Autocampionamento HPV per le donne che non partecipano al programma di screening del cancro cervicale (HERSELF)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due diverse strategie di autocampionamento dell'HPV somministrato a domicilio per aumentare l'aderenza allo screening del cancro della cervice nelle donne che erano in ritardo per lo screening del cancro della cervice, rispetto al standard di strategia di cura.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

• Testare l’efficacia di una strategia di invito per migliorare l’aderenza allo screening del cancro cervicale basata su test di autocampionamento HPV consegnati direttamente a domicilio + promemoria automatizzati, rispetto all’invito allo standard di cura.
• Testare l’efficacia di una strategia di invito per migliorare l’aderenza allo screening del cancro cervicale basata su test di autocampionamento HPV consegnati a domicilio utilizzando procedure di opt-in per ordinare il kit + promemoria automatizzati, rispetto all’invito allo standard di cura.
• Confrontare il rapporto costo-efficacia tra a) standard di cura; b) test di autoprelievo HPV consegnati direttamente a domicilio + promemoria automatizzati; e c) test di autocampionamento HPV consegnati a domicilio utilizzando procedure di adesione per ordinare il kit + promemoria automatici.

Le donne idonee saranno randomizzate (1:1) in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento:

• Gruppo di controllo: corrisponde allo standard di cura, ovvero un invito allo screening del cancro della cervice in ambito clinico, attraverso una lettera scritta, stampata e inviata dall'unità sanitaria di base presso la quale le donne sono registrate.

• Gruppo di intervento: le donne assegnate a questo gruppo saranno randomizzate (1:1) in due sottogruppi, descritti brevemente come segue:

  • Intervento 1 (metà del gruppo di intervento): test di autocampionamento HPV inviato direttamente per posta all'indirizzo di casa delle donne (gruppo inviato direttamente), accompagnato da un promemoria via SMS. Se una donna restituisce il campione, verrà eseguita la genotipizzazione del tipo HPV. Se viene rilevato un HPV ad alto rischio (HR-HPV), le donne verranno informate del risultato e invitate a sottoporsi allo screening del cancro della cervice in ambito clinico dai loro medici di famiglia. Il successivo follow-up avverrà secondo le linee guida portoghesi.
  • Intervento 2 (metà del gruppo di intervento): viene inviato un invito via posta all'indirizzo di casa delle donne, offrendo un kit di autocampionamento, da ordinare restituendo una busta preaffrancata con la risposta "sì" (gruppo di adesione). In caso di risposta positiva, un test HPV di autoprelievo viene inviato a casa delle donne, accompagnato da un SMS di promemoria. Se una donna restituisce il campione, verrà eseguita la genotipizzazione dell'HPV. Se viene rilevato l'HR-HPV, le donne verranno informate del risultato e invitate a sottoporsi allo screening del cancro della cervice in ambito clinico, eseguito dai loro medici di famiglia. Il successivo follow-up avverrà secondo le linee guida portoghesi.

Negli Interventi 1 e 2, quando l'HR-HPV viene rilevato nel test di autocampionamento, questo campione verrà sottoposto al test di metilazione dell'HPV-DNA. Se viene rilevata un'aumentata metilazione del DNA dell'HPV e la donna non si è ancora presentata all'invito per lo screening convenzionale da parte del suo medico di famiglia, verrà informata dal suo medico di famiglia che un nuovo test ha indicato un aumento del rischio di cancro cervicale e la necessità di sottoporsi a una visita medica. l'appuntamento sarà rafforzato.