблюдения в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) по сравнению с процентом приверженности к первому этапу последующего наблюдения в контрольной группе
Временное ограничение: Через 45 и 90 дней после первого этапа наблюдения (дата назначения врача для взятия проб или дата назначения кольпоскопии, в зависимости от обстоятельств)
Коэффициент (количество женщин в группе вмешательства 1, которые соблюдали первый этап последующего наблюдения (в данном случае выборка врача), разделенный на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1), разделенный на (число женщин в контрольной группе, которые приверженцев первого этапа наблюдения (в данном случае кольпоскопии), разделенного на количество женщин, включенных в контрольную группу)
Через 45 и 90 дней после первого этапа наблюдения (дата назначения врача для взятия проб или дата назначения кольпоскопии, в зависимости от обстоятельств)
Доля приверженности первому этапу наблюдения в группе вмешательства 2 (согласия) по сравнению с процентом приверженности первому этапу наблюдения в контрольной группе
Временное ограничение: Через 45 и 90 дней после первого этапа наблюдения (дата назначения врача для взятия проб или дата назначения кольпоскопии, в зависимости от обстоятельств)
Коэффициент (количество женщин в группе вмешательства 2, которые соблюдали первый этап последующего наблюдения (в данном случае выборка врача), разделенный на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2), разделенный на (число женщин в контрольной группе, которые приверженцев первого этапа наблюдения (в данном случае кольпоскопии), разделенного на количество женщин, включенных в контрольную группу)
Через 45 и 90 дней после первого этапа наблюдения (дата назначения врача для взятия проб или дата назначения кольпоскопии, в зависимости от обстоятельств)
Процент приверженности к первому этапу последующего наблюдения в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) среди женщин, направленных для последующего наблюдения, VS Процент приверженности к первому этапу последующего наблюдения в контрольной группе среди женщин, направленных для последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 45 и 90 дней после первого этапа наблюдения (дата назначения врача для взятия проб или дата назначения кольпоскопии, в зависимости от обстоятельств)
Коэффициент (Число женщин в группе вмешательства 1, которые соблюдали первый этап последующего наблюдения (в данном случае выборка врача), разделенный на количество женщин, назначенных в группу вмешательства 1, которые были направлены для последующего наблюдения (выборка врача) ) после аномального результата самостоятельного взятия пробы), разделенного на (Количество женщин в контрольной группе, соблюдавших первый этап наблюдения (в данном случае кольпоскопию), разделенное на количество женщин, включенных в контрольную группу, которые были направлены для последующего наблюдения вверх (кольпоскопия) после аномального результата обычного скрининга)
Через 45 и 90 дней после первого этапа наблюдения (дата назначения врача для взятия проб или дата назначения кольпоскопии, в зависимости от обстоятельств)
Доля приверженности к первому этапу наблюдения в группе вмешательства 2 (согласная) среди женщин, направленных на динамическое наблюдение, по сравнению с Доля приверженности к первому этапу наблюдения в контрольной группе среди женщин, направленных на динамическое наблюдение
Временное ограничение: Через 45 и 90 дней после первого этапа наблюдения (дата назначения врача для взятия проб или дата назначения кольпоскопии, в зависимости от обстоятельств)
Коэффициент (Число женщин в группе вмешательства 2, которые соблюдали первый этап последующего наблюдения (в данном случае выборка врача), деленный на количество женщин, назначенных в группу вмешательства 2, которые были направлены для последующего наблюдения (выборка врача) ) после аномального результата самостоятельного взятия пробы), разделенного на (Количество женщин в контрольной группе, соблюдавших первый этап наблюдения (в данном случае кольпоскопию), разделенное на количество женщин, включенных в контрольную группу, которые были направлены для последующего наблюдения вверх (кольпоскопия) после аномального результата обычного скрининга)
Через 45 и 90 дней после первого этапа наблюдения (дата назначения врача для взятия проб или дата назначения кольпоскопии, в зависимости от обстоятельств)
Процент приверженности кольпоскопии в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) по сравнению с процентом приверженности кольпоскопии в контрольной группе
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Коэффициент (Число женщин в группе вмешательства 1, соблюдавших кольпоскопию, разделенное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1), разделенное на (Число женщин в контрольной группе, которые придерживались кольпоскопии, разделенное на количество женщин, включенных в контрольную группу) )
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Процент приверженности кольпоскопии в группе вмешательства 2 (согласная) VS Процент приверженности кольпоскопии в контрольной группе
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Коэффициент (количество женщин в группе вмешательства 2, соблюдавших кольпоскопию, разделенный на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2), разделенный на (число женщин в контрольной группе, которые придерживались кольпоскопии, разделенный на количество женщин, включенных в контрольную группу) )
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Процент приверженности кольпоскопии в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) среди женщин, направленных на кольпоскопию VS Процент приверженности кольпоскопии в контрольной группе среди женщин, направленных на кольпоскопию
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Коэффициент (Число женщин в группе вмешательства 1, которые придерживались кольпоскопии, разделенное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1, которые были направлены на кольпоскопию после аномального результата как при самостоятельном взятии образцов, так и при взятии проб врачом), разделенное на (Количество женщины в контрольной группе, которые придерживались кольпоскопии, разделенные на количество женщин, включенных в контрольную группу, которые были направлены на кольпоскопию после аномального результата обычного скрининга)
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Процент приверженности кольпоскопии в группе вмешательства 2 (согласная) среди женщин, направленных на кольпоскопию, VS Процент приверженности кольпоскопии в контрольной группе среди женщин, направленных на кольпоскопию
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Коэффициент (количество женщин в группе вмешательства 2, которые придерживались кольпоскопии, разделенный на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2, которые были направлены на кольпоскопию после аномального результата как при самостоятельном взятии образцов, так и при взятии проб врачом), разделенный на (Количество женщины в контрольной группе, которые придерживались кольпоскопии, разделенные на количество женщин, включенных в контрольную группу, которые были направлены на кольпоскопию после аномального результата обычного скрининга)
45 и 90 дней после даты назначения кольпоскопии
Доля положительных результатов по HR-ВПЧ в контрольной группе
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Отношение количества женщин в контрольной группе, у которых тест на ВПЧ-ВПЧ оказался положительным при обычном скрининге, деленное на количество женщин, включенных в контрольную группу.
45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Доля положительных результатов HR-ВПЧ в группе вмешательства 1 (прямая рассылка по почте)
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Отношение числа женщин в группе вмешательства 1, у которых тест на ВПЧ-ВПЧ оказался положительным при самостоятельном отборе проб, деленное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Доля положительных результатов HR-ВПЧ в группе вмешательства 2 (согласной)
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Отношение количества женщин в группе вмешательства 2, у которых тест на ВПЧ-ВПЧ оказался положительным при самостоятельном отборе проб, деленное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Доля положительных результатов HR-ВПЧ в контрольной группе среди женщин, которые придерживались обычного скрининга
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Отношение числа женщин в контрольной группе с положительным результатом теста на ВПЧ-ВПЧ при обычном скрининге, деленное на количество женщин, включенных в контрольную группу, которые придерживались обычного скрининга.
45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Доля положительных результатов ВПЧ-HR в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) среди женщин, сдавших самостоятельный образец
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Коэффициент числа женщин в группе вмешательства 1, у которых был положительный результат теста на ВПЧ-ВПЧ при самостоятельном взятии образцов, деленный на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1, которые сдали самостоятельный образец.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Доля положительных результатов ВПЧ-ВПЧ в группе вмешательства 2 (согласная) среди женщин, сдавших самостоятельный образец
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Коэффициент числа женщин в группе вмешательства 2, у которых был положительный результат теста на ВПЧ-ВПЧ при самостоятельном взятии образца, деленный на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2, которые сдали самостоятельный образец.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Доля положительных результатов по HR-ВПЧ 16/18 в контрольной группе
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Отношение числа женщин в контрольной группе, у которых тест на ВПЧ 16/18 оказался положительным при обычном скрининге, деленное на количество женщин, включенных в контрольную группу.
45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Доля положительных результатов по HR-ВПЧ 16/18 в группе вмешательства 1 (прямая рассылка)
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Отношение количества женщин в группе вмешательства 1, у которых был положительный результат теста на ВПЧ-ВПЧ 16/18 при самостоятельном отборе проб, деленное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 1.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Доля положительных результатов по HR-ВПЧ 16/18 в группе вмешательства 2 (согласной)
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Отношение количества женщин в группе вмешательства 2, у которых был положительный результат теста на ВПЧ-ВПЧ 16/18 при самостоятельном отборе проб, деленное на количество женщин, включенных в группу вмешательства 2.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Доля положительных результатов HR-ВПЧ 16/18 в контрольной группе среди женщин, которые придерживались обычного скрининга
Временное ограничение: 45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Отношение количества женщин в контрольной группе с положительным результатом теста на ВПЧ-ВПЧ 16/18 при обычном скрининге, деленное на количество женщин, включенных в контрольную группу, которые придерживались обычного скрининга.
45 и 90 дней после даты обычного скрининга.
Доля положительных результатов HR-ВПЧ 16/18 в группе вмешательства 1 (прямая рассылка) среди женщин, сдавших самостоятельный образец
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Отношение числа женщин в группе вмешательства 1, у которых был положительный результат теста на ВПЧ-ВПЧ 16/18 при самостоятельном взятии образца, деленное на число женщин, включенных в группу вмешательства 1, которые сдали самостоятельный образец.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Доля положительных результатов по HR-ВПЧ 16/18 в группе вмешательства 2 (согласная) среди женщин, сдавших самостоятельный образец
Временное ограничение: 45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Отношение количества женщин в группе вмешательства 2, у которых был положительный результат теста на ВПЧ-ВПЧ 16/18 при самостоятельном взятии образца, деленное на число женщин, включенных в группу вмешательства 2, которые сдали самостоятельный образец.
45 и 90 дней со дня отправки набора для самостоятельного взятия образцов.
Положительная прогностическая ценность самостоятельного взятия образцов для выявления ВПЧ-ВПЧ с использованием результатов забора крови врачом в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней после даты назначения клинического отбора проб
Отношение числа случаев, в которых как самостоятельный отбор проб, так и отбор проб врачом дали положительный результат на ВПЧ-ВР, деленное на число случаев, в которых взятие проб было положительным на ВПЧ-ВР, независимо от того, какой образец был взят врачом-ВПЧ. результат испытаний)
90 дней после даты назначения клинического отбора проб
Чувствительность тестирования HR-ВПЧ и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отношение количества самостоятельно взятых проб с положительным результатом на ВПЧ-HR, аномальным результатом метилирования и ≥HSIL, деленное на общее количество самостоятельно взятых проб с ≥HSIL.
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Специфичность тестирования ВПЧ-ВПЧ и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отношение количества самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV, нормальным результатом метилирования и ≤LSIL, деленное на общее количество самостоятельных проб с ≤LSIL
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Положительное отношение правдоподобия тестирования ВПЧ-ВПЧ и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Коэффициент (количества самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV, аномальным результатом метилирования и ≥HSIL, деленного на общее количество самостоятельных проб с ≥HSIL), разделенного на (Частное число самостоятельных проб с HR- Положительный результат на ВПЧ, результат аномального метилирования и значение ≤LSIL, разделенное на общее количество взятых самостоятельно образцов с ≤LSIL)
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отрицательное отношение правдоподобия тестирования ВПЧ-ВПЧ и анализа метилирования в самодельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Коэффициент (количества самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV, нормальным результатом метилирования и ≥HSIL, деленного на общее количество самостоятельных проб с ≥HSIL), деленного на (Частное число самостоятельных проб с HR- Положительный результат на ВПЧ, нормальный результат метилирования и значение ≤LSIL, разделенное на общее количество взятых самостоятельно образцов с ≤LSIL)
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Точность тестирования HR-ВПЧ и анализа метилирования в самодельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Частное (сумма количества самостоятельных образцов с положительным результатом HR-ВПЧ, аномальным результатом метилирования и ≥HSIL с количеством самостоятельных образцов с положительным результатом HR-ВПЧ, нормальным результатом метилирования и ≤LSIL), деленного на общее количество самопроб с положительным результатом HR-HPV, независимо от результатов метилирования и биопсии.
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Чувствительность тестирования HR-ВПЧ не 16/18 и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отношение числа самостоятельных проб с HR-ВПЧ без положительного результата 16/18, аномального результата метилирования и ≥HSIL, деленное на общее количество самостоятельно взятых проб с ≥HSIL
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Специфичность тестирования HR-HPV не 16/18 и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отношение количества самостоятельных проб с HR-ВПЧ без положительного результата 16/18, нормального результата метилирования и ≤LSIL, деленное на общее количество самостоятельных проб с ≤LSIL
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Положительное отношение правдоподобия при тестировании на ВПЧ-ВПЧ не 16/18 и анализе метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Коэффициент (количества самостоятельно взятых проб с ВПЧ-ВПЧ без положительного результата 16/18, аномального результата метилирования и ≥HSIL, разделенного на общее количество самостоятельно взятых проб с ≥HSIL), разделенного на (Коэффициент числа самостоятельно взятых проб с ≥HSIL). образцы с отрицательным результатом HR-HPV 16/18, аномальным результатом метилирования и ≤LSIL, разделенным на общее количество самостоятельных образцов с ≤LSIL)
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отрицательное отношение правдоподобия для тестирования ВПЧ-ВПЧ не 16/18 и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Коэффициент (количества самостоятельных проб с HR-HPV не положительным результатом 16/18, нормальным результатом метилирования и ≥HSIL, разделенным на общее количество самостоятельно взятых проб с ≥HSIL), разделенным на (Частное число самостоятельных проб образцы с отрицательным результатом HR-HPV 16/18, нормальным результатом метилирования и ≤LSIL, разделенным на общее количество самостоятельных образцов с ≤LSIL)
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Точность тестирования HR-HPV не 16/18 и анализа метилирования в самодельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Коэффициент (Сумма количества самостоятельных образцов с ВПЧ-ВПЧ без положительного результата 16/18, аномального результата метилирования и ≥HSIL с количеством самостоятельных образцов с ВПЧ-ВПЧ без положительного результата 16/18, нормального метилирования) результат и ≤LSIL), разделенный на общее количество самостоятельно взятых образцов с отрицательным результатом HR-HPV 16/18, независимо от результатов метилирования и биопсии.
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Чувствительность тестирования HR-HPV 16/18 и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отношение числа самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV 16/18, аномальным результатом метилирования и ≥HSIL, деленное на общее количество самостоятельных проб с ≥HSIL
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Специфичность тестирования HR-HPV 16/18 и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отношение количества самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV 16/18, нормальным результатом метилирования и ≤LSIL, деленное на общее количество самостоятельных проб с ≤LSIL
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Положительное отношение правдоподобия тестирования HR-ВПЧ 16/18 и анализа метилирования в самодельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Коэффициент (количества самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV 16/18, аномальным результатом метилирования и ≥HSIL, разделенным на общее количество самостоятельно взятых проб с ≥HSIL), разделенным на (Частное число самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV 16/18, результатом аномального метилирования и ≤LSIL, разделенным на общее количество самостоятельных образцов с ≤LSIL)
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Отрицательное отношение правдоподобия тестирования HR-HPV 16/18 и анализа метилирования в самодельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Коэффициент (Количество самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV 16/18, нормальным результатом метилирования и ≥HSIL, деленное на общее количество самостоятельных проб с ≥HSIL), деленное на (Частное число самостоятельных проб с положительным результатом HR-HPV 16/18, нормальным результатом метилирования и ≤LSIL, разделенным на общее количество самостоятельных образцов с ≤LSIL)
90 дней со дня назначения кольпоскопии
Точность тестирования HR-HPV 16/18 и анализа метилирования в самостоятельных образцах с использованием результатов биопсии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 90 дней со дня назначения кольпоскопии
Коэффициент (сумма количества самостоятельных образцов с положительным результатом HR-HPV 16/18, аномальным результатом метилирования и ≥HSIL с количеством самостоятельных образцов с положительным результатом HR-HPV, нормальным результатом метилирования и ≤LSIL) разделить на общее количество самостоятельно взятых проб с положительным результатом HR-HPV 16/18, независимо от результатов метилирования и биопсии.
90 дней со дня назначения кольпоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Garcia de Orta, Porto
Unidade de Saúde Familiar da Prelada, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Cedofeita, Porto

Следователи

  • Главный следователь: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
  • Учебный стул: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI 20210032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться