Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPV-självprovtagning för kvinnor som inte deltar i screeningprogram för livmoderhalscancer (HERSELF)

13 april 2024 uppdaterad av: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto

HPV-självprovtagning för kvinnor som inte deltar i det organiserade screeningprogrammet för livmoderhalscancer (SIG)

Denna studie syftar till att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos två olika strategier för hemlevererad HPV-självprovtagning, i jämförelse med standardvårdsstrategin, för att öka efterlevnaden av livmoderhalscancerscreening.

En experimentell och befolkningsbaserad studie kommer att genomföras vid tre primära vårdcentraler i västra Porto-regionen: Cedofeita, Garcia de Orta och Prelada. Kvalificerade kvinnor kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller en interventionsgrupp. Kontrollgruppen kommer att motsvara standarden på vården (inbjudan till screening i en klinisk miljö). Interventionsgruppen kommer att randomiseras i två undergrupper: 1) en "direktsänd" grupp som kommer att få ett självprovspaket till sina hemadresser per post; 2) en "opt-in"-grupp som kommer att få en inbjudan hemma som frågar om de vill få ett självprovtagningskit, med ett förbetalt kuvert för att returnera svaret på denna fråga. Kvinnor som svarar "ja" kommer att få självprovtagningssatsen på sina hemadresser per post.

Självprover kommer att utsättas för HPV-genotypning. Parallellt kommer högrisk-HPV-positiva kvinnor att kallas in av sina husläkare för att genomgå screening i en klinisk miljö så att de kan fortsätta sin kliniska uppföljning på den konventionella vägen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos två olika strategier för hemlevererad HPV-självprovtagning för att öka följsamheten till livmoderhalscancerscreening hos kvinnor som är försenade för screening av livmoderhalscancer, jämfört med standard för vårdstrategi.

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Att testa effektiviteten av en inbjudningsstrategi för att förbättra efterlevnaden av livmoderhalscancerscreening baserat på direkt hemlevererade HPV-självprovsprov + automatiserade påminnelser, jämfört med standardinbjudan för vård.
  • Att testa effektiviteten av en inbjudningsstrategi för att förbättra efterlevnaden av livmoderhalscancerscreening baserad på hemlevererade HPV-självprovstest med användning av opt-in-procedurer för beställning av kitet + automatiska påminnelser, i jämförelse med standarden för vårdinbjudan.
  • Att jämföra kostnadseffektiviteten mellan a) vårdstandard; b) direkt hemlevererade HPV-självprovstester + automatiska påminnelser; och c) hemlevererade HPV-självprovstester med användning av opt-in-procedurer för beställning av kitet + automatiska påminnelser.

Kvalificerade kvinnor kommer att randomiseras (1:1) till en kontrollgrupp och en interventionsgrupp:

  • Kontrollgrupp: motsvarar standarden på vården, som är en inbjudan till livmoderhalscancerscreening i klinisk miljö, genom ett skriftligt brev, utskrivet och skickat av den primärvårdsenhet där kvinnorna är folkbokförda.

  • Interventionsgrupp: Kvinnor som tilldelas denna grupp kommer att randomiseras (1:1) i två undergrupper, kort beskrivna enligt följande:

    • Intervention 1 (hälften av interventionsgruppen): HPV-självprovstest skickas direkt till kvinnornas hemadress (direktsänd grupp), kompletterat med en SMS-påminnelse. Om en kvinna returnerar provet kommer HPV-typ genotypning att utföras. Om högrisk-HPV (HR-HPV) upptäcks, kommer kvinnor att informeras om resultatet och bjudas in till screening för livmoderhalscancer i en klinisk miljö av sina husläkare. Efterföljande uppföljning kommer att ske enligt portugisiska riktlinjer.
    • Intervention 2 (hälften av interventionsgruppen): En inbjudan skickas till kvinnornas hemadress och erbjuder ett självprovtagningskit, som kan beställas genom att returnera ett förbetalt kuvert med svaret "ja" (opt-in-grupp). Vid positivt svar skickas ett HPV-självprovstest till kvinnohemmet, kompletterat med en SMS-påminnelse. Om en kvinna returnerar provet kommer HPV-genotypning att utföras. Om HR-HPV upptäcks kommer kvinnor att informeras om resultatet och bjudas in att ta livmoderhalscancerscreening i en klinisk miljö, utförd av deras husläkare. Efterföljande uppföljning kommer att ske enligt portugisiska riktlinjer.

I Intervention 1 och 2, när HR-HPV detekteras i självprovtagningstestet, kommer detta prov att utsättas för HPV-DNA-metyleringstestning. Om ökad HPV-DNA-metylering upptäcks och kvinnan ännu inte har deltagit i den konventionella screeninginbjudan av sin husläkare, kommer hon att informeras av sin husläkare om att ett nytt test har indikerat en ökad risk för livmoderhalscancer och behovet av att gå till en medicinsk utnämningen kommer att förstärkas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 26 och 60 år;
  • Kvinnor som är berättigade till screening för livmoderhalscancer vars screening är minst 1 år försenad.

Exklusions kriterier:

  • Inget mobilnummer tillgängligt i National Health Service-databasen;
  • Utländskt mobiltelefonnummer;
  • Ingen adress tillgänglig i National Health Service-databasen;
  • Utländsk adress.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En inbjudan att delta i en livmoderhalscancerscreening i klinisk miljö kommer att skickas per post till kvinnans adress.
Diagnostiskt test: Standard of care - screening i en klinisk miljö
Motsvarar vårdstandarden. En inbjudan att närvara vid den konventionella livmoderhalscancerscreeningen (klinikerinsamlat livmoderhalsprov för HPV-test och reflexcytologi) skickas per post till kvinnans adress.
Experimentell: Intervention 1 (direktsänd grupp)
HPV-självprovstestet skickas per post direkt till kvinnans adress.
Enhet: Direktsänd självprovtagningskit för att ta ett vaginalt prov

HPV-självprovstestet skickas per post direkt till kvinnans adress. Om kvinnan inte returnerar provet inom 20 dagar får hon en påminnelse via sms.

De returnerade proverna kommer att analyseras. Om högrisk HPV är närvarande, kommer kvinnor att bjudas in att screenas för livmoderhalscancer i en klinisk miljö av sina husläkare.

Självprover i vilka högrisk-HPV förekommer kommer också att utsättas för HPV-DNA-metyleringstest. Om en onormal HPV-DNA-metylering upptäcks och kvinnan inte har deltagit i screeningen i en klinisk miljö än, kommer hon att informeras av sin husläkare om att ett nytt test har indikerat behovet av att besöka en läkarbesök.

Andra namn:
  • Evalyn Brush
Experimentell: Intervention 2 (opt-in-grupp)
HPV-självprovstestet kommer att skickas per post direkt till kvinnans adress efter en opt-in-procedur.
Enhet: Skickat självprovtagningskit för att samla in ett vaginalt prov efter opt-in prodecure

Kvinnor kommer inledningsvis att få ett inbjudningsbrev på sina hemadresser för att ta emot självprovspaketet, samt ett förbetalt kuvert för att returnera svaret på denna inbjudan. Om kvinnan inte returnerar svaret inom 10 dagar får hon en sms-påminnelse. Endast de som svarar jakande på frågan kommer att få självprovtagningskit.

Stegen som följer kommer att vara desamma som i intervention 1.

Andra namn:
  • Evalyn Brush

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till konventionell screening i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Antal kvinnor i kontrollgruppen som följde konventionell screening dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen
45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Efterlevnad av HPV-självprovtagning i intervention 1 (direktsänd) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Antal kvinnor som returnerade självprovet i intervention 1 grupp dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1 grupp
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Efterlevnad av HPV-självprovtagning i intervention 2 (opt-in) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Antal kvinnor som returnerade självprovet i intervention 2-grupp dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Anslutningsandel till HPV-självprovtagning i intervention 1 (direktsänd) grupp VS Anslutningsandel till konventionell screening i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas eller 45 och 90 dagar efter det konventionella mötesdatumet för screening, beroende på vad som är lämpligt
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 1 grupp som returnerade självprovet dividerat med kvinnorna som tilldelats intervention 1 grupp) dividerat med (Antal kvinnor i kontrollgruppen som höll sig till konventionell screening delat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen grupp).
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas eller 45 och 90 dagar efter det konventionella mötesdatumet för screening, beroende på vad som är lämpligt
Anslutningsandel till HPV-självprovtagning i intervention 2 (opt-in) grupp VS Anslutningsandel till konventionell screening i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas eller 45 och 90 dagar efter det konventionella mötesdatumet för screening, beroende på vad som är lämpligt
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 2-grupp som returnerade självprovet dividerat med kvinnorna som tilldelats intervention 2-grupp) dividerat med (Antal kvinnor i kontrollgruppen som höll sig till konventionell screening delat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen grupp).
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas eller 45 och 90 dagar efter det konventionella mötesdatumet för screening, beroende på vad som är lämpligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till första uppföljningssteget i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvotient av antalet kvinnor i kontrollgruppen som följde det första uppföljningssteget (i detta fall kolposkopi) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Anslutning till första uppföljningssteget i intervention 1 (direktsänd grupp).
Tidsram: 45 och 90 dagar efter mötet med läkarens provtagningsdatum
Kvotient av antalet kvinnor i intervention 1-grupp som följde det första uppföljningssteget (i detta fall klinikerprovtagning) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1-grupp
45 och 90 dagar efter mötet med läkarens provtagningsdatum
Följsamhet till första uppföljningssteget i intervention 2 (opt-in) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter mötet med läkarens provtagningsdatum
Kvotient av antalet kvinnor i intervention 2-grupp som följde det första uppföljningssteget (i detta fall klinikerprovtagning) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp
45 och 90 dagar efter mötet med läkarens provtagningsdatum
Följsamhet till första uppföljningssteget i kontrollgrupp bland kvinnor remitterade för uppföljning
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvotient av antalet kvinnor i kontrollgruppen som följde det första uppföljningssteget (i detta fall kolposkopi) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen som remitterades för uppföljning (kolposkopi) efter ett onormalt resultat i konventionella undersökning
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Anslutning till första uppföljningssteget i intervention 1 (direktsänd grupp) bland kvinnor som hänvisats för uppföljning
Tidsram: 45 och 90 dagar efter mötet med läkarens provtagningsdatum
Kvotient av antalet kvinnor i intervention 1-grupp som följde det första uppföljningssteget (i detta fall klinikerprovtagning) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1-grupp som remitterades för uppföljning (klinikerprovtagning) efter ett onormalt resultat i självprovtagning
45 och 90 dagar efter mötet med läkarens provtagningsdatum
Anslutning till första uppföljningssteget i intervention 2 (opt-in) grupp bland kvinnor som remitteras för uppföljning
Tidsram: 45 och 90 dagar efter mötet med läkarens provtagningsdatum
Kvotient av antalet kvinnor i intervention 2-grupp som följde det första uppföljningssteget (i detta fall klinikerprovtagning) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp som remitterades för uppföljning (klinikerprovtagning) efter ett onormalt resultat i självprovtagning
45 och 90 dagar efter mötet med läkarens provtagningsdatum
Följsamhet till kolposkopi i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvotient av antalet kvinnor i kontrollgruppen som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Följsamhet till kolposkopi i intervention 1 (direktsänd) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvotient av antalet kvinnor i intervention 1 grupp som följt kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1 grupp
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Följsamhet till kolposkopi i intervention 2 (opt-in) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 2-grupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Följsamhet till kolposkopi i kontrollgrupp bland kvinnor som remitterats till kolposkopi
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvotient av antalet kvinnor i kontrollgruppen som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen som remitterades till kolposkopi efter ett onormalt resultat i konventionell screening
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Följsamhet till kolposkopi i intervention 1 (direktsänd grupp) bland kvinnor som remitterats till kolposkopi
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 1-grupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1-grupp som remitterades till kolposkopi efter onormala resultat i både självprovtagning och klinikerprovtagning
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Följsamhet till kolposkopi i intervention 2 (opn-in) grupp bland kvinnor remitterade till kolposkopi
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvotient av antalet kvinnor i intervention 2-grupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp som remitterades till kolposkopi efter onormala resultat i både självprovtagning och klinikerprovtagning
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Timelapse (i dagar) mellan leveransen av självprovtagningskit och returen av provet, i intervention 1 (direktsänd) grupp
Tidsram: Uppföljningen avslutas efter 90 dagar
Efterlevnad kommer att bedömas med Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
Uppföljningen avslutas efter 90 dagar
Timelapse (i dagar) mellan inbjudan att ta emot ett självprovspaket och returen av opt-in-svaret, i intervention 2 (opt-in) grupp
Tidsram: Uppföljningen avslutas efter 90 dagar
Efterlevnad kommer att bedömas med Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
Uppföljningen avslutas efter 90 dagar
Timelapse (i dagar) mellan leveransen av självprovtagningskit och returen av provet, i intervention 2 (opt-in) grupp
Tidsram: Uppföljningen avslutas efter 90 dagar
Efterlevnad kommer att bedömas med Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
Uppföljningen avslutas efter 90 dagar
Anslutningsandel till första uppföljningssteget i intervention 1 (direktsänd) grupp VS Anslutningsandel till första uppföljningssteget i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det första uppföljningssteget (mottagningsdatum för läkare eller mötesdatum för kolposkopi, beroende på vad som är lämpligt)
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 1-grupp som följde det första uppföljningssteget (i det här fallet klinikerprov) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1-grupp) dividerat med (Antal kvinnor i kontrollgruppen som följt det första uppföljningssteget (i detta fall kolposkopi) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen)
45 och 90 dagar efter det första uppföljningssteget (mottagningsdatum för läkare eller mötesdatum för kolposkopi, beroende på vad som är lämpligt)
Anslutningsandel till första uppföljningssteget i intervention 2 (opt-in) grupp VS Anslutningsandel till första uppföljningssteget i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det första uppföljningssteget (mottagningsdatum för läkare eller mötesdatum för kolposkopi, beroende på vad som är lämpligt)
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 2-grupp som följde det första uppföljningssteget (i detta fall, klinikerprov) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp) dividerat med (Antal kvinnor i kontrollgruppen som följt det första uppföljningssteget (i detta fall kolposkopi) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen)
45 och 90 dagar efter det första uppföljningssteget (mottagningsdatum för läkare eller mötesdatum för kolposkopi, beroende på vad som är lämpligt)
Anslutningsandel till första uppföljningssteget i intervention 1 (direktsänd) grupp bland kvinnor remitterade för uppföljning VS Anslutningsandel till första uppföljningssteg i kontrollgrupp bland kvinnor remitterade för uppföljning
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det första uppföljningssteget (mottagningsdatum för läkare eller mötesdatum för kolposkopi, beroende på vad som är lämpligt)
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 1-grupp som följde det första uppföljningssteget (i detta fall klinikerprovtagning) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1-grupp som remitterades för uppföljning (klinikerprovtagning) ) efter ett onormalt resultat vid självprovtagning) dividerat med (Antal kvinnor i kontrollgruppen som följde det första uppföljningssteget (i detta fall kolposkopi) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen som remitterades för uppföljning- upp (kolposkopi) efter ett onormalt resultat i konventionell screening)
45 och 90 dagar efter det första uppföljningssteget (mottagningsdatum för läkare eller mötesdatum för kolposkopi, beroende på vad som är lämpligt)
Anslutningsandel till första uppföljningssteg i intervention 2 (opt-in) grupp bland kvinnor remitterade för uppföljning VS Anslutningsandel till första uppföljningssteg i kontrollgrupp bland kvinnor remitterade för uppföljning
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det första uppföljningssteget (mottagningsdatum för läkare eller mötesdatum för kolposkopi, beroende på vad som är lämpligt)
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 2-grupp som följde det första uppföljningssteget (i detta fall klinikerprovtagning) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp som remitterades för uppföljning (klinikerprovtagning) ) efter ett onormalt resultat vid självprovtagning) dividerat med (Antal kvinnor i kontrollgruppen som följde det första uppföljningssteget (i detta fall kolposkopi) dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen som remitterades för uppföljning- upp (kolposkopi) efter ett onormalt resultat i konventionell screening)
45 och 90 dagar efter det första uppföljningssteget (mottagningsdatum för läkare eller mötesdatum för kolposkopi, beroende på vad som är lämpligt)
Adherenceproportion till kolposkopi i intervention 1 (direktsänd) grupp VS Adherenceproportion till kolposkopi i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 1 grupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1 grupp) dividerat med (Antal kvinnor i kontrollgrupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen )
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Adherence proportion till kolposkopi i intervention 2 (opt-in) grupp VS Adherence proportion till kolposkopi i kontrollgrupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 2-grupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp) dividerat med (Antal kvinnor i kontrollgrupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen )
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Anslutningsandel till kolposkopi i intervention 1 (direktsänd) grupp bland kvinnor remitterade till kolposkopi VS Anslutningsandel till kolposkopi i kontrollgrupp bland kvinnor remitterade till kolposkopi
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 1 grupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1 grupp som remitterades till kolposkopi efter ett onormalt resultat i både själv- och kliniker-provtagning) dividerat med (Antal av kvinnor i kontrollgruppen som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen som remitterades till kolposkopi efter ett onormalt resultat i konventionell screening)
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Adherensandel till kolposkopi i intervention 2 (opt-in) grupp bland kvinnor remitterade till kolposkopi VS Adherence proportion till kolposkopi i kontrollgrupp bland kvinnor remitterade till kolposkopi
Tidsram: 45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Kvoten av (Antal kvinnor i intervention 2-grupp som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp som remitterades till kolposkopi efter ett onormalt resultat i både själv- och kliniker-provtagning) dividerat med (Antal av kvinnor i kontrollgruppen som följde kolposkopi dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen som remitterades till kolposkopi efter ett onormalt resultat i konventionell screening)
45 och 90 dagar efter tidpunkten för kolposkopi
Andel av HR-HPV-positivitet i kontrollgruppen
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Kvoten av antalet kvinnor i kontrollgruppen som testade positivt för HR-HPV i konventionell screening dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen
45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Andel av HR-HPV-positivitet i intervention 1 (direktsänd) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 1-grupp som testade positivt för HR-HPV vid självprovtagning dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1-grupp
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Andel av HR-HPV positivitet i intervention 2 (opt-in) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 2-grupp som testade positivt för HR-HPV i självprovtagning dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Andel av HR-HPV-positivitet i kontrollgruppen bland kvinnor som höll sig till konventionell screening
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Kvoten av antalet kvinnor i kontrollgruppen som testade positivt för HR-HPV vid konventionell screening dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen som följde konventionell screening
45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Andel av HR-HPV-positivitet i intervention 1 (direktsänd grupp) bland kvinnor som returnerade självprovet
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 1-grupp som testade positivt för HR-HPV vid självprovtagning dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1-grupp som returnerade självprovet
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Andel HR-HPV positivitet i intervention 2 (opt-in) grupp bland kvinnor som returnerade självprovet
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 2-grupp som testade positivt för HR-HPV i självprovtagning dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp som returnerade självprovet
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Andel HR-HPV 16/18 positivitet i kontrollgruppen
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Kvoten av antalet kvinnor i kontrollgruppen som testade positivt för HR-HPV 16/18 vid konventionell screening dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen
45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Andel HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 1 (direktsänd) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 1 grupp som testade positivt för HR-HPV 16/18 i självprovtagning dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1 grupp
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Andel HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 2 (opt-in) grupp
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 2-grupp som testade positivt för HR-HPV 16/18 i självprovtagning dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Andel av HR-HPV 16/18 positivitet i kontrollgruppen bland kvinnor som följde konventionell screening
Tidsram: 45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Kvoten av antalet kvinnor i kontrollgruppen som testade positivt för HR-HPV 16/18 vid konventionell screening dividerat med antalet kvinnor som tilldelats kontrollgruppen som följde konventionell screening
45 och 90 dagar efter det konventionella datumet för screening
Andel HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 1 (direktsänd) grupp bland kvinnor som returnerade självprovet
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 1 grupp som testade positivt för HR-HPV 16/18 i självprovtagning dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 1 grupp som returnerade självprovet
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Andel av HR-HPV 16/18 positivitet i intervention 2 (opt-in) grupp bland kvinnor som returnerade självprovet
Tidsram: 45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Kvoten av antalet kvinnor i intervention 2-grupp som testade positivt för HR-HPV 16/18 i självprovtagning dividerat med antalet kvinnor som tilldelats intervention 2-grupp som returnerade självprovet
45 och 90 dagar efter den dag då självprovtagningssatsen skickas
Positivt prediktivt värde av självprovtagning för detektering av HR-HPV, med hjälp av klinikerprovtagningsresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med klinisk provtagning
Kvoten av antalet fall där både självprov och klinikerprovtagning testades positivt för HR-HPV dividerat med antalet fall där självprovtagning testades positivt för HR-HPV, oavsett HR-HPV som kliniker tog provet testresultat)
90 dagar efter mötet med klinisk provtagning
Känslighet för HR-HPV-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av antalet självprover med HR-HPV positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Specificitet för HR-HPV-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av antalet självprover med HR-HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Positivt sannolikhetsförhållande för HR-HPV-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Antal självprover med HR-HPV positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL) dividerat med (Kvoten av antalet självprover med HR- HPV-positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL)
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Negativt sannolikhetsförhållande för HR-HPV-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Antal självprover med HR-HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL) dividerat med (Kvoten av antalet självprover med HR- HPV-positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL)
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Noggrannhet av HR-HPV-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Summan av antalet självprover med HR-HPV positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL med antalet självprover med HR-HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≤LSIL) dividerat med totalt antal självprover med HR-HPV-positivt resultat, oavsett metylerings- och biopsiresultat.
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Känslighet för HR-HPV icke 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av antalet självprover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Specificitet för HR-HPV icke 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av antalet självprover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Positivt sannolikhetsförhållande för HR-HPV icke 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Antal självprover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL) dividerat med (Kvoten av antalet själv- prover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL)
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Negativt sannolikhetsförhållande för HR-HPV icke 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Antal självprover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL) dividerat med (Kvoten av antalet själv- prover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL)
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Noggrannhet av HR-HPV icke 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Summan av antalet självprover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL med antalet självprover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, normal metylering resultat och ≤LSIL) dividerat med det totala antalet självprover med HR-HPV icke 16/18 positivt resultat, oavsett metylerings- och biopsiresultat.
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Känslighet för HR-HPV 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av antalet självprover med HR-HPV 16/18 positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Specificitet för HR-HPV 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av antalet självprover med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Positivt sannolikhetsförhållande för HR-HPV 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Antal självprover med HR-HPV 16/18 positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL) dividerat med (Kvoten av antalet självprover med HR-HPV 16/18 positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL)
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Negativt sannolikhetsförhållande för HR-HPV 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Antal självprover med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≥HSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≥HSIL) dividerat med (Kvoten av antalet självprover med HR-HPV 16/18 positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≤LSIL dividerat med det totala antalet självprover med ≤LSIL)
90 dagar efter mötet med kolposkopi
Noggrannhet av HR-HPV 16/18-testning och metyleringsanalys i självprover, med biopsiresultat som guldstandard
Tidsram: 90 dagar efter mötet med kolposkopi
Kvoten av (Summan av antalet självprover med HR-HPV 16/18 positivt resultat, onormalt metyleringsresultat och ≥HSIL med antalet självprover med HR-HPV positivt resultat, normalt metyleringsresultat och ≤LSIL) dividerat med det totala antalet självprover med HR-HPV 16/18 positivt resultat, oavsett metylerings- och biopsiresultat.
90 dagar efter mötet med kolposkopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Garcia de Orta, Porto
Unidade de Saúde Familiar da Prelada, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Cedofeita, Porto

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
  • Studiestol: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 20210032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Papillomavirusinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera