Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV samoodběr vzorků u žen, které nechodí do programu screeningu rakoviny děložního čípku (HERSELF)

13. května 2024 aktualizováno: Maria Margarida Martins Novais Teixeira, Universidade do Porto

Samoodběr vzorků HPV u žen, které se nezúčastňují programu organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku (SAMA)

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost a nákladovou efektivitu dvou různých strategií domácího odběru vzorků HPV ve srovnání se strategií standardní péče, aby se zvýšila adherence ke screeningu rakoviny děložního čípku.

Experimentální a populační studie bude realizována ve třech primárních zdravotnických centrech umístěných v regionu Západní Porto: Cedofeita, Garcia de Orta a Prelada. Vhodné ženy budou randomizovány do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny. Kontrolní skupina bude odpovídat standardu péče (pozvání ke screeningu v klinickém prostředí). Intervenční skupina bude náhodně rozdělena do dvou podskupin: 1) skupina „zaslaná přímou poštou“, která obdrží sadu pro odběr vzorků na jejich domovské adresy poštou; 2) "opt-in" skupina, která obdrží domů pozvánku s dotazem, zda chtějí obdržet sadu pro vlastní odběr vzorků s předplacenou obálkou, která vrátí odpověď na tuto otázku. Ženy, které odpoví „ano“, obdrží sadu pro vlastní odběr vzorků poštou na adresu svého bydliště.

Samoodběrové vzorky budou podrobeny genotypizaci HPV. Souběžně s tím budou vysoce rizikové HPV pozitivní ženy pozvány svými rodinnými lékaři, aby podstoupily screening v klinickém prostředí, aby mohly pokračovat v klinickém sledování konvenčním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost a nákladovou efektivnost dvou různých strategií domácího odběru HPV s cílem zvýšit adherenci k screeningu rakoviny děložního čípku u žen, které jsou po splatnosti na screening rakoviny děložního čípku, ve srovnání se screeningem rakoviny děložního čípku. standardní strategie péče.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Otestovat účinnost strategie pozvání ke zlepšení adherence ke screeningu rakoviny děložního čípku na základě přímo z domova dodaných testů HPV s vlastním odběrem vzorků + automatických připomenutí ve srovnání se standardním pozváním do péče.
  • Otestovat účinnost strategie pozvání ke zlepšení adherence ke screeningu rakoviny děložního čípku založeného na domácích testech HPV self-sampling pomocí procedur opt-in pro objednání sady + automatických připomenutí ve srovnání se standardním pozváním do péče.
  • Porovnat nákladovou efektivitu mezi a) standardem péče; b) HPV samoodběrové testy přímo z domova + automatizované připomínky; a c) domácí testy HPV s vlastním odběrem vzorků s využitím procedur pro objednání sady + automatických připomenutí.

Vhodné ženy budou randomizovány (1:1) do kontrolní skupiny a intervenční skupiny:

  • Kontrolní skupina: odpovídá standardu péče, což je pozvánka na screening karcinomu děložního čípku v klinickém prostředí prostřednictvím písemného dopisu, vytištěného a zaslaného primářem, kde jsou ženy registrovány.

  • Intervenční skupina: Ženy zařazené do této skupiny budou randomizovány (1:1) do dvou podskupin, které jsou stručně popsány následovně:

    • Intervence 1 (polovina intervenční skupiny): HPV self-sampling test zaslaný přímo na adresu domova ženy (přímo zasílaná skupina), doplněný SMS upomínkou. Pokud žena vzorek vrátí, bude provedena genotypizace typu HPV. Pokud je detekován vysoce rizikový HPV (HR-HPV), budou ženy informovány o výsledku a jejich rodinní lékaři budou pozváni k provedení screeningu rakoviny děložního čípku v klinickém prostředí. Následné sledování bude probíhat podle portugalských pokynů.
    • Intervence 2 (polovina intervenční skupiny): Na adresu domova ženy je zaslána pozvánka s nabídkou sady pro vlastní odběr vzorků, kterou si lze objednat vrácením předplacené obálky s odpovědí „ano“ (skupina pro opt-in). V případě kladné odpovědi je ženám domů zaslán samoodběrový test HPV doplněný o upomínku SMS. Pokud žena vzorek vrátí, bude provedena genotypizace HPV. Pokud je detekován HR-HPV, budou ženy informovány o výsledku a budou pozvány ke screeningu rakoviny děložního čípku v klinickém prostředí, které provedou jejich rodinní lékaři. Následné sledování bude probíhat podle portugalských pokynů.

V intervencích 1 a 2, když je HR-HPV detekován v samoodběrovém testu, bude tento vzorek podroben HPV-DNA metylačnímu testování. Pokud je zjištěna zvýšená metylace HPV DNA a žena se dosud nezúčastnila konvenčního screeningového pozvání od svého rodinného lékaře, bude informována rodinným lékařem, že nový test ukázal zvýšené riziko rakoviny děložního čípku a že je třeba navštívit lékařské vyšetření. termín bude posílen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Margarida MN Teixeira, Master
  • Telefonní číslo: 00351933099685
  • E-mail: margaridat93@gmail.com

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4050-109
        • Nábor
        • Unidade de Saúde Familiar Cedofeita
        • Kontakt:
          • Teixeira
          • Telefonní číslo: 00351933099685
      • Porto, Portugalsko, 4250-113
        • Nábor
        • Unidade de Saúde Familiar Prelada
        • Kontakt:
          • Teixeira
          • Telefonní číslo: 00351933099685

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 26 do 60 let;
  • Ženy způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku, jejichž screening je minimálně 1 rok po termínu.

Kritéria vyloučení:

  • V databázi National Health Service není k dispozici žádné číslo mobilního telefonu;
  • Číslo zahraničního mobilního telefonu;
  • V databázi National Health Service není k dispozici žádná adresa;
  • Cizí adresa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pozvánka k účasti na screeningu rakoviny děložního čípku v klinickém prostředí bude zaslána poštou na adresu ženy.
Diagnostický test: Standardní péče - screening v klinickém prostředí
Odpovídá standardu péče. Pozvánka k účasti na klasickém screeningu rakoviny děložního čípku (odběr lékařem z děložního hrdla na HPV test a reflexní cytologii) bude zaslána poštou na adresu ženy.
Experimentální: Zásah 1 (přímo zaslaná skupina)
HPV samoodběrový test bude zaslán poštou přímo na adresu ženy.
Přístroj: Přímo zaslaná samoodběrová sada pro odběr vaginálního vzorku

HPV samoodběrový test bude zaslán poštou přímo na adresu ženy. Pokud žena vzorek do 20 dnů nevrátí, bude jí zaslána SMS upomínka.

Vrácené vzorky budou analyzovány. Pokud je přítomen vysoce rizikový HPV, budou ženy pozvány k vyšetření na rakovinu děložního čípku v klinickém prostředí jejich rodinnými lékaři.

Vlastní vzorky, ve kterých je přítomen vysoce rizikový HPV, budou také podrobeny HPV DNA metylačnímu testu. Pokud je detekována abnormální metylace HPV DNA a žena se ještě nezúčastnila screeningu v klinickém prostředí, bude informována svým rodinným lékařem, že nový test naznačil nutnost návštěvy lékaře.

Ostatní jména:
  • Evalyn Brush
Experimentální: Zásah 2 (skupina pro přihlášení)
HPV self-sampling test bude zaslán poštou přímo na adresu ženy po postupu opt-in.
Přístroj: Zaslaná samoodběrová sada pro odběr vaginálního vzorku po provedení opt-in

Ženy nejprve obdrží na své domovské adresy zvací dopis, aby obdržely sadu pro vlastní odběr vzorků, a také předplacenou obálku pro vrácení odpovědi na tuto pozvánku. Pokud žena do 10 dnů odpověď nevrátí, bude jí zaslána SMS upomínka. Sada pro vlastní odběr obdrží pouze ti, kteří na otázku odpoví kladně.

Kroky, které následují, budou stejné jako v intervenci 1.

Ostatní jména:
  • Evalyn Brush

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování konvenčního screeningu v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Počet žen v kontrolní skupině, které se držely konvenčního screeningu, dělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny
45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Dodržování HPV self-sampling ve skupině intervence 1 (přímo poštou).
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Počet žen, které vrátily sebevzorek v intervenci 1 skupina děleno počtem žen zařazených do intervence 1 skupina
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Dodržování HPV self-sampling ve skupině intervence 2 (opt-in).
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Počet žen, které vrátily sebevzorek ve skupině intervence 2, vydělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Poměr adherence k HPV samoodběru v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině VS Poměr adherence ke konvenčnímu screeningu v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků nebo 45 a 90 dnů po datu konvenčního screeningu, podle potřeby
Kvocient (počet žen v intervenční skupině 1, které vrátily vlastní vzorek dělený ženami zařazenými do intervence 1 skupiny) dělený (počet žen v kontrolní skupině, které se držely konvenčního screeningu, dělený počtem žen zařazených do kontroly skupina).
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků nebo 45 a 90 dnů po datu konvenčního screeningu, podle potřeby
Poměr adherence k HPV self-sampling v intervenční 2 (opt-in) skupině VS Poměr adherence ke konvenčnímu screeningu v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků nebo 45 a 90 dnů po datu konvenčního screeningu, podle potřeby
Kvocient (počet žen ve skupině intervence 2, které vrátily sebevzorek dělený ženami zařazenými do skupiny intervence 2) dělený (počet žen v kontrolní skupině, které se držely konvenčního screeningu, dělený počtem žen zařazených do kontroly skupina).
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků nebo 45 a 90 dnů po datu konvenčního screeningu, podle potřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování prvního kontrolního kroku v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl počtu žen v kontrolní skupině, které dodržovaly první krok sledování (v tomto případě kolposkopie), vydělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Dodržování prvního navazujícího kroku ve skupině intervence 1 (přímo zaslané poštou).
Časové okno: 45 a 90 dnů po datu schůzky lékaře s odběrem vzorků
Podíl počtu žen v intervenci 1 skupiny, které dodržely první krok sledování (v tomto případě klinický odběr vzorků), dělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupina
45 a 90 dnů po datu schůzky lékaře s odběrem vzorků
Dodržování prvního následného kroku ve skupině intervence 2 (opt-in).
Časové okno: 45 a 90 dnů po datu schůzky lékaře s odběrem vzorků
Podíl počtu žen ve skupině intervence 2, které dodržely první krok sledování (v tomto případě klinický odběr vzorků), vydělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2
45 a 90 dnů po datu schůzky lékaře s odběrem vzorků
Dodržování prvního kroku sledování v kontrolní skupině u žen odeslaných ke sledování
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl počtu žen v kontrolní skupině, které se držely prvního kontrolního kroku (v tomto případě kolposkopie), vydělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny, které byly odeslány ke kontrole (kolposkopii) po abnormálním výsledku konvenčním promítání
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Dodržování prvního následného kroku ve skupině intervence 1 (přímo zasláno poštou) mezi ženami doporučenými k následné kontrole
Časové okno: 45 a 90 dnů po datu schůzky lékaře s odběrem vzorků
Podíl počtu žen ve skupině intervence 1, které dodržovaly první krok sledování (v tomto případě odběr vzorků klinickým lékařem), dělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 1, které byly odeslány ke sledování (odběr vzorků lékařem) po abnormálním výsledku vlastního odběru vzorků
45 a 90 dnů po datu schůzky lékaře s odběrem vzorků
Dodržování prvního následného kroku ve skupině intervence 2 (opt-in) mezi ženami doporučenými k následnému sledování
Časové okno: 45 a 90 dnů po datu schůzky lékaře s odběrem vzorků
Podíl počtu žen ve skupině intervence 2, které dodržovaly první krok sledování (v tomto případě odběr vzorků klinickým lékařem), dělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2, které byly odeslány ke sledování (odběr vzorků klinickým lékařem) po abnormálním výsledku vlastního odběru vzorků
45 a 90 dnů po datu schůzky lékaře s odběrem vzorků
Adherence ke kolposkopii v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl počtu žen v kontrolní skupině, které se držely kolposkopie, vydělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Adherence ke kolposkopii v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl počtu žen v intervenci 1 skupiny, které se držely kolposkopie, vydělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupina
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Adherence ke kolposkopii ve skupině intervence 2 (opt-in).
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl počtu žen ve skupině intervence 2, které se držely kolposkopie, vydělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Adherence ke kolposkopii v kontrolní skupině u žen odeslaných na kolposkopii
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl počtu žen v kontrolní skupině, které se držely kolposkopie, vydělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny, které byly odeslány na kolposkopii po abnormálním výsledku konvenčního screeningu
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Adherence ke kolposkopii v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině mezi ženami odeslanými na kolposkopii
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl počtu žen v intervenční skupině 1, které se držely kolposkopie, vydělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupiny, které byly odeslány ke kolposkopii po abnormálních výsledcích jak v self-samplingu, tak v klinickém vzorkování
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Adherence ke kolposkopii ve skupině intervence 2 (opn-in) u žen odeslaných ke kolposkopii
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl počtu žen ve skupině intervence 2, které se držely kolposkopie, vydělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2, které byly odeslány na kolposkopii po abnormálních výsledcích jak při vlastním odběru vzorků, tak při odběru vzorků lékařem
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Časová prodleva (ve dnech) mezi odesláním samoodběrové sady a vrácením vzorku, u zásahu 1 (přímo zaslaná) skupina
Časové okno: Sledování skončí po 90 dnech
Adherence bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Sledování skončí po 90 dnech
Časová prodleva (ve dnech) mezi pozváním k odběru sady pro vlastní odběr vzorků a vrácením odpovědi k přihlášení ve skupině zásahu 2 (přihlášení)
Časové okno: Sledování skončí po 90 dnech
Adherence bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Sledování skončí po 90 dnech
Časová prodleva (ve dnech) mezi odesláním sady pro vlastní odběr vzorků a vrácením vzorku ve skupině intervence 2 (přihlášení)
Časové okno: Sledování skončí po 90 dnech
Adherence bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Sledování skončí po 90 dnech
Poměr adherence k prvnímu následnému kroku v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině VS Poměr adherence k prvnímu následnému kroku v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dní po prvním následném kroku (datum schůzky s lékařem, který odebírá vzorky nebo datum schůzky na kolposkopii, podle potřeby)
Kvocient (počet žen v intervenční skupině 1, které dodržovaly první krok sledování (v tomto případě klinický odběr vzorků) dělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupiny) dělený (počet žen v kontrolní skupině, které dodržela první krok sledování (v tomto případě kolposkopii) dělená počtem žen zařazených do kontrolní skupiny)
45 a 90 dní po prvním následném kroku (datum schůzky s lékařem, který odebírá vzorky nebo datum schůzky na kolposkopii, podle potřeby)
Poměr adherence k prvnímu následnému kroku ve skupině intervence 2 (opt-in) VS Poměr adherence k prvnímu následnému kroku v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dní po prvním následném kroku (datum schůzky s lékařem, který odebírá vzorky nebo datum schůzky na kolposkopii, podle potřeby)
Kvocient (počet žen ve skupině intervence 2, které dodržovaly první krok následného sledování (v tomto případě odběr vzorků klinickým lékařem) dělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2) dělený (počet žen v kontrolní skupině, které dodržela první krok sledování (v tomto případě kolposkopii) dělená počtem žen zařazených do kontrolní skupiny)
45 a 90 dní po prvním následném kroku (datum schůzky s lékařem, který odebírá vzorky nebo datum schůzky na kolposkopii, podle potřeby)
Podíl adherence k prvnímu kroku následného sledování ve skupině intervence 1 (přímo zaslané poštou) mezi ženami doporučenými k následnému sledování VS Poměr adherence k prvnímu kroku následného sledování v kontrolní skupině mezi ženami odeslanými ke sledování
Časové okno: 45 a 90 dní po prvním následném kroku (datum schůzky s lékařem, který odebírá vzorky nebo datum schůzky na kolposkopii, podle potřeby)
Kvocient (počet žen v intervenci 1 skupina, které dodržely první krok sledování (v tomto případě klinický odběr vzorků) vydělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupiny, které byly odeslány ke sledování (klinický odběr vzorků) ) po abnormálním výsledku vlastního odběru vzorků) děleno (počet žen v kontrolní skupině, které dodržely první krok sledování (v tomto případě kolposkopie) děleno počtem žen zařazených do kontrolní skupiny, které byly odeslány ke sledování nahoru (kolposkopie) po abnormálním výsledku konvenčního screeningu)
45 a 90 dní po prvním následném kroku (datum schůzky s lékařem, který odebírá vzorky nebo datum schůzky na kolposkopii, podle potřeby)
Podíl adherence k prvnímu kroku následného sledování ve skupině intervence 2 (opt-in) mezi ženami doporučenými ke sledování VS Poměr adherence k prvnímu kroku následného sledování v kontrolní skupině mezi ženami odeslanými ke sledování
Časové okno: 45 a 90 dní po prvním následném kroku (datum schůzky s lékařem, který odebírá vzorky nebo datum schůzky na kolposkopii, podle potřeby)
Kvocient (počet žen ve skupině intervence 2, které dodržovaly první krok následného sledování (v tomto případě odběr vzorků klinickým lékařem) vydělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2, které byly odeslány ke sledování (vzorkování lékařem ) po abnormálním výsledku vlastního odběru vzorků) děleno (počet žen v kontrolní skupině, které dodržely první krok sledování (v tomto případě kolposkopie) děleno počtem žen zařazených do kontrolní skupiny, které byly odeslány ke sledování nahoru (kolposkopie) po abnormálním výsledku konvenčního screeningu)
45 a 90 dní po prvním následném kroku (datum schůzky s lékařem, který odebírá vzorky nebo datum schůzky na kolposkopii, podle potřeby)
Poměr adherence ke kolposkopii v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině VS Poměr adherence ke kolposkopii v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Kvocient (počet žen v intervenční skupině 1, které dodržovaly kolposkopii dělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupiny) dělený (počet žen v kontrolní skupině, které dodržovaly kolposkopii, dělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny )
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Poměr adherence ke kolposkopii v intervenční 2 (opt-in) skupině VS Poměr adherence ke kolposkopii v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Kvocient (počet žen v intervenční skupině 2, které dodržovaly kolposkopii dělený počtem žen zařazených do intervenční skupiny 2) dělený (počet žen v kontrolní skupině, které se držely kolposkopie, dělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny )
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl adherence ke kolposkopii v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině mezi ženami odeslanými na kolposkopii VS Poměr adherence ke kolposkopii v kontrolní skupině mezi ženami odeslanými na kolposkopii
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Kvocient (počet žen v intervenční skupině 1, které se držely kolposkopie, dělený počtem žen zařazených do intervenční skupiny 1, které byly odeslány na kolposkopii po abnormálním výsledku jak při vlastním odběru vzorků, tak v odběru klinickým lékařem) děleno (počet ženy v kontrolní skupině, které se držely kolposkopie, děleno počtem žen zařazených do kontrolní skupiny, které byly odeslány na kolposkopii po abnormálním výsledku konvenčního screeningu)
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl adherence ke kolposkopii ve skupině intervence 2 (opt-in) mezi ženami odeslanými na kolposkopii VS Poměr adherence ke kolposkopii v kontrolní skupině mezi ženami odeslanými ke kolposkopii
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Kvocient (počet žen ve skupině intervence 2, které se držely kolposkopie, dělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2, které byly odeslány na kolposkopii po abnormálním výsledku jak při vlastním odběru vzorků, tak při odběru vzorků lékařem) děleno (počet ženy v kontrolní skupině, které se držely kolposkopie, děleno počtem žen zařazených do kontrolní skupiny, které byly odeslány na kolposkopii po abnormálním výsledku konvenčního screeningu)
45 a 90 dnů po termínu kolposkopie
Podíl HR-HPV pozitivity v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Kvocient počtu žen v kontrolní skupině, které byly pozitivně testovány na HR-HPV v konvenčním screeningu, dělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny
45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Podíl HR-HPV pozitivity v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Kvocient počtu žen v intervenční 1 skupině, které byly pozitivně testovány na HR-HPV v self-samplingu, dělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupina
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Podíl HR-HPV pozitivity ve skupině intervence 2 (opt-in).
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Kvocient počtu žen v intervenční skupině 2, které byly pozitivně testovány na HR-HPV v self-samplingu, dělený počtem žen zařazených do intervenční skupiny 2
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Podíl HR-HPV pozitivity v kontrolní skupině u žen, které dodržovaly konvenční screening
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Kvocient počtu žen v kontrolní skupině, které byly pozitivní na HR-HPV v konvenčním screeningu, dělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny, které dodržovaly konvenční screening
45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Podíl pozitivity HR-HPV v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině mezi ženami, které vrátily vlastní vzorek
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Kvocient počtu žen v intervenční skupině 1, které byly pozitivně testovány na HR-HPV v self-sampling, dělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupiny, které vrátily vlastní vzorek
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Podíl pozitivity HR-HPV ve skupině intervence 2 (opt-in) mezi ženami, které vrátily vlastní vzorek
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Kvocient počtu žen v intervenční skupině 2, které byly pozitivně testovány na HR-HPV v self-sampling, dělený počtem žen zařazených do intervenční skupiny 2, které vrátily vlastní vzorek
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Podíl pozitivity HR-HPV 16/18 v kontrolní skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Kvocient počtu žen v kontrolní skupině, které byly pozitivní na HR-HPV 16/18 v konvenčním screeningu, vydělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny
45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Podíl pozitivity HR-HPV 16/18 v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Kvocient počtu žen v intervenční skupině 1, které byly pozitivně testovány na HR-HPV 16/18 v self-samplingu, dělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupiny
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Podíl pozitivity HR-HPV 16/18 ve skupině intervence 2 (opt-in)
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Kvocient počtu žen ve skupině intervence 2, které byly pozitivně testovány na HR-HPV 16/18 v self-samplingu, dělený počtem žen zařazených do skupiny intervence 2
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Podíl pozitivity HR-HPV 16/18 v kontrolní skupině u žen, které dodržovaly konvenční screening
Časové okno: 45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Kvocient počtu žen v kontrolní skupině, které byly pozitivní na HR-HPV 16/18 v konvenčním screeningu, vydělený počtem žen zařazených do kontrolní skupiny, které dodržovaly konvenční screening
45 a 90 dnů po termínu konvenčního screeningu
Podíl pozitivity HR-HPV 16/18 v intervenční 1 (přímo zaslané) skupině mezi ženami, které vrátily vlastní vzorek
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Kvocient počtu žen v intervenční skupině 1, které byly pozitivně testovány na HR-HPV 16/18 v self-samplingu, dělený počtem žen zařazených do intervence 1 skupiny, které vrátily vlastní vzorek
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Podíl pozitivity HR-HPV 16/18 ve skupině intervence 2 (opt-in) mezi ženami, které vrátily vlastní vzorek
Časové okno: 45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Kvocient počtu žen v intervenční skupině 2, které byly pozitivně testovány na HR-HPV 16/18 v samovzorkování, dělený počtem žen zařazených do intervenční skupiny 2, které vrátily vlastní vzorek
45 a 90 dnů po dni odeslání sady pro vlastní odběr vzorků
Pozitivní prediktivní hodnota vlastního odběru vzorků pro detekci HR-HPV s použitím výsledků odběru lékařem jako zlatým standardem
Časové okno: 90 dní po termínu klinického odběru vzorků
Kvocient počtu případů, ve kterých byl test na HR-HPV pozitivní na HR-HPV jak z vlastního odběru, tak z odběru klinickým lékařem, dělený počtem případů, kdy odběr vzorků z vlastního odběru byl pozitivní na HR-HPV, bez ohledu na to, jaký lékař odebíral HR-HPV Výsledek testu)
90 dní po termínu klinického odběru vzorků
Citlivost testování HR-HPV a metylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient počtu vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV, abnormálním výsledkem methylace a ≥HSIL dělený celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL
90 dní po termínu kolposkopie
Specifičnost testování HR-HPV a metylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient počtu vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV, normálním výsledkem metylace a ≤LSIL dělený celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL
90 dní po termínu kolposkopie
Pozitivní poměr pravděpodobnosti testování HR-HPV a metylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (Počet vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV, abnormální výsledek methylace a ≥HSIL dělený celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL) dělený (Kvocient počtu vlastních vzorků s HR- HPV pozitivní výsledek, abnormální výsledek metylace a ≤LSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL)
90 dní po termínu kolposkopie
Negativní poměr pravděpodobnosti testování HR-HPV a metylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (Počet vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV, normální výsledek methylace a ≥HSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL) děleno (Kvocient počtu vlastních vzorků s HR- HPV pozitivní výsledek, normální výsledek metylace a ≤LSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL)
90 dní po termínu kolposkopie
Přesnost testování HR-HPV a metylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (součet počtu vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV, abnormálním výsledkem metylace a ≥HSIL s počtem vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV, normálním výsledkem metylace a ≤LSIL) dělený celkový počet vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV, bez ohledu na výsledky metylace a biopsie.
90 dní po termínu kolposkopie
Citlivost testování HR-HPV non 16/18 a analýza metylace ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient počtu vlastních vzorků s HR-HPV non 16/18 pozitivním výsledkem, abnormálním výsledkem methylace a ≥HSIL dělený celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL
90 dní po termínu kolposkopie
Specifičnost testování HR-HPV non 16/18 a methylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient počtu vlastních vzorků s HR-HPV non 16/18 pozitivním výsledkem, normálním výsledkem metylace a ≤LSIL dělený celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL
90 dní po termínu kolposkopie
Pozitivní poměr pravděpodobnosti testování HR-HPV non 16/18 a methylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (Počet vlastních vzorků s HR-HPV nepozitivním výsledkem 16/18, abnormálním výsledkem methylace a ≥HSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL) děleno (Kvocient počtu vlastních vzorků vzorky s HR-HPV non 16/18 pozitivním výsledkem, abnormálním výsledkem methylace a ≤LSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL)
90 dní po termínu kolposkopie
Negativní poměr pravděpodobnosti testování HR-HPV non 16/18 a methylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (Počet vlastních vzorků s HR-HPV nepozitivním výsledkem 16/18, normálním výsledkem methylace a ≥HSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL) děleno (Kvocient počtu vlastních vzorků vzorky s HR-HPV non 16/18 pozitivním výsledkem, normálním výsledkem methylace a ≤LSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL)
90 dní po termínu kolposkopie
Přesnost testování HR-HPV non 16/18 a methylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (součet počtu vlastních vzorků s HR-HPV non 16/18 pozitivním výsledkem, abnormálním výsledkem metylace a ≥HSIL s počtem vlastních vzorků s HR-HPV non 16/18 pozitivním výsledkem, normální metylace výsledek a ≤LSIL) děleno celkovým počtem vlastních vzorků s HR-HPV non 16/18 pozitivním výsledkem, bez ohledu na výsledky metylace a biopsie.
90 dní po termínu kolposkopie
Citlivost testování HR-HPV 16/18 a analýza metylace v vlastních vzorcích, s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient počtu vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV 16/18, abnormálním výsledkem metylace a ≥HSIL dělený celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL
90 dní po termínu kolposkopie
Specifičnost testování HR-HPV 16/18 a metylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient počtu vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV 16/18, normálním výsledkem metylace a ≤LSIL dělený celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL
90 dní po termínu kolposkopie
Pozitivní poměr pravděpodobnosti testování HR-HPV 16/18 a methylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (Počet vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV 16/18, abnormální výsledek methylace a ≥HSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL) děleno (Kvocient počtu vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV 16/18, abnormálním výsledkem methylace a ≤LSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL)
90 dní po termínu kolposkopie
Negativní poměr pravděpodobnosti testování HR-HPV 16/18 a methylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (Počet vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV 16/18, normální výsledek methylace a ≥HSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≥HSIL) děleno (Kvocient počtu vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV 16/18, normálním výsledkem metylace a ≤LSIL děleno celkovým počtem vlastních vzorků s ≤LSIL)
90 dní po termínu kolposkopie
Přesnost testování HR-HPV 16/18 a metylační analýzy ve vlastních vzorcích s použitím výsledků biopsie jako zlatého standardu
Časové okno: 90 dní po termínu kolposkopie
Kvocient (součet počtu vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV 16/18, abnormálním výsledkem metylace a ≥HSIL s počtem vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV, normálním výsledkem metylace a ≤LSIL) děleno celkovým počtem vlastních vzorků s pozitivním výsledkem HR-HPV 16/18, bez ohledu na výsledky metylace a biopsie.
90 dní po termínu kolposkopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Garcia de Orta, Porto
Unidade de Saúde Familiar da Prelada, Porto
Unidade de Saúde Familiar de Cedofeita, Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Margarida MN Teixeira, MD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
  • Studijní židle: Nuno Lunet, PhD, Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 20210032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Standardní péče - screening v klinickém prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit